Número Registro
Laboratorio
APOTEX EUROPE B.V.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
CITRATO DE SODIO (E-331)CLORURO DE BENZALCONIO SOLUCION AL 50%HIDROXIDO DE SODIO (E-524)MANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
COLIRIO EN SOLUCIÓNCódigos ATC
S01E - PREPARADOS CONTRA EL GLAUCOMA Y MIÓTICOS1) S01ED - AGENTES BETABLOQUEANTES S01ED51 - TIMOLOL, COMBINACIONES CONCódigo Nacional
Dorzolamida/Timolol Apotex contiene dos medicamentos: dorzolamida y timolol.
Dorzolamida pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la anhidrasa carbónica".
Timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados "betabloqueantes".
Estos medicamentos disminuyen la presión en el ojo de distintas maneras.
Dorzolamida/Timolol Apotex se prescribe para reducir la presión ocular elevada en el tratamiento del glaucoma cuando el uso de un colirio betabloqueante en monoterapia no sea adecuado.
No use Dorzolamida/Timolol Apotex
Si no está seguro si debe usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de usar este medicamento, informe a su médico si usted tiene ahora o ha tenido en el pasado:
Informe a su médico, antes de que tenga una intervención quirúrgica, que está usando Dorzolamida/Timolol Apotex, ya que el timolol puede cambiar los efectos de algunos medicamentos usados durante la anestesia.
También informe a su médico sobre cualquier alergia o reacciones alérgicas incluyendo ronchas, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad en la respiración o al tragar.
Informe a su médico si padece debilidad muscular o si le han diagnosticado miastenia grave (debilidad muscular).
Si desarrolla cualquier otra irritación ocular o problema nuevo en los ojos, como enrojecimiento de los ojos o hinchazón de los párpados, consulte inmediatamente a su médico.
Si sospecha que Dorzolamida/Timolol Apotex le está causando una reacción alérgica o hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, reacción cutánea grave o enrojecimiento y picor de ojos), deje de utilizar este medicamento y consulte inmediatamente a su médico.
Informe a su médico si se produce una infección ocular, si sufre una lesión en el ojo, si se somete a una intervención quirúrgica ocular o si desarrolla una reacción que incluya nuevos síntomas o empeoramiento de los existentes.
Cuando Dorzolamida/Timolol Apotex se instila en el ojo puede afectar a todo el cuerpo.
Si lleva lentes de contacto blandas, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
Uso en niños
Se dispone de datos clínicos limitados de la administración en lactantes y en niños.
Uso en pacientes de edad avanzada
En estudios con Dorzolamida/Timolol Apotex, los efectos de este medicamento fueron semejantes tanto en los pacientes de edad avanzada como en los más jóvenes.
Uso en pacientes con deterioro hepático
Informe a su médico si sufre o ha sufrido problemas del hígado.
Uso de Dorzolamida/Timolol Apotex con otros medicamentos
Dorzolamida/Timolol Apotex puede afectar o ser afectado por otros medicamentos que esté usando, incluyendo otras gotas oftálmicas para el tratamiento del glaucoma. Informe a su médico si está usando o tiene intención de usar medicamentos para reducir la presión arterial, medicamentos para el corazón o medicamentos para tratar la diabetes. Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado
recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos adquiridos sin receta. Esto es particularmente importante si está:
Uso en deportistas
Este medicamento contiene timolol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Uso en embarazo
No use Dorzolamida/Timolol Apotex si está embarazada, a no ser que su médico lo considere necesario.
Uso en lactancia
No use Dorzolamida/Timolol Apotex si está dando el pecho a su hijo. El timolol puede llegar a la leche materna. Pida a su médico consejo antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Hay efectos adversos asociados con Dorzolamida/Timolol Apotex, tales como visión borrosa, que pueden afectar a su capacidad para conducir y/o manejar máquinas. No conducir o manejar máquinas hasta que se sienta bien y su visión sea clara.
Dorzolamida/Timolol Apotex contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio. Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas.
Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y espere al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio altera el color de las lentes de contacto blandas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Instrucciones de uso
1. Antes de utilizar el medicamento por primera vez, asegúrese de el precinto de plástico blanco situado entre el capuchón y el frasco esté intacto (Fig. 1).
