Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS FRANCISCO DURBAN, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ESCITALOPRAM OXALATOExcipientes
CARMELOSA SODICACROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
N06A - ANTIDEPRESIVOS N06AB - INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA RECAPTACIóN DE SEROTONINA N06AB10 - ESCITALOPRAMCódigo Nacional
Precio Referencia
17.48 €Código Nacional
Precio Referencia
34.97 €Escitalopram Durban contiene el principio activo escitalopram.
Escitalopram pertenece a un grupo de antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico en el cerebro aumentando el nivel de serotonina. Las alteraciones del sistema serotoninérgico se consideran un factor importante en el desarrollo de la depresión y enfermedades relacionadas.
Escitalopram está indicado para el tratamiento de la depresión (episodios depresivos mayores) y trastornos de ansiedad (tales como trastorno de angustia con o sin agorafobia, trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo).
Pueden pasar un par de semanas antes de que se empiece a sentir mejor. Continúe tomado escitalopram aunque tarde un tiempo en notar alguna mejoría.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora.
No tome Escitalopram Durban
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Escitalopram Durban.
Por favor, informe a su médico si padece algún otro trastorno o enfermedad, ya que su médico puede necesitar tenerlo en cuenta. En concreto, informe a su médico:
Por favor, tenga en cuenta:
Algunos pacientes con enfermedad maníaco-depresiva pueden entrar en una fase maníaca. Esto se caracteriza por un cambio de ideas poco común y rápido, alegría desproporcionada y una actividad física excesiva. Si usted lo experimenta, contacte con su médico.
Síntomas como inquietud o dificultad para sentarse o estar de pie, pueden ocurrir también durante las primeras semanas de tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si experimenta estos síntomas.
Los medicamentos como Escitalopram (también llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener pensamientos en los que se haga daño o se mate a sí mismo. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo.
Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:
• Si usted previamente ha tenido pensamientos en los que se mata a sí mismo o se hace daño.
• Si usted es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo.
Si en cualquier momento usted tiene pensamientos en los que se hace daño o se mata a sí mismo, contacte con su médico o diríjase directamente a un hospital.
Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensan que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado. O si están preocupados por los cambios en su actitud.
Niños y adolescentes
Escitalopram Durban no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Asimismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, su médico puede prescribir escitalopram a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito escitalopram a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando escitalopram A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de escitalopram en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.
Uso de Escitalopram Durban con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar, cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si usted está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
No tome escitalopram si está tomando medicamentos para problemas del ritmo cardiaco o que puedan afectar el ritmo cardiaco como Clase IA y III, antipsicóticos (p. ej. derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (p. ej. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamiento antimalaria particularmente halofantrina), algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina).
Si tiene alguna otra pregunta sobre esto póngase en contacto con su médico.
Toma de Escitalopram Durban con alimentos, bebidas y alcohol.
Escitalopram puede tomarse con o sin alimentos (véase el apartado 3 “Cómo tomar Escitalopram Durban”).
Como con muchos medicamentos, no se recomienda la combinación de escitalopram y alcohol, aunque no se espera que escitalopram interaccione con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad.
Informe a su médico si está embarazada o en periodo de lactancia o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo1
Si toma Escitalopram Durban en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas. Su médico o matrona deben saber que usted está tomando Escitalopram Durban para poderle aconsejar.
Si usted toma escitalopram durante los últimos 3 meses de su embarazo sea consciente que pueden observarse en el bebé recién nacido los siguientes efectos: dificultad respiratoria, piel azulada, ataques, cambios de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, azúcar bajo en sangre, rigidez o flojedad muscular, reflejos intensos, temblores, inquietud, irritabilidad, letargo, lloro constante, somnolencia y dificultades para dormirse. Si su bebé recién nacido tiene alguno de estos síntomas, por favor, contacte con su médico inmediatamente.
Asegúrese que su comadrona y/o médico saben que está siendo tratado con escitalopram . Durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses, medicamentos como escitalopram pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en recién nacidos, denominada hipertensión pulmonar persistente neonatal (HPPN), en la cual el bebé respira rápido y se pone azulado. Estos síntomas suelen empezar durante las primeras 24 h después del nacimiento. Si aparecen en su bebé debe contactar con su comadrona y/o médico inmediatamente.
