Número Registro
Laboratorio
REDDY PHARMA IBERIA S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADOCROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
J05A - ANTIVIRALES DE ACCIÓN DIRECTA J05AR - COMBINACIóN DE ANTIVIRALES PARA EL TRATAMIENTO DE INFECCIONES POR VIH J05AR03 - TENOFOVIR DISOPROXILO Y EMTRICITABINACódigo Nacional
Código Nacional
GUÍA PARA EL TRATAMIENTO DE ADULTOS CON VIH
GUÍA PARA EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES CON VIH
REGLETA PARA EL CONTROL DE LA FUNCIÓN RENAL EN ADULTOS
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Dr. Reddys contiene dos principios activos, emtricitabina y tenofovir disoproxilo succinato. Ambos principios activos son fármacos antirretrovirales que se utilizan para tratar la infección por VIH (virus de la inmunodeficiencia humana). Emtricitabina es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido y tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótido. Se conocen generalmente con el nombre de ITIAN y actúan interfiriendo en el trabajo normal de una enzima (transcriptasa inversa) que es esencial para que el virus se reproduzca.
Emtricitabina/tenofovir disoproxilo se utiliza para tratar la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana de tipo 1 (VIH-1) en adultos
También se utiliza para tratar el VIH en adolescentes de 12 a menos de 18 años con un peso de al menos 35 kg y que ya han sido tratados con otros medicamentos contra el VIH que ya no son eficaces o que han causado efectos adversos.
Emtricitabina/tenofovir disoproxilo se debe usar siempre combinando otros medicamentos para tratar la infección por VIH.
Emtricitabina/tenofovir disoproxilo se puede administrar en lugar de emtricitabina y tenofovir disoproxilo utilizados por separado a las mismas dosis.
Las personas que están infectadas por VIH aún pueden transmitir el VIH a los demás mientras estén tomando este medicamento, aunque el tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.
Este medicamento no es una cura para la infección por VIH. Mientras usted esté tomando emtricitabina/tenofovir disoproxilo podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por VIH.
Emtricitabina/tenofovir disoproxilo también se utiliza para reducir el riesgo de contraer infección por VIH-1 en adultos y adolescentes de 12 a menos de 18 años con un peso de al menos 35 kg cuando se toma a diario, en combinación con prácticas sexuales más seguras: cuando se utiliza como un tratamiento diario, en combinación con prácticas sexuales más seguras: Ver sección 2 para consultar una lista de precauciones a tener en cuenta contra la infección por VIH.
No tome emtricitabina/tenofovir disoproxilo para tratar el VIH o reducir el riesgo de contraer VIH si es alérgico a emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxilo succinato, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Antes de tomar emtricitabina/tenofovir disoproxilo para reducir el riesgo de contraer VIH:
Emtricitabina/tenofovir disoproxilo solamente puede ayudar a reducir el riesgo de contraer VIH antes de que esté infectado.
Estos pueden ser signos de infección por VIH:
Advertencias y precauciones
Cuando tome emtricitabina/tenofovir disoproxilo para reducir el riesgo de contraer VIH:
Consulte a su médico si tiene más preguntas sobre cómo prevenir el contagio del VIH o su transmisión a otras personas.
Cuando tome emtricitabina/tenofovir disoproxilo para tratar el VIH o reducir el riesgo de contraer VIH:
Emtricitabina/tenofovir disoproxilo no está recomendado si usted tiene una enfermedad grave en sus riñones o está en diálisis.
Pueden también ocurrir problemas en los huesos (a veces terminan en fracturas) debido al daño en las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Niños y adolescentes
Emtricitabina/tenofovir disoproxilo no se debe administrar en niños menores de 12 años de edad.
Toma de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Dr. Reddys con otros medicamentos
No tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Dr. Reddys si ya está tomando otros medicamentos que contienen los componentes de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Dr. Reddys,emtricitabina y tenofovir disoproxilo succinato, o cualquier otro medicamento antiviral que contenga tenofovir alafenamida, lamivudina o adefovir dipivoxil.
