DRONEDARONA AUROVITAS 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome Dronedarona Aurovitas

• Si es alérgico a dronedarona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si tiene un problema con los nervios en su corazón (bloqueo cardiaco). Su corazón puede latir muy despacio o puede sentirse mareado. Si ha tenido un marcapasos por este problema, puede utilizar dronedarona.
• Si tiene un latido cardiaco muy lento (menos de 50 latidos por minuto).
• Si su ECG (electrocardiograma), muestra un problema de corazón denominado “intervalo QT corregido prolongado” (este intervalo es más de 500 milisegundos).
• Si tiene un tipo de fibrilación auricular (FA) denominada fibrilación auricular permanente. En la FA permanente, la FA ha estado presente durante mucho tiempo (al menos durante 6 meses) y se ha tomado la decisión de no volver su ritmo cardiaco al ritmo auricular normal con un tratamiento denominado cardioversión.
• Si tiene inestabilidad (caídas) en su presión arterial que puede provocar un flujo sanguíneo arterial inadecuado en sus órganos.
• Si tiene o ha tenido un problema por el cual su corazón no puede bombear la sangre por todo su cuerpo como debería hacerlo (enfermedad denominada insuficiencia cardiaca). Puede tener los pies o piernas hinchados, problemas para respirar cuando está tumbado o durmiendo, o le falta el aliento cuando se mueve.
• Si el porcentaje de sangre que sale de su corazón cada vez que se contrae es demasiado bajo (enfermedad denominada disfunción ventricular izquierda).
• Si tomó anteriormente amiodarona (otro medicamento antiarrítmico) y tuvo problemas de pulmón o hígado.
• Si toma medicamentos para infecciones (incluyendo infecciones por hongos o SIDA), alergias, problemas de latidos cardiacos, depresión, después de un trasplante (ver sección “Toma de Dronedarona Aurovitas con otros medicamentos”. Esta le dará más detalles sobre cuáles son los medicamentos que no puede tomar con dronedarona).
• Si tiene un problema grave de hígado.
• Si tiene un problema grave de riñón.
• Si toma dabigatrán (ver sección “Toma de Dronedarona Aurovitas con otros medicamentos”).

Si se le puede atribuir alguna de las situaciones anteriores, no tome dronedarona.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar dronedarona si:

• Tiene un problema que causa la bajada de su nivel de potasio o magnesio en sangre. Este problema debe corregirse antes de comenzar el tratamiento con dronedarona.
• Es mayor de 75 años.
• Tiene una enfermedad en la que los vasos que suministran sangre al corazón se endurecen y se estrechan (enfermedad arterial coronaria).

Mientras esté tomando dronedarona, informe a su médico si:

• Su fibrilación auricular mientras está tomando dronedarona se convierte en permanente. Debe dejar de tomar dronedarona.
• Tiene los pies o las piernas hinchadas, problemas de respiración cuando está tumbado o durmiendo, le falta el aliento cuando se mueve o aumenta de peso (son signos y síntomas de insuficiencia cardiaca).
• Informe inmediatamente a su médico si desarrolla cualquiera de estos signos y síntomas relacionados con problemas del hígado: malestar o dolor en la zona del estómago (abdomen), pérdida de apetito, náuseas, vómitos, coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), oscurecimiento de la orina poco corriente, fatiga (sobre todo asociada con los síntomas anteriormente citados), picor.
• Tiene dificultad para respirar o tos no productiva. Contacte con su médico, él revisará sus pulmones.

Si se le puede atribuir alguna de las situaciones anteriores (o no está seguro), consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar dronedarona.

Análisis de sangre, pruebas cardiacas y pulmonares

Mientras está tomando dronedarona, su médico puede realizarle pruebas para comprobar su estado de salud y qué efecto le está haciendo el medicamento.

