Número Registro
Laboratorio
TEVA PHARMA B.V.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
FENTANILOExcipientes
AZUCAR DE CONFITERIAFOSFATO SODICO DIBASICOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO PARA CHUPARCódigos ATC
N02A - OPIOIDES N02AB - DERIVADOS DE LA FENILPIPERIDINA N02AB03 - FENTANILOCódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
140.84 €Código Nacional
Precio Referencia
34.84 €Código Nacional
Referencia Nota Seguridad
FENTANILO DE LIBERACIÓN INMEDIATA: IMPORTANCIA DE RESPETAR LAS CONDICIONES DE USO AUTORIZADAS
DIARIO DEL DOLOR (versión septiembre 2019)
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD (versión septiembre 2019)
GUÍA DE PRESCRIPCIÓN (versión septiembre 2019)
Actiq contiene como sustancia activa, fentanilo, un potente analgésico que pertenece al grupo de los opiáceos. Actiq se presenta en comprimidos para chupar con aplicador bucal integrado.
NO use Actiq:
NO use Actiq si se encuentra en cualquiera de los casos anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico ANTES de utilizar Actiq.
Advertencias y precauciones
Durante el tratamiento con Actiq siga utilizando el medicamento opioide analgésico que toma para su dolor persistente (presente todo el tiempo) asociado al cáncer.
El uso repetido de Actiq puede hacer que el medicamento pierda eficacia (que usted se acostumbre a él) o puede producir dependencia. Su médico le controlará para detectar signos de estas afecciones.
Consulte a su médico o farmacéutico ANTES de empezar a usar Actiq si:
Es posible que su médico deba supervisarlo con mayor frecuencia si:
Consulte a su médico DURANTE el uso de Actiq si:
Busque consejo médico URGENTE si:
Niños y adolescentes
Actiq no está recomendado para niños y adolescentes menores de 16 años de edad.
Uso en deportistas
Este medicamento contiene fentanilo que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Otros medicamentos y Actiq
No use este medicamento e informe a su médico o farmacéutico:
Informe a su médico o farmacéutico antes de usar Actiq si está tomando o ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta y las plantas medicinales. En particular, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
No obstante, si su médico le prescribe Actiq con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deberán ser limitadas por su médico.
Si debe someterse a cirugía que requiera anestesia general consulte a su médico o enfermera.
Uso de Actiq con alimentos, bebidas y alcohol
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Actiq no debe ser utilizado durante el embarazo a menos que lo haya consultado con su médico.
Si Actiq se utiliza durante largos periodos de tiempo durante el embarazo, existe un riesgo de que el recién nacido sufra síndrome de abstinencia que puede ser mortal si no es reconocido y tratado por un médico (ver sección 4 “Otros efectos adversos, frecuencia no conocida”).
No use Actiq durante el parto porque puede provocar dificultades respiratorias en el recién nacido.
Lactancia
El fentanilo puede pasar a la leche materna y causar efectos adversos en el lactante. No use Actiq si está dando el pecho a su hijo. No debe iniciar la lactancia antes de transcurridos al menos 5 días desde la última dosis de Actiq.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede afectar su habilidad para conducir o manejar determinadas herramientas o maquinaria. Consulte con su médico sobre la seguridad para usted de conducir o manejar determinadas herramientas o maquinaria en las horas siguientes al uso de Actiq.
No conduzca o maneje determinadas herramientas o maquinaria si: se siente adormecido o mareado; tiene visión borrosa o doble visión; tiene dificultad en concentrarse. Es importante que conozca como le afecta Actiq antes de conducir o manejar determinadas herramientas o maquinaria.
Actiq contiene glucosa
Este medicamento contiene aproximadamente 1,89 gramos de glucosa por dosis. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus. Los pacientes con problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Puede producir caries.
Actiq contiene sacarosa
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Puede producir caries.
