Número Registro
Laboratorio
PFIZER EUROPE MA EEIGCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
VORICONAZOLExcipientes
SULFOBUTILETER-B-CICLODEXTRINA DE SODIOFormas Farmaceuticas
POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
J02A - ANTIMICÓTICOS PARA USO SISTÉMICO J02AC - DERIVADOS DEL TRIAZOL Y TETRAZOL J02AC03 - VORICONAZOLCódigo Nacional
TARJETA DE INFORMACIÓN (versión diciembre 2021)
INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD (versión diciembre 2021)
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de VFEND 200 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
VFEND contiene el principio activo voriconazol. VFEND es un medicamento antifúngico. Actúa eliminando o impidiendo el crecimiento de los hongos que producen infecciones.
Se utiliza para el tratamiento de pacientes (adultos y niños de 2 años de edad o mayores) con:
VFEND se utiliza en pacientes con infecciones fúngicas graves que pueden poner en riesgo la vida.
Prevención de infecciones fúngicas en los receptores de un trasplante de médula ósea con riesgo elevado.
Este medicamento debe utilizarse únicamente bajo supervisión médica.
No use VFEND:
Es muy importante que informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o plantas medicinales.
Durante el tratamiento con VFEND no debe tomar los medicamentos listados a continuación:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar VFEND si:
Debe evitar cualquier exposición al sol y a la luz solar durante el tratamiento. Es importante que se cubran las zonas expuestas y que se utilice una pantalla solar con un factor de protección solar (FPS) alto, ya que puede producirse una mayor sensibilidad de la piel a los rayos UV del sol. Estas precauciones también son aplicables a los niños.
Mientras está en tratamiento con VFEND:
Si desarrolla trastornos de la piel como los descritos anteriormente, es posible que su médico le remita a un dermatólogo, que tras la consulta puede considerar importante que se le examine de forma regular. Hay una pequeña probabilidad de que desarrolle cáncer de piel con el uso a largo plazo de VFEND.
Su médico debe controlar el funcionamiento de su hígado y de sus riñones realizándole análisis de sangre.
Niños y adolescentes
VFEND no debe administrarse a niños menores de 2 años.
Uso de VFEND con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está usando los siguientes medicamentos, ya que el tratamiento simultáneo con VFEND debe evitarse si es posible:
Informe a su médico si está usando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que debe evitarse en la medida de lo posible el tratamiento al mismo tiempo que VFEND, y puede necesitarse un ajuste de la dosis de voriconazol:
Comunique a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, ya que puede necesitar un ajuste de dosis o un control para comprobar que estos medicamentos y/o VFEND siguen produciendo el efecto deseado:
Embarazo y lactancia
no debe usar VFEND durante el embarazo a menos que lo indique su médico. Las mujeres en edad fértil en tratamiento con VFEND deben utilizar anticonceptivos eficaces. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con VFEND.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
VFEND puede producir visión borrosa o molestias por una mayor sensibilidad a la luz. En caso de que le ocurra, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas y comuníqueselo a su médico.
VFEND contiene sodio
Cada vial de VFEND contiene 217,6 mg de sodio. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que requieran dietas pobres en sodio.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis dependiendo de su peso y del tipo de infección que tenga.
Su médico puede cambiarle la dosis según su situación.
La dosis recomendada en adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) es la siguiente:
|
Vía intravenosa |
Dosis durante las primeras 24 horas (dosis de carga) |
6 mg/kg cada 12 horas durante las primeras 24 horas |
Dosis tras las primeras 24 horas (dosis de mantenimiento) |
4 mg/kg dos veces al día |
Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede disminuir la dosis a 3 mg/kg dos veces al día.
Su médico puede decidir reducir la dosis si padece una cirrosis de leve a moderada.
Uso en niños y adolescentes
La dosis recomendada en niños y en adolescentes es la siguiente:
|
Vía intravenosa |
|
|
Niños de 2 a menos de 12 años de edad y adolescentes de 12 a 14 años de edad que pesan menos de 50 kg |
Adolescentes de 12 a 14 años de edad que pesan 50 kg o más; y todos los adolescentes mayores de 14 años |
Dosis durante las primeras 24 horas (dosis de carga) |
9 mg/kg cada 12 horas durante las primeras 24 horas |
6 mg/kg cada 12 horas durante las primeras 24 horas |
Dosis tras las primeras 24 horas (dosis de mantenimiento) |
8 mg/kg dos veces al día |
4 mg/kg dos veces al día |
Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico podría aumentar o disminuir la dosis diaria.
VFEND polvo para solución para perfusión debe ser reconstituido y diluido a la concentración correcta por el personal de farmacia o de enfermería del hospital (para más información ver el final de este prospecto).
Se administrará mediante perfusión intravenosa (en vena) con una velocidad máxima de 3 mg/kg por hora durante 1 a 3 horas.
