Número Registro
Laboratorio
ABABOR PHARMACEUTICALS, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
RISEDRONATO SODIOExcipientes
ALCOHOL ETILICO (ETANOL)CROSCARMELOSA SODICAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
M05B - AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN M05BA - BIFOSFONATOS M05BA07 - ÁCIDO RISEDRóNICOCódigo Nacional
Precio Referencia
19.84 €Código Nacional
Risedronato Semanal Ababor pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades óseas. Actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y, por tanto, reduce la probabilidad de sus fracturas.
El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y remplazándose por hueso nuevo.
La osteoporosis postmenopáusica aparece en mujeres después de la menopausia cuando el hueso comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas después de una caída o torcedura.
La osteoporosis también la pueden padecer hombres debido a numerosas causas incluyendo el envejecimiento y/o unos niveles bajos de hormona masculina testosterona.
Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden producirse en cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis también pueden producir dolor de espalda, disminución de altura y espalda curvada. Algunos pacientes con osteoporosis no tienen síntomas y puede que ni siquiera sepan que la padecen.
Para qué se utiliza Risedronato Semanal Ababor
Este medicamento está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres después de la menopausia, incluso si la osteoporosis es grave. Reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
Para el tratamiento de la osteoporosis en hombres con elevado riesgo de fracturas.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Risedronato Semanal Ababor
Su médico le aconsejará qué hacer si toma Risedronato Semanal Ababor y tiene alguno de los problemas mencionados anteriormente.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de risedronato de sodio en niños y adolescentes menores de 18 debido a que no hay suficientes datos acerca de su seguridad y eficacia.
Toma de Risedronato Semanal Ababor con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los medicamentos que contienen alguna de las sustancias siguientes, pueden reducir el efecto de Risedronato semanal Ababor cuando se toman al mismo tiempo:
Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado Risedronato Semanal Ababor.
Toma de Risedronato Semanal Ababor con alimentos y bebidas
Tome alimentos y bebidas (diferentes al agua del grifo) al menos 30 minutos después de haber tomado Risedronato semanal Ababor.
Es muy importante que NO tome Risedronato Semanal Ababor junto con alimentos o con bebidas (diferentes al agua del grifo) porque pueden interferir. En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (tal como la leche) ya que contiene calcio (ver sección 2, ¿Toma de Risedronato semanal Ababor con otros medicamentos¿).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
NO tome Risedronato semanal Ababor si usted pudiera estar embarazada, está embarazada o planea quedarse embarazada (ver sección 2, "No tome Risedronato semanal Ababor"). Se desconoce el riesgo potencial asociado del uso de risedronato de sodio en mujeres embarazadas.
NO tome Risedronato Semanal Ababor si está amamantando (ver sección 2, ¿No tome Risedronato Semanal Ababor¿).
Risedronato Semanal Ababor sólo puede utilizarse en mujeres posmenopáusicas y en hombres.
Conducción y uso de máquinas
Se desconoce si Risedronato Semanal Ababor afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Risedronato semanal Ababor contiene maltosa
Este medicamento contiene maltosa (un derivado de la glucosa). Si usted ha sido informado por su médico de que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se toma por vía oral
Dosis recomendada:
Tome 1 comprimido de Risedronato Semanal Ababor (35 mg risedronato de sodio) una vez a la semana.
Elija el día de la semana que mejor se adapte a su horario. Cada semana tome el comprimido de Risedronato Semanal Ababor el día elegido.
Cuando tomar los comprimidos de Risedronato Semanal Ababor
Tome el comprimido de Risedronato Semanal Ababor al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida del día (excepto en el caso de que esta bebida fuera agua corriente (del grifo)) u otro medicamento del día.
El médico le indicará si debe tomar calcio y suplementos vitamínicos, si la cantidad que toma usted de éstos en su dieta no es suficiente.
Si toma más Risedronato Semanal Ababor del que debiera
E n caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si usted o alguien accidentalmente ha tomado más comprimidos de Risedronato Semanal Ababor que los prescritos, beba un vaso de leche lleno y acuda al médico.
Si olvidó tomar Risedronato Semanal Ababor
Si ha olvidado tomar el comprimido el día elegido, tómese el comprimido el día que se acuerde. Y tome el comprimido siguiente a la semana siguiente, el día que normalmente toma el comprimido.
No tome dos comprimidos en el mismo día para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Risedronato Semanal Ababor
Si interrumpe el tratamiento usted podría comenzar a perder masa ósea. Por favor, consulte con su médico antes de decidir interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar Risedronato Semanal Ababor y acuda al médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:
Síntomas de una reacción alérgica grave como:
Reacciones graves cutáneas como:
Informe a su médico rápidamente si experimentara los siguientes efectos adversos:
Sin embargo en estudios clínicos los efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves y no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Efectos adversos muy raros:
Durante su uso post-comercialización, se han comunicado (frecuencia no conocida):
Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución leve de los niveles de fosfato y calcio en sangre en algunos pacientes. Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan síntomas.
Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o framacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano http:// www.notificaRAM.es .
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesite. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es Risedronato de sodio. Cada comprimido recubierto con película contiene 35 mg de Risedronato de sodio (equivalente a 32,5 mg de ácido risedrónico).
Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo del comprimido:
Maltosa (Advantose 100)
Celulosa microcristalina
Croscarmelosa de sodio
Estearato de magnesio
Cubierta pelicular:
Opadry II Pink compuesto por: Alcohol polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E172), laca de alumínio amarillo de quinoleína (E104).
Aspecto del producto y contenido del envase
Risedronato Semanal Ababor 35 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos ovalados, rosados, biconvexos de 9.8x3.0 mm.
Los comprimidos se presentan en blister de 1, 2, 4, 10, 12, o 16 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización:
Ababor Pharmaceuticals, S. L
C) Chile, nº 4 ¿ Edificio 1 ¿ Oficina 1- Las Matas
Las Rozas (28290) Madrid
Responsable de la fabricación:
One Pharma S.A.
N.N.R. Athion-Lamias 60th Km
Sximatari Voiotias
Grecia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Grecia: RISOSFON 35mg ep??a??µµ??a µe ?ept? ?µ???? d?s??a
Portugal: Risedronato de sódio/Pharmanel 35mg comprimidos revestidos por película
España: Risedronato Semanal Ababor 35mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2014
L a información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Risedronato Semanal Ababor 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Cada comprimido recubierto con película contiene 40.18 mg de risedronato de sodio (como hemipentahidrato, equivalentes a 35 mg de risedronato de sodio y 32.5 mg de ácido risedrónico).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película
Comprimidos recubiertos con película ovalados, rosados, biconvexos de 9.8 x 3.0 mm con una raya.
Ababor Pharmaceuticals, S. L
C) Chile, nº 4 ¿ Edificio 1 ¿ Oficina 1- Las Matas
Las Rozas (28290) Madrid
Enero 2015.
Ababor Pharmaceuticals, S. L
C) Chile, nº 4 ¿ Edificio 1 ¿ Oficina 1- Las Matas
Las Rozas (28290) Madrid
Enero 2015.
Agosto 2014