Número Registro
Laboratorio
ESTEVE PHARMACEUTICALS, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
HALOPERIDOLExcipientes
METILPARABENO (E 218)Formas Farmaceuticas
SOLUCIÓN ORALCódigos ATC
N05A - ANTIPSICÓTICOS N05AD - DERIVADOS DE LA BUTIROFENONA N05AD01 - HALOPERIDOLCódigo Nacional
Precio Referencia
2.5 €Código Nacional
Precio Referencia
1.48 €El nombre de este medicamento es Haloperidol Esteve.
Haloperidol Esteve contiene el principio activo haloperidol, que pertenece al grupo de medicamentos denominados «antipsicóticos».
Haloperidol Esteve se utiliza en pacientes adultos, adolescentes y niños para tratar enfermedades que afectan al modo de pensar, sentir o comportarse. Entre ellas están los problemas de salud mental (como la esquizofrenia y el trastorno bipolar) y los problemas de conducta.
Estas enfermedades pueden hacer que el paciente:
En adolescentes y niños, Haloperidol Esteve se utiliza para el tratamiento de la esquizofrenia en pacientes de 13 a 17 años de edad, y para tratar problemas de comportamiento en pacientes de 6 a 17 años de edad.
Haloperidol Esteve se utiliza también:
Haloperidol Esteve se utiliza a veces cuando otros medicamentos o tratamientos no han dado resultado o han provocado efectos adversos inaceptables.
No tome Haloperidol Esteve:
No tome este medicamento si cualquiera de los puntos anteriores puede aplicarse a usted. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Haloperidol Esteve.
Advertencias y precauciones
Efectos adversos graves
Haloperidol Esteve puede causar problemas de corazón, problemas a la hora de controlar los movimientos del cuerpo o las extremidades, y un efecto adverso grave denominado «síndrome neuroléptico maligno». También puede causar reacciones alérgicas graves y coágulos sanguíneos. Debe estar atento a los posibles efectos adversos mientras toma Haloperidol Esteve, ya que podría necesitar tratamiento médico urgente. Consulte el apartado «Preste atención a los efectos adversos graves» en la sección 4.
Pacientes de edad avanzada y pacientes con demencia
Se ha notificado un pequeño aumento en el número de muertes e ictus en pacientes de edad avanzada con demencia que tomaban medicamentos antipsicóticos. Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Haloperidol Esteve si es usted una persona de edad avanzada, especialmente, si sufre demencia.
Consulte a su médico o farmacéutico si:
Podría tener que someterse a un control más estrecho y también es posible que deba ajustarse la cantidad de Haloperidol Esteve que toma.
Si no está seguro de si alguno de los puntos anteriores puede aplicarse a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Haloperidol Esteve.
Reconocimientos médicos
El médico podría solicitar que le hagan un electrocardiograma (ECG) antes o durante el tratamiento con Haloperidol Esteve. El ECG mide la actividad eléctrica del corazón.
Análisis de sangre
El médico podría querer comprobar qué niveles de potasio o magnesio (u otros electrolitos) tiene usted en la sangre antes o durante el tratamiento con Haloperidol Esteve.
Niños menores de 6 años
No debe utilizarse Haloperidol Esteve en niños menores de 6 años, ya que este medicamento no se ha estudiado adecuadamente en ese grupo de edad.
Otros medicamentos y Haloperidol Esteve
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Haloperidol Esteve si está tomando ciertos medicamentos para tratar los siguientes trastornos:
Consulte también a su médico si está tomando bepridil (para el dolor torácico o para bajar la presión arterial) o metadona (para calmar el dolor o para tratar la adicción a las drogas).
Estos medicamentos pueden causar problemas de corazón con mayor frecuencia, de manera que consulte a su médico si está tomando cualquiera de ellos y no tome Haloperidol Esteve (ver «No tome Haloperidol Esteve si»).
Puede que deban hacerle un seguimiento especial si está tomando litio y Haloperidol Esteve al mismo tiempo. Consulte a su médico inmediatamente y deje de tomar ambos medicamentos en caso de experimentar:
Se trata de signos de un trastorno grave.
