MOLAXOLE POLVO PARA SOLUCION ORAL EFG

No tome Molaxole

−              si es alérgico a los principios activos (macrogol, cloruro de sodio, cloruro de potasio o bicarbonato de sodio) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

−              si sufre una obstrucción intestinal, perforación de la pared intestinal o una enfermedad intestinal inflamatoria grave tal como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, megacolon tóxico o íleo (parálisis del intestino).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Molaxole.

Al tomar Molaxole, debe continuar tomando muchos líquidos. El contenido líquido de Molaxole no debe reemplazar su ingesta regular de líquidos.

Si desarrolla efectos secundarios como hinchazón, falta de aliento, sensación de cansancio, deshidratación (los síntomas incluyen aumento de sed, sequedad de boca y debilidad) o problemas cardíacos, interrumpa la toma de Molaxole, e informe a su médico de inmediato.

No tome Molaxole durante períodos prolongados de tiempo, a menos que su médico le indique lo contrario por ejemplo, si toma medicamentos que pueden causar estreñimiento o si padece una enfermedad que puede causar estreñimiento como la enfermedad de Parkinson o esclerosis múltiple (EM).

Niños

No administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Uso de Molaxole con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos, por ejemplo, los antiepilépticos, pueden no funcionar tan eficazmente durante el uso con Molaxole.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Molaxole puede usarse durante el embarazo y la lactancia

Conducción y uso de máquinas

Molaxole no afecta a la capacidad para conducir o usar máquinas.

Molaxole contiene sodio.

Este medicamento contiene 187 mg de sodio (componente principal de la cocción/ sal de mesa) en cada sobre. Esto es equivalente al 9,5% de la ingesta dietética máxima diaria recomendada de sodio para un adulto.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada para el estreñimiento es:

1 sobre, una a tres veces al día. La dosis normal para la mayoría de los pacientes es de 1 a 2 sobres al día. Dependiendo de la respuesta individual, se pueden necesitar 3 sobres al día. La dosis depende de la gravedad de su estreñimiento. La dosis se puede reducir a la dosis eficaz más baja después de un par de días. El período de tratamiento es normalmente de dos semanas.

Si los síntomas persisten después de 2 semanas de tratamiento, póngase en contacto con su médico.

Mezcle el contenido de 1 sobre con medio vaso de agua (aproximadamente 125 ml). Agite hasta que  el  polvo  esté  disuelto  y  bébalo.  Si  lo  desea,  puede  agregar  zumo  o  néctar  de  frutas inmediatamente antes de beberla.

Niños (menores de 12 años de edad): no está recomendado.

La dosis recomendada para la impactación fecal es:

Adultos: La dosis habitual es de 8 sobres al día. Los 8 sobres se deben tomar en un período de 6 horas cada día, durante un plazo de hasta 3 días si es necesario. El periodo de tratamiento de la impactación fecal normalmente no es superior a 3 días.

Si utiliza Molaxole para el tratamiento de la impactación fecal, puede mezclar 8 sobres en un litro de agua. La solución se puede conservar en el frigorífico.

Pacientes con función cardiovascular alterada:

Para el tratamiento de la impactación fecal, la dosis se debe dividir de forma que no se tomen más de dos sobres en una hora.

Pacientes con insuficiencia renal:

No es necesario modificar la dosis para el tratamiento del estreñimiento ni de la impactación fecal.

Si toma más Molaxole del que debe

Si toma una cantidad excesiva de Molaxole y experimenta diarrea intensa o empieza a vomitar, interrumpa el uso de Molaxole hasta la desaparición de los síntomas, y reinicie el tratamiento después, a una dosis menor. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica teléfono. 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Molaxole

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al  igual  que  todos  los  medicamentos,  este  medicamento puede  producir  efectos  adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Dolor de estómago y calambres, diarrea, vómitos, náuseas, ruidos estomacales y flatulencia (gases).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Picor, dolor de cabeza, inflamación de manos, pies o tobillos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Rash cutáneo (exantema), indigestión e hinchazón de estómago.

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Reacciones alérgicas graves que causen dificultad para respirar, o hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta. Si le aparece alguno de estos efectos, por favor informe a su médico inmediatamente e interrumpa el tratamiento con Molaxole. Reacciones alérgicas (p. ej. reacciones de la piel y mucosidad en la nariz), niveles altos o bajos de potasio en sangre y molestias anales.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Cambio en los niveles de líquidos o electrolitos de su cuerpo (niveles bajos de sodio).

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se  trata  de  posibles  efectos  adversos  que  no  aparecen  en  este  prospecto.  También  puede comunicarlos   directamente   a   través   del   Sistema   Español   de   Farmacovigilancia   de Medicamentos  de  Uso  Humano:  http://www.notificaram.es.  Mediante  la  comunicación  de efectos adversos usted podrá contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre y en la caja después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en su envase original para protegerlo de la humedad. La solución recién preparada y lista para usar se puede conservar bien tapada en el frigorífico (2ºC a 8ºC). Deseche toda solución que no haya sido utilizada en un período de seis horas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Molaxole

−              Los principios activos son: macrogol 3350 (conocido también como polietilenglicol 3350) 13,125 g, cloruro de sodio 350,7 mg, bicarbonato de sodio 178,5 mg, cloruro de potasio 46,6 mg.

−              Los demás componentes (excipientes) son: acesulfamo de potasio (E950) (edulcorante) y aroma de limón (saborizante).

Aspecto de Molaxole y contenido del envase

Polvo blanco para solución oral.

Sobres de 13,8 g en envases de 2, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 y 100 ó 2x50 sobres. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Meda Pharma SL

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

España

Responsable de la fabricación:

Klocke Pharma-Service GmbH

Strassburger Strasse 77, D-77767 Appenweier (Alemania)

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Dinamarca, Noruega,  Finlandia, Hungría, Islandia y Suecia: Moxalole.

Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Estonia,  España, Italia, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Rumania,  Eslovenia, Países Bajos, Portugal y Reino Unido: Molaxole.

Polonia: Duphagol.

Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2020

La  información  detallada  de  este  medicamento  está  disponible  en  la  página  Web  de  la Agencia  Española  de  Medicamentos  y  Productos  Sanitarios  (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Cada sobre contiene los siguientes principios activos

Macrogol 3350                                          13,125 g

Cloruro de sodio                            350,7 mg

Cloruro de potasio                            46,6 mg

Bicarbonato de sodio                            178,5 mg

El contenido en electrolitos por sobre, después de su disolución en 125 ml es el siguiente:

Sodio              65 mmol/l

Potasio                                                        5,4 mmol/l

Cloruro                                                        53 mmol/l

Bicarbonato                                          17 mmol/l

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Polvo para solución oral.

Polvo blanco cristalino.

Meda Pharma S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

España

71683

Febrero 2010

Meda Pharma S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

España

71683

Febrero 2010

Junio 2020