DULOXETINA ALTER 60 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG

 

 

No tome Duloxetina Alter:

•                        si es alérgico a duloxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6)

•                        si tiene insuficiencia hepática
•                        si tiene insuficiencia renal grave
•                        si está tomando o ha tomado en los últimos 14 días otro medicamento conocido como inhibidor de la monoaminoxidasa (IMAO) (ver “Uso de Duloxetina Alter con otros medicamentos”)
•                        si está tomando fluvoxamina, que se utiliza normalmente para tratar la depresión, ciprofloxacino o enoxacino, que se utilizan en el tratamiento de algunas infecciones
•                        si está tomando otros medicamentos que contengan duloxetina (ver “Uso de Duloxetina Alter con otros medicamentos”)

 

Consulte a su médico si tiene tensión arterial alta o una enfermedad cardíaca. Su médico le indicará si debe tomar duloxetina.

 

Advertencias y precauciones

 

Duloxetina puede no ser adecuado para usted por las siguientes razones.

 

Algunos medicamentos del grupo al que pertenece Duloxetina Alter (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.

 

Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento si:

•                        está usando otros medicamentos para tratar la depresión (ver “Uso de Duloxetina Alter con otros medicamentos”)
•                        está tomando Hierba de San Juan, un tratamiento a base de plantas (Hypericum perforatum)
•                        tiene alguna enfermedad del riñón
•                        ha sufrido convulsiones (ataques epilépticos)
•                        ha sufrido manía
•                        sufre trastorno bipolar
•                        tiene problemas oculares, como algunos tipos de glaucoma (presión ocular incrementada)
•                        ha tenido problemas hemorrágicos (tendencia a desarrollar hematomas)
•                        tiene riesgo de tener niveles bajos de sodio (por ejemplo si está tomando diuréticos, especialmente si es usted una persona de edad avanzada)
•                        está en tratamiento con otros medicamentos que puedan producir daños en el hígado
•                        está tomando otros medicamentos que contengan duloxetina (ver “Uso de Duloxetina Alter con otros medicamentos”)

 

Duloxetina  puede provocar una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto. Si esto le sucede debe comunicárselo a su médico.

 

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad

 

Si se encuentra deprimido y/o padece trastornos de ansiedad, puede en ocasiones tener pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos pensamientos pueden verse incrementados al principio del tratamiento con antidepresivos, puesto que todos estos medicamentos tardan un tiempo en ejercer su efecto, normalmente unas dos semanas pero a veces más tiempo.

 

Es más probable que tenga pensamientos de este tipo si:

•                        ha tenido previamente pensamientos de autolesión o suicidio
•                        es un adulto joven. Existe información procedente de ensayos clínicos, que ha mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años que padecen un trastorno psiquiátrico y que están siendo tratados con antidepresivos

 

Contacte con su médico o diríjase directamente al hospital en el momento que tenga cualquier pensamiento de autolesión o de suicidio.

 

Puede ser útil que le comente a un familiar o amigo cercano que se encuentra deprimido o que padece un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si notan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.

 

Niños y adolescentes

 

Duloxetina normalmente no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Además, debe saber que los pacientes menores de 18 años cuando toman esta clase de medicamentos tienen un riesgo incrementado de aparición de efectos secundarios tales como intento de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento oposicionista e ira). A pesar de esto, su médico puede prescribir duloxetina a pacientes menores de 18 años porque decida que puede ser beneficioso para el paciente. Si su médico ha prescrito duloxetina a un paciente menor de 18 años y usted quiere hablar sobre ello, por favor vuelva al médico. Usted debe informar a su médico si alguno de los síntomas arriba indicados aparece o empeora en pacientes menores de 18 años que estén tomando duloxetina. Además, en este grupo de edad todavía no se han demostrado los efectos de seguridad a largo plazo de duloxetina relacionados con el crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y del comportamiento.

 

 

Uso de Duloxetina Alter con otros medicamentos

 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

 

El componente  principal de Duloxetina Alter, duloxetina, se utiliza en otros medicamentos para otros tratamientos:

 

• dolor neuropático diabético, depresión, ansiedad e incontinencia urinaria.

 

Se debe evitar utilizar más de uno de estos medicamentos al mismo tiempo. Compruebe con su médico si está ya utilizando otros medicamentos que contengan duloxetina.

 

Su médico decidirá si usted puede tomar duloxetina con otros medicamentos. No comience ni deje de utilizar ningún medicamento, incluidos los adquiridos sin receta médica y las plantas medicinales, sin antes consultarlo con su médico.

