DROSPIRENONA/ETINILESTRADIOL DIARIO BAYER 3 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Consideraciones generales

Antes de empezar a usar Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la sección 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 ¿Coágulos de sangre¿).

 

Antes de empezar a tomar este medicamento, su médico le hará algunas preguntas sobre su historia clínica personal y familiar. El médico también medirá su tensión arterial y, dependiendo de su situación personal, podrá llevar a cabo algunas otras pruebas.

 

En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted debería de interrumpir el uso de Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer, o en las que el efecto de este medicamento puede disminuir.

 

En dichas situaciones usted no debería tener relaciones sexuales o debería tomar precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales, por ejemplo, uso de preservativo u otro método de barrera.

 

No utilice el método del ritmo o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables puesto que Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.

 

Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.

 

Cuándo no debe usar Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer

No debe usar Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.

 

No tome Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer

• Si usted tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos.
• Si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre: por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.
• Si necesita una operación o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección ¿Coágulos de sangre¿).
• Si ha sufrido alguna vez un ataque al corazón o un ictus.
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) una angina de pecho (una afección que provoca fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un ataque al corazón) o un accidente isquémico transitorio (AIT, síntomas temporales de ictus)).
• Si tiene alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar su riesgo de formación de un coágulo en las arterias:

• Diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos.
• Tensión arterial muy alta.    
• Niveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
• Una afección llamada hiperhomocisteinemia. 

• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada ¿migraña con aura¿.
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad del hígado y su función hepática no se ha normalizado todavía.
• Si sus riñones no funcionan bien (insuficiencia renal).
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tumor en el hígado.
• Si tiene (o ha tenido alguna vez), o si sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de los órganos sexuales.
• Si tiene hemorragias vaginales, cuya causa es desconocida.
• Si es alérgica a los principios activos, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Esto puede causar picor, erupción o inflamación.

 

Información adicional sobre poblaciones especiales

Uso en niños

Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer no está indicado para el uso en mujeres que aún no han tenido el primer periodo menstrual.

Advertencias y precauciones

 

Informe a su médico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones.

En algunas situaciones, usted deberá tener especial cuidado mientras use Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer o cualquier otro anticonceptivo combinado, y puede ser necesario que su médico le examine de forma periódica. Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer, también debe informar a su médico.

• Si algún familiar cercano tiene o ha tenido alguna vez cáncer de mama.
• Si tiene alguna enfermedad del hígado o de la vesícula biliar.
• Si tiene diabetes.
• Si tiene depresión.
• Si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica).
• Si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca insuficiencia en el riñón).
• Si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos).
• Si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares conocidos de esta afección. La hipertrigliceridemia se ha asociado a un mayor riesgo de padecer pancreatitis (inflamación del páncreas).
• Si necesita una operación o pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección 2 ¿Coágulos de sangre¿).
• Si acaba de dar a luz corre mayor riesgo de sufrir coágulos de sangre. Debe preguntar a su médico cuándo puede empezar a tomar Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer tras el parto.
• Si tiene una inflamación de las venas que hay debajo de la piel (tromboflebitis superficial).
• Si tiene varices.
• Si tiene epilepsia (ver ¿Toma de Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer con otros medicamentos¿).
• Si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta a su sistema natural de defensa).
• Si tiene una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un anterior uso de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad de la sangre llamada porfiria, erupción cutánea con vesículas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad nerviosa en la que aparecen movimientos involuntarios (corea de Sydenham)).
• Si tiene o ha tenido alguna vez cloasma (una decoloración de la piel, especialmente en la cara o cuello, conocida como ¿manchas del embarazo¿). En ese caso, hay que evitar la exposición directa al sol o a los rayos ultravioleta.
• Si tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas. Usted debería acudir a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema tales como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria junto con dificultad para respirar.

COÁGULOS DE SANGRE

El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.

Se pueden formar coágulos de sangre:

- En las venas (lo que se llama ¿trombosis venosa¿, ¿tromboembolismo venoso¿ o TEV).

- En las arterias (lo que se llama ¿trombosis arterial¿, ¿tromboembolismo arterial¿ o TEA).

La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales. 

Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer es pequeño.

CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE

Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.

 

 

 

 

 

 

 

 

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena? 

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). No obstante, estos efectos adversos son raros. Se producen con más frecuencia en el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede provocar trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón puede provocar una embolia pulmonar.
• En muy raras ocasiones se puede formar un coágulo en una vena de otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas)

¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?

El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.

 

Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.

