Número Registro
Laboratorio
MACLEODS PHARMA ESPAñA S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
CELECOXIBExcipientes
LACTOSA MONOHIDRATOLAURILSULFATO DE SODIOLAURILSULFATO DE SODIOLAURILSULFATO DE SODIOPROPILENGLICOLFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
M01A - PRODUCTOS ANTIINFLAMATORIOS Y ANTIRREUMÁTICOS NO ESTEROIDEOS M01AH - COXIBS M01AH01 - CELECOXIBCódigo Nacional
Precio Referencia
22.28 €Celecoxib Macleods está indicado en adultos para aliviar los signos y síntomas de la artritis reumatoide, de la artrosis, y de la espondilitis anquilosante.
Celecoxib Macleods pertenece a una clase de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), y concretamente al subgrupo conocido como inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). Su cuerpo produce prostaglandinas que pueden producir dolor e inflamación. En afecciones como la artritis reumatoide o la artrosis, su cuerpo las produce en mayor cantidad. Celecoxib Macleods actúa reduciendo la producción de prostaglandinas, disminuyendo así el dolor y la inflamación.
El medicamento empezará a hacer efecto unas horas después de haber tomado la primera dosis, pero puede que no experimente un efecto completo hasta pasados varios días.
Su médico le ha recetado este medicamento. La siguiente información le ayudará a obtener mejores resultados con este medicamento. Si tiene cualquier otra duda, por favor pregunte a su médico o farmacéutico.
No tome Celecoxib Macleods
Informe a su médico si alguna de las siguientes circunstancias le afectan a usted dado que pacientes con estas afecciones no deberían tomar celecoxib:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Celecoxib Macleods:
Al igual que ocurre con otros antiinflamatorios (p. ej.: ibuprofeno o diclofenaco), este medicamento puede aumentar su presión arterial, por lo que su médico podrá realizar un control periódico de la misma.
Se han notificado algunos casos de reacciones hepáticas graves con celecoxib que incluyeron inflamación hepática grave, daño hepático, insuficiencia hepática (algunas con desenlace mortal o que requirieron trasplante hepático). De los casos en los que se notificó cuándo se inició el evento, la mayoría de las reacciones hepáticas graves ocurrieron en el primer mes de tratamiento.
Celecoxib Macleods puede dificultar el quedarse embarazada. Debería informar a su médico si planea quedarse embarazada o si tiene problemas para quedarse embarazada (ver sección Embarazo y lactancia).
Toma de Celecoxib Macleods con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento:
Celecoxib Macleods se puede tomar con dosis bajas de ácido acetilsalicílico (75 mg diarios o inferior). Pida consejo a su médico antes de tomar ambos medicamentos juntos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Celecoxib Macleods no debe ser utilizado por mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas (es decir, mujeres en edad susceptible de quedarse embarazadas y que no utilizan un método anticonceptivo adecuado) durante el tratamiento. Si usted se queda embarazada durante el tratamiento con Celecoxib Macleods, debe interrumpir dicho tratamiento y contactar con su médico para un tratamiento alternativo.
Lactancia
Celecoxib Macleods no debe ser utilizado durante la lactancia.
Fertilidad
Los AINEs, incluido Celecoxib Macleods, pueden dificultar el quedarse embarazada. Debe informar a su médico si tiene intención de quedarse embarazada o si está teniendo dificultades para quedarse embarazada.
Conducción y uso de máquinas
Debe conocer cómo reacciona a Celecoxib Macleods antes de conducir o utilizar maquinaria. Si se siente mareado o somnoliento después de tomar Celecoxib Macleods, no conduzca o maneje maquinaria hasta que pasen estos efectos.
Celecoxib Macleods contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Si piensa o cree que la acción de Celecoxib Macleods es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la dosis que debe tomar. Dado que el riesgo de efectos adversos asociados con problemas de corazón puede incrementar con la dosis y duración del tratamiento, es importante que use la dosis más baja que controla su dolor y no debe tomar Celecoxib Macleods más tiempo del necesario para controlar los síntomas.
Forma de administración:
Celecoxib es para uso oral. Celecoxib debe ser tragado entero con un vaso de agua. Las cápsulas se toman a cualquier hora del día, con o sin comida. No obstante, intente tomar cada dosis de celecoxib a la misma hora cada día.
Contacte con su médico si, transcurridas dos semanas desde el inicio del tratamiento, no experimenta una mejoría.
La dosis recomendada es:
Para la artrosis la dosis recomendada es de 200 mg al día, si fuera necesario, su médico puede incrementarla hasta un máximo de 400 mg.
La dosis es habitualmente:
Para la artritis reumatoide: la dosis recomendada es de 200 mg al día, tomadas en 2 dosis separadas, si fuera necesario, su médico puede incrementarla hasta un máximo de 400 mg.
