Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS ALTER, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C09D - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, COMBINACIONES C09DA - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II Y DIURéTICOS C09DA03 - VALSARTáN Y DIURéTICOSCódigo Nacional
Precio Referencia
23.96 €Referencia Nota Seguridad
HIDROCLOROTIAZIDA: EL USO CONTINUO Y PROLONGADO EN EL TIEMPO PODRÍA AUMENTAR EL RIESGO DE CÁNCER CUTANEO NO MELANOCÍTICO
Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Valsartán/Hidroclorotiazida Alter comprimidos recubiertos con película contiene dos principios activos conocidos como valsartán e hidroclorotiazida. Estos componentes ayudan a controlar la presión arterial alta (hipertensión).
Valsartán/Hidroclorotiazida Alter se usa para tratar la presión arterial alta que no se controla adecuadamente con el uso de un único componente.
La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar un infarto cerebral, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.
No tome Valsartán/Hidroclorotiazida Alter
Si alguna de estas situaciones le afecta, informe a su médico y no tome este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Alter:
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Valsartán/Hidroclorotiazida Alter”.
Valsartán/hidroclorotiazida puede ocasionar un aumento de la sensibilidad de la piel al sol.
No se recomienda el uso de valsartán/hidroclorotiazida en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de valsartán/hidroclorotiazida al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección “Embarazo y lactancia”).
Toma de Valsartán/Hidroclorotiazida Alter con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento con valsartán/hidroclorotiazida puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o en algunos casos, interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es especialmente aplicable a los siguientes medicamentos:
Toma de Valsartán/Hidroclorotiazida Alter con alimentos, bebidas y alcohol
Evite tomar alcohol hasta que no lo haya consultado a su médico. El alcohol puede disminuir todavía más su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de valsartán/hidroclorotiazida. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, valsartán/hidroclorotiazida puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.
Uso en deportistas
Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Tome siempre este medicamento exactamente como le indique su médico. Esto le ayudará a conseguir los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Las personas con presión arterial alta no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con su médico, incluso si se siente bien.
Su médico le indicará exactamente cuantos comprimidos de valsartán/hidroclorotiazida debe tomar. Dependiendo de cómo responda usted al tratamiento, su médico puede sugerir aumentar o disminuir la dosis.
Si toma más Valsartán/Hidroclorotiazida Alter del que debe
Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Alter
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Alter
Si deja su tratamiento con valsartán/hidroclorotiazida su hipertensión puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:
Estos efectos adversos son muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) o de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Si experimenta alguno de estos síntomas, deje de tomar valsartán/hidroclorotiazida y póngase en contacto con su médico inmediatamente (ver también sección 2 “Advertencias y precauciones”).
Otros efectos adversos incluyen:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Los siguientes efectos adversos se han observado con medicamentos que contienen valsartán o hidroclorotiazida por separado:
Valsartán
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Hidroclorotiazida
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas=
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Valsartán/Hidroclorotiazida Alter
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos oblongos, sin ranura, de color amarillo-ocre.
Los comprimidos se presentan en envases blíster con 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorios Alter, S.A.
C/ Mateo Inurria 30
28036 Madrid
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2020.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Valsartán/Hidroclorotiazida Alter 80 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartán/Hidroclorotiazida Alter 160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartán/Hidroclorotiazida Alter 160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartán/Hidroclorotiazida Alter 320 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartán/Hidroclorotiazida Alter 320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido recubierto con película contiene 160 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido recubierto con película contiene 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido recubierto con película contiene 320 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido recubierto con película contiene 320 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
80 mg/12,5 mg: Comprimidos redondos, biconvexos, sin ranura, de color amarillo ocre, de unos 8 mm de diámetro.
160 mg/12,5 mg: Comprimidos redondos, biconvexos, sin ranura, de color rosa oscuro, de unos 11 mm de diámetro.
160 mg/25 mg: Comprimidos redondos, biconvexos, sin ranura, de color amarillo-ocre con una cruz grabada, de unos 11 mm de diámetro.
320 mg/12,5 mg: Comprimidos oblongos, sin ranura, de color amarillo-ocre, de unos 21,7 x 7,7 mm.
320 mg/25 mg: Comprimidos oblongos, sin ranura, de color rosa oscuro, de unos 21,7 x 7,7 mm.
Laboratorios Alter S.A
C/ Mateo Inurria 30
28036 Madrid
España
Valsartán/Hidroclorotiazida Alter 80 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 74.462
Valsartán/Hidroclorotiazida Alter 160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 74.464
Valsartán/Hidroclorotiazida Alter 160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 74.465
Valsartán/Hidroclorotiazida Alter 320 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 77.486
Valsartán/Hidroclorotiazida Alter 320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 77.489
80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg y 160 mg/25 mg
Fecha de la primera autorización: 20/julio/2011
Fecha de la última renovación: 28/enero/2016
320 mg/12,5 mg y 320 mg/25 mg
Fecha de la primera autorización: 12/mayo/2013
Fecha de la úlitma renovación:
Laboratorios Alter S.A
C/ Mateo Inurria 30
28036 Madrid
España
Valsartán/Hidroclorotiazida Alter 80 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 74.462
Valsartán/Hidroclorotiazida Alter 160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 74.464
Valsartán/Hidroclorotiazida Alter 160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 74.465
Valsartán/Hidroclorotiazida Alter 320 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 77.486
Valsartán/Hidroclorotiazida Alter 320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 77.489
80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg y 160 mg/25 mg
Fecha de la primera autorización: 20/julio/2011
Fecha de la última renovación: 28/enero/2016
320 mg/12,5 mg y 320 mg/25 mg
Fecha de la primera autorización: 12/mayo/2013
Fecha de la úlitma renovación:
Mayo 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.