MONTELUKAST MABO 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que usted o su hijo tengan ahora o hayan tenido.

No tome Montelukast MABO si usted o su hijo

•                    es alérgico (hipersensible) a Montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento:

•                    Si su asma o respiración o las de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente. Montelukast MABO oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico para usted o para su hijo. Tenga siempre su medicación inhalada de rescate para crisis de asma.
•                    Es importante que usted o su hijo utilicen todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. Montelukast MABO no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado a usted o a su hijo.
•                    Cualquier paciente que esté siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
•                    Usted o su hijo no deben tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.
•                    Los pacientes deben ser conscientes de que se han comunicado varios acontecimientos neuropsiquiátricos con Montelukast (por ejemplo, cambios en el comportamiento y relacionados con el estado de ánimo) en adultos, adolescentes y niños (ver sección 4). Si usted o su hijo desarrolla estos síntomas mientras toma Montelukast, debe consultar a su médico.

Uso en niños

Para niños de 2 a 5 años de edad, está disponible Montelukast MABO 4 mg comprimidos masticables.

Para adultos de 15 años y mayores, está disponible Montelukast MABO 10 mg comprimidos recubiertos con película.

Toma de Montelukast MABO con otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast MABO, o Montelukast MABO puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.

Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están utilizando, han utilizado recientemente o podrían tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Antes de tomar Montelukast MABO, informe a su médico si usted o su hijo está tomando los siguientes medicamentos:

•                    fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
•                    fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
•                    rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

Toma de Montelukast MABO con los alimentos y bebidas

Montelukast MABO 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento

Uso en el embarazo

Su médico evaluará si puede tomar Montelukast MABO durante este periodo.

Uso en la lactancia

Se desconoce si Montelukast MABO aparece en la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Montelukast MABO afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con Montelukast MABO pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

Montelukast MABO contiene aspartamo (E-951)

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

• Usted o su hijo sólo deben tomar un comprimido de Montelukast MABO una vez al día, como se lo ha recetado su médico.
• Debe tomarse incluso cuando usted o su hijo no tengan síntomas o cuando tengan una crisis de asma aguda.
• Tome siempre Montelukast MABO como le haya indicado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
• Debe tomarse por vía oral.

Uso en niños de 6 a 14 años de edad

Debe tomarse diariamente un comprimido masticable de 5 mg por la noche. Montelukast MABO 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

Si usted o su hijo están tomando Montelukast MABO, asegúrese de que ni su hijo ni usted toman ningún otro producto que contenga el mismo principio activo, Montelukast.

Si usted o su hijo toman más Montelukast MABO del que deben

Pida ayuda a su médico inmediatamente.

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, Tlf. 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Montelukast MABO u olvidó darle Montelukast MABO a su hijo

Intente tomar Montelukast MABO como se lo han recetado. Sin embargo, si usted o su hijo olvidan una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si usted o su hijo interrumpen el tratamiento con Montelukast MABO

Montelukast MABO puede tratar su asma o el de su hijo sólo si usted o su hijo continúan tomándolo. Es importante que continúe tomando Montelukast MABO durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar su asma o el de su hijo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Montelukast MABO puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En ensayos clínicos realizados con Montelukast MABO 5 mg comprimidos masticables, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:

•     dolor de cabeza

Además, los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con Montelukast MABO 10 mg comprimidos recubiertos con película:

• dolor abdominal

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con Montelukast MABO que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).

La frecuencia de posibles efectos adversos, indicados a continuación, se define utilizando el siguiente convenio:

•     Muy frecuentes: pueden afectar a más 1 de cada 10 personas
•     Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas
•     Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas
•     Raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas
•     Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:

• infección respiratoria alta (Muy frecuente)
• mayor posibilidad de hemorragia (Raros)
• reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar (Poco frecuentes)
• cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, problemas de sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión (Poco frecuentes);  temblor (Raros); alucinaciones, pensamientos y acciones suicidas (Muy raros)].
• mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones (Poco frecuentes)
• palpitaciones (Raros)
• hemorragia nasal (Poco frecuentes)
• diarrea, náuseas, vómitos (Frecuentes); boca seca, indigestión (Poco frecuentes)
• hepatitis (inflamación del hígado) (Muy raros)
• hematomas, picor, urticaria (Poco frecuentes); bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso) (Muy raros)
• dolor articular o muscular, calambres musculares (Poco frecuentes)
• fiebre (Frecuentes), cansancio, malestar, hinchazón (Poco frecuentes)
• tartamudeo (Muy raros)

En pacientes asmáticos tratados con Montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si tiene uno o más de estos síntomas.

Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envase y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Montelukast MABO 5 mg

• El principio activo es Montelukast. Cada comprimido masticable contiene Montelukast sódico que corresponde a 5 mg de Montelukast.
• Los demás componentes son manitol (E-421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución (E-463), óxido de hierro rojo (E-172), croscarmelosa sódica, aroma de cereza, aspartamo (E-951) y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos masticables de 5 mg son rosas, redondos, biconvexos, con MOK5 grabado en un lado y PHD471 en el otro lado.

Cada envase contiene 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

MABO-FARMA S.A.

Calle Rejas 2, planta 1 28821.

Coslada Madrid

España

Responsable de la fabricación

Meditrial Internationals Ltd.

Iztok Distr.

3 Charles Darwin Str.

Sofia 1113

Bulgaria

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento esta disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Cada comprimido masticable contiene Montelukast sódico, equivalente a 5 mg de Montelukast.

Excipientes con efecto conocido: cada comprimido contiene 2,00 mg de aspartamo (E-951).

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Comprimido masticable.

Comprimido rosa, redondo, biconvexo, con MOK5 grabado  en una cara y PHD471 grabado en la otra.

MABO-FARMA. S.A.

Calle Rejas 2, planta 1

28821-Coslada. Madrid

España 

76.072

Junio 2012

MABO-FARMA. S.A.

Calle Rejas 2, planta 1

28821-Coslada. Madrid

España 

76.072

Junio 2012

Julio 2019