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Laboratorio
ARISTO PHARMA IBERIA, S.LCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
MIRTAZAPINAExcipientes
ASPARTAMO (E-951)MANITOL (E-421)SABOR GUARANA FRESAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO BUCODISPERSABLECódigos ATC
N06A - ANTIDEPRESIVOS N06AX - OTROS ANTIDEPRESIVOS N06AX11 - MIRTAZAPINACódigo Nacional
Precio Referencia
8.52 €Mirtazapina Aristo pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos. Mirtazapina Aristo se utiliza para tratar la depresión en adultos.
Se necesitan de 1 a 2 semanas antes de que Mirtazapina Aristo empiece a actuar. Después de 2 a 4 semanas puede comenzar a sentirse mejor. Debe consultar a su médico si no se encuentra mejor o si se siente peor después de 2 a 4 semanas. Más información en la sección 3 en el título “Cuándo puede esperar encontrarse mejor”.
No tome Mirtazapina Aristo:
- si es alérgico a mirtazapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). En ese caso, consulte a su médico lo antes posible antes de tomar Mirtazapina Aristo;
- si está tomando o ha tomado recientemente (en las dos últimas semanas) medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO);
- si ha sufrido alguna vez una erupción cutánea intensa o descamación de la piel, ampollas o llagas en la boca después de tomar Mirtazapina Aristo u otros medicamentos.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Mirtazapina Aristo.
Tenga especial cuidado con Mirtazapina Aristo
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Mirtazapina Aristo no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años porque no se ha demostrado su eficacia. También, debe saber que en pacientes menores de 18años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello, su médico puede recetar Mirtazapina Aristo a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si su médico ha prescrito Mirtazapina Aristo a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si aparecen o empeoran algunos de los síntomas que se detallan anteriormente en pacientes menores de 18 años que están tomando Mirtazapina Aristo. Además, todavía no se conocen los efectos de Mirtazapina Aristo sobre la seguridad a largo plazo relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo del conocimiento y de la conducta en este grupo de edad. Además, en este grupo de edad se ha observado un aumento significativo de peso más frecuente cuando se les trataba con Mirtazapina Aristo en comparación con los adultos.
Ideas de suicidio y empeoramiento de la depresión:
Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a sí mismo o de suicidarse. Esto podría empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces más.
Usted podría ser más propenso a pensar de esta manera:
- Si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse daño a sí mismo.
- Si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos y que estaban en tratamiento con antidepresivos.
? Si tiene pensamiento de hacerse daño a sí mismo o suicidarse en algún momento, contacte con su médico o vaya a un hospital inmediatamente.
Puede ser útil decirle a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirle que le diga si cree que su depresión está empeorando, o si está preocupado por cambios en su comportamiento.
Se han notificado con el uso de Mirtazapina Aristo reacciones cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y reacciones medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Interrumpa su uso y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas descritos en la sección 4 en relación con estas reacciones cutáneas graves.
Si ha sufrido alguna vez reacciones cutáneas graves, no debe reiniciarse el tratamiento con Mirtazapina Aristo.
Asimismo, tenga especial cuidado con Mirtazapina Aristo:
? Informe a su médico sobre estas situaciones antes de tomar Mirtazapina Aristo, si no lo ha hecho ya.
? Deje de tomar Mirtazapina Aristo y contacte con su médico inmediatamente para realizar un análisis de sangre. En raras ocasiones estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Aunque raros, estos síntomas aparecen en su mayor parte a las 4-6 semanas de tratamiento.
Otros medicamentos y Mirtazapina Aristo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Mirtazapina Aristo en combinación con:
Mirtazapina Aristo durante las dos semanas después de haber dejado de tomar inhibidores de la MAO. Si deja de tomar Mirtazapina Aristo, tampoco tome inhibidores de la MAO durante las siguientes dos semanas.
Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son antidepresivos) y selegilina (utilizado para la enfermedad de Parkinson).
Tenga cuidado si toma Mirtazapina Aristo en combinación con:
medicamentos para la esquizofrenia como la olanzapina,
medicamentos para las alergias como la cetirizina,
medicamentos para el dolor intenso como la morfina.