La dosis es habitualmente:
Para la espondilitis anquilosante: la dosis recomendada es de 200 mg al día, si fuera necesario, su médico puede incrementarla hasta un máximo de 400 mg.
La dosis es habitualmente:
Problemas en el riñón o hígado: asegúrese de que su médico sabe si tiene problemas en el hígado o riñón dado que usted puede necesitar una dosis más baja.
Pacientes mayores de 65 años, especialmente aquellos con un peso inferior a 50 kg: su médico puede querer supervisarlo más de cerca si usted tiene más de 65 años y especialmente si pesa menos de 50 kg.
No debe tomar más de 400 mg de celecoxib al día.
Uso en niños y adolescentes: Celecoxib es solo para adultos, no está indicado en niños y adolescentes.
Si toma más Celecoxib Macleods del que debe
Si accidentalmente toma demasiado medicamento, comuníqueselo a su médico o farmacéutico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano para que le aconsejen.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Celecoxib Macleods
Si olvidó tomar una cápsula, tómela tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Celecoxib Macleods
La interrupción brusca del tratamiento con Celecoxib Macleods puede causar un empeoramiento de los síntomas. No deje de tomar Celecoxib Macleods a menos que su médico se lo indique. Su médico le indicará que disminuya la dosis durante unos días antes de interrumpir el tratamiento por completo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos mencionados a continuación se observaron en pacientes con artritis que tomaban Celecoxib Macleods. Los efectos adversos marcados con un asterisco (*) ocurrieron en pacientes que tomaban Celecoxib Macleods para la prevención de pólipos de colon. Los pacientes incluidos en estos estudios tomaron Celecoxib Macleods a altas dosis y durante un periodo de tiempo prolongado.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con Celecoxib Macleods e informe a su médico inmediatamente:
Si tiene:
- una reacción alérgica como erupción cutánea, hinchazón de la cara, sibilancias o dificultad para respirar.
- problemas de corazón como dolor en el pecho
- dolor fuerte de estómago o cualquier signo de hemorragia en el estómago o intestinos, como orina oscura o heces manchadas de sangre, o sangre en el vómito.
- una reacción de la piel como erupción, ampollas o descamación de la piel.
- insuficiencia hepática (los síntomas pueden incluir náusea (sensación de malestar), diarrea, ictericia (su piel o el blanco de sus ojos parece amarillo).
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes:
- Aumento de la presión arterial, incluyendo agravamiento de la presión arterial alta ya existente*
Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes:
- Ataque al corazón*
- Retención de líquidos con hinchazón de tobillos, piernas y/o manos
- Infección urinaria
- Respiración difícil*, sinusitis (inflamación e infección de los senos paranasales, obstrucción o dolor de los senos paranasales), nariz taponada o moqueo, dolor de garganta, tos, resfriado, síntomas de tipo gripal
- Mareo, dificultad para dormir
- Vómitos*, dolor de estómago, diarrea, indigestión, gases
- Erupción, picor
- Rigidez muscular
- Dificultad para tragar*
- Dolor de cabeza
- Náusea (sensación de malestar)
- Dolor en las articulaciones.
- Empeoramiento de alergias existentes
- Lesión accidental
Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes:
- Ictus*
- Insuficiencia cardiaca, palpitaciones (percepción del latido cardiaco), aceleración del latido cardiaco
- Anomalías en análisis de sangre relacionados con el hígado
- Anomalías en análisis de sangre relacionados con el riñón
- Anemia (cambios en las células rojas de la sangre que pueden causar fatiga y dificultad al respirar)
- Ansiedad, depresión, cansancio, adormecimiento, sensación de hormigueo
- Elevados niveles de potasio en los resultados de los análisis de sangre (puede causar náusea (sensación de malestar), fatiga, debilidad muscular o palpitaciones)
- Visión borrosa o alterada, zumbido en los oídos, dolor y ulceraciones bucales, dificultad para oír*
- Estreñimiento, eructos, inflamación del estómago (indigestión, dolor de estómago o vómitos), agravamiento de la inflamación del estómago o intestino
- Calambres en las piernas
- Erupción con picor y con relieve (habón urticarial)
- Inflamación del ojo
- Dificultad para respirar
- Decoloración de la piel (cardenales)
- Dolor de pecho (dolor generalizado no relacionado con el corazón)
- Hinchazón de la cara
Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes:
- Úlceras (sangrantes) en el estómago, garganta o intestinos; o ruptura del intestino (puede causar dolor de estómago, fiebre, náuseas, vómitos, obstrucción intestinal), heces oscuras o de color negro, inflamación del páncreas (puede dar lugar a dolor del estómago), inflamación de la garganta (esófago)
- Bajos niveles de sodio en los resultados de los análisis de sangre (una enfermedad conocida como hiponatremia)
- Disminución del número de células blancas de la sangre (que ayudan a proteger el cuerpo de infecciones) y de plaquetas (se incrementa la posibilidad de sangrado y cardenales)
- Dificultad en la coordinación muscular de movimientos
- Sensación de confusión, alteraciones del gusto
- Aumento de la sensibilidad a la luz
- Pérdida de cabello
- Alucinaciones
- Hemorragia ocular
- Reacción aguda que puede dar lugar a una inflamación pulmonar
- Ritmo irregular del corazón
- Rubefacción
- Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de los pulmones. Los síntomas pueden incluir repentina dificultad al respirar, dolor agudo al respirar o colapso
