Número Registro
Laboratorio
APOTEX EUROPE B.V.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
CROSCARMELOSA SODICAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C09D - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, COMBINACIONES C09DB - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II Y BLOQUEANTES DE CANALES DE CALCIO C09DB01 - VALSARTáN Y AMLODIPINOCódigo Nacional
Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Amlodipino/Valsartán Apotex comprimidos contiene dos sustancias llamadas amlodipino y valsartán. Ambas sustancias ayudan a controlar la presión arterial elevada.
Eso significa que ambas sustancias ayudan a evitar el estrechamiento de los vasos sanguíneos. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Amlodipino/Valsartán Apotex se utiliza para tratar la presión arterial elevada en adultos cuya presión arterial no se controla adecuadamente sólo con amlodipino o valsartán.
No tome Amlodipino/Valsartán Apotex
No tome amlodipino/valsartán e informe a su médico si le afecta alguno de los casos anteriores.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Amlosipino/Valsartán Apotex:
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Amlodipino/Valsartán Apotex”.
Comunique a su médico antes de tomar amlodipino/valsartán si le afecta alguno de los casos mencionados.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de amlodipino/valsartán en niños ni adolescentes (menores de 18 años).
Toma de Amlodipino/Valsartán Apotex con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones. En algunos casos puede tener que dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto es aplicable especialmente a los medicamentos que se listan a continuación:
Toma de Amlodipino/Valsartán Apotex con los alimentos y bebidas
Las personas que están tomando amlodipino/valsartán no deben consumir pomelo ni zumo de pomelo. Ello se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento en los niveles en sangre del principio activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en los efectos reductores de amlodipino/valsartán sobre la presión arterial.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, o si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar amlodipino/valsartán antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar amlodipino/valsartán al inicio del embarazo (primeros3 meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia. Se ha demostrado que amlodipino pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. No se recomienda administrar amlodipino/valsartán a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Puede que este medicamento le haga sentir mareado, lo que puede afectar su capacidad de concentración. Por ello, si usted no está seguro de cómo le afectará este medicamento, no conduzca, use máquinas o realice otras actividades que requieran concentración.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Ello le ayudará a obtener los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos.
La dosis normal de Amlodipino/Valsartáan Apotex es un comprimido al día.
Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede sugerir una dosis mayor o menor.
No supere la dosis prescrita.
Amlodipino/Valsartáan Apotex y personas de edad avanzada (65 años o mayores)
Su médico deberá tener precaución cuando le aumente la dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si toma más Amlodipino/Valsartáan Apotex del que debe
Si ha tomado demasiados comprimidos de Amlodipino/Valsartáan Apotex, o si alguien más ha tomado sus comprimidos, consulte inmediatamente con un médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Informaci ón Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Amlodipino/Valsartáan Apotex
Si olvida tomar este medicamento, tómelo en cuanto se acuerde. Después tome la siguiente dosis a la hora habitual. Sin embargo, si casi es la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Amlodipino/Valsartáan Apotex
La interrupción de su tratamiento con aAmlodipino/vValsartáan Apotex puede causar que su enfermedad empeore. No deje de tomar su medicamento a no ser que su médico se lo diga.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitar atención médica inmediata:
Unos pocos pacientes han experimentado estos efectos adversos graves (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes). Si nota alguno de los siguientes, informe a su médico enseguida:
Reacción alérgica con síntomas como erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, dificultad para respirar, presión arterial baja (sensación de desmayo, aturdimiento).
Otros posibles efectos adversos de Amlodipino/Valsartán Apotex:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Gripe; nariz tapada, dolor de garganta y malestar al tragar; dolor de cabeza; hinchazón en los brazos, manos, piernas, tobillos o pies; cansancio; astenia (debilidad); enrojecimiento y calentamiento de la cara y/o cuello.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Mareo; náuseas y dolor abdominal; boca seca; somnolencia, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies; vértigo, latidos rápidos del corazón incluyendo palpitaciones; mareo al levantarse; tos; diarrea; estreñimiento; erupción cutánea, enrojecimiento de la piel; inflamación de las articulaciones, dolor de espalda; dolor en las articulaciones.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): Sensación de ansiedad; pitidos en los oídos (tinnitus); desmayo; aumento de la cantidad de orina o sensación urgente de orinar; incapacidad para conseguir o mantener una erección; sensación de pesadez; presión arterial baja con síntomas como mareo, aturdimiento; sudor excesivo; erupción cutánea en todo el cuerpo, picor, espasmos musculares.
Comunique a su médico si le afecta gravemente alguno de los casos mencionados.