 

Cuando deja de tomar Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.

 

¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?

 

El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.

 

El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer es pequeño.

• De cada 10.000 mujeres que no usan un anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, unas 2 presentarán un coágulo de sangre en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, unas 5-7 presentarán un coágulo de sangre en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene drospirenona como Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer, entre unas 9 y 12 mujeres presentarán un coágulo de sangre en un año.
• El riesgo de presentar un coágulo de sangre dependerá de sus antecedentes personales (ver ¿Factores que aumentan su riesgo de un coágulo sanguíneo¿ más adelante).

 

 

 

 

 

Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena

 

El riesgo de tener un coágulo de sangre con Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riesgo es mayor:

• Si tiene exceso de peso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m2).
• Si alguno de sus parientes próximos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (es decir, antes de los 50 años aproximadamente). En este caso podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre.
• Si necesita operarse o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna escayolada. Tal vez haya que interrumpir el uso de Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer varias semanas antes de la intervención quirúrgica o mientras tenga menos movilidad. Si necesita interrumpir el uso de Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer pregúntele a su médico cuándo puede empezar a usarlo de nuevo.
• Al aumentar la edad (en especial por encima de unos 35 años).
• Si ha dado a luz hace menos de unas semanas.

El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.

Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.

Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer.

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer, por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.

 

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?

Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.

 

Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria

Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer es muy pequeño, pero puede aumentar:

• Con la edad (por encima de unos 35 años).
• Si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer se le aconseja que deje de fumar. Si no es capaz de dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo de anticonceptivo diferente.
• Si tiene sobrepeso.
• Si tiene la tensión arterial alta.
• Si algún pariente próximo ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una edad temprana (menos de unos 50 años). En este caso usted también podría tener mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus.
• Si usted o alguno de sus parientes próximos tiene un nivel elevado de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
• Si padece migrañas, especialmente migrañas con aura.
• Si tiene un problema de corazón (trastorno de las válvulas, alteración del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular).
• Si tiene diabetes.

Si tiene más de una de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer, por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.

Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer y cáncer

Se ha observado cáncer de mama ligeramente más a menudo en mujeres que usan anticonceptivos combinados, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son examinadas por el médico más a menudo. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y usted debería acudir a su médico si notase cualquier bulto.

 

En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y más raramente incluso tumores malignos, en usuarias de anticonceptivos. Acuda a su médico si usted sufre un fuerte dolor abdominal inusual.

 

Sangrado entre periodos

Durante los primeros meses en los que usted está tomando Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer, puede tener sangrados inesperados (sangrados fuera de la semana en que está tomando los comprimidos blancos). Si estos sangrados persisten más allá de unos meses, o comienzan tras unos meses, su médico debe examinar qué funciona mal.

 

Qué debe hacer si no tiene la regla durante los días de placebo

Si usted ha tomado correctamente todos los comprimidos activos, de color amarillo pálido, no ha tenido vómitos ni diarrea intensa y tampoco ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.

 

Si la regla prevista no le viene en dos ocasiones consecutivas, usted puede estar embarazada. Acuda a su médico inmediatamente. No comience con el siguiente blíster hasta que no esté segura de que no está embarazada.

 

Toma de Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o sobre preparados a base de hierbas que esté tomando. También informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o a su farmacéutico) de que usted toma Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer. Ellos pueden indicarle si usted necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo, o si debe modificar el uso de otro medicamento que necesite.

 

Algunos medicamentos

• pueden tener una influencia en los niveles de Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer en sangre
• pueden hacer que sea menos efectivo en la prevención del embarazo
• pueden causar sangrados inesperados

 

Esto puede ocurrir con:

• medicamentos utilizados en el tratamiento de
• • la epilepsia (p. ej. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina)
  • la tuberculosis (p. ej. rifampicina)
  • las infecciones por el VIH y el virus de la Hepatitis C (los llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, tales como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
  • infecciones fúngicas (p. ej. griseofulvina, ketoconazol)
  • artritis, artrosis (etoricoxib)
  • la presión alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentán)

• los preparados a base de hierba de San Juan

 

Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer puede influir sobre el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• medicamentos que contienen ciclosporina
• el antiepiléptico lamotrigina (puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones)
• teofilina (usada para tratar problemas respiratorios)
• tizanidina (usada para tratar dolores y/o calambres musculares)

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Toma de Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer con alimentos y bebidas

Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer se puede tomar con o sin alimentos, y con algo de agua si fuera necesario.