En combinación con estos medicamentos, Mirtazapina Aristo puede aumentar la somnolencia causada por estos medicamentos.
Si se toman en combinación con Mirtazapina Aristo, estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de Mirtazapina Aristo en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario disminuir la dosis de Mirtazapina Aristo, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.
Si se toman junto con Mirtazapina Aristo, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de Mirtazapina Aristo en su sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario aumentar la dosis de Mirtazapina Aristo, o disminuirla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.
Mirtazapina Aristo puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. En caso de tomarlos en combinación, se recomienda que el médico le haga controles en sangre.
Toma de Mirtazapina Aristo con alimentos y alcohol
Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con Mirtazapina Aristo.
Se recomienda no beber nada de alcohol.
Puede tomar Mirtazapina Aristo con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.La experiencia limitada de la administración de Mirtazapina Aristo a mujeres embarazadas no indica un aumento de riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, debe tenerse cuidado cuando se usa durante el embarazo.
Si usa Mirtazapina Aristo hasta, o poco antes, del parto, su hijo debe ser examinado para detectar posibles efectos adversos.
Cuando se toman durante el embarazo, medicamentos parecidos (ISRS-inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) pueden incrementar el riesgo de una enfermedad grave en bebés llamada hipertensión pulmonar persistente neonatal (HPPN), que hace que el bebé respire más rápido y tenga apariencia azulada. Estos síntomas comienzan habitualmente durante las 24 primeras horas después del nacimiento. Si le ocurriera a su bebé, contacte inmediatemente con su matrona y/o médico.
Conducción y uso de máquinas
Mirtazapina Aristo puede afectar a su capacidad de concentración o estado de alerta. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa como le afecta el tratamiento con Mirtazapina Aristo. Si su médico ha recetado Mirtazapina Aristo a un paciente menor de 18 años, asegúrese de que la concentración y estado de alerta no están afectados antes de conducir (por ejemplo, en bicicleta).
Mirtazapina Aristo contiene aspartamo y glucosa
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
Este medicamento contiene glucosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Cuánto tomar
La dosis inicial recomendada es de 15 mg o 30 mg al día. Su médico puede recomendarle aumentar la dosis tras unos días hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 y 45 mg al día). Normalmente la dosis es la misma para todas las edades. Sin embargo, si es una persona mayor o si padece una enfermedad del riñón o del hígado, su médico podría adaptar la dosis.
Cuándo tomar Mirtazapina Aristo
? Tome Mirtazapina Aristo a la misma hora cada día.
Es mejor tomar la dosis de Mirtazapina Aristo de una sola vez antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede recomendarle que divida su dosis de Mirtazapina Aristo por la mañana y por la noche antes de acostarse. La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse.
Tome el comprimido bucodispersable de la siguiente manera:
Tome sus comprimidos por vía oral.
1. No rompa el comprimido bucodispersable
Para evitar que el comprimido bucodispersable se rompa, no presione el comprimido contra el alveolo (Figura A)
Fig. A.
2. Separe un alveolo
Cada tira contiene 6 alveolos, los cuales están separados por perforaciones. Separe un alveolo por la línea de puntos (Figura 1).
Fig. 1.
3. Separe la lámina
Separe cuidadosamente la lámina de aluminio, comenzando por la esquina marcada por la flecha (Figuras 2 y 3).
Fig. 2. Fig. 3.
4. Saque el comprimido bucodispersable
Saque el comprimido bucodispersable con las manos secas y póngaselo en la lengua (Figura 4).
Fig. 4.
Se deshará rápidamente y puede tragarse sin agua
Cuándo puede esperar encontrarse mejor
Normalmente Mirtazapina Aristo empezará a hacer efecto después de 1-2 semanas y después de 2-4 semanas podría empezar a encontrarse mejor.