Efectos adversos notificados con amlodipino o valsartán solos y no observados con Amlodipino/Valsartán Apotex u observados con una mayor frecuencia que con Amlodipino/Valsartán Apotex:
Amlodipino
Consulte a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, que son muy raros tras tomar este medicamento:
- Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), dolor en el pecho, falta de aliento o dificultad al respirar.
- Hinchazón de los párpados, cara o labios.
- Hinchazón de la lengua y la garganta que causa gran dificultad para respirar.
- Reacciones graves de la piel que incluyen erupción cutánea intensa, habones, enrojecimiento de la piel por todo el cuerpo, picor importante, formación de ampollas, descamación e inflamación de la piel, inflamación de las membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas.
- Ataque al corazón, latido anormal del corazón.
- Inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal grave y dolor de espalda acompañado de gran sensación de malestar.
Se han notificado los siguientes efectos adversos. Si alguno de estos causa problemas o si duran más de una semana, consulte con su médico.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Mareo, somnolencia; palpitaciones (sentir los latidos del corazón); sofocos, hinchazón de los tobillos (edema); dolor abdominal, sensación de malestar (náuseas).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Cambios de humor, ansiedad, depresión, somnolencia, temblor, alteraciones del gusto, desmayos, pérdida de sensación de dolor; alteraciones visuales, deterioro visual, zumbidos en los oídos; disminución de la presión arterial; estornudos/secreción nasal causada por la inflamación de la mucosa de la nariz (rinitis); indigestión, vómitos (malestar); caída del cabello, aumento de la sudoración, picor en la piel, decoloración de la piel; trastorno de la micción, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento del número de veces de orinar; imposibilidad de obtener una erección, incomodidad o aumento de las mamas en los hombres, dolor, sensación de malestar, dolor en los músculos, calambres musculares; aumento o pérdida de peso.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): Confusión.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): Disminución del número de células blancas de la sangre, disminución de plaquetas de la sangre que puede provocar sangrado fácil o moratones inusuales (daño de los glóbulos rojos); exceso de azúcar en sangre (hiperglucemia); inflamación de las encías, hinchazón abdominal (gastritis); función anormal del hígado, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de enzimas hepáticas que pueden tener un efecto en algunas pruebas médicas; aumento de la tensión muscular; inflamación de los vasos sanguíneos a menudo con erupciones en la piel, sensibilidad a la luz; trastornos combinando rigidez, temblor y/o trastornos del movimiento.
Valsartán
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Disminución del número de glóbulos rojos, fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infección; sangrado o hematomas cutáneos espontáneos; aumento del potasio en sangre; resultados anormales de las pruebas de la función hepática; función renal disminuida y función renal gravemente disminuida; hinchazón, principalmente de la cara y garganta; dolor muscular; erupción cutánea, manchas rojas purpúreas; fiebre; picor; reacción alérgica, enfermedad cutánea ampollosa (signo de una enfermedad llamada dermatitis bullosa).
Si experimenta alguno de los casos mencionados, consulte inmediatamente con su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister después de ¿CAD¿. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No utilice Amlodipino/Valsartáan Apotex si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Amlodipino/Valsartán Apotex
Los demás componentes son: hidrogenofosfato cálcico anhidro, metasilicato de aluminio magnésico, celulosa microcristalina, croscarmelosa sodica, silice coloidal anhidra; estearato magnésico, hipromelosa E5, hidroxipropilcelulosa, Macrogol 8000, talco, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo (sólo para Amlodipino/Valsartán Apotex 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película).
Aspecto del producto y contenido del envase
Amlodipino/Valsartán Apotex se halla disponible en envases que contienen 28 ó 98 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Apotex Europe, B.V.
Archimedesweg 2,
2333 CN Leiden
Paises Bajos
Responsable de la fabricación
Apotex Netherlands B.V
Archimedesweg 2,
2333 CN Leiden
Paises Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G,
2ª Planta, 28109 El Soto de la Moraleja,
Alcobendas, Madrid, España.
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Amlodipino/Valsartán Apotex 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Amlodipino/Valsartán Apotex 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) y 160 mg de valsartán.
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) y 160 mg de valsartán.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Amlodipino/Valsartán Apotex 5 mg/160 mg: comprimidos recubiertos con película de color amarillo, con forma de cápsula, (tamaño: 14,22 mm x 5,555 mm) con APO grabado en una cara y "5/160" en el otro lado.
Amlodipino/Valsartán Apotex 10 mg/160 mg: comprimidos recubiertos con película de color amarillo claro, con forma de cápsula, (tamaño: 14,22 mm x 5,555 mm) con APO grabado en una cara y "10/160" en el otro lado.
Apotex Europe, B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Países Bajos
Octubre 2016
Apotex Europe, B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Países Bajos
Octubre 2016
Septiembre 2018