 

Pruebas de laboratorio

Si usted necesita un análisis de sangre, comente con su médico o con el personal del laboratorio que está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos hormonales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.

 

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si usted está embarazada, no debe tomar Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico. Si usted desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar este medicamento en cualquier momento (ver ¿Si interrumpe el tratamiento con Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer¿).

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. 

Lactancia 

En general, no se recomienda tomar Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer durante el periodo de lactancia (en que usted esté dando el pecho). Si usted quiere tomar el anticonceptivo mientras está en periodo de lactancia, debería consultar con su médico.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

No hay información que sugiera que el uso de Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o para utilizar maquinaria.

 

Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Cada blíster contiene 21 comprimidos activos de color amarillo pálido y 7 comprimidos blancos de placebo.

Los dos diferentes tipos de comprimidos coloreados de Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer están dispuestos en orden. Un blíster contiene 28 comprimidos.

Tome un comprimido cada día, con algo de agua si fuera necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin comida, pero todos los días aproximadamente a la misma hora.

No se confunda de comprimido : tome un comprimido de color amarillo pálido durante los primeros 21 días, y después un comprimido de color blanco, durante los últimos 7 días. A continuación debe comenzar la toma de un nuevo blíster (21 comprimidos amarillos y 7 blancos). De esta manera, no existe semana de descanso entre dos blísteres.

Debido a la diferente composición de los comprimidos, es necesario que empiece con el primer comprimido situado en la zona superior izquierda y después tome un comprimido cada día. Para mantener el orden, siga la dirección de las flechas del envase.

Preparación del blíster

Para ayudarle a seguir el orden de toma, cada envase de Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer contiene 7 tiras autoadhesivas con los 7 días de la semana. Escoja la tira de la semana que empieza con el día en que toma el primer comprimido. Por ejemplo, si toma su primer comprimido un miércoles, utilice la tira que empieza con ¿MIE¿.

 

Pegue la tira adhesiva de la semana en la parte superior del blíster de Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer, donde se indica ¿¡Coloque la tira adhesiva aquí!¿, de forma que el primer día esté colocado por encima del comprimido marcado con ¿Inicio¿.

 

De esta manera, hay un día de la semana indicado por encima de cada comprimido y usted puede ver si ha tomado un comprimido determinado. Las flechas muestran el orden en el que debe tomar los comprimidos.

 

Durante los 7 días en los que usted toma comprimidos de placebo (los días de placebo) suele comenzar la regla (también llamada hemorragia por privación). Habitualmente la regla comienza el segundo o tercer día después de haber tomado el último comprimido activo, de color amarillo pálido, de Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer. Una vez que haya tomado el último comprimido de color blanco, debe comenzar el siguiente blíster, aunque aún no haya finalizado el sangrado. Esto significa que usted debería comenzar cada blíster el mismo día de la semana en que empezó el anterior, y que la menstruación debe tener lugar durante los mismos días cada mes.

 

Si usted toma Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer como se indica, también estará protegida frente al embarazo durante los 7 días en que esté tomando los comprimidos de placebo.

Cuándo puede empezar con el primer blíster

• Si usted no ha usado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior

Comience a tomar Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su periodo). Si comienza Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer el primer día de su periodo, estará protegida inmediatamente frente a un embarazo. También puede empezar los días 2-5 del ciclo, pero debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días.

• Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado, anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche

Usted puede comenzar a tomar Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer preferentemente el día después de tomar el último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de su anticonceptivo anterior, pero a más tardar al día siguiente de los días de descanso de su anticonceptivo anterior (o después de tomar el último comprimido inactivo de su anticonceptivo anterior). Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga las recomendaciones de su médico.

• Cambio desde un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora de progestágenos solos, inyección, implante o sistema de liberación intrauterino de progestágenos SLI)

Puede cambiar desde la píldora de progestágenos solos cualquier día (si se trata de un implante o un SLI, el mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos utilice medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.

• Tras un aborto

Siga las recomendaciones de su médico.

• Tras tener un niño

Puede comenzar a tomar Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer entre 21 y 28 días después de tener un niño. Si usted comienza más tarde, utilice uno de los denominados métodos de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días del uso de este medicamento. 

 

Si, tras tener un niño, usted ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer (de nuevo), debe estar segura de no estar embarazada o esperar a su siguiente periodo menstrual.

 

• Si usted está en periodo de lactancia y quiere empezar a tomar Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer (de nuevo) después de tener un niño

 

Lea la sección ¿Lactancia¿.

 

Pregunte a su médico si no está segura de cuando empezar.