Determinados medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Haloperidol Esteve o pueden provocar problemas de corazón con mayor frecuencia
Consulte a su médico si está tomando:
Consulte también a su médico si está tomando cualquier otro medicamento para bajar la presión arterial, como comprimidos contra la retención de agua (diuréticos).
Puede que el médico deba cambiarle la dosis de Haloperidol Esteve si está tomando alguno de esos medicamentos.
Haloperidol Esteve puede afectar al funcionamiento de los siguientes tipos de medicamentos
Consulte a su médico si está tomando medicamentos para:
Si está tomando cualquiera de esos medicamentos, consulte a su médico antes de empezar a tomar Haloperidol Esteve.
Uso de Haloperidol Esteve con alcohol
Haloperidol Esteve no debe tomarse junto con alcohol, ya que podría sentir somnolencia y ver disminuido su estado de alerta. Por consiguiente, debe tener mucho cuidado con las bebidas alcohólicas. Consulte a su médico sobre tomar bebidas alcohólicas mientras toma Haloperidol Esteve y cuéntele cuánto alcohol bebe.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo: si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. El médico podría aconsejarle que no tomara Haloperidol Esteve mientras está embarazada.
Los recién nacidos de madres que han tomado Haloperidol Esteve en los últimos tres meses (el último trimestre) del embarazo pueden padecer:
Se desconoce la frecuencia exacta con la que se producen dichos problemas. Si toma Haloperidol Esteve mientras está embarazada y el recién nacido presenta cualquiera de esos efectos adversos, póngase en contacto con su médico.
Lactancia: consulte a su médico si está amamantando o planea amamantar, ya que pueden pasar pequeñas cantidades del medicamento a la leche materna y, por consiguiente, al lactante. El médico comentará con usted los riesgos y beneficios de la lactancia materna mientras esté tomando Haloperidol Esteve.
Fertilidad: Haloperidol Esteve puede aumentar los niveles de una hormona denominada «prolactina», que podría afectar a la fertilidad tanto en hombres como en mujeres. Consulte a su médico si tiene cualquier duda al respecto.
Conducción y uso de máquinas
Haloperidol Esteve puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción, en especial al inicio del tratamiento o si se toman dosis altas. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto, no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.
Haloperidol Esteve contiene parahidroxibenzoato de metilo
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218).
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Qué cantidad debe tomar
Su médico le indicará cuánto Haloperidol Esteve debe tomar y durante cuánto tiempo. Su médico le indicará también si debe tomar Haloperidol Esteve una o más veces al día. Podría transcurrir un cierto tiempo antes de que note el efecto deseado del medicamento. Por lo general, el médico le prescribirá una dosis baja al principio y después la irá ajustando según su respuesta. Es muy importante tomar la cantidad correcta.
La dosis de Haloperidol Esteve dependerá de:
Adultos
Uso en pacientes de edad avanzada
Niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad
Toma de Haloperidol Esteve
|
Si toma más Haloperidol Esteve del que debe
Si toma más Haloperidol Esteve del que tendría que tomar o si alguna otra persona ha tomado algo de Haloperidol Esteve, hable inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Haloperidol Esteve
Si interrumpe el tratamiento con Haloperidol Esteve
A menos que su médico le indique lo contrario, debe reducir la toma de Haloperidol Esteve de forma gradual. Interrumpir de forma brusca el tratamiento puede provocar efectos como:
Siga siempre las instrucciones del médico con exactitud.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Preste atención a los efectos adversos graves
Consulte inmediatamente a su médico si sufre o sospecha que puede sufrir cualquiera de los efectos siguientes. Podría necesitar atención médica urgente.
Problemas de corazón:
Los problemas de corazón son poco frecuentes en pacientes que toman Haloperidol Esteve (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Se han producido muertes súbitas en pacientes tratados con este medicamento, pero no se conoce la frecuencia exacta con la que se producen estas muertes. También se han producido paradas cardíacas (el corazón deja de latir) en pacientes que toman medicamentos antipsicóticos.
