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ARISTO PHARMA IBERIA, S.LCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
CROSCARMELOSA SODICAMANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
J05A - ANTIVIRALES DE ACCIÓN DIRECTA J05AR - COMBINACIóN DE ANTIVIRALES PARA EL TRATAMIENTO DE INFECCIONES POR VIH J05AR03 - TENOFOVIR DISOPROXILO Y EMTRICITABINACódigo Nacional
GUÍA PARA EL TRATAMIENTO DE ADULTOS CON VIH
GUÍA PARA EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES CON VIH
REGLETA PARA EL CONTROL DE LA FUNCIÓN RENAL EN ADULTOS
Este medicamento es un tratamiento para la infección por el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) en adultos mayores de 18 años.
Emtricitabina/tenofovir disoproxil Aristo contiene dos principios activos, emtricitabina y tenofovir disoproxilo. Ambos principios activos son fármacos antirretrovirales que se utilizan para tratar la infección por VIH. Emtricitabina es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido y tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótido. Se conocen generalmente con el nombre de ITIAN y actúan interfiriendo en el trabajo normal de una enzima (transcriptasa inversa) que es esencial para que el virus se reproduzca.
- Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Aristo se debe usar siempre combinando otros medicamentos para tratar la infección por VIH.
- Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Aristo se puede administrar en lugar de emtricitabina y tenofovir disoproxilo utilizados por separado a las mismas dosis.
Las personas que están infectadas por VIH aún pueden transmitir el VIH a los demás mientras estén tomando este medicamento, aunque el tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.
Este medicamento no es una cura para la infección por VIH. Mientras usted esté tomando Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Aristo podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por VIH.
Ver sección 2 para consultar una lista de precauciones a tener en cuenta contra la infección por VIH.
No tome Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Aristo para tratar el VIH o reducir el riesgo de contraer VIH si es alérgico a emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxilo fosfato, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
?? Si le sucede esto, llame a su médico inmediatamente.
Antes de tomar Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Aristo para reducir el riesgo de contraer VIH:
Emtricitabina/tenofovir disoproxil solamente puede ayudar a reducir el riesgo de contraer VIH antes de que esté infectado.
Estos pueden ser signos de infección por VIH:
? Informe a su médico sobre cualquier enfermedad similar a la gripe, ya sea en el mes anterior al inicio del tratamiento con Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Aristo o en cualquier momento mientras esté tomando Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Aristo.
Advertencias y precauciones
Cuando tome Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Aristo para reducir el riesgo de contraer VIH:
El uso de Emtricitabina/tenofovir disoproxilo por sí solo puede no evitar que contraiga VIH.
Consulte a su médico si tiene más preguntas sobre cómo prevenir el contagio del VIH o su transmisión a otras personas.
Cuando tome Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Aristo para tratar el VIH o reducir el riesgo de contraer VIH:
- Emtricitabina/tenofovir disoproxilo puede afectar a sus riñones. Antes y durante el tratamiento, su médico puede solicitarle que se haga unos análisis de sangre para medir el funcionamiento de sus riñones. Si ha tenido enfermedad renal, o si los análisis han mostrado problemas renales, dígaselo a su médico.
Si tiene problemas de riñón, su médico puede aconsejarle que deje de tomar Emtricitabina/tenofovir disoproxilo o, si ya tiene VIH, tome Emtricitabina/tenofovir disoproxilo con menos frecuencia. Emtricitabina/tenofovir disoproxilo no está recomendado si usted tiene una enfermedad grave en sus riñones o está en diálisis.
Pueden también ocurrir problemas en los huesos (a veces terminan en fracturas) debido al daño en las células del túbulo renal (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”).
Niños y adolescentes
Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Aristo no se debe administrar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Aristo
No tome Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Aristo si ya está tomando otros medicamentos que contienen los componentes de Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Aristo (emtricitabina y tenofovir disoproxilo) o cualquier otro medicamento antiviral que contenga tenofovir alafenamida, lamivudina o adefovir dipivoxil.
Toma de Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Aristo con otros medicamentos que puedan dañar sus riñones: es especialmente importante que le diga a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos,incluyendo:
Si está tomando otro medicamento antiviral llamado inhibidor de la proteasa para tratar el VIH, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre para controlar estrechamente su función renal.
También es importante que informe a su médico si está tomando ledipasvir/sofosbuvir para tratar la infección por el virus de la hepatitis C.
Toma de Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Aristo con otros medicamentos que contienen didanosina (para el tratamiento de la infección por VIH): Tomando Emtricitabina/tenofovir disoproxilo con otros medicamentos antivirales que contienen didanosina pueden aumentarse los niveles de didanosina en su sangre y puede reducir el recuento de células CD4. Cuando se toman juntos medicamentos que contienen tenofovir disoproxilo fumarato y didanosina, se han comunicado en raras ocasiones inflamación del páncreas y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) en algunos casos mortales. Su médico considerará cuidadosamente si tratarle con combinaciones de tenofovir y didanosina.
? Informe a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Toma de Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Aristo con alimentos y bebidas
Cuando sea posible, Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Aristo debe tomarse con alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene i ntención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
?? Aunque hay pocos datos clínicos del uso de emtricitabina y tenofovir disoproxilo en mujeres embarazadas, por lo general no se utiliza salvo que sea absolutamente necesario.