- Hemorragia del estómago o intestino (puede dar lugar a heces o vómito con sangre), inflamación del intestino o colon
- Inflamación hepática grave (hepatitis). Los síntomas pueden incluir náusea (sensación de malestar), diarrea, ictericia (decoloración amarilla de la piel y ojos), orina oscurecida, heces pálidas, facilidad para tener hemorragias, picor o escalofríos
- Insuficiencia renal aguda
- Trastornos menstruales
- Hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta, sibilancias o dificultad al tragar
Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes:
- Reacciones alérgicas graves (incluyendo shock anafiláctico potencialmente mortal)
- Alteraciones graves de la piel tales como síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa y necrólisis epidérmica tóxica (puede causar erupción, formación de ampollas o descamación de la piel) y pustulosis exantemática aguda generalizada (los síntomas incluyen un enrojecimiento de la piel con áreas hinchadas y con numerosas pústulas pequeñas)
- Una reacción alérgica de aparición tardía con posibles síntomas como erupciones, hinchazón de la cara, fiebre, glándulas hinchadas y anomalías en los resultados de las pruebas clínicas (p. ej.: hígado, células de la sangre (eosinofilia, un tipo de aumento del contaje de células sanguíneas)
- Hemorragia en el cerebro que causa la muerte
- Meningitis (inflamación de la membrana que está alrededor del cerebro y de la médula espinal)
- Insuficiencia hepática, daño hepático e inflamación hepática grave (hepatitis fulminante) (algunas veces con desenlace mortal o que requirieron trasplante hepático). Los síntomas pueden incluir náusea (sensación de malestar), diarrea, ictericia (decoloración amarilla de la piel y ojos), orina oscurecida, heces pálidas, facilidad para tener hemorragias, picor o escalofríos
- Problemas hepáticos (tales como colestasis y hepatitis colestática, que puede estar acompañada de síntomas tales deposiciones decoloridas, náuseas y color amarillento de la piel o los ojos)
- Inflamación de los riñones y otros problemas renales (tales como síndrome nefrótico y enfermedad de cambios mínimos que puede estar acompañada de síntomas tales como retención de líquidos (edema), orina espumosa, fatiga y pérdida de apetito)
- Empeoramiento de la epilepsia (convulsiones posiblemente más frecuentes y/o graves)
- Obstrucción de una arteria o vena en el ojo que lleva a pérdida de la visión parcial o completa
- Inflamación de los vasos sanguíneos (puede causar fiebre, dolores, manchas moradas sobre la piel)
- Reducción en el número de células sanguíneas rojas y blancas y plaquetas (puede causar cansancio, facilidad de tener cardenales, hemorragias nasales frecuentes e incremento del riesgo de infecciones)
- Dolor y debilidad muscular
- Alteración del sentido del gusto
- Pérdida del gusto
Efectos adversos de frecuencia no conocida: su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles:
- Descenso de fertilidad en la mujer, que es normalmente reversible, que es normalmente reversible si se discontinua la medicación
Los efectos adversos observados en ensayos clínicos en los que se administró celecoxib a dosis de 400 mg al día durante un periodo de hasta 3 años, en pacientes que presentaban enfermedades no relacionadas con la Artritis u otras condiciones artríticas, fueron:
Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes:
- Problemas cardíacos: angina de pecho (dolor torácico)
- Problemas estomacales: síndrome del intestino irritable (puede incluir dolor abdominal, diarrea, indigestión y gases)
- Piedras en el riñón (que pueden llevar a dolor en el estómago o espalda, sangre en la orina), dificultad para orinar
- Aumento de peso
Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes:
- Trombosis venosa profunda (coagulación de la sangre generalmente en la pierna, que puede causar dolor, hinchazón o enrojecimiento de la pantorrilla o problemas para respirar)
- Problemas estomacales: infección en el estómago (que puede causar irritación o úlceras en el estómago e intestino)
- Fractura de miembros inferiores
- Herpes, infección en la piel, eccema (erupción seca con picor), neumonía (infección en el pecho (posibilidad de tos, fiebre, dificultad para respirar))
- Moscas volantes en el ojo que causan trastorno de la visión o visión borrosa, vértigo debido a problemas en el oído interno, úlceras, inflamación o sangrado de las encías, ulceraciones en la boca
- Excesiva micción durante la noche, sangrado de almorranas/hemorroides, movimiento frecuente del intestino
- Bultos de grasa en la piel u otros lugares, ganglión quístico (inflamación no dolorosa en las articulaciones o tendones o alrededor de los mismos, en la mano o pie), dificultad para hablar, hemorragia anormal o muy fuerte en la vagina, dolor de pecho
- Elevados niveles de sodio en los resultados de los análisis de sangre
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, el frasco y el blíster, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los demás componentes (excipientes) son:
lactosa monohidrato, hidroxipropil celulosa, crospovidona, povidona, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio. La cubierta de la cápsula contiene dióxido de titanio (E171), gelatina y laurilsulfato de sodio. La tinta de impresión contiene laca shellac, propilenglicol, solución fuerte de amonio, laca de aluminio FD&C azul (dosis de 100 mg) y óxido de hierro amarillo (dosis de 200 mg).