Si escitalopram se utiliza durante el embarazo, nunca debe interrumpirse bruscamente.
Es de esperar que escitalopram se excrete a través de la leche materna.
Citalopram, un medicamento similar a escitalopram, ha demostrado reducir la calidad del esperma en modelos animales. Teóricamente, este efecto podría afectar la fertilidad, pero hasta la fecha no se ha observado su impacto en la fertilidad humana.
Conducción y uso de máquinas
Se aconseja que no conduzca o utilice maquinaria hasta que conozca cómo le puede afectar escitalopram.
Este medicamento contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de escitalopram indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Adultos
Depresión
La dosis normalmente recomendada de escitalopram es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno de angustia
La dosis inicial de escitalopram es de 5 mg como dosis única al día durante la primera semana antes de aumentar la dosis a 10 mg al día. Su médico puede aumentarla posteriormente hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno de ansiedad social
La dosis normalmente recomendada de escitalopram es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su médico puede disminuir su dosis a 5 mg al día o aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de cómo usted responde al medicamento.
Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis normalmente recomendada de escitalopram es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno obsesivo-compulsivo
La dosis normalmente recomendada de escitalopram es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.
Pacientes con edad avanzada(mayores de 65 años)
La dosis inicial recomendada de escitalopram es de 5 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta 10 mg al día.
Niños y adolescentes
Escitalopram Durban no debería normalmente administrarse a niños y adolescentes. Para información adicional por favor véase el apartado 2 “Advertencias y precauciones”. “
Como tomar los comprimidos:
Puede tomar escitalopram con o sin comida. Trague los comprimidos con agua. No los mastique, ya que su sabor es amargo.
Si es necesario, puede fraccionar los comprimidos colocando el comprimido en una superficie plana con la ranura hacia arriba. Los comprimidos pueden romperse presionando hacia abajo por cada extremo del comprimido, con los dos dedos índice tal como se muestra en la figura.
Duración del tratamiento
Pueden pasar un par de semanas antes de que empiece a sentirse mejor. Siga tomando escitalopram incluso si empieza a sentirse mejor antes del tiempo previsto.
No varíe la dosis del medicamento sin hablar antes con su médico.
Siga tomando escitalopram el tiempo recomendado por su médico. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden reaparecer. Se recomienda que el tratamiento continúe durante como mínimo 6 meses después de volver a encontrarse bien.
Si toma más Escitalopram Durban del que debe
Si usted toma más dosis de escitalopram que las recetadas, contacte inmediatamente con su médico, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915.620.420. Hágalo incluso cuando no observe molestias o signos de intoxicación.
Algunos de los signos de sobredosificación pueden ser mareos, temblor, agitación, convulsión, coma, náuseas, vómitos, cambios en el ritmo cardiaco, disminución de la presión sanguínea y cambios en el equilibrio hidrosalino corporal. Lleve el envase de escitalopram si acude al médico o al hospital.
Si olvidó tomar Escitalopram Durban
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si usted olvidó tomar una dosis, y lo recuerda antes de irse a la cama, tómela enseguida. Al día siguiente siga como siempre. Si usted se acuerda durante la noche o al día siguiente, deje la dosis olvidada y siga como siempre.
Si interrumpe el tratamiento con Escitalopram Durban
No interrumpa el tratamiento con escitalopram hasta que su médico se lo diga. Cuando haya terminado su curso de tratamiento, generalmente se recomienda que la dosis de escitalopram sea reducida gradualmente durante varias semanas.
Cuando usted deja de tomar escitalopram , especialmente si es de forma brusca, puede sentir síntomas de retirada. Éstos son frecuentes cuando el tratamiento con escitalopram se suspende. El riesgo es mayor cuando escitalopram se ha utilizado durante largo tiempo, en elevadas dosis o cuando la dosis se reduce demasiado rápido. La mayoría de las personas encuentran que estos síntomas son leves y desaparecen por si mismos en dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser intensos o prolongados (2-3 meses o más). Si usted tiene síntomas graves de retirada cuando deja de tomar escitalopram , por favor, contacte con su médico. Él o ella puede pedirle que vuelva a tomar sus comprimidos de nuevo y los deje más lentamente.