 

Si toma más Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer del que debe

No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer haya causado daños graves.

 

Los síntomas que pueden aparecer si usted toma muchos comprimidos a la vez son náuseas y vómitos. Las mujeres adolescentes pueden sufrir una hemorragia vaginal.

Si usted ha tomado demasiados comprimidos de Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer, o descubre que un niño los ha tomado, consulte con su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer

Los comprimidos de la cuarta fila del blíster son los comprimidos de placebo. Si olvida tomar uno de esos comprimidos, esto no tendrá ningún efecto sobre la fiabilidad de Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer. Deseche el comprimido de placebo olvidado.

 

Si usted olvida tomar un comprimido activo de color amarillo pálido de la fila 1ª, 2ª o 3ª, haga lo siguiente:

• Si usted se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo no disminuye. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y los comprimidos siguientes a la hora habitual.
• Si usted se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor es el riesgo de quedarse embarazada.

El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si usted olvida tomar un comprimido de color amarillo pálido al principio o al final del blíster. Por tanto debe seguir las siguientes recomendaciones (ver el diagrama a continuación):

Olvido de más de un comprimido del envase

Consulte con su médico.

 

Olvido de un comprimido en la semana 1

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual y utilice precauciones adicionales, por ejemplo, preservativo, durante los 7 días siguientes. Si usted ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del comprimido, puede estar embarazada. En ese caso, consulte a su médico.

 

Olvido de un comprimido en la semana 2

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. La protección frente al embarazo no disminuye y usted no necesita tomar precauciones adicionales.

 

Olvido de un comprimido en la semana 3

Puede elegir entre dos posibilidades:

1.       Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. En lugar de tomar los comprimidos blancos de placebo de este blíster, deséchelos y comience el siguiente blíster.

 

Probablemente tendrá la regla al final del segundo blíster, mientras esté tomando los comprimidos blancos de placebo, aunque puede presentar sangrado leve o parecido a la regla durante la toma del segundo blíster.

2.       También puede interrumpir la toma de comprimidos activos, de color amarillo pálido y pasar directamente a los 7 comprimidos de placebo, de color blanco (antes de tomar los comprimidos de placebo, debe anotar el día en el que olvidó tomar el comprimido). Si quiere comenzar un nuevo blíster en el día en que siempre empieza, tome los comprimidos de placebo durante menos de 7 días.

Si usted sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo.

• Si usted ha olvidado tomar algún comprimido y no tiene un sangrado durante los días de placebo, puede estar embarazada. Contacte con su médico antes de empezar con el siguiente blíster.

 

Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa

Si usted tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido activo, de color amarillo pálido, o padece diarrea intensa, hay un riesgo de que los principios activos del anticonceptivo no sean absorbidos totalmente por el organismo. La situación es casi equivalente al olvido de un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, tome otro comprimido de color amarillo pálido de un blíster de reserva lo antes posible. Si es posible, tómelo dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual en que toma su anticonceptivo. Si esto no es posible o han transcurrido más de 12 horas, siga los consejos de la sección ¿Si olvidó tomar Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer¿.

Retraso de su periodo: qué debe saber

Aunque no es recomendable, puede retrasar su periodo si no toma los comprimidos de placebo, de color blanco, de la cuarta fila y comienza a tomar un nuevo blíster de Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer y lo termina. Usted puede experimentar durante el uso del segundo blíster un sangrado leve o parecido a la regla. Finalice este segundo envase tomando los 7 comprimidos blancos de la 4ª fila. Empiece entonces con el nuevo blíster.

 

Usted debería pedir consejo a su médico antes de decidir retrasar su periodo menstrual.

Cambio del primer día de su periodo: qué debe saber

Si usted toma los comprimidos según las instrucciones, su periodo comenzará durante la semana de placebo. Si usted tiene que cambiar ese día, reduzca el número de días de placebo - cuando usted toma los comprimidos de placebo de color blanco - (¡pero nunca los aumente ¿ 7 como máximo!). Por ejemplo, si habitualmente empieza la toma de los comprimidos placebo los viernes, y lo quiere cambiar a los martes (3 días antes), empiece un nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Si usted hace que el intervalo de toma de placebo sea muy corto (por ejemplo, 3 días o menos), puede que no se produzca sangrado durante estos días. Entonces usted puede experimentar sangrado leve o parecido a la regla. 

