RASAGILINA MACLEODS 1 MG COMPRIMIDOS EFG

No tome Rasagilina Macleods:

-               Si es alérgico a la rasagilina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-               Si padece problemas hepáticos graves.

No tome los siguientes medicamentos mientras esté tomando rasagilina:

-               Inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO) (p. ej., para el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson, o para otra indicación) incluyendo medicamentos y productos naturales sin prescripción, p. ej., la hierba de San Juan.

-               Petidina (analgésico potente).

Debe esperar al menos 14 días después de cesar el tratamiento con rasagilina y de iniciar el tratamiento con inhibidores de la MAO o petidina.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Rasagilina Macleods

-               Si usted padece algún problema hepático.

-               Debe hablar con su médico ante cualquier cambio sospechoso en la piel.

Informe a su médico si usted o su familia/cuidador advierten que está presentando comportamientos raros en los que no puede resistir el impulso, la necesidad imperiosa o el ansia de realizar ciertas actividades perjudiciales o nocivas para usted o para otros. Estos se denominan trastornos del control de los impulsos. En pacientes que toman rasagilina y/u otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson se han observado comportamientos tales como compulsiones, pensamientos obsesivos, ludomanía, gastos excesivos, comportamiento impulsivo y un impulso sexual anormalmente alto o un aumento de los pensamientos o sentimientos sexuales. Su médico puede tener que ajustar o interrumpir su dosis (ver sección 4).

Rasagilina Macleods puede provocar somnolencia y hacer que se quede dormido repentinamente mientras realiza actividades cotidianas, especialmente si está tomando otros medicamentos dopaminérgicos (utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson). Si desea información adicional, consulte la sección

“Conducción y uso de máquinas”.

Niños y adolescentes

El uso de Rasagilina Macleods en niños y adolescentes no es relevante. Por tanto, Rasagilina Macleods no está recomendado a menores de 18 años.

Otros medicamentos y Rasagilina Macleods

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico especialmente si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

-               Ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina-noradrenalina, antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos).

-               El antibiótico ciprofloxacino utilizado contra infecciones.

-               El antitusivo dextrometorfano.

-               Simpaticomiméticos como los que se encuentran en gotas oftálmicas, descongestivos nasales y orales y medicamentos anticatarrales que contengan efedrina o pseudoefedrina.

Debe evitarse el uso de rasagilina junto con antidepresivos que contengan fluoxetina o fluvoxamina.

Si usted está empezando su tratamiento con rasagilina, debe esperar al menos 5 semanas desde la interrupción del tratamiento con fluoxetina.

Si usted está empezando su tratamiento con fluoxetina o fluvoxamina, debe esperar al menos 14 días desde de la interrupción del tratamiento con Rasagilina Macleods.

Informe a su médico o farmacéutico si usted fuma o tiene la intención de dejar de fumar. Fumar podría disminuir la cantidad de rasagilina en la sangre.

Embarazo,lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Debe evitar tomar Rasagilina Macleods si está embarazada, ya que se desconocen los efectos de rasagilina sobre el embarazo y el feto.

Conducción y uso de máquinas

Consulte a su médico antes de conducir o utilizar máquinas, ya que tanto la enfermedad de Parkinson como el tratamiento con Rasagilina Macleods pueden afectar a su capacidad para realizar dichas actividades. Rasagilina Macleods puede provocarle mareos o somnolencia, así como episodios de sueño repentino.

Esto podría aumentar si toma otros medicamentos para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson, si toma medicamentos que pueden provocarle somnolencia o si consume alcohol durante el tratamiento con Rasagilina Macleods. Si ha experimentado somnolencia y/o episodios de sueño repentino antes o durante el tratamiento con Rasagilina Macleods, no conduzca ni utilice máquinas (ver sección 2).

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Rasagilina Macleods es de 1 comprimido de 1 mg tomado por la boca, una vez al día. Rasagilina Macleods puede tomarse con o sin alimentos.

Si toma más Rasagilina Macleods de la que debe

Si piensa que usted ha tomado más comprimidos de Rasagilina Macleods de los que debe, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve consigo la caja/blíster o el frasco de Rasagilina Macleods para mostrárselo al médico o al farmacéutico.