 

También debe comunicar a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

 

Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs): no debe tomar duloxetina si está tomando, o ha tomado recientemente (en los últimos 14 días), otro medicamento antidepresivo conocido como inhibidor de la monoaminoxidasa (IMAO). Como ejemplos de IMAOs se incluye moclobemida (un antidepresivo) y linezolid (un antibiótico).  Tomar un IMAO junto con muchos medicamentos de prescripción médica, incluido duloxetina, puede provocar efectos adversos graves incluso poner en peligro su vida. Debe esperar al menos 14 días tras la interrupción de un tratamiento con un IMAO antes de tomar duloxetina. De igual modo, debe esperar al menos 5 días después de dejar el tratamiento con duloxetina antes de comenzar el tratamiento con un IMAO.

 

Medicamentos que causan somnolencia: Esto incluye los medicamentos recetados por su médico como benzodiazepinas, analgésicos potentes, antipsicóticos, fenobarbital y antihistamínicos.

 

Medicamentos que aumentan los niveles de serotonina: Triptanos, tramadol, triptófano, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, como paroxetina y fluoxetina), IRSN (como venlafaxina), antidepresivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, Hierba de San Juan e IMAOs (como moclobemida y linezolid). Estos medicamentos aumentan el riesgo de producir efectos adversos; si observa cualquier síntoma poco común cuando utiliza alguno de estos medicamentos junto con duloxetina, debe comunicárselo a su médico.

 

Anticoagulantes orales o antiagregantes plaquetarios: Medicamentos que diluyen la sangre o previenen la formación de coágulos en la sangre. Estos medicamentos pueden incrementar el riesgo de sangrado.

 

Toma de Duloxetina Alter con alimentos, bebidas y alcohol

 

Duloxetina se puede tomar con o sin comida. Debe tener precaución si toma alcohol cuando esté en tratamiento con duloxetina.

 

Embarazo,  lactancia y fertilidad

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

•                  Informe a su médico si se queda embarazada o si está intentando quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con duloxetina. Únicamente debe utilizar duloxetina después de valorar con su médico los beneficios potenciales y cualquier riesgo potencial para el feto.

 

Asegúrese de que su matrona y/o su médico saben que está tomando duloxetina. Otros medicamentos similares (ISRSs), tomados durante el embarazo, pueden incrementar el riesgo de producir una enfermedad grave en bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), que hace que el bebé respire más rápidamente y que adquiera una coloración azulada. Estos síntomas comienzan normalmente durante las primeras 24 horas tras el nacimiento del bebé. Si esto le ocurre a su bebé, debería ponerse en contacto inmediatamente con su matrona y/o médico.

 

Si toma duloxetina cuando se acerca el final de su embarazo, su bebé puede tener algunos síntomas cuando nazca. Normalmente comienzan en el momento del nacimiento o durante los primeros días tras el nacimiento de su bebé. Entre estos síntomas se pueden incluir músculos débiles, temblores, nerviosismo, que el bebé no se alimente correctamente, problemas con la respiración y convulsiones. Si su bebé tiene cualquiera de estos síntomas cuando haya nacido o si está preocupada por la salud de su bebé, póngase en contacto con su médico o matrona, que le podrán aconsejar.

 

•                  Informe a su médico si está dando el pecho. No se recomienda el uso de duloxetina durante la lactancia. Pida consejo a su médico o farmacéutico.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Durante el tratamiento con duloxetina puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con duloxetina.

 

Duloxetina Alter contiene sacarosa

 

Duloxetina contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Sigaexactamentelasinstruccionesdeadministracióndeestemedicamentoindicadasporsumédicoo farmacéutico.En caso de duda, consultede nuevo asumédicoo farmacéutico.

 

Duloxetina sedebetomarporvíaoral.Debetragarlacápsulaenteraconagua.

 

Paraladepresiónyeldolorneuropáticodiabético:

 

Ladosisrecomendadadeduloxetinaesde60mgunavezaldía,perosumédicoleprescribiráladosis queesmejorparausted.

 

Paraeltrastornodeansiedadgeneralizada:

 

Ladosisnormaldeiniciodeduloxetina esde30mgunavezaldíadespuésdelocuallamayoríadelos pacientesrecibirán60 mgunavezaldía,perosumédicoleprescribiráladosisqueesmejorparausted.Puedeajustarseladosishasta120mgaldíadependiendodesurespuestaaduloxetina.

 

Para no olvidar la toma de duloxetina, puede serle útil tomarlo a las mismas horas todos los días.

