112805001

Número Registro


AMYVID 800MBQ/ML sol inyectable

AUTORIZADO: 26-02-2014
NO COMERCIALIZADO

Características

NECESITA RECETA MÉDICA
NO AFECTA A LA CONDUCCIÓN
NO TRIANGULO
NO ES HUERFANO
NO ES MEDICAMENTO BIOSIMILAR
SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADO

Principios Activos

FLORBETAPIR (18F)

Excipientes

ASCORBATO DE SODIO
CLORURO DE SODIO
ETANOL ANHIDRO

Formas Farmaceuticas

SOLUCIÓN INYECTABLE

Códigos ATC

V09A - SISTEMA NERVIOSO CENTRAL
V09AX - OTROS RADIOFARMACéUTICOS PARA EL DIAGNóSTICO DEL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL
V09AX05 - FLORBETAPIR (18F)

Presentaciones

701611

Código Nacional


AMYVID 800MBQ/ML sol inyectable 10ml


AUTORIZADO: 26-02-2014
NO COMERCIALIZADO

Evaluación

IPE

Informe Público Europeo de Evaluación


El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de AMYVID 800MBQ/ML sol inyectable


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Ficha Técnica

Amyvid 800 MBq/ml solución inyectable

Amyvid 1.900Bq/ml solución inyectable

 

Amyvid 800 MBq/ml solución inyectable

 

Cada ml de solución inyectable contiene 800 MBq de florbetapir (18F) en la fecha y hora de calibración (ToC).

La actividad por vial oscila entre 800 MBq a 12.000 MBq en ToC.   

Amyvid 1.900 MBq/ml solución inyectable

 

Cada.ml.de.solución.inyectable.contiene.1.900.MBq.de.florbetapir.(18F).en.ToC.

La actividad por vial oscila entre 1.900 MBq a 28.500 MBq en ToC

 

El flúor (18F) decae a oxígeno (18O) estable con un periodo de semidesintegración de aproximadamente 110 minutos mediante emisión de positrones con una energía máxima de 634 keV, seguida de una radiación de aniquilación de positrones de 511 keV.

 

Excipientes con efecto conocido

 

Cada dosis contiene hasta 790 ml de etanol y 37 mg de sodio.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

 

Solución inyectable.

 

Solución límpida e incolora.

 

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Países Bajos

EU/1/12/805/001

EU/1/12/805/002

EU/1/12/805/003

EU/1/12/805/004

 

Fecha de la primera autorización: 14/enero/2013

Fecha de la última renovación: 21/septiembre/2017

 

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Países Bajos

EU/1/12/805/001

EU/1/12/805/002

EU/1/12/805/003

EU/1/12/805/004

 

Fecha de la primera autorización: 14/enero/2013

Fecha de la última renovación: 21/septiembre/2017

 



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