• Su médico puede mirar la actividad eléctrica de su corazón mediante un ECG (electrocardiograma).
• Su médico solicitará que le realicen análisis de sangre para comprobar la función de su hígado antes de iniciar el tratamiento con dronedarona y durante el tratamiento.
• Si está tomando algunos medicamentos que actúan impidiendo la formación de coágulos en la sangre, como warfarina, su médico le solicitará un análisis de sangre llamado INR para comprobar si su medicamento está funcionando bien.
• Su médico también puede hacerle otros análisis de sangre. Los resultados de una de las pruebas sanguíneas para comprobar su función renal (niveles de creatinina en sangre) pueden alterarse con dronedarona. Su médico tendrá esto en cuenta cuando compruebe sus niveles en sangre y utilizará otra referencia del valor “normal” de creatinina en sangre.
• Su médico puede revisar sus pulmones.

En algunos casos podría ser necesario interrumpir el tratamiento con dronedarona.

Informe a cualquier otra persona que analice su sangre que está tomando dronedarona.

Uso en niños y adolescentes

Dronedarona no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Dronedarona Aurovitas

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Su médico puede recomendarle un medicamento para prevenir la formación de coágulos en la sangre según sea su estado clínico.

Dronedarona y otros medicamentos pueden interaccionar y causar efectos adversos graves. Su médico puede cambiar la dosis de otros medicamentos que esté tomando.

No debe tomar ninguno de los siguientes medicamentos con dronedarona:

• Otros medicamentos utilizados para controlar los latidos cardiacos irregulares o rápidos como flecainida, propafenona, quinidina, disopiramida, dofetilida, sotalol, amiodarona.
• Algunos medicamentos para las infecciones por hongos como ketoconazol, voriconazol, itraconazol o posaconazol.
• Algunos medicamentos para la depresión denominados antidepresivos tricíclicos.
• Algunos medicamentos tranquilizantes denominados fenotiacinas.
• Bepridil para el dolor de pecho causado por la enfermedad cardiaca.
• Telitromicina, eritromicina o claritromicina (antibióticos para infecciones).
• Terfenadina - (medicamento para las alergias).
• Nefazodona - (medicamento para la depresión).
• Cisaprida - (medicamento para la comida y el reflujo ácido de su estómago a su boca).
• Ritonavir - (medicamento para la infección por SIDA).
• Dabigatrán - (medicamento para prevenir la formación de coágulos en la sangre).

Debe consultar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Otros medicamentos para la presión sanguínea alta, para el dolor de pecho causado por la enfermedad cardiaca u otros problemas de corazón como verapamilo, diltiazem, nifedipino, metoprolol, propranolol o digoxina.
• Algunos medicamentos que reducen el colesterol en su sangre (como simvastatina, lovastatina, atorvastatina o rosuvastatina).
• Algunos medicamentos que evitan la formación de coágulos en la sangre como warfarina, rivaroxaban, edoxaban y apixaban.
• Algunos medicamentos para la epilepsia denominados fenobarbital, carbamazepina o fenitoína.
• Sirolimus, tacrolimus, everolimus y ciclosporina (utilizados después de un trasplante).
• Hierba de San Juan - una planta medicinal para la depresión.
• Rifampicina - para la tuberculosis.

Toma de Dronedarona Aurovitas con los alimentos, bebidas y alcohol

No beba zumo de pomelo mientras está tomando este medicamento. Puede aumentar los niveles en sangre de dronedarona e incrementar la posibilidad de padecer efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

• Este medicamento no está recomendado si está embarazada o piensa que puede estar embarazada.
• No tome dronedarona si es una mujer que puede quedarse embarazada y no está utilizando un método anticonceptivo seguro.
• Deje de tomar sus comprimidos y hable inmediatamente con su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con dronedarona.
• No se sabe si dronedarona pasa a la leche materna. Usted y su médico deben decidir si toma dronedarona o da el pecho. Usted no debe hacer ambas cosas.

Conducción y uso de máquinas

Dronedarona normalmente no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, su capacidad de conducir y utilizar máquinas podría verse afectada por efectos adversos como cansancio.

Dronedarona Aurovitas contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

El tratamiento con dronedarona tiene que estar supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad cardiaca.

Si necesita cambiar de amiodarona (otro medicamento para el latido irregular del corazón) a dronedarona, su médico puede proporcionarle recomendaciones especiales, como por ejemplo pausar la amiodarona antes de cambiar. Informe a su médico de todos los medicamentos que toma.

