Número Registro
Laboratorio
SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
OLANZAPINAExcipientes
LACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO BUCODISPERSABLECódigos ATC
N05A - ANTIPSICÓTICOS N05AH - DIAZEPINAS, OXAZEPINAS, TIAZEPINAS Y OXEPINAS N05AH03 - OLANZAPINACódigo Nacional
Precio Referencia
26.44 €Olanzapina Sandoz contiene el principio activo olanzapina. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos y está indicado para tratar las siguientes enfermedades:
Olanzapina ha demostrado prevenir la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno bipolar cuyos episodios maníacos han respondido al tratamiento con olanzapina.
No tome Olanzapina Sandoz
- si es alérgico a olanzapina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Una reacción alérgica se puede manifestar en forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su médico,
- si previamente se le ha diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Olanzapina Sandoz.
Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes posible:
Si sufre demencia, usted o su cuidador/familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna vez un infarto cerebral o falta de riego sanguíneo en el cerebro.
Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la tensión arterial.
Niños y adolescentes
Los pacientes menores de 18 años no deben tomar olanzapina.
Toma de Olanzapina Sandoz con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Sólo use otros medicamentos al mismo tiempo que olanzapina si su médico se lo autoriza, ya que es posible que sienta cierta sensación de sueño si combina olanzapina con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).
En concreto, consulte a su médico si está tomando:
Toma de Olanzapina Sandoz con alcohol
No debe beber alcohol si le han administrado olanzapina puesto que la combinación puede producir somnolencia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada, o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de olanzapina pueden pasar a la leche materna.
Los siguientes síntomas pueden ocurrir en los recién nacidos, de madres que han usado olanzapina durante el último trimestre (últimos tres meses del embarazo): temblor, rigidez muscular y / o debilidad, somnolencia, agitación, problemas de respiración y dificultad para alimentarse. Si su bebé presenta cualquiera de estos síntomas es posible que necesite ponerse en contacto con su médico.
Conducción y uso de máquinas
Existe el riesgo de sentirse mareado mientras toma olanzapina. Si esto le ocurre, no conduzca ni utilice herramientas y máquinas. Informe a su médico.
Olanzapina Sandoz contiene lactosa
Este medicamento tiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azucares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Su médico le indicará cuántos comprimidos de olanzapina debe tomar y durante cuánto tiempo. La dosis diaria de olanzapina oscila entre 5 y 20 mg.
Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar olanzapina a menos que se lo diga su médico.
Los comprimidos de olanzapina se deben tomar una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. No tiene importancia si los toma con o sin alimentos.
Los comprimidos de olanzapina son para administración por vía oral.
Los comprimidos de olanzapina se rompen fácilmente, por lo que se deben manipular con cuidado. No manipule los comprimidos con las manos húmedas porque se pueden deshacer.
1 y 2. Sostenga el blíster en los bordes.
3. Empuje suavemente el comprimido.
4. Ponga el comprimido en la boca. Se disolverá directamente, por lo que pueden ser fácilmente tragados.
También se puede echar el comprimido en una taza o en un vaso lleno de agua, zumo de naranja, zumo de manzana, leche o café, removiéndolo. Con algunas bebidas la mezcla puede cambiar de color y tomar un aspecto turbio. Se debe beber inmediatamente.
Si toma más Olanzapina Sandoz del que debe
Los pacientes que han tomado más olanzapina de la que deben han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia. Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial, ritmos anormales del corazón. Póngase en contacto con su médico o diríjase inmediatamente al hospital si presenta cualquiera de los síntomas especificados anteriormente. Enséñele al médico el envase con los comprimidos.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Olanzapina Sandoz
Tome su comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina Sandoz
No interrumpa el tratamiento con olanzapina aunque crea que se encuentra mejor.
Es importante que continúe tomando olanzapina mientras se lo diga su médico.
Si deja de tomar olanzapina de forma repentina, pueden aparecer síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad ó náuseas y vómitos. Su médico puede sugerirle reducir la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, olanzapina puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Contacte inmediatamente con su médico si usted tiene:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) incluyen:
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) incluyen:
Efectos adversos muy raros incluyendo reacciones alérgicas graves tales como Reacción al Fármaco con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés). DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe, con erupción cutánea en la cara que se extiende luego a otras zonas, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos, niveles elevados de enzimas hepáticas observado en análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).
Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir infarto cerebral, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y problemas al caminar. Se han comunicado fallecimientos en este grupo particular de pacientes.
Olanzapina puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Olanzapina Sandoz
Olanzapina Sandoz 5 mg:
El principio activo es olanzapina. Cada comprimido bucodispersable contiene 5 mg de olanzapina.
Olanzapina Sandoz 10 mg:
El principio activo es olanzapina. Cada comprimido bucodispersable contiene 10 mg de olanzapina.
Los demás componentes son: crospovidona (Tipo A), lactosa monohidrato, sílice coloidal anhídra, hidroxipropilcelulosa, aroma de menta (contiene aceite de menta, aceite de menta sin terpenos, eucaliptol, mentona, isomentona, acetato de metileno, mentol), talco, estearato de magnesio.
Aspecto del producto y tamaño del envase
Olanzapina Sandoz 5 mg son comprimidos de color amarillo, redondos, biconvexos, con aproximadamente un diámetro de 6 mm y 2,6 mm de espesor.
Olanzapina Sandoz 10 mg son comprimidos de color amarillo, redondos, planos, con aproximadamente un diámetro de 8,2 mm y 2,4 mm de espesor.
Comprimidos bucodispersables es el nombre técnico de un comprimido que se disuelve directamente en la boca, para que pueda ser fácilmente ingerido.
Los comprimisdos bucodispersables se envasans en blísteres de PA/ALU/PVC/ALU insertados en envases de cartón.
Tamaños de envases:
1, 14, 28, 35, 56, 70 y 98 comprimidos bucodispersables.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Responsable de la fabricación
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.,
153 51 Pallini Attiki
Grecia
ó
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben,
Alemania
ó
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C,
02-672 Warszawa,
Polonia
ó
LEK, S.A.
Ul Podlipie, 16
Strykow - PL95-010
Polonia
Este medicamento está autorizado en los estados miembro del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Olanzapin HEXAL 5 mg Schmelztabletten
Olanzapin HEXAL 10 mg Schmelztabletten
Bélgica: Olanzapine Sandoz 5 mg, orodispergeerbare tabletten
Olanzapine Sandoz 10 mg, orodispergeerbare tabletten
Francia: OLANZAPINE SANDOZ 5 mg, comprimé orodispersible
OLANZAPINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible
Portugal: Olanzapina Sandoz
Suecia: Olanzapin Sandoz 5 mg munsönderfallande tabletter
Olanzapin Sandoz 10 mg munsönderfallande tabletter
Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Olanzapina Sandoz 5 mg comprimidos bucodispersables EFG
Olanzapina Sandoz 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Olanzapina Sandoz 5 mg:
Cada comprimido bucodispersable contiene 5 mg de olanzapina.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido bucodispersable contiene 57,57 mg de lactosa (como monohidrato).
Olanzapina Sandoz 10 mg:
Cada comprimido bucodispersable contiene 10 mg de olanzapina.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido bucodispersable contiene 115,14 mg de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido bucodispersable.
Olanzapina Sandoz 5 mg comprimidos bucodispersables:
Comprimidos de color amarillo, redondos, biconvexos, con un diámetro de aproximadamente 6,0 mm y grosor de 2,6 mm.
Olanzapina Sandoz 10 mg comprimidos bucodispersables:
Comprimidos de color amarillo, redondos, planos, con un diámetro de aproximadamente 8,2 mm y grosor de 2,4 mm.
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Olanzapina Sandoz 5 mg comprimidos bucodispersables EFG Nº Reg.: 73.621
Olanzapina Sandoz 10 mg comprimidos bucodispersables EFG Nº Reg.: 73.620
Fecha de la primera autorización: 03/agosto/2011
Fecha de la última renovación: 17/diciembre/2015
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Olanzapina Sandoz 5 mg comprimidos bucodispersables EFG Nº Reg.: 73.621
Olanzapina Sandoz 10 mg comprimidos bucodispersables EFG Nº Reg.: 73.620
Fecha de la primera autorización: 03/agosto/2011
Fecha de la última renovación: 17/diciembre/2015
Junio 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/