 

Comenteconsumédicodurantecuántotiempodebetomarduloxetina.Nodejedetomarduloxetina,ocambiesudosissinconsultarconsumédico.Esimportantetratarsuenfermedaddeformaadecuada paraayudarlea mejorar.Sinosetrata,puedequesuenfermedadnodesaparezcay puedellegaraser másgraveymásdifícildetratar.

 

SitomamásDuloxetina Alterdelquedebe

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.562.04.20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Dentro de los síntomas producidos por una sobredosis se incluyen somnolencia, coma, síndrome serotoninérgico (una reacción rara que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular), convulsiones, vómitos y alta frecuencia cardíaca.

 

SiolvidótomarDuloxetina Alter

 

Siolvidatomarunadosis,tómelatanprontocomoseacuerde.Detodasformas,si eslahoradela siguientedosis,salteladosisolvidaday tomeunadosisúnicacomolohacenormalmente.Notomeunadosisdobleparacompensarlasdosisolvidadas.Notomemáscantidaddeduloxetinadelaprescrita paraustedenundía.

 

SiinterrumpeeltratamientoconDuloxetina Alter

 

NOdejedetomarsuscápsulassinelconsejodesumédicoaunqueseencuentremejor.Sisumédico piensaqueustednonecesitaseguirtomandoduloxetina,élo ellaleindicaránquereduzcasudosis durantealmenos2 semanasantesdedejareltratamiento.

 

Algunospacientes,quedejanrepentinamenteeltratamientoconduloxetinahanpresentadosíntomas talescomo:

 

•                  mareos,sensacióndehormigueocomopinchazoso sensacióndecalambreeléctrico (especialmenteenlacabeza),alteracionesdelsueño(sueñosintensos,pesadillas,incapacidad paradormir),fatiga,somnolencia,sensacióndeinquietudo agitación,sensacióndeansiedad, náuseaso vómitos,temblor,doloresdecabeza,dolormuscular,sensacióndeirritabilidad, diarreaysudoraciónexcesivao vértigo.

 

Estossíntomasnormalmentenosonimportantesydesaparecenen unospocosdías,perosiustedtiene síntomasquesean molestospidaconsejoasu médico.

 

Sitienecualquierotradudasobreelusodeestemedicamento,pregunteasumédicoo farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Estos efectos normalmente son de leves a moderados y desaparecen, con frecuencia, en unas pocas semanas.

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

•                  dolor de cabeza, somnolencia.
•                  malestar (náuseas), sequedad de boca.

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

•                pérdida de apetito.
•                dificultad para dormir, sensación de agitación, disminución del deseo sexual, ansiedad, dificultad o incapacidad para tener un orgasmo, sueños inusuales.
•                mareos, sensación de lentitud, temblor, adormecimiento, incluyendo adormecimiento, picor u hormigueo en la piel.
•                visión borrosa.
•                acúfenos (percepción de sonidos en el oído cuando no hay sonido en el exterior).
•                sentir palpitaciones en el pecho.
•                aumento de la tensión arterial, rubor.
•                aumento de bostezos.
•                estreñimiento, diarrea, dolor de estómago, vómitos, ardor de estómago o indigestión, gases.
•                aumento de sudoración, erupción (picor).
•                dolor muscular, espasmos musculares.
•                dolor al orinar, orinar con frecuencia.
•                dificultad para conseguir una erección, cambios en la eyaculación.
•                caídas (mayoritariamente en personas de edad avanzada), fatiga.
•                pérdida de peso.

 

Los niños y adolescentes menores de 18 años de edad con depresión tratados con este medicamento, sufrieron una disminución en el peso cuando comenzaron a tomar este medicamento. Tras 6 meses de tratamiento, el peso aumentó a niveles similares de otros niños y adolescentes de la misma edad y sexo.

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

•                inflamación de la garganta que provoca ronquera.
•                pensamientos suicidas, dificultad para dormir, rechinar de dientes, sensación de desorientación, falta de motivación.
•                espasmos y movimientos involuntarios de los músculos, sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto, nerviosismo, dificultad para concentrarse, cambios en el

sentido del gusto, dificultad para controlar movimientos p. ej: falta de coordinación o movimientos involuntarios de los músculos, síndrome de piernas inquietas, sueño de baja calidad.