 

Si no está segura de cómo proceder, consulte con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer

Usted puede dejar de tomar Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer cuando desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte con su médico sobre otros métodos de control de la natalidad eficaces. Si quiere quedarse embarazada, deje de tomar este medicamento y espere hasta su periodo antes de intentar quedarse embarazada. Así podrá calcular la fecha estimada del parto más fácilmente.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que puede deberse a Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer, consulte a su médico.

Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 ¿Qué necesita saber antes de empezar a tomar Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer¿.

El siguiente listado de efectos adversos se ha relacionado con el uso de Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• trastornos menstruales, hemorragia intermenstrual, dolor en las mamas, sensibilidad en las mamas
• dolor de cabeza, estado de ánimo depresivo
• migraña
• náuseas
• secreción vaginal espesa blanquecina e infección vaginal por hongos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• aumento del tamaño de las mamas, cambios en el interés por el sexo
• tensión arterial alta, tensión arterial baja
• vómitos, diarrea
• acné, erupción cutánea, picor intenso, pérdida de pelo (alopecia)
• infección de la vagina
• retención de líquidos y cambios en el peso corporal

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), asma
• secreción mamaria
• problemas auditivos
• trastornos cutáneos como eritema nudoso (caracterizado por nódulos dolorosos en la piel de color rojizo) o eritema multiforme (caracterizado por erupción cutánea con rojeces en forma de diana o úlceras)
• coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:

o     En una pierna o pie (es decir, TVP).

o     En un pulmón (es decir, EP).

o     Ataque al corazón.

o     Ictus.

o     Ictus leve o síntomas temporales similares a los de un ictus, lo que se llama accidente                      isquémico transitorio (AIT).

o     Coágulos de sangre en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojo.

 

Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de ¿CAD:¿. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE   de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer

• Los principios activos son drospirenona y etinilestradiol.Cada comprimido recubierto con película activo de color amarillo pálido contiene 3 miligramos de drospirenona y 0,03 miligramos de etinilestradiol.
• Los comprimidos recubiertos con película blancos no contienen principios activos.
• Los demás componentes son

 
Comprimidos recubiertos con película activos de color amarillo pálido:

Núcleo del comprimido:                                                       

lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, povidona 25.000, estearato de magnesio (E-470b),

Recubrimiento con película del comprimido:                        

hipromelosa (E-464), macrogol 6000, talco (E-553b), dióxido de titanio (E-171) y óxido de hierro amarillo (E-172).

         
          

Comprimidos recubiertos con película inactivos de color blanco:

Núcleo del comprimido:                                                       

lactosa monohidrato, celulosa microcristalina,  estearato de magnesio (E-470b),   
Recubrimiento con película del comprimido:                       

hipromelosa (E-464), talco (E-553b) y dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase

• Cada blíster de Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer contiene 21 comprimidos recubiertos con película activos de color amarillo pálido en la 1ª, 2ª y 3ª fila del blíster y 7 comprimidos recubiertos con película placebo de color blanco en la fila 4.
• Tanto los comprimidos amarillo pálido como los comprimidos blancos de Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer son comprimidos recubiertos con película; el núcleo del comprimido está recubierto.
• Los comprimidos amarillo pálido son redondeados, con las superficies convexas, y uno de los lados lleva las letras “DO” marcadas en un hexágono regular.
• Los comprimidos blancos son redondeados, con las superficies convexas, y uno de los lados lleva las letras “DP” marcadas en un hexágono regular.
• Drospirenona/ Etinilestradiol Diario Bayer está disponible en cajas de 1, 3, 6 y 13 envases (blísters), cada uno con 28 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.  

Titular de la autorización de la comercialización y responsable de la fabricación     

Titular de la autorización de comercialización

 Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3 - 5
08970 Sant Joan Despí - Barcelona
España 

Responsable de la fabricación    

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlín, Alemania

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2017

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Comprimido recubierto de color amarillo pálido:

Cada comprimido con principio activo contiene 3 mg de drospirenona y 0,03 mg de etinilestradiol.

Excipiente con efecto conocido: 48,17 mg de lactosa monohidrato

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Comprimido recubierto de color blanco:

Estos comprimidos no contienen principio activo.

Excipiente con efecto conocido: 23,205 mg de lactosa monohidrato

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película.

 

Los comprimidos con principio activo son redondos, de caras convexas y color amarillo pálido, marcados por un lado con las letras “DO” incluidas en un hexágono regular.

 

Los comprimidos de placebo son redondos, de caras convexas y color blanco, marcados por un lado con las letras “DP” en un hexágono regular.

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

España

 

79.320

Diciembre 2014

 

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

España

 

79.320

Diciembre 2014

 

Septiembre/2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.