Número Registro
Laboratorio
REDDY PHARMA IBERIA S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
EVEROLIMUSExcipientes
BUTILHIDROXITOLUENO (E321)LACTOSA ANHIDRALACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
L01E - INHIBIDORES DE LA PROTEINQUINASA L01EG - INHIBIDORES DE LA QUINASA DE RAPAMICINA DE MAMíFEROS (MTOR) L01EG02 - EVEROLIMUSCódigo Nacional
Everolimus Dr. Reddys es un medicamento para el cáncer que contiene el principio activo everolimus. Everolimus reduce el aporte de sangre al tumor y retrasa el crecimiento y la diseminación de las células del cáncer.
Everolimus Dr. Reddys se utiliza para tratar a pacientes adultos con:
cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo en mujeres postmenopáusicas, en las que otros tratamientos (denominados «inhibidores de la aromatasa no esteroideos») no pueden continuar manteniendo la enfermedad bajo control. Se administra junto con un tipo de medicamento denominado exemestano, un inhibidor de la aromatasa esteroideo, que se utiliza para el tratamiento hormonal del cáncer.
Everolimus Dr. Reddys únicamente le será recetado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer. Siga cuidadosamente todas las instrucciones del médico. Pueden ser diferentes de la información general contenida en este prospecto. Si tiene dudas sobre Everolimus Dr. Reddys o sobre el motivo por el que le han recetado este medicamento, consulte a su médico.
No tome Everolimus Dr. Reddys
Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Everolimus Dr. Reddys:
Everolimus Dr. Reddys también puede:
Informe a su médico si sufre estos síntomas.
Durante el tratamiento se le van a realizar análisis de sangre periódicamente. Estos análisis determinarán la cantidad de células en la sangre (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) para comprobar si Everolimus Dr. Reddys está ejerciendo un efecto no deseado sobre estas células. También se le realizarán análisis de sangre para controlar la función del riñón (nivel de creatinina), la función del hígado (nivel de transaminasas) y los niveles del azúcar y de colesterol en la sangre. Estas pruebas se hacen debido a que éstos pueden verse afectados por el tratamiento con Everolimus Dr. Reddys.
Niños y adolescentes
No se debe administrar Everolimus Dr. Reddys a niños o adolescentes (menores de 18 años).
Otros medicamentos y Everolimus Dr. Reddys
Everolimus Dr. Reddys puede afectar la forma cómo actúan otros medicamentos. Si está tomando otros medicamentos al mismo tiempo que Everolimus Dr. Reddys, su médico puede cambiar la dosis de Everolimus Dr. Reddys o de los otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Los siguientes pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con Everolimus Dr. Reddys:
Los siguientes pueden reducir la eficacia de Everolimus Dr. Reddys:
Deberá evitarse el uso de estos medicamentos durante el tratamiento con Everolimus Dr. Reddys. Si está tomando alguno de ellos, su médico puede prescribirle un medicamento diferente, o puede cambiar su dosis de Everolimus Dr. Reddys.
Toma de Everolimus Dr. Reddys con alimentos y bebidas
Debe tomar Everolimus Dr. Reddys a la misma hora cada día, siempre con las comidas o bien siempre fuera de las comidas. No tome pomelo ni zumo de pomelo mientras esté tomando Everolimus Dr. Reddys.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Everolimus Dr. Reddys puede causar daño al feto y no se recomienda el tratamiento con Everolimus Dr. Reddys durante el embarazo. Informe a su médico si está embarazada o piensa que puede estarlo. Su médico comentará con usted si debe tomar este medicamento durante el embarazo.
Las mujeres que pueden quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el tratamiento. Si, a pesar de estas medidas, cree que puede estar embarazada, consulte con su médico antes de tomar más Everolimus Dr. Reddys.
Lactancia
Everolimus Dr. Reddys puede causar daño al bebé lactante. No debe dar el pecho durante el tratamiento y durante las 2 semanas siguientes a la última dosis de everolimus. Informe a su médico si está dando el pecho.
Fertilidad femenina
En algunas pacientes tratadas con Everolimus Dr. Reddys se ha observado ausencia de periodos menstruales (amenorrea).
Everolimus Dr. Reddys puede tener un impacto sobre la fertilidad femenina. Informe a su médico si quiere tener niños.
Fertilidad masculina
Everolimus Dr. Reddys puede afectar la fertilidad del hombre. Consulte con su médico si quiere ser padre.
