Número Registro
Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
BUTILHIDROXITOLUENO (E321)CARRAGENINACARRAGENINACLORURO POTASICOCLORURO POTASICOGLICEROLGLICEROL, MONOCAPRILOCAPRATO DEHIDROXIDO DE SODIO (E-524)LECITINA DE SOJAFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
G04C - FÁRMACOS USADOS EN LA HIPERTROFIA PROSTÁTICA BENIGNA G04CA - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES ALFA ADRENéRGICOS G04CA52 - TAMSULOSINA Y DUTASTERIDACódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
20.15 €Dutasterida/tamsulosina Tecnigen se utiliza en hombres para tratar la próstata aumentada de tamaño (hiperplasia benigna de próstata) - un crecimiento no cancerígeno de la próstata causado por producir en exceso una hormona llamada dihidrotestosterona.
Dutasterida/tamsulosina Tecnigen es una combinación de dos medicamentos diferentes denominados dutasterida y tamsulosina. La dutasterida pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima 5-alfa reductasa y la tamsulosina pertenece al grupo de medicamentos denominados alfa bloqueantes.
A medida que la próstata aumenta de tamaño, puede producir problemas urinarios tales como dificultad en el flujo de la orina y una necesidad de orinar con más frecuencia. También puede causar que el chorro de la orina sea menor y menos fuerte. Si no se trata la hiperplasia benigna de próstata, hay riesgo de que el flujo de la orina se bloquee por completo (retención aguda de orina). Esto requiere de tratamiento médico inmediato. En algunas ocasiones puede ser necesaria la cirugía para reducir el tamaño de la próstata o para quitarla.
La dutasterida hace que la producción de dihidrotestosterona disminuya y esto ayuda a reducir el tamaño de la próstata y a aliviar los síntomas. Esto reducirá el riesgo de retención aguda de orina y la necesidad de cirugía. La tamsulosina actúa relajando los músculos de la próstata, haciendo que orinar sea más fácil y mejorando rápidamente los síntomas.
Si piensa que sufre alguna de estas situaciones, no tome este medicamento hasta que lo haya consultado con su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Dutasterida/tamsulosina
Insuficiencia cardiaca significa que su corazón no bombea la sangre como debe.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene cualquier duda relacionada con la toma de Dutasterida/tamsulosina.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No tome Dutasterida/tamsulosina con estos medicamentos:
No se recomienda tomar Dutasterida/tamsulosina con estos medicamentos:
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Dutasterida/tamsulosina lo que puede favorecer que usted experimente efectos adversos. Algunos de estos medicamentos son:
Informe a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos.
Debe tomar Dutasterida/tamsulosina 30 minutos después de la misma comida cada día.
Las mujeres no deben tomar Dutasterida/tamsulosina.
Las mujeres que estén embarazadas (o puedan estarlo) deben evitar el contacto con las cápsulas rotas. La dutasterida se absorbe a través de la piel y puede afectar al desarrollo normal del bebé varón. Este riesgo es especialmente importante en las primeras 16 semanas del embarazo.
Use preservativo en sus relaciones sexuales. La dutasterida se ha encontrado en el semen de los hombres que toman Dutasterida/tamsulosina. Si su pareja está embarazada o cree que pudiera estarlo, debe evitar que esté expuesta a su semen.
Se ha demostrado que Dutasterida/tamsulosina disminuye el recuento de espermatozoides, de su movilidad y del volumen del semen. Esto puede reducir su fertilidad.
Consulte a su médico si una mujer embarazada ha estado en contacto con Dutasterida/tamsulosina
Conducción y uso de máquinas
Algunas personas pueden sufrir mareos durante el tratamiento con Dutasterida/tamsulosina, por lo que podría afectar su capacidad para conducir o manejar maquinaria de forma segura.
No conduzca ni maneje maquinaria si se ve afectado de esta manera.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Dutasterida/tamsulosina Tecnigen contiene lecitina de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Si no toma Dutasterida/tamsulosina de forma regular, el control de sus niveles de PSA se puede ver afectado. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de una cápsula una vez al día, 30 minutos después de la misma comida cada día.
Cómo tomarlo
Las cápsulas deben ser tragadas enteras, con agua. No mastique ni abra las cápsulas. El contacto con el contenido de las cápsulas puede irritar su boca o garganta.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No interrumpa el tratamiento con Dutasterida/tamsulosina sin consultar antes a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir:
Contacte con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de estos síntomas y deje de tomar Dutasterida/tamsulosina
Dutasterida/tamsulosina puede causar mareo, vahídos y, en raras ocasiones, desmayos. Debe tener precaución cuando se levante rápidamente después de estar sentado o tumbado, especialmente si tiene que levantarse durante la noche, hasta que sepa en qué modo le afecta este medicamento. Si se siente mareado o sufre un vahído durante el tratamiento, siéntese o túmbese hasta que estos síntomas hayan desaparecido.
Los signos de reacciones graves en la piel pueden incluir:
Contacte con su médico inmediatamente si tiene estos síntomas y deje de utilizarDutasterida/tamsulosina
Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes que toman Dutasterida/tamsulosina:
* En un número pequeño de personas, alguno de estos eventos adversos pueden continuar después de dejar de tomar Dutasterida/tamsulosina.
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes:
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes:
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes:
Se han producido otros efectos adversos en un número reducido de pacientes pero no se conoce su frecuencia exacta (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Después de la primera apertura, para los frascos de 30 cápsulas, no utilizar más de 6 semanas.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Dutasterida/tamsulosina Tecnigen
Los principios activos son dutasterida e hidrocloruro de tamsulosina. Cada cápsula contiene 0,5 mg de dutasterida y 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina. Los demás componentes son:
Cápsulas duras (de aproximadamente 24 mm de longitud), oblongas, con cuerpo marrón y tapa naranja.
Está disponible en envases de 7 y 30 cápsulas envasadas en frascos de HDPE o en blísteres de aluminio/aluminio.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D.
28108 Alcobendas (Madrid) España
Responsable de la fabricación:
SAG Manufacturing, S.L.U.
Ctra. N-I, km 36
28750 San Agustín de Guadalix (Madrid) España
Galenicum Health S.L.
Avda. Cornella, 144 Edificio LEKLA
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Malta: Dutasterida+Tansulosina Farmoz
Portugal: Dutasterida+Tansulosina Farmoz
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Dutasterida/tamsulosina Tecnigen 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 0,5 mg de dutasterida y 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina (equivalente a 0,367 mg de tamsulosina).
Excipientes con efecto conocido
Cada cápsula contiene lecitina (que puede contener aceite de soja).y amarillo anaranjado S FCF (E110). Cada cápsula contiene ≤ 0,1 mg de amarillo anaranjado S FCF.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsula dura.
Cápsulas duras oblongas, (de aproximadamente 24 mm de longitud), con cuerpo marrón y tapa naranja.
Cada cápsula dura contiene pellets de liberación modificada de hidrocloruro de tamsulosina y una cápsula de gelatina blanda de dutasterida.
Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D.
28108 Alcobendas (Madrid) España
Octubre 2019
Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D.
28108 Alcobendas (Madrid) España
Octubre 2019
Agosto 2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios www.aemps.gob.es