Los síntomas notificados tras una sobredosis de Rasagilina Macleods fueron estado de ánimo ligeramente eufórico (forma leve de manía), presión sanguínea muy elevada y síndrome serotoninérgico (ver sección 4).

Si olvidó tomar Rasagilina Macleods

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis normalmente, cuando le toque tomarla.

Si interrumpe el tratamiento con Rasagilina Macleods

No interrumpa el tratamiento con Rasagilina Macleods sin consultar antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta cualquiera de los siguientes síntomas. Puede necesitar tratamiento o atención médica urgente:

• Si presenta comportamientos inusuales como, por ejemplo, compulsiones, pensamientos obsesivos, ludomanía, compras o gastos excesivos, comportamiento impulsivo y un impulso sexual anormalmente alto o un aumento de los pensamientos sexuales (trastornos del control de los impulsos) (ver sección 2).
• Si ve u oye cosas que no existen (alucinaciones).
• Cualquier combinación de alucinaciones, fiebre, inquietud, temblor y sudoración (síndrome serotoninérgico).
• Si observa cualquier cambio sospechoso en la piel, ya que existe un mayor riesgo de cáncer de piel (no exclusivamente melanoma) en pacientes con enfermedad de Parkinson (ver sección 2).

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Movimientos involuntarios (discinesia).
• Cefalea.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Dolor abdominal
• Caídas
• Alergia
• Fiebre
• Gripe (influenza)
• Malestar general
• Dolor de cuello
• Dolor de pecho (angina de pecho)
• Presión sanguínea baja al ponerse de pie con síntomas como mareos/rodamientos de cabeza

(hipotensión ortostática)

• Disminución del apetito
• Estreñimiento
• Boca seca
• Náuseas y vómitos
• Flatulencia
• Alteración de los resultados de análisis sanguíneos (leucopenia)
• Dolor articular (artralgia)
• Dolor musculoesquelético
• Inflamación de las articulaciones (artritis)
• Entumecimiento y debilidad muscular de la mano (síndrome del túnel carpiano)
• Disminución de peso
• Sueños anormales
• Dificultad de coordinación muscular (trastorno del equilibrio)
• Depresión
• Mareos (vértigo)
• Contracciones musculares prolongadas (distonía)
• Goteo nasal (rinitis)
• Irritación de la piel (dermatitis)
• Erupción
• Enrojecimiento ocular (conjuntivitis)
• Urgencia urinaria

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Ictus (accidente cerebrovascular).
• Ataque al corazón (infarto de miocardio).
• Erupción ampollosa (erupción vesiculoampollosa).

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Presión sanguínea elevada.
• Somnolencia excesiva.
• Sueño repentino.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Rasagilina Macleods

• El principio activo es rasagilina. Cada comprimido contiene 1 mg de rasagilina (como mesilato).
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón de maíz, dioxido de silicona coloidal, ácido cítrico anhidro, almidón pregelatinizado, talco, ácido esteárico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Rasagilina Macleods comprimidos se presenta en forma de comprimidos blancos o blanquecinos, redondos, planos y biselados, con la inscripción en relieve “C13” en una de las caras y liso en la otra cara (Tamaño aproximado: 8 mm)

Los comprimidos se presentan en envases blíster de 28, 30, 60 y 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Macleods Pharma España S.L.U.

Avenida Diagonal, 468, 6º, puerta A

08006 Barcelona

España

Responsable de la fabricación

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue, Wynyard,

Billingham, TS22 5TB

Reino Unido

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020, Poland

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2019

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Cada comprimido contiene 1 mg de rasagilina (como mesilato).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido.

Comprimidos blancos o blanquecinos, redondos, planos y biselados, con la inscripción en relieve “C13” en una cara y liso en la otra cara (Tamaño aproximado: 8 mm).

Macleods Pharma España S.L.U.

Avenida Diagonal, 468, 6º, puerta A

08006 Barcelona

España

Agosto 2018

Macleods Pharma España S.L.U.

Avenida Diagonal, 468, 6º, puerta A

08006 Barcelona

España

Agosto 2018

Mayo2018