Un problema grave llamado «síndrome neuroléptico maligno». Provoca fiebre alta, rigidez muscular intensa, confusión y pérdida de consciencia. Es un efecto adverso raro en pacientes que toman Haloperidol Esteve (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas).
Problemas para controlar los movimientos del cuerpo o las extremidades (trastorno extrapiramidal), como:
Son efectos adversos muy frecuentes en pacientes que utilizan Haloperidol Esteve (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas). Si usted presenta cualquiera de estos problemas, se le puede administrar un medicamento adicional.
Reacciones alérgicas graves como:
Las reacciones alérgicas son poco frecuentes en pacientes que toman Haloperidol Esteve (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
Coágulos sanguíneos en las venas, generalmente de las piernas (trombosis venosa profunda o TVP). Se han notificado en pacientes que toman medicamentos antipsicóticos. Los signos de una TVP en las piernas son hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas, pero el coágulo puede moverse y llegar a los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Tener coágulos puede ser muy grave, por lo tanto, consulte inmediatamente el médico si nota estos problemas.
Consulte inmediatamente al médico si sufre cualquiera de los graves efectos adversos indicados más arriba.
Otros efectos adversos
Consulte a su médico si sufre o sospecha que puede sufrir cualquiera de los efectos adversos siguientes.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):
También se han notificado los siguientes efectos adversos, aunque su frecuencia exacta se desconoce:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco o en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Haloperidol Esteve 2 mg/ml solución oral
El principio activo es haloperidol. Cada mililitro contiene 2 mg de haloperidol. Los demás componentes son ácido láctico, parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y agua purificada
Aspecto del producto y contenido del envase
Haloperidol Esteve 2 mg/ml solución oral se presenta en forma de solución clara e incolora, en frasco cuentagotas conteniendo 15 ó 30 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
Passeig de la Zona Franca, 109
08038 Barcelona
España
Responsable de la fabricación
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles (Barcelona)
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Haloperidol Esteve 2 mg/ml solución oral en frasco cuentagotas está previsto para obtener dosis únicas de hasta 2 mg de haloperidol (equivalente a 20 gotas).
El número de gotas que se necesita para alcanzar una determinada dosis con Haloperidol Esteve 2 mg/ml solución oral se indica a continuación.
Tabla de conversión para Haloperidol Esteve 2 mg/ml solución oral
mg de haloperidol |
Número de gotas de Haloperidol Esteve (frasco cuentagotas) |
0,1 mg |
1 gota |
0,2 mg |
2 gotas |
0,3 mg |
3 gotas |
0,4 mg |
4 gotas |
0,5 mg |
5 gotas |
1 mg |
10 gotas |
2 mg |
20 gotas |
Haloperidol Esteve 10 mg comprimidos
Haloperidol Esteve 2 mg/ml solución oral
Haloperidol Esteve 10 mg comprimidos: Cada comprimido contiene 10 mg de haloperidol.
Haloperidol Esteve 2 mg/ml solución oral: Cada ml contiene 2 mg de haloperidol (20 gotas equivalen a 1 ml).
Excipientes: 1,875 mg de parahidroxibenzoato de metilo.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Haloperidol Esteve 10 mg comprimidos
Comprimidos.
Comprimido blanco, circular, biconvexo, ranurado por una cara y anagrama “H-E” por la otra. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.
Haloperidol Esteve 2 mg /ml solución oral
Solución oral.
Solución clara e incolora.
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
Passeig de la Zona Franca, 109
08038 Barcelona
España
Haloperidol Esteve 10 mg comprimidos: 58.343
Haloperidol Esteve 2 mg/ml solución oral: 58.355
Fecha de la primera autorización:01 Noviembre 1994
Fecha de la última renovación: 01 Noviembre 2009
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
Passeig de la Zona Franca, 109
08038 Barcelona
España
Haloperidol Esteve 10 mg comprimidos: 58.343
Haloperidol Esteve 2 mg/ml solución oral: 58.355
Fecha de la primera autorización:01 Noviembre 1994
Fecha de la última renovación: 01 Noviembre 2009
Mayo 2020
“La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http:www.aemps.gob.es)