2. Para romper el precinto y abrir el frasco, desenrosque el capuchón girándolo en el sentido indicado por la flecha (Fig. 2).
3. Incline la cabeza hacia atrás y tire ligeramente hacia abajo del párpado inferior para formar una pequeña separación entre el párpado y el ojo (Fig 3).
4. Invierta el frasco y presione ligeramente (Fig. 4) hasta dispensar una sola gota en el ojo de acuerdo con las instrucciones de su médico.
NO TOQUE EL OJO NI EL PÁRPADO CON LA PUNTA DEL GOTERO.
5. Después de usar Dorzolamide/Timolol Apotex, presione en la esquina interior del ojo con un dedo, junto a la nariz, durante 2 minutos. Esto ayuda a evitar que dorzolamida/timolol entre en el resto del cuerpo.
6. Repita los pasos 3 a 5 en el otro ojo si así se lo ha indicado su médico.
La punta del dispensador está diseñada para proporcionar una única gota de un tamaño determinado; por tanto, NO ensanche el agujero de la punta del dispensador.
7. Cierre el capuchón haciéndolo girar hasta que toque firmemente el borde del frasco. No lo apriete demasiado.
Después de que haya usado todas las dosis, quedará algo de medicamento en el frasco. No debe preocuparse ya que se ha añadido una cantidad extra de medicamento y usted obtendrá la cantidad completa de que su médico le ha recetado. No intente extraer el exceso de medicamento del frasco.
Si usa más Dorzolamida/Timolol Apotex del que debiera
Si olvidó usar Dorzolamida/Timolol Apotex
Si interrumpe el tratamiento con Dorzolamida/Timolol Apotex
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si se producen, es posible que necesite atención médica.
Por lo general usted puede continuar usando las gotas, a menos que los efectos sean graves. Si está preocupado, consulte al médico o farmacéutico. No deje de usar Dorzolamida/Timolol Apotex sin hablar con su médico.
Efectos adversos importantes que necesitan atención médica inmediatamente: reacciones alérgicas generalizadas incluyendo hinchazón debajo de la piel que puede ocurrir en áreas tales como la cara y miembros, y puede obstruir las vías respiratorias, pudiendo causar dificultad al tragar o respirar, ronchas o erupción con picor, erupción generalizada y localizada, picazón y reacción alérgica súbita o grave que pueden poner la vida en peligro.
Las siguientes reacciones adversas han sido comunicadas con Dorzolamida/Timolol Apotex o con uno de sus componentes durante los ensayos clínicos o tras la comercialización:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Quemazón y escozor de los ojos, alteración del sabor
Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
Enrojecimiento en y alrededor del ojo u ojos, lagrimeo o picor ocular, erosión de la córnea (daño en la capa delantera del globo ocular), inflamación y/o irritación en y alrededor del ojo u ojos, sensación de tener algo en el ojo, disminución de la sensibilidad de la córnea (no aprecia que tiene algo en el ojo y no siente dolor), dolor ocular, ojos secos, visión borrosa, dolor de cabeza, sinusitis (sensación de tensión o congestión en la nariz), náuseas, debilidad/cansancio y fatiga.
Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes):
Mareos, depresión, inflamación del iris, alteraciones de la visión, incluidas las modificaciones de la refracción (en algunos casos debido a la suspensión de la terapia para el tratamiento de la excesiva contracción de la pupila del ojo), disminución de los latidos cardiacos, desvanecimiento, dificultad en la respiración (disnea), indigestión y piedras en el riñón a menudo caracterizado por un comienzo repentino de dolor y calambres dolor en la parte baja y/o lateral de la espalda, la ingle o el abdomen).
Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes):
Lupus eritomatoso sistémico (una enfermedad inmune que puede causar una inflamación de los órganos internos), hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, insomnio, pesadillas, pérdida de memoria, un incremento en los signos y síntomas de miastenia gravis (trastorno muscular), disminución del deseo sexual, accidente cerebrovascular, miopía transitoria que remite al cesar la terapia, desprendimiento de la capa inferior de la retina que contiene vasos sanguíneos después de la cirugía de filtración que puede causar alteraciones visuales, párpado caído (haciendo que el ojo permanezca medio cerrado), visión doble, costras en el párpado, hinchazón de la córnea (con síntomas de alteraciones visuales), presión baja en el ojo, sonidos de campanilleo en el oído, presión arterial baja, cambios en el ritmo o velocidad con la que late el corazón, insuficiencia cardiaca congestiva (enfermedad del corazón con respiración entrecortada e hinchazón de pies y piernas debido a la acumulación de líquidos), edema (acumulación de líquidos), isquemia cerebral (llegada reducida de sangre al cerebro), dolor del pecho, palpitaciones (ritmo del corazón más rápido y/o irregular), ataque cardiaco, fenómeno de Raynaud, manos y pies hinchados o fríos y disminución de la circulación en sus brazos y piernas, calambres en las piernas y/o dolor de pierna cuando se camina (claudicación), respiración entrecortada, falta de respiración, goteo o congestión de nariz, hemorragia nasal, constricción de las vías respiratorias en los pulmones que ocasiona dificultad en la respiración, tos, irritación de la garganta, sequedad de boca, diarrea, dermatitis de contacto, pérdida de pelo, erupción cutánea con apariencia de color blanco plateado (erupción psoriasiforme), enfermedad de Peyronie (que puede causar un encorvamiento del pene), reacciones de tipo alérgico tales como erupción cutánea, ronchas, picor, en raros casos posible hinchazón de los labios, ojos y boca, jadeo, o reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
No conocidos (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Alucinaciones.
Como otros medicamentos que aplica a sus ojos, el timolol es absorbido en la sangre. Esto puede causar efectos adversos similares a los que aparecen con los agentes betabloqueantes orales. La incidencia de efectos adversos después de la administración oftálmica tópica es más baja que cuando los medicamentos, por ejemplo, son tomados por la boca o son inyectados. Los efectos adversos listados incluyen reacciones que aparecen dentro de la clase de betabloqueantes cuando se usan para tratar trastornos oculares:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Dorzolamida/Timolol Apotex debe utilizarse en un plazo no superior a 28 días después de la apertura inicial del frasco.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Dorzolamida/Timolol Apotex
Los principios activos son dorzolamida y timolol.
Cada ml contiene 20 mg de dorzolamida (como dorzolamida hidrocloruro) y 5 mg de timolol (como timolol maleato).
Los demás componentes son hidroxietilcelulosa tipo H, manitol, citrato de sodio (dihidrato), hidróxido de sodio (para ajustar pH), cloruro de benzalconio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Dorzolamide/Timolol Apotex es una solución transparente a ligeramente opalescente, casi incolora, ligeramente viscosa.
El colirio se presenta en un frasco oftálmico blanco opaco de LDPE con un gotero blanco translúcido de LDPE y capuchón azul de copolímero de HDPE a rosca, con testigo de apertura entre el frasco y el capuchón.
El colirio está disponible en frascos de 5 ml o de 10 ml comercializados en cajas de cartón con 1, 3 o 6 frascos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20,
2333 CR Leiden
Países Bajos
Responsable de la fabricación
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden,
Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos: Dorzolamide/Timolol Apotex
España: Dorzolamida/Timolol Apotex
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Dorzolamida/Timolol Apotex 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución
Cada ml contiene 20 mg de dorzolamida (como dorzolamida hidrocloruro) y 5 mg de timolol (como timolol maleato). Cada gota contiene 0,6 mg de dorzolamida y 0,15 mg de timolol.
Excipientes con efecto conocido: cloruro de benzalconio 0,075 mg/ml
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Colirio en solución
Solución transparente a ligeramente opalescente, casi incolora, ligeramente viscosa, con un pH de aproximadamente 5,6 y una osmolaridad de 280 mOsm/l.
Apotex Europe, B.V
Darwinweg, 20
CR 2333 Leiden
Paises Bajos
Noviembre 2014
Apotex Europe, B.V
Darwinweg, 20
CR 2333 Leiden
Paises Bajos
Noviembre 2014
Noviembre 2019