Aspecto del producto y contenido del envase
Celecoxib Macleods 100 mg: Las cápsulas son de gelatina dura del número 4, con cabeza opaca de color blanco y una banda azul con la impresión "C5" y cuerpo opaco de color blanco con una banda azul con la inscripción "100 mg", llena de polvo blanco a casi blanco.
Celecoxib Macleods 200 mg: Las cápsulas son de gelatina dura, del número 2, con la cabeza opaca de color blanco y una banda amarilla con la impresión “C6” y cuerpo opaco de color blanco con una banda azul con la inscripción “200 mg”, llena de polvo blanco o casi blanco.
Este medicamento puede presentarse en blísteres de PVC/PVDC/Aluminio conteniendo 20, 40, 50, 60 y 100 cápsulas duras (dosis de 100 mg) y 10, 20, 30, 50 y 100 cápsulas duras (dosis de 200 mg).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Macleods Pharma España, S.L.U.
Avenida Diagonal, 468, 6°, puerta A
08006-Barcelona,
España
Representante Local:
UXA FARMA, S.A.
Avda. J.V. Foix, 62
08034, Barcelona
España
[Celecoxib Macleods 200 mg cápsulas duras EFG]
Responsable de la fabricación
Macleods Pharma UK Limited
Wynyard Park House,
Wynyard Avenue,
Wynyard, Billingham,
TS22 5TB, United Kingdom
o
Synoptis Industrial Sp. z o.o
ul. Rabowicka 15,
Swarzedz, 62-020,
Polonia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España: Celecoxib Macleods 100 mg/200 mg cápsulas duras EFG
Alemania: Celecoxib Heumann 100 mg/200 mg Hartkapseln
Italia: Celecoxib Macleods 100 mg/200 mg capsule rigide
Reino Unido: Celecoxib 100 mg/200 mg capsules, hard
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Celecoxib Macleods 100 mg cápsulas duras EFG
Celecoxib Macleods200 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 100 mg ó 200 mg de celecoxib.
Excipientes con efecto conocido:
Celecoxib Macleods 100 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene 16,90 mg de lactosa anhidra, ver sección 4.4.
Celecoxib Macleods 200 mg cápsulas duras: Cada cápsula dura contiene 33,80 mg de lactosa anhidra, ver sección 4.4.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsula dura
100 mg: son cápsulas del número 4, que contienen un polvo blanco a casi blanco, con cabeza opaca de color blanco y cuerpo opaco de color blanco y marcadas con "C5" en una banda azul de la cabeza y con "100 mg" en una banda azul en el cuerpo.
200 mg: son cápsulas del número 2, que contienen un polvo blanco a casi blanco, con cabeza opaca de color blanco y cuerpo opaco de color blanco y marcadas con "C6" en una banda amarilla de la cabeza y con "200 mg" en una banda amarilla en el cuerpo.
Macleods Pharma España, S.L.U.
Avenida Diagonal, 468, 6°, puerta A
08006-Barcelona,
España
Celecoxib Macleods 100 mg cápsulas duras EFG: 80276 Celecoxib Macleods 200 mg cápsulas duras EFG: 80277 |
Octubre 2015
Macleods Pharma España, S.L.U.
Avenida Diagonal, 468, 6°, puerta A
08006-Barcelona,
España
Celecoxib Macleods 100 mg cápsulas duras EFG: 80276 Celecoxib Macleods 200 mg cápsulas duras EFG: 80277 |
Octubre 2015
Octubre 2020