Actiq contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido para chupar; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cuando empiece a utilizar Actiq por primera vez, su médico colaborará con usted para encontrar la dosis de Actiq que le alivie el dolor irruptivo. Es muy importante que utilice Actiq exactamente como se lo ha indicado su médico.
Cómo penetra el medicamento en el organismo
Cuando usted se pone Actiq en la boca:
El hecho de usar el medicamento de dicha forma permite que se absorba rápidamente, lo que significa un alivio rápido del dolor irruptivo.
Determinación de la dosis correcta
Debería empezar a sentir alivio rápidamente mientras usa Actiq. No obstante, hasta que usted y su médico determinen la dosis que controla eficazmente el dolor irruptivo, es posible que no sienta un alivio suficiente del dolor 30 minutos después de haber empezado a utilizar una unidad de Actiq (15 minutos desde que acaba de utilizar el comprimido de Actiq). Si esto ocurriera, su médico le puede permitir utilizar un segundo comprimido de Actiq de la misma dosis para tratar un mismo episodio de dolor irruptivo.
No utilice una segunda unidad a menos que se lo indique su médico. Nunca utilice más de dos unidades para tratar un solo episodio de dolor irruptivo.
Durante la determinación de la dosis correcta, es posible que necesite disponer de unidades de Actiq de distintas concentraciones en su domicilio. Sin embargo, conserve en casa únicamente las concentraciones de Actiq que necesite. Esto permite prevenir posibles confusiones y sobredosis. Consulte con el farmacéutico cómo desprenderse de las unidades de Actiq que no necesita.
Cuántas unidades se deben utilizar
Una vez haya determinado la dosis correcta con su médico, use 1 unidad para un episodio de dolor irruptivo. Consulte con su médico si su dosis correcta de Actiq no le alivia el dolor irruptivo a lo largo de varios episodios consecutivos de dolor irruptivo. Su médico decidirá si es preciso modificarle la dosis.
Debe informar a su médico inmediatamente si usa Actiq más de cuatro veces al día, ya que es posible que requiera un cambio en la pauta de tratamiento. Su médico puede cambiar el tratamiento para el dolor persistente; cuando el dolor persistente esté controlado, su médico puede necesitar cambiar la dosis de Actiq. Si su médico sospecha una mayor sensibilidad al dolor relacionada con Actiq (hiperalgesia), se puede considerar una reducción de su dosis de Actiq (ver la sección 2 "Advertencias y precauciones"). Para obtener mejores resultados, informe a su médico sobre el dolor que padece y sobre cómo Actiq está actuando, de este modo se podrá cambiar la dosis si resulta necesario.
Uso del medicamento
Apertura del envoltorio - Cada unidad de Actiq está sellada en su propio envoltorio blister.
Uso de la unidad de Actiq
Frecuencia de administración de Actiq
Una vez que haya conseguido una dosis que le controle eficazmente el dolor, no utilice más de cuatro unidades de Actiq al día. Si cree que quizás necesita más de cuatro unidades de Actiq diarias, debe notificárselo de inmediato a su médico.
Cuántas unidades de Actiq debe usar
No utilice más de dos comprimidos para chupar de Actiq para tratar un solo episodio de dolor irruptivo.
Si usa más Actiq del que debe
Los efectos adversos más habituales si usa demasiado son somnolencia, mareos y náuseas.
Un efecto adverso grave de Actiq es la respiración lenta y/o poco profunda. Esto puede ocurrir si la dosis de Actiq es demasiado elevada o si usted usa demasiado Actiq.
Qué hacer si un niño o un adulto usa accidentalmente Actiq
Si cree que alguien ha usado accidentalmente Actiq, busque asistencia médica enseguida. Intente mantener la persona despierta (llamándola por su nombre o sacudiéndola por el brazo o el hombro) hasta que llegue la asistencia médica.
Si olvidó tomar Actiq
Si todavía persiste el dolor irruptivo, debe usar Actiq según le haya indicado su médico. Si el dolor irruptivo desaparece, no use más Actiq hasta que aparezca otro episodio de dolor irruptivo.
