Número Registro
Laboratorio
MABO-FARMA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
MONTELUKAST SODICOExcipientes
ASPARTAMO (E-951)CROSCARMELOSA SODICAMANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO MASTICABLECódigos ATC
R03D - OTROS AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS OBSTRUCTIVOS DE LAS R03DC - ANTAGONISTAS DEL RECEPTOR DE LEUCOTRIENOS R03DC03 - MONTELUKASTCódigo Nacional
Precio Referencia
21.06 €Montelukast MABO es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast MABO mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.
Su médico le ha recetado Montelukast MABO para tratar el asma y prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche.
Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma o del asma de su hijo, su médico determinará cómo debe usar Montelukast MABO.
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:
Los síntomas del asma incluyen: tos, silbidos y congestión en el pecho.
Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que usted o su hijo tengan ahora o hayan tenido.
No tome Montelukast MABO si usted o su hijo
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento:
Uso en niños
Para niños de 2 a 5 años de edad, está disponible Montelukast MABO 4 mg comprimidos masticables.
Para adultos de 15 años y mayores, está disponible Montelukast MABO 10 mg comprimidos recubiertos con película.
Toma de Montelukast MABO con otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast MABO, o Montelukast MABO puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están utilizando, han utilizado recientemente o podrían tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Antes de tomar Montelukast MABO, informe a su médico si usted o su hijo está tomando los siguientes medicamentos:
Toma de Montelukast MABO con los alimentos y bebidas
Montelukast MABO 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento
Uso en el embarazo
Su médico evaluará si puede tomar Montelukast MABO durante este periodo.
Uso en la lactancia
Se desconoce si Montelukast MABO aparece en la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Montelukast MABO afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con Montelukast MABO pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.
Montelukast MABO contiene aspartamo (E-951)
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Uso en niños de 6 a 14 años de edad
Debe tomarse diariamente un comprimido masticable de 5 mg por la noche. Montelukast MABO 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.
Si usted o su hijo están tomando Montelukast MABO, asegúrese de que ni su hijo ni usted toman ningún otro producto que contenga el mismo principio activo, Montelukast.
Si usted o su hijo toman más Montelukast MABO del que deben
Pida ayuda a su médico inmediatamente.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, Tlf. 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Montelukast MABO u olvidó darle Montelukast MABO a su hijo
Intente tomar Montelukast MABO como se lo han recetado. Sin embargo, si usted o su hijo olvidan una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si usted o su hijo interrumpen el tratamiento con Montelukast MABO
Montelukast MABO puede tratar su asma o el de su hijo sólo si usted o su hijo continúan tomándolo. Es importante que continúe tomando Montelukast MABO durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar su asma o el de su hijo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Montelukast MABO puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En ensayos clínicos realizados con Montelukast MABO 5 mg comprimidos masticables, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:
Además, los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con Montelukast MABO 10 mg comprimidos recubiertos con película:
Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con Montelukast MABO que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).
La frecuencia de posibles efectos adversos, indicados a continuación, se define utilizando el siguiente convenio:
Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:
En pacientes asmáticos tratados con Montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si tiene uno o más de estos síntomas.
Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envase y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Montelukast MABO 5 mg
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos masticables de 5 mg son rosas, redondos, biconvexos, con MOK5 grabado en un lado y PHD471 en el otro lado.
Cada envase contiene 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
MABO-FARMA S.A.
Calle Rejas 2, planta 1 28821.
Coslada Madrid
España
Responsable de la fabricación
Meditrial Internationals Ltd.
Iztok Distr.
3 Charles Darwin Str.
Sofia 1113
Bulgaria
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento esta disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Montelukast MABO 5 mg comprimidos masticables EFG
Cada comprimido masticable contiene Montelukast sódico, equivalente a 5 mg de Montelukast.
Excipientes con efecto conocido: cada comprimido contiene 2,00 mg de aspartamo (E-951).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido masticable.
Comprimido rosa, redondo, biconvexo, con MOK5 grabado en una cara y PHD471 grabado en la otra.
MABO-FARMA. S.A.
Calle Rejas 2, planta 1
28821-Coslada. Madrid
España
76.072
Junio 2012
MABO-FARMA. S.A.
Calle Rejas 2, planta 1
28821-Coslada. Madrid
España
76.072
Junio 2012
Julio 2019