DUTASTERIDA/TAMSULOSINA SANDOZ FARMACEUTICA 0,5 MG/0,4 MG CAPSULAS DURAS

No tome Dutasterida/Tamsulosina Sandoz Farmacéutica si:

• es alérgico a dutasterida, a otros inhibidores de la enzima 5-alfa reductasa, a tamsulosina, soja, cacahuete o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• alguna vez se ha desmayado o sentido mareado cuando se levante rápidamente después de estar sentado o tumbado debido a una tensión arterial baja (hipotensión ortostática),
• tiene una enfermedad grave del hígado.

Informe a su médico si piensa que alguna de estas situaciones le aplican.

Este medicamento es solo para hombres. Las mujeres, niños o adolescentes no deben tomarlo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento:

• En algunos estudios clínicos, hubo un número mayor de pacientes que tomaban dutasterida y otro medicamento llamado alfa bloqueante, como tamsulosina, que experimentaron insuficiencia cardiaca en comparación con los pacientes que solo tomaron dutasterida o un alfa bloqueante. Insuficiencia cardiaca significa que su corazón no bombea la sangre como debe.
• Si tiene problemas de hígado. Si tiene alguna enfermedad que afecte a su hígado, puede que necesite alguna revisión adicional durante su tratamiento con dutasterida/tamsulosina.
• Si tiene problemas graves en el riñón.
• Si se va a operar de los ojos debido a cristalino opaco (cataratas) o aumento de la presión ocular (glaucoma), su médico le puede pedir que deje de tomar dutasterida/tamsulosina durante un tiempo antes de la operación. Antes de la operación, advierta a su oftalmólogo de que está tomando dutasterida/tamsulosina o tamsulosina (o si los ha tomado anteriormente). Su oftalmólogo necesitará tomar las precauciones adecuadas para evitar complicaciones durante la operación.
• Mujeres, niños y adolescentes deben evitar el contacto con las cápsulas rotas de dutasterida/tamsulosina, ya que el principio activo se puede absorber a través de la piel. Si existe cualquier contacto con la piel, la zona afectada se debe lavar inmediatamente con agua y jabón.
• Use preservativo en sus relaciones sexuales. Dutasterida se ha encontrado en el semen de los hombres que toman dutasterida. Si su pareja está embarazada o cree que pudiera estarlo, debe evitar que ella esté expuesta a su semen, ya que dutasterida puede afectar al desarrollo normal del bebé varón. Dutasterida provoca disminución del recuento de espermatozoides, de su movilidad y del volumen del semen. Esto puede reducir su fertilidad.
• Dutasterida y tamsulosina afectan el análisis de PSA en sangre (antígeno prostático específico) que se utiliza algunas veces para detectar el cáncer de próstata. Su médico debe conocer este efecto y lo puede utilizar esta prueba para detectar el cáncer de próstata. Si le realizan un análisis de sangre para determinar su PSA, informe a su médico de que está tomando dutasterida/tamsulosina. Los hombres en tratamiento con dutasterida/tamsulosina, deben tener un control regular de su PSA.
• En un estudio clínico realizado en hombres con riesgo aumentado de sufrir cáncer de próstata, los hombres que tomaron dutasterida presentaron con mayor frecuencia un tipo de cáncer de próstata grave que los que no tomaron dutasterida. El efecto de dutasterida sobre este tipo grave de cáncer de próstata no está claro.
• Este medicamento puede causar aumento del tamaño de la mama y dolor a la palpación. Si esto le causa molestias, o si nota bultos en la mama o secreción del pezón consulte con su médico, ya que estos cambios pueden ser signos de una enfermedad grave, como el cáncer de mama.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda sobre como tomar dutasterida/tamsulosina

Toma de Dutasterida/Tamsulosina Sandoz Farmacéutica con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome dutasterida/tamsulosina con estos medicamentos:

• otros alfa bloqueantes (para la próstata aumentada o la tensión arterial alta).

No se recomienda tomar dutasterida/tamsulosina con estos medicamentos:

• ketoconazol (utilizado para tratar infecciones provocadas por hongos).