Si usted o su hijo están tomando VFEND para la prevención de infecciones fúngicas, su médico puede suspender la administración de VFEND si usted o su hijo presentasen efectos adversos relacionados con el tratamiento.
Si olvidó una dosis de VFEND
Teniendo en cuenta que recibirá este medicamento bajo estrecha supervisión médica, es poco probable que olvide una dosis. No obstante, comunique a su médico o farmacéutico si piensa que se ha olvidado una dosis.
Si interrumpe el tratamiento con VFEND
El tratamiento con VFEND se debe mantener durante todo el tiempo que su médico considere oportuno, no obstante la duración del tratamiento con VFEND polvo para solución para perfusión no debe superar los 6 meses.
Los pacientes con el sistema inmunológico comprometido o aquéllos con infecciones complicadas pueden necesitar tratamientos más largos para evitar que vuelva a aparecer la infección. Una vez que su situación mejore, puede sustituirse la perfusión intravenosa por la toma de comprimidos.
Cuando el médico suspenda el tratamiento con VFEND, no debería presentar ningún efecto derivado de la interrupción.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si aparece alguno, lo más probable es que sea leve y transitorio. No obstante, algunos pueden ser graves y precisar atención médica.
Efectos adversos graves - Dejar de usar VFEND y acudir al médico inmediatamente
Otros efectos adversos
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Efectos adversos con frecuencia no conocida:
Otros efectos adversos importantes cuya frecuencia no se conoce, pero que deben comunicarse al médico de inmediato:
Durante la perfusión, de forma infrecuente, ha habido reacciones con VFEND (incluyendo enrojecimiento facial, fiebre, sudoración, incremento de la velocidad cardíaca y dificultad para respirar). El médico puede interrumpir la perfusión si esto sucede.
Puesto que se ha observado que VFEND afecta al hígado y al riñón, su médico debe controlar la función hepática y renal mediante análisis de sangre. Advierta a su médico si tiene dolor de estómago o si las heces presentan una consistencia distinta.
Se han comunicado casos de cáncer de piel en pacientes tratados con Vfend durante largos períodos de tiempo.
La frecuencia de las quemaduras solares o de las reacciones cutáneas graves tras la exposición a la luz o al sol fue más elevada en los niños. Si usted o su hijo presentan trastornos de la piel, su médico puede derivarles a un dermatólogo que, tras la consulta, podrá decidir que es importante que usted o su hijo se sometan a un seguimiento regular. Las enzimas hepáticas aumentadas también se observaron con mayor frecuencia en los niños.
Si cualquiera de estos efectos adversos persiste o es molesto, comuníqueselo a su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su medico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Una vez reconstituido, VFEND debe utilizarse inmediatamente, aunque, si es necesario, puede conservarse hasta 24 horas entre 2?C - 8?C (en nevera). VFEND reconstituido debe diluirse primero con un diluyente para perfusión compatible antes de ser perfundido. (Para más información ver el final de este prospecto).
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de VFEND
Cada vial contiene 200 mg de voriconazol, que equivalen a una solución concentrada de 10 mg/ml una vez reconstituida siguiendo las instrucciones indicadas por el personal de farmacia o de enfermería del hospital (ver la información al final de este prospecto).
Aspecto del producto y contenido del envase
VFEND se presenta en forma de polvo para solución para perfusión en viales de vidrio de un solo uso.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica.