Toma de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Dr. Reddys con otros medicamentos que puedan dañar sus riñones: es especialmente importante que le diga a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos,incluido:
Si está tomando otro medicamento antiviral llamado inhibidor de la proteasa para tratar el VIH, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre para controlar estrechamente su función renal.
También es importante que informe a su médico si está tomando ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar la infección por el virus de la hepatitis C.
Toma de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Dr. Reddys con otros medicamentos que contienen didanosina (para el tratamiento de la infección por VIH): Tomando emtricitabina/tenofovir disoproxilo con otros medicamentos antivirales que contienen didanosina pueden aumentarse los niveles de didanosina en su sangre y puede reducir el recuento de células CD4. Cuando se toman juntos medicamentos que contienen tenofovir disoproxilo succinato y didanosina, se han comunicado en raras ocasiones inflamación del páncreas y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) en algunos casos mortales. Su médico considerará cuidadosamente si tratarle con combinaciones de tenofovir y didanosina.
Toma de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Dr. Reddys con alimentos y bebidas
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si ha estado tomando emtricitabina/tenofovir disoproxilo durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su hijo. En niños cuyas madres tomaron ITIANs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH pesó más que el riesgo de los efectos secundarios.
Conducción y uso de máquinas
Emtricitabina/tenofovir disoproxilo puede causar mareos. Si nota mareos durante el tratamiento con Emtricitabina/tenofovir disoproxilo, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Dr. Reddys contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
• Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de emtricitabina/tenofovir disoproxilo para tratar el VIH o reducir el riesgo de contraer VIH es:
• Adultos: un comprimido al día. Cuando sea posible, emtricitabina/tenofovir disoproxilo se debe tomar con alimentos.
La dosis recomendada de emtricitabina/tenofovir disoproxilo para reducir el riesgo de contraer VIH es:
• Adultos: un comprimido al día, cuando sea posible con alimentos.
• Adolescentes de 12 a menos de 18 años de edad con un peso de al menos 35 kg: un comprimido al día, cuando sea posible con alimentos.
Si tiene dificultad para tragar, puede usar la punta de una cuchara para machacar el comprimido. Entonces, mezcle el polvo con aproximadamente 100 ml de agua (medio vaso), zumo de naranja o de uva, y bébalo inmediatamente.
• Tome siempre la dosis recomendada por su médico. Esto es para asegurar que su medicamento sea completamente efectivo, y para reducir el riesgo de desarrollo de resistencia al tratamiento. No cambie la dosis salvo que su médico le diga que lo haga.
• Si está recibiendo tratamiento para la infección por VIH, su médico le prescribirá emtricitabina/tenofovir disoproxilo con otros medicamentos antirretrovirales. Consulte los prospectos de los otros antirretrovirales para saber cómo tomar dichos medicamentos.
• Si está tomando emtricitabina/tenofovir disoproxilo para reducir el riesgo de contraer VIH, tome emtricitabina/tenofovir disoproxilo todos los días, no sólo cuando crea que ha estado en riesgo de contraer la infección por VIH.
Consulte a su médico si tiene alguna pregunta sobre cómo prevenir el contagio del VIH o prevenir su transmisión a otras personas.
Si toma más emtricitabina/tenofovir disoproxilo del que debe
Si tomó accidentalmente más de la dosis recomendada de emtricitabina/tenofovir disoproxilo, consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el frasco de comprimidos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar emtricitabina/tenofovir disoproxilo una dosis
Es importante que no olvide una dosis de emtricitabina/tenofovir disoproxilo
• Si se da cuenta en el plazo de 12 horas desde el momento en que toma emtricitabina/tenofovir disoproxilo habitualmente, tome el comprimido lo antes posible, preferiblemente con alimentos, y luego tome la dosis siguiente a su hora habitual.
• Si han pasado 12 horas o más desde el momento en que toma emtricitabina/tenofovir disoproxilo habitualmente, no se tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis, preferiblemente con alimentos, a su hora habitual.