Los síntomas de retirada incluyen: sensación de vértigo (inestable o sin equilibrio), sensación de hormigueo, sensación de escozor y (con menos frecuencia) de shock eléctrico, incluso en la cabeza, alteraciones del sueño (sueños demasiado intensos, pesadillas, incapacidad de dormir), sensación de intranquilidad, dolor de cabeza, sensación de mareo (náuseas), sudoración (incluidos sudores nocturnos), sensación de inquietud o agitación, temblor (inestabilidad), sentimiento de confusión o desorientación, sentimientos de emoción o irritación, diarrea (heces sueltas), alteraciones visuales, pulsación rápida o palpitaciones.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos normalmente desaparecen después de pocas semanas de tratamiento. Por favor sea consciente de que muchos de los efectos pueden ser síntomas de su enfermedad y por tanto mejoraran cuando usted empiece a encontrarse mejor.
Si tiene alguno de los siguientes síntomas debe contactar con su médico o ir al hospital de inmediato:
Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Desconocido (no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles):
Además de lo indicado anteriormente, se han comunicado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Desconocido (no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles):
Se conocen otros efectos adversos que aparecen con fármacos que actúan de forma parecida al escitalopram (el principio activo de escitalopram ). Estos son:
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es escitalopram. Cada comprimido contiene 20 mg de escitalopram (como oxalato).
Los demás componentes son:
Núcleo : lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa de sodio, carboximetil celulosa de sodio, propilgalato, talco y estearato de magnesio.
Recubrimiento : HPMC (hidroxipropilmetil celulosa ) 2910/hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E-171) y macrogol 400.
Aspecto del producto y contenido del envase
Escitalopram Durban 20 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos son redondos, biconvexo, blancos o blanquecinos, recubiertos con película y grabados con “ML 61” por una cara y con ranura por la otra cara con muescas en cada extremo de la ranura (tamaño aproximado 9,5 mm).
Escitalopram Durban 20 mg se presenta en envases blíster (cold form de formación en frío de 25 µ OPA / 45µ Aluminio/60 µ PVC – lámina de aluminio :
Tamaños de envase: 28, 56 y 98 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Francisco Durbán, S.A.
Polígono Ind. La Redonda, c/ IX, nº 2
04710 El Ejido (Almería)
Responsable de la fabricación
Macleods Pharma UK Limited
Wynyard Park House,
Wynyard Avenue, Wynyard,
Billingham, TS22 5TB
Reino Unido
IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO S.L.
Polígono Mocholi, Calle CEIN nº 1
31110 Noain, Navarra,
España
Synoptis Industrial Sp. z o.o
ul. Rabowicka 15, Swarzedz,
62-020, Polonia
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:
Reino Unido: Escitalopram 20 mg film coated tablets
Alemania: Escitalopram Macleods 20 mg filmtabletten
España: Escitalopram Durban 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Italia: Amasci 20 mg compresse rivestite con film
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre de 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Escitalopram Durban 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Escitalopram Durban 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Escitalopram Durban 10 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido contiene 10 mg de escitalopram (como oxalato).
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 104,33 mg de lactosa monohidrato.
Escitalopram Durban 20 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido contiene 20 mg de escitalopram (como oxalato).
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 208,67 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Escitalopram Durban 10 mg: comprimido redondo, biconvexo, blanco o blanquecino, recubierto con película y grabado con “ML 60” por una cara y con ranura por la otra cara con muescas en cada extremo de la ranura (tamaño aproximado 7,14 mm).
Escitalopram Durban 20 mg: comprimido redondo, biconvexo, blanco o blanquecino, recubierto con película y grabado con “ML 61” por una cara y con ranura por la otra cara con muescas en cada extremo de la ranura (tamaño aproximado 9,5 mm).
Los comprimidos de 10 y 20 mg se pueden dividir en mitades iguales.
Laboratorios Francisco Durbán, S.A.
Polígono Ind. La Redonda, c/ IX, nº 2
04710 El Ejido (Almería)
Marzo 2014
Laboratorios Francisco Durbán, S.A.
Polígono Ind. La Redonda, c/ IX, nº 2
04710 El Ejido (Almería)
Marzo 2014
Diciembre 2020