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con dutasterida/tamsulosina lo que puede favorecer que usted experimente efectos adversos. Estos medicamentos incluyen:

• inhibidores de la enzima PDE5 (utilizados para alcanzar o mantener una erección) como vardenafilo, sildenafilo y tadalafilo
• medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial elevada verapamilo o diltiazem
• medicamentos para el tratamiento del VIH como ritonavir o indinavir
• medicamentos para el tratamiento de infecciones causadas por hongo como itraconazol o ketoconazol
• antidepresivos como nefazodona
• medicamentos para la úlcera de estómago como cimetidina
• medicamentos anti-inflamatorios como diclofenaco
• medicamentos para la coagulación de la sangre warfarina
• eritromicina (un antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones)
• en combinacion con paroxetina (un antidepresivo)
• terbinafina (utilizada para el tratamiento de infecciones causadas por hongos)

Informe a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos.

Por favor, informe a su médico si está tomando dutasterida/tamsulosina antes de cualquier operación o procedimiento dental, ya que existe la posibilidad de que este medicamento interfiera con la anestesia.

Toma de Dutasterida/Tamsulosina Sandoz Farmacéutica con alimentos y bebidas

Debe tomar este medicamento 30 minutos después de la misma comida cada día.

Embarazo y lactancia

Las mujeres que estén embarazadas (o puedan estarlo) deben evitar el contacto con las cápsulas rotas. Dutasterida se absorbe a través de la piel y puede afectar al desarrollo normal del bebé varón. Este riesgo es especialmente importante en las primeras 16 semanas del embarazo.

Use preservativo en sus relaciones sexuales. Dutasterida se ha encontrado en el semen de los hombres que toman dutasterida/tamsulosina. Si su pareja está embarazada o cree que pudiera estarlo, debe evitar que esté expuesta a su semen.

Se ha demostrado que dutasterida/tamsulosina disminuye el recuento de espermatozoides, de su movilidad y del volumen del semen. Esto puede reducir su fertilidad.

Consulte a su médico si una mujer embarazada ha estado en contacto con dutasterida/tamsulosina.

Conducción y uso de máquinas

Algunas personas pueden sufrir mareos durante el tratamiento con dutasterida/tamsulosina, por lo que podría afectar su capacidad para conducir o manejar maquinaria de forma segura.

No conduzca ni use maquinaria si se ve afectado de esta manera.

Dutasterida/Tamsulosina Sandoz Farmacéutica contiene lecitina de soja

Este medicamento contiene lecitina de soja, que puede contener aceite de soja. No utilizar este medicamento en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Si no toma este medicamento de forma regular, el control de sus niveles de PSA se puede ver afectado.

Qué dosis debe tomar

La dosis recomendada es una cápsula una vez al día, 30 minutos después de la misma comida cada día.

Cómo tomar Dutasterida/Tamsulosina Sandoz Farmacéutica

Las cápsulas deben ser tragadas enteras, con agua. No mastique ni abra las cápsulas. El contacto con el contenido de las cápsulas puede irritar su boca o garganta.

Si toma más Dutasterida/Tamsulosina Sandoz Farmacéutica del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Dutasterida/Tamsulosina Sandoz Farmacéutica

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Dutasterida/Tamsulosina Sandoz Farmacéutica

No interrumpa el tratamiento con dutasterida/tamsulosina sin consultar antes a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de estos síntomas y deje de tomar dutasterida/tamsulosina.

Reacción alérgica

Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir:

• erupción cutánea (que puede picar),
• habones (como una urticaria),
• hinchazón de los párpados, cara, labios, brazos o piernas,
• desmayo e hinchazón local repentino de las mucosas blandas del cuerpo (p.ej., garganta y lengua), dificultad para respirar y/o erupción y picor, a menudo como una reacción alérgica.

Mareo, vahídos y desmayos

Dutasterida/tamsulosina puede causar mareo, vahídos y, en raras ocasiones, desmayos. Debe tener precaución cuando se levante rápidamente después de estar sentado o tumbado, especialmente si se tiene que levantar durante la noche, hasta que sepa en qué modo le afecta este medicamento. Si se siente mareado o sufre un vahído durante el tratamiento, siéntese o túmbese hasta que estos síntomas hayan desaparecido.

Reacciones graves en la piel

Los signos de reacciones graves en la piel pueden incluir:

• erupción diseminada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 hombres

• impotencia (incapacidad para conseguir o mantener una erección)*,
• instinto sexual (libido) disminuido*,
• dificultad en la eyaculación*, como una disminución de la cantidad de semen expulsado durante el acto sexual,
• aumento del tamaño de la mama y dolor a la palpación (ginecomastia),
• mareo.

* En un número pequeño de personas, alguno de estos eventos adversos pueden continuar después de dejar de tomar dutasterida/tamsulosina.