•            dilatación de las pupilas (el punto negro del centro del ojo), problemas de visión.
•            sensación de mareo o vértigo, dolor de oído.
•            latidos rápidos y/o irregulares del corazón.
•            desvanecimientos, mareos, sensación de mareo o desvanecimiento al levantarse, frío en los dedos de las manos y/o pies.
•            espasmos de la garganta, sangrado de la nariz.
•            vomitar sangre, o heces de color negro, gastroenteritis, eructos, dificultad para tragar.
•            inflamación del hígado que puede causar dolor abdominal y coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos.
•            sudores nocturnos, ronchas, sudores fríos, sensibilidad a la luz del sol, aumento de la tendencia a tener hematomas.
•            rigidez muscular, espasmos musculares.
•            dificultad o incapacidad para orinar, dificultad para comenzar la micción, necesidad de orinar durante la noche, necesidad de orinar más de lo normal, disminución del flujo de orina.
•            sangrados vaginales anormales, periodos menstruales anormales, incluyendo menstruaciones abundantes, dolorosas, irregulares o prolongadas, excepcionalmente menstruaciones ligeras o faltas, dolor en los testículos o escroto.
•            dolor en el pecho, sensación de frío, sed, escalofríos, sensación de calor, alteración en la forma de caminar.
•            aumento de peso.
•            Duloxetina puede provocar efectos de los que puede no darse cuenta, tales como incremento de las enzimas hepáticas o de los niveles de potasio en sangre, creatinfosfoquinasa, azúcar o colesterol.

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

•                reacciones alérgicas graves, que causen dificultad para respirar o mareos con hinchazón de la lengua o labios, reacciones alérgicas.
•                disminución de la actividad de la glándula tiroides, que puede causar cansancio o aumento de peso.
•                deshidratación, bajos niveles de sodio en sangre (mayoritariamente en personas de edad avanzada; los síntomas pueden incluir sensación de mareo, debilidad, confusión, sueño o mucho cansancio, náuseas o vómitos, los síntomas más serios son desvanecimientos, convulsiones o caídas), síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).
•                comportamiento suicida, manía (hiperactividad, pensamiento acelerado y disminución de la necesidad de dormir), alucinaciones, agresividad e ira.
•                “Síndrome serotoninérgico” (una reacción rara que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular), convulsiones.
•                aumento de la presión en el ojo (glaucoma).
•                inflamación de la boca, sangre roja brillante en las heces, mal aliento.
•                fallo hepático, coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia).
•                Síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales), reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara o garganta (angioedema).
•                contracciones del músculo de la mandíbula.
•                olor inusual de la orina.
•                Tos, sibilancias y falta de aliento, que pueden ir acompañados de fiebre alta.
•                síntomas menopáusicos, producción anormal de leche materna en hombres o mujeres.

 

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantenerestemedicamentofueradelavistaydelalcancedelosniños.

 

Noutiliceeste medicamentodespuésdelafechadecaducidadqueapareceenelenvase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en el embalaje original. Noconservaratemperaturasuperiora30°C.

 

Losmedicamentosnosedebentirarporlosdesagüesnialabasura.Depositelosenvasesylosmedicamentosquenonecesita enel Punto SIGREdelafarmacia.Encasodedudapregunteasufarmacéuticocómodeshacersedelosenvasesydelosmedicamentosquenonecesita.Deestaforma,ayudaráaprotegerelmedioambiente.

 

 

 

Composición de Duloxetina Alter

 

-              El principio activo es duloxetina. Cada cápsula contiene 60mg de duloxetina (como hidrocloruro).

 

-              Los demás componentes son:

 

Contenido de la cápsula: hipromelosa, esferas de azúcar (almidón de maíz y sacarosa), talco, sacarosa, ftalato de hipromelosa y citrato de trietilo.

 

Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y indigotina.

 

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Duloxetina Alter 60 mg es una cápsula dura gastrorresistente. Las cápsulas son azules y verdes.

 

Duloxetina Alter 60 mg está disponible en envases de 28 y 56 cápsulas.

 

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid - España

 

 

 

Responsable de la fabricación:

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) -España

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2019

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

 

 

 

Duloxetina Alter 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG:

Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 30 mg de duloxetina (como hidrocloruro).

Excipiente(s) con efecto conocido: cada cápsula contiene aproximadamente 47,9 ¿ 51,4 mg de sacarosa.

Duloxetina Alter 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG:

Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 60 mg de duloxetina (como hidrocloruro).

Excipiente(s) con efecto conocido: Cada cápsula contiene aproximadamente 95,9 ¿ 102,9 mg de sacarosa.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Cápsula dura gastrorresistente.

Duloxetina Alter 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG:

Cápsulas con tapa de color azul opaco y cuerpo de color blanco opaco.

Duloxetina Alter 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG:

Cápsulas con tapa de color azul opaco y cuerpo de color verde opaco.

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid - España

 

Abril 2015

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid - España

 

Abril 2015

Septiembre 2019

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)  http://www.aemps.gob.es/.