Es importante que, durante las primeras semanas de tratamiento, hable con su médico sobre los efectos de Mirtazapina Aristo:
? Entre 2 y 4 semanas después de haber empezado a tomar Mirtazapina Aristo, hable con su médico sobre cómo le ha afectado este medicamento.
Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor. En ese caso, hable nuevamente con su médico después de otras 2-4 semanas. Normalmente necesitará tomar Mirtazapina Aristo hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido durante 4-6 meses.
Si toma más Mirtazapina Aristo de la que debiera
Si usted u otra persona toma demasiada Mirtazapina Aristo, consulte a un médico inmediatamente. Tambien puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los síntomas más probables de una sobredosis de Mirtazapina Aristo (sin otros medicamentos o alcohol) son somnolencia, desorientación y palpitaciones.
Si olvidó tomar Mirtazapina Aristo
Si tiene que tomar su dosis una vez al día
Si tiene que tomar su dosis dos veces al día
Si interrumpe el tratamiento con Mirtazapina Aristo
? Deje de tomar Mirtazapina Aristo sólo si lo consulta con su médico.
Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su médico. Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento. No deje de tomar Mirtazapina Aristo bruscamente, aun cuando la depresión haya desaparecido.
Si deja de tomar Mirtazapina Aristo de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolores de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse dejando el tratamiento gradualmente. Su médico le indicará cómo disminuir la dosis gradualmente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta alguno de los efectos adversos graves descritos a continuación, deje de tomar Mirtazapina Aristo e informe a su médico inmediatamente.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles):
Otros posibles efectos adversos con Mirtazapina Aristo son:
Aumento de los niveles en sangre de creatin quinasa; dificultad para orinar; dolor, rigidez y/o debilidad muscular y oscurecimiento o decoloración de la orina.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En niños menores de 18 años se observaron los siguientes efectos adversos frecuentemente en ensayos clínicos: aumento significativo de peso, urticaria y aumento de triglicéridos en la sangre.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Mirtazapina Aristo
Aspecto del producto y contenido del envase
Mirtazapina Aristo son comprimidos bucodispersables
Comprimidos bucodispersables blancos, redondos, biconvexos y ranurados en una cara.
Mirtazapina Aristo está disponible en blísters perforados unidosis de Poliamida/ Aluminio/ PVC/ Papel/ Poliester/ Aluminio de 6, 18, 30, 48, 90 y 96 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz, Madrid
España
Responsable de la fabricación
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia BBG 3000.
Malta
O
Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz. Madrid. España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Holanda: Mirtazapine Aristo 15 mg orodispergeerbare tabletten
España : Mirtazapina Aristo 15 mg comprimidos bucodispersables EFG
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Mirtazapina Aristo 15 mg comprimidos bucodispersables EFG
Mirtazapina Aristo 30 mg comprimidos bucodispersables EFG
Cada comprimido bucodispersable de Mirtazapina Aristo 15 mg contiene 15 mg de mirtazapina.
Cada comprimido bucodispersable de Mirtazapina Aristo 30 mg contiene 30 mg de mirtazapina.
Cada comprimido bucodispersable de Mirtazapina Aristo 15 mg contiene 3 mg de aspartamo y glucosa en maltodextrina procedente de maíz dentado.
Cada comprimido bucodispersable de Mirtazapina Aristo 30 mg contiene 6 mg de aspartamo y glucosa en maltodextrina procedente de maíz dentado.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido bucodispersable.
Comprimidos bucodispersables 15 mg:
Comprimidos bucodispersables blancos, redondos, biconvexos y ranurados en una cara.
Comprimidos bucodispersables 30 mg:
Comprimidos bucodispersables blancos, redondos, biconvexos lisos.
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz, Madrid
España
Mirtazapina Aristo 15 mg comprimidos bucodispersables EFG: 72788
Mirtazapina Aristo 30 mg comprimidos bucodispersables EFG: 72789
Diciembre 2011
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz, Madrid
España
Mirtazapina Aristo 15 mg comprimidos bucodispersables EFG: 72788
Mirtazapina Aristo 30 mg comprimidos bucodispersables EFG: 72789
Diciembre 2011
Agosto 2020