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 hombres

• fallo cardiaco (el corazón se vuelve menos eficiente para bombear la sangre por el cuerpo. Esto puede ocasionar síntomas como dificultad para respirar, cansancio excesivo e inflamación en tobillos y piernas),
• reducción de la presión sanguínea al levantarse,
• latido cardiaco rápido (palpitaciones),
• estreñimiento, diarrea, vómitos, malestar (náuseas),
• debilidad o pérdida de fuerza,
• dolor de cabeza,
• picor, taponamiento o goteo nasal (rinitis),
• erupción cutánea, habones, picor,
• pérdida de pelo (generalmente del cuerpo) o crecimiento de pelo.

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 hombres

• hinchazón de los párpados, cara, labios, brazos o piernas (angioedema),
• desmayo.

Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 hombres

• erección prolongada y dolorosa del pene (priapismo),
• reacciones graves en la piel (síndrome de Stevens-Johnson).

Efectos adversos de frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• latido cardiaco anormal o acelerado (arritmia o taquicardia o fibrilación auricular),
• dificultad para respirar (disnea),
• depresión,
• dolor e hinchazón en los testículos,
• sangrado nasal,
• erupción cutánea grave,
• cambios en la visión (visión borrosa o problemas visuales),
• boca seca.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o etiqueta, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25ºC. Tras la primera apertura del envase: utilizar en 90 días.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Dutasterida/Tamsulosina Sandoz Farmacéutica

• Los principios activos son 0,5 mg de dutasterida y 0,4 mg de tamsulosina hidrocloruro.
• Los demás componentes son:

Cápsulas blandas de dutasterida

monocaprilato de propilenglicol (tipo II), butilhidroxitolueno, gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E171).

Pellets de tamsulosina

copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) dispersión al 30 % (también contiene laurilsulfato de sodio y polisorbato 80), celulosa microcristalina, sebacato de dibutilo, polisorbato 80, silice coloidal hidratada, estearato de calcio.

Recubrimiento de la cápsula dura

óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), gelatina.

Tinta negra

shellac, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol, disolución concentrada de amoníaco, hidróxido de potasio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Dutasterida/Tamsulosina Sandoz Farmacéutica son cápsulas duras de gelatina Nº 0, oblongas de aproximadamente 21,4 x 7,4 mm, con cuerpo de color marrón y tapa de color naranja grabadas con el código C001 en negro en la tapa.

Cada cápsula dura contiene una cápsula blanda de gelatina oblonga con dutasterida (aproximadamente 16,5 x 6,5 mm) de color amarillo claro, llena de liquido transparente y pellets de liberación modificada con tamsulisina de color blaco a blanquecino.

Frasco blanco de HDPE con cierre de polipropileno blanco con anillo de inviolabilidad y cápsula desecante que contiene silica gel.

Tamaños de envase: 7, 30 y 90 cápsulas duras.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Responsable de la fabricación

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

Sachsen-Anhalt, 

37179 Barleben

Alemania

o

Laboratorios León Farma, S.A.

Polígono Industrial Navatejera

c/La Vallina, s/n,

24008 Villaquilambre, León

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bulgaria:               ????????® ???

Estonia:              Dutasteride/Tamsulosin Sandoz

Paises Bajos:              Dutasteride/Tamsulosine HCl Sandoz 0,5 mg/0,4 mg, harde capsules

Noruega:              Dutasteride/Tamsulosin Sandoz

Rumania:              Avaterid DUO 0,5 mg/0,4 mg capsule

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2018

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Cada cápsula dura contiene 0,5 mg de dutasterida y 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina (equivalente a 0,367 mg de tamsulosina).

Excipiente(s) con efecto conocido

Contiene trazas de lecitina (puede contener aceite de soja).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Cápsula dura.

Cápsula dura Nº 0, oblongas de aproximadamente 21,4 x 7,4 mm, con cuerpo de color marrón y tapa de color naranja grabada con el código C001 en negro en la tapa.

Cada cápsula dura contiene una cápsula blanda de gelatina oblonga con dutasterida (aproximadamente 16,5 x 6,5 mm) de color amarillo claro, que contiene un liquido transparente, y pellets de liberación modificada con tamsulosina de color blaco a blanquecino.

Sandoz Farmacéutica S.A.,

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache Nº56

28033 Madrid

España

Octubre 2018

Sandoz Farmacéutica S.A.,

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache Nº56

28033 Madrid

España

Octubre 2018

Julio 2018