Cuánto tomar

La dosis normal es de un comprimido de 400 mg dos veces al día. Tome:

• un comprimido durante su desayuno y
• un comprimido durante su cena.

Si piensa que su medicamento puede tener un efecto demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico o farmacéutico.

Toma de este medicamento

Trague el comprimido entero con agua durante una comida. El comprimido no puede dividirse en dosis iguales.

Si toma más Dronedarona Aurovitas de la que debe

Contacte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias más cercano u hospital. Lleve el envase de este medicamento.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Dronedarona Aurovitas

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis siguiente cuando normalmente deba tomarla.

Si interrumpe el tratamiento con Dronedarona Aurovitas

No deje de tomar este medicamento sin hablar antes con su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han notificado los siguientes efectos adversos con este medicamento:

Contacte con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves – puede necesitar asistencia médica urgente.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Problemas en los que su corazón no bombea la sangre adecuadamente por todo su cuerpo como debería hacerlo (insuficiencia cardiaca congestiva). En estudios clínicos este efecto adverso se observó con una frecuencia parecida, tanto en los pacientes que tomaron dronedarona como en los pacientes que recibieron placebo. Los signos incluyen pies o piernas hinchados, problemas para respirar cuando se está tumbado o durmiendo, falta de aliento cuando se mueve, o aumento de peso.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Diarrea, vómitos que en exceso pueden dar lugar a problemas de riñón.
• Latidos cardiacos lentos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Inflamación de los pulmones (incluyendo cicatrización y engrosamiento de los pulmones). Los signos incluyen problemas respiratorios o tos no productiva.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Problemas de hígado incluyendo insuficiencia hepática potencialmente mortal. Los signos incluyen malestar o dolor en la zona del estómago (abdomen), pérdida de apetito, náuseas, vómitos, coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), oscurecimiento de la orina poco corriente, fatiga (sobre todo asociada con los síntomas anteriormente citados), picor.
• Reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Cambios en los resultados de una prueba en su análisis de sangre: su nivel de creatinina en sangre.
• Cambios en su ECG (electrocardiograma) llamados prolongación del QTc Bazett.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Problemas con su sistema digestivo como indigestión, náuseas, vómitos y dolor de estómago.
• Cansancio.
• Problemas de la piel como erupción o picor.
• Cambio en los resultados de los análisis de sangre realizados para comprobar la función de su hígado.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Otros problemas de la piel como enrojecimiento de la piel o eczema (enrojecimiento, picor, quemazón o ampollas).
• Su piel es más sensible al sol.
• Cambio en el sabor de las cosas.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Pérdida del sentido del gusto.
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis incluyendo vasculitis leucocitoclástica).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y cartonaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento si observa algún cambio en la apariencia de los comprimidos.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Dronedarona Aurovitas

• El principio activo es dronedarona. Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de dronedarona (como hidrocloruro).
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, crospovidona (Tipo A), hipromelosa 2910, sílice coloidal anhidra, poloxámero (Tipo 407) y estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910, dióxido de titanio y macrogol 6000.

Aspecto del producto y contenido del envase

Dronedarona Aurovitas es un comprimido recubierto con película, de color blanco a blanquecino, forma oblonga, marcados con “E” en una cara y “400” en la otra cara.

Dronedarona Aurovitas está disponible en envases tipo blíster.

Tamaños de envase: 20, 50, 60 y 100 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Telf.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsable de la fabricación:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

O

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania :                            Dronedaron PUREN 400 mg Filmtabletten

España:                                          Dronedarona Aurovitas 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Italia:                                          Dronedarone Aurobindo

Portugal:              Dronedarona Generis

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2020

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de dronedarona (como hidrocloruro).

Excipiente con efecto conocido

Cada comprimido contiene 41,47 mg de lactosa (como monohidrato).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película.

Comprimidos recubiertos con película, de color blanco a blanquecino, forma oblonga, marcados con “E” en una cara y “400” en la otra cara.

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

85.109

Mayo 2020

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

85.109

Mayo 2020

Octubre 2020

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)