Si interrumpe el tratamiento con Actiq
Debe suspender Actiq cuando ya no tenga ningún dolor irruptivo. Sin embargo, debe seguir tomando su medicamento analgésico opioide habitual para tratar el dolor canceroso persistente, tal como le ha indicado su médico. Cuando suspenda el tratamiento con Actiq, puede presentar síntomas de abstinencia similares a los posibles efectos adversos de Actiq. Si presenta síntomas de abstinencia o si le preocupa el alivio del dolor, debe consultar a su médico. Su médico evaluará si necesita medicamentos para reducir o eliminar los síntomas de abstinencia.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si nota algún efecto adverso, contacte con su médico.
Efectos adversos graves
Usted o su cuidador deben RETIRAR la unidad de Actiq de la boca, contactar con su médico inmediatamente y solicitar ayuda urgente si usted experimenta alguno de los siguientes efectos adversos – es posible que necesite atención médica urgente:
Nota para las personas que le cuiden:
Si observa que el paciente que usa Actiq tiene una respiración lenta y/o poco profunda o si le cuesta despertarle, tome INMEDIATAMENTE las siguientes medidas:
Si se siente excesivamente mareado, somnoliento o experimenta cualquier otro malestar mientras usa Actiq, retírese la unidad de Actiq de la boca utilizando el aplicador y deséchela según las instrucciones explicadas en este prospecto (ver sección 5). A continuación, póngase en contacto con su médico para que le dé nuevas instrucciones de uso de Actiq.
Nausea, vómitos, pérdida de apetito, cansancio, debilidad, mareos y tensión arterial baja.
En conjunto, estos síntomas pueden ser un signo de una enfermedad potencialmente mortal llamada insuficiencia adrenal. Una enfermedad en la que las glándulas adrenales no producen suficientes hormonas.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Frecuencia no conocida
También se han notificado los siguientes efectos adversos con el uso de Actiq pero se desconoce la frecuencia con la que pueden ocurrir:
El tratamiento prolongado con fentanilo durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido, que pueden ser potencialmente mortales (ver sección 2).
Mientras utiliza Actiq puede experimentar irritación, dolor y úlceras en el lugar de aplicación y sangrado de encías.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no parecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
El medicamento analgésico de Actiq es muy potente y podría resultar potencialmente mortal para un niño si lo usa accidentalmente. Actiq debe mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños.
Cómo eliminar Actiq una vez usado
Las unidades parcialmente utilizadas de Actiq pueden contener todavía suficiente medicamento como para resultar nocivas o potencialmente mortales en un niño.
Incluso tanto si queda algo de medicamento como si no en el aplicador, el aplicador debe eliminarse apropiadamente, de la siguiente forma:
Composición de Actiq
Comprimido para chupar:
Dextratos hidratados (equivalente a aproximadamente a 1,89 gramos de glucosa), ácido cítrico, fosfato disódico, sabor artificial de baya (maltodextrina (contiene glucosa), propilenglicol (E1520), aromas artificiales y trietilcitrato), estearato de magnesio.
Adhesivo comestible utilizado para pegar el comprimido al aplicador:
Almidón comestible a base de maíz modificado (E 1450), azúcar glaseado (como sacarosa y almidón de maíz), agua.
Tinta de impresión:
Agua, goma laca blanca desencerada, propilenglicol (E 1520) y colorante azul sintético coal tar (E 133), hidróxido amónico para ajustar el pH (E527).
Aspecto del producto y contenido del envase
Cada comprimido para chupar de Actiq se compone de un medicamento sólido de color blanco a blanquecino unido a un aplicador para la mucosa oral. Durante el almacenamiento el comprimido para chupar puede adquirir un aspecto ligeramente moteado. Esto se debe a ligeros cambios en el aromatizante del producto y no afecta en modo alguno la acción del medicamento.