Responsable de la fabricación
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37350 Pocé-sur-Cisse, France.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
España |
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Pfizer, S.L. |
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Tel: +34 91 490 99 00 |
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La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu
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La siguiente información está destinada solamente a médicos y profesionales sanitarios:
Información sobre la reconstitución y la dilución
Volúmenes requeridos de VFEND concentrado 10 mg/ml
Peso corporal (kg) |
Volumen de VFEND concentrado (10 mg/ml) requerido para |
||||
Dosis de 3 mg/kg (número de viales) |
Dosis de 4 mg/kg (número de viales) |
Dosis de 6 mg/kg (número de viales) |
Dosis de 8 mg/kg (número de viales) |
Dosis de 9 mg/kg (número de viales) |
|
10 |
- |
4,0 ml (1) |
- |
8,0 ml (1) |
9,0 ml (1) |
15 |
- |
6,0 ml (1) |
- |
12,0 ml (1) |
13,5 ml (1) |
20 |
- |
8,0 ml (1) |
- |
16,0 ml (1) |
18,0 ml(1) |
25 |
- |
10,0 ml (1) |
- |
20,0 ml (1) |
22,5 ml (2) |
30 |
9,0 ml (1) |
12,0 ml (1) |
18,0 ml (1) |
24,0 ml (2) |
27,0 ml (2) |
35 |
10,5ml (1) |
14,0 ml (1) |
21,0 ml (2) |
28,0 ml (2) |
31,5 ml (2) |
40 |
12,0 ml (1) |
16,0 ml (1) |
24,0 ml (2) |
32,0 ml (2) |
36,0 ml (2) |
45 |
13,5 ml (1) |
18,0 ml (1) |
27,0 ml (2) |
36,0 ml (2) |
40,5 ml (3) |
50 |
15,0 ml (1) |
20,0 ml (1) |
30,0 ml (2) |
40,0 ml (2) |
45,0 ml (3) |
55 |
16,5 ml (1) |
22,0 ml (2) |
33,0 ml (2) |
44,0 ml (3) |
49,5 ml (3) |
60 |
18,0 ml (1) |
24,0 ml (2) |
36,0 ml (2) |
48,0 ml (3) |
54,0 ml (3) |
65 |
19,5 ml (1) |
26,0 ml (2) |
39,0 ml (2) |
52,0 ml (3) |
58,5 ml (3) |
70 |
21,0 ml (2) |
28,0 ml (2) |
42,0 ml (3) |
|
|
75 |
22,5 ml (2) |
30,0 ml (2) |
45,0 ml (3) |
- |
|
80 |
24,0 ml (2) |
32,0 ml (2) |
48,0 ml (3) |
- |
|
85 |
25,5 ml (2) |
34,0 ml (2) |
51,0 ml (3) |
- |
|
90 |
27,0 ml (2) |
36,0 ml (2) |
54,0 ml (3) |
- |
|
95 |
28,5 ml (2) |
38,0 ml (2) |
57,0 ml (3) |
- |
|
100 |
30,0 ml (2) |
40,0 ml (2) |
60,0 ml (3) |
- |
|
VFEND es un liofilizado estéril sin conservantes de dosis única. Por lo tanto, desde un punto de vista microbiológico, la solución debe utilizarse inmediatamente una vez reconstituida. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y condiciones de conservación antes de su utilización, son responsabilidad del usuario, debiéndose mantener entre 2 y 8?C durante un periodo máximo de 24 horas a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Soluciones para perfusión compatibles:
La solución reconstituida puede diluirse con:
Solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%)
Perfusión Intravenosa de lactato de sodio compuesto
Sueros con glucosa al 5% y solución de Ringer lactato para perfusión intravenosa
Suero con glucosa al 5% y cloruro de sodio al 0,45% para perfusión intravenosa
Suero con glucosa al 5% para perfusión intravenosa
Suero con glucosa al 5% en 20 mEq de cloruro de potasio para perfusión intravenosa
Suero con cloruro de sodio al 0,45% para perfusión intravenosa
Suero con glucosa al 5% y cloruro de sodio al 0,9% para perfusión intravenosa
Se desconoce la compatibilidad de voriconazol con otros diluyentes distintos a los específicamente citados anteriormente (o a los citados a continuación en “Incompatibilidades”).
Incompatibilidades:
VFEND no debe perfundirse en la misma vía o cánula simultáneamente con otras perfusiones de fármacos, incluida la nutrición parenteral (por ej. Aminofusin 10% Plus).
No se deben realizar perfusiones de hemoderivados simultáneamente a la administración de VFEND.
La perfusión de nutrición parenteral total puede realizarse simultáneamente con la administración de VFEND pero no en la misma vía o cánula.
VFEND no debe diluirse con suero de bicarbonato de sodio al 4,2%.
VFEND 200 mg polvo para solución para perfusión
VFEND 200 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
VFEND 200 mg polvo para solución para perfusión
Cada vial contiene 200 mg de voriconazol.
Tras la reconstitución, cada ml contiene 10 mg de voriconazol. Una vez reconstituido se requiere otra dilución antes de su administración.
Excipientes con efecto conocido
Cada vial contiene 217,6 mg de sodio.
VFEND 200 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
Cada bolsa de polipropileno de 50 ml contiene cloruro de sodio al 0,9% en agua para preparaciones inyectables.
Excipiente con efecto conocido
Cada bolsa contiene 177,02 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
VFEND 200 mg polvo para solución para perfusión
Polvo para solución para perfusión: polvo blanco liofilizado.
VFEND 200 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
Polvo para solución para perfusión: polvo blanco liofilizado.
Disolvente para solución para perfusión: solución transparente para dilución.
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Bélgica
VFEND 200 mg polvo para solución para perfusión
EU/1/02/212/025
VFEND 200 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
EU/1/02/212/027
Fecha de la primera autorización: 19 de marzo de 2002
Fecha de la última renovación: 21 de febrero de 2012
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Bélgica
VFEND 200 mg polvo para solución para perfusión
EU/1/02/212/025
VFEND 200 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
EU/1/02/212/027
Fecha de la primera autorización: 19 de marzo de 2002
Fecha de la última renovación: 21 de febrero de 2012
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu