Número Registro
Laboratorio
APOTEX EUROPE B.V.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
EPLERENONAExcipientes
CROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOLACTOSA MONOHIDRATOLAURILSULFATO DE SODIOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C03D - AGENTES AHORRADORES DE POTASIO C03DA - ANTAGONISTAS DE LA ALDOSTERONA C03DA04 - EPLERENONACódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
26.68 €Eplerenona Apotex pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como bloqueantes selectivos de la aldosterona. Estos bloqueantes inhiben la acción de la aldosterona, una substancia que produce el organismo y que controla la tensión sanguínea y la función cardíaca. Niveles elevados de aldosterona pueden producir cambios en su organismo que desemboquen en insuficiencia cardíaca.
Eplerenona Apotex se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca para prevenir el empeoramiento y reducir la hospitalización si tiene:
No tome Eplerenona Apotex
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Eplerenona Apotex.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de eplerenona en niños y adolescentes.
Uso de Eplerenona Apotex con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Toma de Eplerenona Apotex con alimentos y bebidas
Eplerenona Apotex puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se ha evaluado el efecto de Eplerenona Apotex durante el embarazo en humanos.
Se desconoce si eplerenona se elimina en leche materna. El médico decidirá con usted si se interrumpe el tratamiento o la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Tras tomar Eplerenona Apotex, puede sentirse mareado. Si esto sucediera, no conduzca ni maneje maquinaria.
Eplerenona Apotex contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte de nuevo a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Los comprimidos de Eplerenona Apotex deben tragarse enteros con un vaso de agua con o sin comida.
Eplerenona Apotex se administra normalmente junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, por ejemplo, beta-bloqueantes. La dosis habitual inicial es un comprimido de 25 mg una vez al día, aumentando posteriormente tras unas 4 semanas a 50 mg diarios (un comprimido de 50 mg o dos comprimidos de 25 mg). El régimen de dosis máximo es de 50 mg al día.
Deben realizarse determinaciones de potasio en sangre antes de empezar el tratamiento con Eplerenona Apotex, durante la primera semana y al mes después de iniciar el tratamiento o tras un cambio en la dosis. Su médico podrá ajustar la dosis en función de sus niveles de potasio en sangre.
Si tiene insuficiencia renal leve, deberá iniciar el tratamiento con un comprimido de 25 mg al día y si tiene una insuficiencia renal moderada, deberá iniciar el tratamiento con un comprimido de 25 mg en días alternos. Estas dosis se podrán ajustar, si su médico se lo indica, y de acuerdo a sus niveles de potasio sanguíneos. Eplerenona Apotex no está recomendado en pacientes con enfermedad renal grave.
No es necesario un ajuste de dosis inicial en los pacientes con insuficiencia renal leve, ni en los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. Si usted tiene alguna enfermedad del hígado o del riñón, puede ser necesario hacerle con más frecuencia determinaciones de potasio en sangre (ver también “No tome Eplerenona Apotex”).
En pacientes de edad avanzada: no se requiere un ajuste de dosis inicial.
En niños y adolescentes: Eplerenona Apotex no está recomendado.
Si toma más Eplerenona Apotex del que debiera
Si toma más Eplerenona Apotex del que debiera, avise inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si ha tomado demasiado medicamento, los síntomas más posibles serán baja tensión sanguínea (manifestada como una sensación de mareo,visión borrosa, debilidad, pérdida aguda de la consciencia) o hiperpotasemia, altos niveles de potasio en la sangre (manifestado por calambres musculares, diarrea, nauseas, mareo o dolor de cabeza).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Eplerenona Apotex
Si ya es casi hora de tomar el siguiente comprimido, sáltese la dosis que ha olvidado y tome el comprimido siguiente a la hora que corresponda. De lo contrario, tome el comprimido en cuanto se acuerde, siempre que falten más de 12 horas hasta la hora de tomar el siguiente comprimido. Vuelva a tomar su medicamento de la forma habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Eplerenona Apotex
Es importante seguir tomando Eplerenona Apotex como le indicaron, a menos que su médico le indique que cese el tratamiento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si se produce alguno de los siguientes:
Solicite atención médica inmediatamente
Estos son los síntomas del edema angioneurótico, un efecto adverso poco frecuente (que afecta hasta 1 de cada 100 personas).
Otros efectos adversos comunicados incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Eplerenona Apotex después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje y el cartón exterior despues de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Eplerenona Apotex
Aspecto de Eplerenona Apotex y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Eplerenona Apotex 25 mg son comprimidos blancos-casi blancos, redondos, biconvexos, marcado “CG3” en una cara del comprimido y liso (sin marcar) en la otra cara.
Eplerenona Apotex 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG se presenta en estuches con blísters de PVC/aluminio conteniendo 30 o 50 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Apotex Europe B.V.
Archimedesweg, 2 ,
2333 CN Leiden
Paises Bajos
Responsable de la fabricación
Laboratorios LICONSA S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
España
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos 16-D
28036 Madrid
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Eplerenona Apotex 25 mg, comprimidos recubiertos con película EFG.
Eplerenona Apotex 50 mg, comprimidos recubiertos con película EFG.
Cada comprimido contiene 25 mg de eplerenona.
Cada comprimido contiene 50 mg de eplerenona.
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Cada comprimido de 25 mg contiene 35,08 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4)
Cada comprimido de 50 mg contiene 70,16 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimido de 25mg: comprimido blanco-casi blanco, redondo, biconvexo, marcado “CG3” en una cara del comprimido y liso (sin marcar) en la otra cara.
Comprimido de 50mg: comprimido blanco-casi blanco, redondo, biconvexo, marcado “CG4” en una cara del comprimido y liso (sin marcar) en la otra cara.
Apotex Europe B.V.
Archimedesweg, 2
2333 CN Leiden
Países Bajos
Eplerenona Apotex 25 mg, comprimidos recubiertos con película EFG: 76.273
Eplerenona Apotex 50 mg, comprimidos recubiertos con película EFG: 76.274
Julio de 2012
Apotex Europe B.V.
Archimedesweg, 2
2333 CN Leiden
Países Bajos
Eplerenona Apotex 25 mg, comprimidos recubiertos con película EFG: 76.273
Eplerenona Apotex 50 mg, comprimidos recubiertos con película EFG: 76.274
Julio de 2012
Mayo 2021