Actiq existe en 6 dosis diferentes: 200, 400, 600, 800, 1.200 y 1.600 microgramos. La dosis está marcada en el comprimido blanco, en el aplicador, en el blíster y en el cartonaje, para garantizar que usted use el adecuado. Cada dosis está asociada a un color específico.
Cada envoltorio blister contiene una sola unidad de Actiq.
Los blíster se suministran en cajas de 3, 6, 15 o 30 unidades individuales de Actiq.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Holanda
Responsable de la fabricación:
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Holanda
Representante local:
Grünenthal Pharma, S.A.
Doctor Zamenhof, 36 - 28027 Madrid
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Actiq 200 microgramos comprimido para chupar con aplicador bucal integrado.
Actiq 400 microgramos comprimido para chupar con aplicador bucal integrado.
Actiq 600 microgramos comprimido para chupar con aplicador bucal integrado.
Actiq 800 microgramos comprimido para chupar con aplicador bucal integrado.
Actiq 1.200 microgramos comprimido para chupar con aplicador bucal integrado.
Actiq 1.600 microgramos comprimido para chupar con aplicador bucal integrado.
Actiq 200 microgramos comprimido para chupar con aplicador bucal integrado.
Un comprimido para chupar contiene 200 microgramos de fentanilo (como citrato).
Actiq 400 microgramos comprimido para chupar con aplicador bucal integrado.
Un comprimido para chupar contiene 400 microgramos de fentanilo (como citrato).
Actiq 600 microgramos comprimido para chupar con aplicador bucal integrado.
Un comprimido para chupar contiene 600 microgramos de fentanilo (como citrato).
Actiq 800 microgramos comprimido para chupar con aplicador bucal integrado.
Un comprimido para chupar contiene 800 microgramos de fentanilo (como citrato).
Actiq 1.200 microgramos comprimido para chupar con aplicador bucal integrado.
Un comprimido para chupar contiene 1.200 microgramos de fentanilo (como citrato).
Actiq 1.600 microgramos comprimido para chupar con aplicador bucal integrado.
Un comprimido para chupar contiene 1.600 microgramos de fentanilo (como citrato).
Excipientes con efecto conocido :
Un comprimido para chupar contiene aproximadamente 1,89 g de glucosa y 20-36 mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido para chupar con aplicador bucal integrado.
Actiq está formulado como una matriz farmacéutica de polvo comprimido de color blanco a blanquecino, unido con una goma comestible a un aplicador de plástico radiopaco resistente a la rotura. La dosis está marcada sobre el comprimido y el aplicador de plástico.
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Holanda
Actiq 200 microgramos comprimido para chupar con aplicador bucalintegrado, nº registro: 64.056
Actiq 400 microgramos comprimido para chupar con aplicador bucal integrado, nº registro: 64.057
Actiq 600 microgramos comprimido para chupar con aplicador bucal integrado, nº registro: 64.058
Actiq 800 microgramos comprimido para chupar con aplicador bucal integrado, nº registro: 64.059
Actiq 1.200 microgramos comprimido para chupar con aplicador bucal integrado, nº registro: 64.060
Actiq 1.600 microgramos comprimido para chupar con aplicador bucal integrado, nº registro: 64.061
Fecha de la primera autorización: 12 Julio 2001
Fecha de la última renovación: 08 Octubre 2010
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Holanda
Actiq 200 microgramos comprimido para chupar con aplicador bucalintegrado, nº registro: 64.056
Actiq 400 microgramos comprimido para chupar con aplicador bucal integrado, nº registro: 64.057
Actiq 600 microgramos comprimido para chupar con aplicador bucal integrado, nº registro: 64.058
Actiq 800 microgramos comprimido para chupar con aplicador bucal integrado, nº registro: 64.059
Actiq 1.200 microgramos comprimido para chupar con aplicador bucal integrado, nº registro: 64.060
Actiq 1.600 microgramos comprimido para chupar con aplicador bucal integrado, nº registro: 64.061
Fecha de la primera autorización: 12 Julio 2001
Fecha de la última renovación: 08 Octubre 2010
07/2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/