?? Si es una mujer que pudiera quedarse embarazada durante el tratamiento con emtricitabina y tenofovir disoproxilo, debe utilizar un método eficaz de contracepción para evitar quedarse embarazada.
?? Si se queda embarazada, o planea quedarse embarazada, pregunte a su médico acerca de los riesgos y beneficios potenciales de la terapia con emtricitabina y tenofovir disoproxilo para usted y para su hijo.
Si ha estado tomando Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Aristo durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su hijo. En niños cuyas madres tomaron ITIANs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH pesó más que el riesgo de los efectos secundarios.
?? No dé el pecho a su hijo durante el tratamiento con Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Aristo. Esto se debe a que los principios activos de este medicamento se excretan a la leche materna.
?? Si es una mujer que presenta infección por VIH se recomienda que no dé el pecho, para evitar que pase el virus al niño a través de la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Emtricitabina/tenofovir disoproxilo puede causar mareos. Si nota mareos durante el tratamiento con Emtricitabina/tenofovir disoproxilo, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Aristo contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
La dosis recomendada de Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Aristo para tratar el VIH o reducir el riesgo de contraer VIH es:
Si tiene dificultad para tragar, puede usar la punta de una cuchara para machacar el comprimido.
Entonces, mezcle el polvo con aproximadamente 100 ml de agua (medio vaso), zumo de naranja o de uva, y bébalo inmediatamente.
Consulte a su médico si tiene alguna pregunta sobre cómo prevenir el contagio del VIH o prevenir su transmisión a otras personas.
Si toma más Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Aristo del que debe
Si tomó accidentalmente más de la dosis recomendada de Emtricitabina/tenofovir disoproxilo, consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el frasco de comprimidos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida
Si olvidó tomar Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Aristo
Es importante que no olvide una dosis de Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Aristo.
Si vomita antes de que transcurra 1 hora tras haber tomado Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Aristo, tome otro comprimido. Usted no necesita tomar otro comprimido si vomitó más de una hora después de la toma de Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Aristo.
No interrumpa el tratamiento con Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Aristo
? No interrumpa el tratamiento con Emtricitabina/tenofovir disoproxilo sin consultar con su médico.
? Hable con su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que asocie con la infección por virus de la hepatitis B.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Posibles efectos adversos graves:
?? La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto adverso raro, pero potencialmente mortal. La acidosis láctica es más frecuente en mujeres, especialmente si tienen sobrepeso, y en personas con enfermedad hepática. Los siguientes pueden ser signos de acidosis láctica:
? Si piensa que puede tener acidosis láctica, busque atención médica inmediatamente.
??Si nota estos o cualquier síntoma de inflamación o infección, busque atención médica inmediatamente.
Posibles efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Los análisis también pueden mostrar:
Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Los análisis también pueden mostrar:
Efectos adversos poco frecuentes
(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Los análisis también pueden mostrar:
Efectos adversos raros
(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
El daño en las células del túbulo renal se puede asociar a rotura muscular, debi litamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o de fosfato en sangre.
? Si nota cualquier efecto adverso mencionado anteriormente o si alguno de los efectos adversos empeora, consulte con su médico o farmacéutico.
Se desconoce la frecuencia de los siguientes efectos adversos.
? Si nota cualquiera de estos síntomas, hable con su médico.
Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Aristo
Los principios activos son emtricitabina y tenofovir disoproxilo (como fosfato). Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxilo (equivalente a 291 mg de tenofovir disoproxil fosfato o a 136 mg de tenofovir).
Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), manitol (E421), croscarmelosa sódica, sílice coloidal hidrofóbica, ácido eseárico (E570), lactosa monohidrato, hipromelosa(E464), dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518) y laca de aluminio índigo carmín (E132).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Aristo, son comprimidos azules, con forma ovalada, biconvexos, de dimensiones 18,6 mm x 9,5 mm y planos en ambas caras.
Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Aristo se presenta en frascos de plástico blanco. Cada envase contiene 1 frasco con 30 comprimidos o 3 frascos con 90 comprimidos (3 x 30) dependiendo del tamaño del envase con una bolsa de desecante de gel de sílice.
El desecante de gel de sílice que debe mantenerse dentro del frasco para proteger los comprimidos, contenido en un sobre o recipiente separado, y no se debe tragar.
Están disponibles los siguientes tamaños de envases:
- envases de 1 frasco de 30 comprimidos recubiertos con película
- envases de 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid. España
Responsable de la fabricación
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10
13435 Berlin
Alemania
O
Lupin Europe Ltd
Victoria Court
Bexton Road, Knutsford
WA16 0PF
UK
O
Hormosan Pharma GmbH
Wilhelmshöher Str. 106,
D-60389, Frankfurt/Main
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
UK Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Aristo 200 mg/245 mg film-coated tablets
AT Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Aristo 200 mg/245 mg Filmtabletten
DE Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Aristo 200 mg/245 mg Filmtabletten
IT Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Aristo 200 mg/245 mg compresse rivestite con film
NL Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Aristo 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Emtricitabina/ Tenofovir disoproxilo Aristo 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxilo (equivalente a 291 mg de tenofovir disoproxilo fosfato ó 136 mg de tenofovir).
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido contiene 12,31 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película, de color azul, forma ovalada, biconvexo, de dimensiones
18,6 mm x 9,5 mm, y plano en ambas caras.
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid. España
82478
Septiembre 2017
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid. España
82478
Septiembre 2017
Mayo 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/