Conducción y uso de máquinas
Si se siente anormalmente cansado (la fatiga es un efecto adverso muy frecuente), tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice máquinas.
Everolimus Dr. Reddys contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 10 mg, una vez al día. Su médico le informará sobre cuántos comprimidos de Everolimus Dr. Reddys debe tomar.
Si tiene problemas en el hígado, su médico puede empezar el tratamiento con una dosis más baja de Everolimus Dr. Reddys (2,5; 5; ó 7,5 mg al día).
Si presenta algunos efectos adversos mientras está tomando Everolimus Dr. Reddys (ver sección 4), su médico puede disminuir la dosis que toma o interrumpir el tratamiento durante un breve periodo de tiempo o bien definitivamente.
Tome Everolimus Dr. Reddys una vez al día, más o menos a la misma hora, siempre con comida o siempre sin comida.
Trague el(los) comprimido(s) enteros con un vaso de agua. Los comprimidos no deben masticarse ni triturarse.
Si toma más Everolimus Dr. Reddys del que debe
Si olvidó tomar Everolimus Dr. Reddys
Si se ha olvidado una dosis, tome la próxima dosis a la hora que le tocaba. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Everolimus Dr. Reddys
No interrumpa el tratamiento con Everolimus Dr. Reddys a menos que se lo diga su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque notodas las personas los sufran.
INTERRUMPA el tratamiento con everolimus y busque ayuda médica inmediatamente si usted o su hijoexperimentan alguno de los siguientes signos de una reacción alérgica:
- picor intenso de la piel, con erupción de color rojo o bultos en la pie
Los efectos adversos graves de everolimus incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
potenciales de embolismo pulmonar, una situación que aparece cuando se bloquean una o más arterias en los pulmones)
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Si experimenta alguno d estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente puesto que podrían tener consecuencias mortales.
Otros posibles efectos adversos de everolimus incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
glóbulos rojos (anemia)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raras (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Si estas reacciones adversas empeoran, informe a su médico y/o farmacéutico. La mayoría deefectos adversos son de leves a moderados y generalmente desaparecen si se interrumpe eltratamiento durante unos pocos días.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puedecomunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el
blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Este medicamento no requiere condiciones de temperatura especiales de conservación
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Everolimus Dr. Reddys
Aspecto del producto y contenido del envase
Everolimus Dr. Reddys 2,5 mg comprimidos EFG son comprimidos ovales y biconvexos de color blanco a blanquecino (aproximadamente 10 x 5 mm), grabados con E9VS en una cara y 2,5 en la otra cara.
Envases de 30 comprimidos
Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la Autorización de Comercialización:
Reddy Pharma Iberia, S.A.
Avda Josep Tarradellas, nº 38
08029 Barcelona
España
Teléfono: 93 355 49 16
Fax: 93 355 49 61
Responsable de la fabricación:
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
España
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
Betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156, Augsburg
Alemania
Dr. Reddys Laboratories (UK) Ltd.
6 Riverview Road, Beverley
HU17 0LD, East Yorkshire
Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Estado Miembro |
Nombre |
Holanda |
Everolimus Dr. Reddy´s 2,5 mg, tabletten |
Alemania |
Everolimus beta 2,5 mg Tabletten |
España |
Everolimus Dr. Reddys 2,5 mg comprimidos EFG |
Francia |
Everolimus DR REDDY’S 2,5 mg, comprimé |
Italia |
Everolimus Dr. Reddy’s |
Reino Unido |
Everolimus Dr. Reddy’s 2.5 mg Tablets |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2018
Everolimus Dr. Reddys 2,5 mg comprimidos EFG
Everolimus Dr. Reddys 2,5 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 2,5 mg de everolimus.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 74,3 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Comprimido.
Everolimus Dr. Reddys 2,5 mg comprimidos EFG
Comprimidos ovales, biconvexos, blancos a blanquecinos (aproximadamente 10 x 5 mm), grabados con E9VS en una cara y 2,5 en la otra cara.
Reddy Pharma Iberia, S.A.
Avda Josep Tarradellas, nº 38
08029 Barcelona
España
Teléfono: 93 355 49 16
Fax: 93 355 49 61
Septiembre de 2018
Reddy Pharma Iberia, S.A.
Avda Josep Tarradellas, nº 38
08029 Barcelona
España
Teléfono: 93 355 49 16
Fax: 93 355 49 61
Septiembre de 2018