Si vomita antes de que transcurra 1 hora tras haber tomado emtricitabina/tenofovir disoproxilo, tome otro comprimido. Usted no necesita tomar otro comprimido si vomitó más de una hora después de la toma de emtricitabina/tenofovir disoproxilo
No interrumpaa el tratamiento con emtricitabina/tenofovir disoproxilo:
• Si toma emtricitabina/tenofovir disoproxilo para el tratamiento de la infección por VIH, suspender el tratamiento puede reducir la eficacia de la terapia contra el VIH recomendada por su médico.
• Si está tomando emtricitabina/tenofovir disoproxilo para reducir el riesgo de contraer VIH, no deje de tomar emtricitabina/tenofovir disoproxilo ni olvide ninguna dosis. Suspender el tratamiento con emtricitabina/tenofovir disoproxilo, u olvidar dosis, puede aumentar el riesgo de contraer infección por VIH.
No interrumpa el tratamiento con emtricitabina/tenofovir disoproxilo sin consultar con su médico.
• Si tiene hepatitis B, es especialmente importante no suspender su tratamiento con emtricitabina/tenofovir disoproxilo sin antes hablar con su médico. Puede necesitar hacerse análisis de sangre durante varios meses tras suspender el tratamiento. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda suspender el tratamiento ya que esto puede producir un empeoramiento de su hepatitis, que puede ser potencialmente mortal.
Hable con su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que asocie con la infección por virus de la hepatitis B.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Posibles efectos adversos graves:
Posibles efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Los análisis también pueden mostrar:
Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Los análisis también pueden mostrar:
Efectos adversos poco frecuentes
(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Los análisis también pueden mostrar:
Efectos adversos raros
(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
El daño en las células del túbulo renal se puede asociar a rotura muscular, debi litamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o de fosfato en sangre.
Se desconoce la frecuencia de los siguientes efectos adversos.
Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Otros efectos en niños
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Mantener el frasco perfectamente cerrado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Dr. Reddys
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Dr. Reddys, son comprimidos azules, de forma encapsulada y recubiertos con película, llano en ambos lados. Las dimensiones de un comprimido son 19.3 mm x 8.8 mm.
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Dr. Reddys se presenta en frascos PEAD de 30 comprimidos. Cada frasco contiene un gel de sílice (desecante) que debe mantenerse dentro del frasco para proteger los comprimidos de la humedad. El gel de sílice (desecante) está contenido en un recipiente de plástico separado y no debe ser ingerido.
Este medicamento está disponible en envases de 1 frasco de 30 comprimidos recubiertos con película, en envases de 60 (2 frascos de 30) y 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Reddy Pharma Iberia, S.A.
Avenida Josep Tarradellas, nº 38
08029 Barcelona-España
Tel: +34 93 355 49 16
Fax: +34 93 355 49 61
Responsable de la fabricación:
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
Limassol, 3056
Chipre
Tel: +357 25553000
Fax: +357 25390192
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Holanda: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Dr.Reddy’s, 200mg/245 mg filmomhulde tabletten
Italia: Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Dr.Reddy’s
Reino Unido: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Alemania: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta 200 mg/245 mg Filmtabletten
España: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Dr.Reddys 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)
Emtricitabina/ Tenofovir disoproxilo Dr. Reddys 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxilo (equivalente a 300,6 mg de tenofovir disoproxilo succinato ó 136 mg de tenofovir).
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 96 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Comprimido de color azul, de forma encapsulada recubierto con película, liso en ambos lados. Las dimensiones de un comprimido son aproximadamente 19.3 mm x 8.8 mm
Reddy Pharma Iberia, S.A.
Avenida Josep Tarradellas, nº 38
08029 Barcelona-España
Tel: +34 93 355 49 16
Fax: +34 93 355 49 61
81766
Noviembre 2017
Reddy Pharma Iberia, S.A.
Avenida Josep Tarradellas, nº 38
08029 Barcelona-España
Tel: +34 93 355 49 16
Fax: +34 93 355 49 61
81766
Noviembre 2017
Abril 2020