DONEBRAIN 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG

No tome DONEBRAIN:

- Si es alérgico al donepezilo o a cualquiera de los componentes de DONEBRAIN 5 mg comprimidos bucodispersables (incluidos en la sección 6).

- Si usted está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

- Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar DONEBRAIN 5 mg comprimidos bucodispersables.

- Antes de iniciar el tratamiento con DONEBRAIN 5 mg comprimidos bucodispersables deberá usted informar a su médico si padece o tiene antecedentes de úlcera de estómago, enfermedad cardíaca, convulsiones, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o dificultad para orinar.

- En caso de intervención quirúrgica con anestesia general deberá informar a su médico que está tomando DONEBRAIN 5 mg comprimidos bucodispersables.

- No se recomienda el uso de DONEBRAIN 5 mg comprimidos bucodispersables en niños.

- Debe evitar la toma de DONEBRAIN 5 mg comprimidos bucodispersables con otros inhibidores de la acetilcolinesterasa y otros agonistas o antagonistas del sistema colinérgico.

-Si padece de demencia vascular (pérdida de la función cerebral debido a una serie de pequeños accidentes cerebrovasculares).

Interacción de DONEBRAIN 5 mg comprimidos bucodispersables con otros Medicamentos

Comunique  a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento y en especial si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol e itraconazol (para tratar infecciones producidas por hongos)
• Quinidina y medicamentos beta-bloqueantes (para tratar los latidos cardíacos irregulares)
• Eritromicina (para tratar infecciones bacterianas)
• Fluoxetina (para tratar la depresión)
• Rifampicina (para tratar infecciones bacterianas y tuberculosis)
• Fenitoina y Carbamazepina (para tratar la epilepsia)
• Agonistas colinérgicos y medicamentos con actividad anticolinérgica (con acción a nivel del sistema nervioso central).
• Succinilcolina y otros bloqueantes neuromusculares (para producir relajación muscular)

Toma de DONEBRAIN 5 mg comprimidos bucodispersables con los alimentos y bebidas

Colocar el comprimido sobre la lengua y dejar que se disuelva. Tragar con o sin agua.

La toma de DONEBRAIN 5 mg comprimidos bucodispersables con alcohol puede reducir la absorción de este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No tome DONEBRAIN 5 mg comprimidos bucodispersables si usted está embarazada.

No tome DONEBRAIN 5 mg comprimidos bucodispersables si usted está amamantando a su hijo.

Conducción y uso de máquinas

Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. X puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de DONEBRAIN 5mg comprimidos bucodispersables

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

Siga exactamente las instrucciones de administración de DONEBRAIN 5 mg comprimidos bucodispersables indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

DONEBRAIN 5 mg comprimidos bucodispersables se administra por vía oral. El comprimido debe situarse sobre la lengua y dejar que se disuelva antes de tragarlo con o sin agua.

El tratamiento con DONEBRAIN 5 mg comprimidos bucodispersables se inicia con un comprimido de 5 mg, tomado una sola vez al día, por la noche, inmediatamente antes de acostarse. Después de un mes de tratamiento, su médico podría indicarle un incremento de la dosis a 10 mg, una vez al día y por la noche. La dosis máxima recomendada es de 10 mg/día.

Si usted padece insuficiencia hepática (enfermedad que afecta al hígado) de intensidad leve o moderada o insuficiencia renal (enfermedad que afecta al riñón) puede seguir una pauta de dosis similar a la indicada anteriormente.

Si toma más DONEBRAIN 5 mg comprimidos bucodispersables del que debiera

Si usted ha tomado más DONEBRAIN 5mg comprimidos bucodispersables del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar DONEBRAIN 5 mg comprimidos bucodispersables

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con DONEBRAIN 5 mg comprimidos bucodispersables

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, DONEBRAIN 5 mg comprimidos bucodispersables puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves:

Consulte inmediatamente al médico si sufre estos efectos adversos graves. Puede que necesite tratamiento médico urgente.

• Debiliad, sensibilidad o dolor muscular, en particular si al mismo tiempo se encuentra mal, tiene fiebre o la orina es de color oscuro. Esto se puede deber a una destrucción anormal del músculo que puede llegar a ser mortal y provocar problemas renales (una enfermedad denominada rabdomiólisis).

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Diarrea
• Náuseas
• Dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Resfriado
• Pérdida de apetito
• Alucinaciones, agitación, conducta agresiva
• Desmayo, mareo, dificultad para dormir
• Vómitos, molestias abdominales
• Incontinencia Urinaria
• Erupción, picor
• Calambres musculares
• Fatiga, dolor
• Accidentes

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

• Convulsiones
• Disminución del ritmo del corazón
• Hemorragia gastrointestinal, úlceras en estómago y duodeno (una parte del intestino)
• Aumento de un tipo de enzimas (creatininquinasa muscular) en la sangre

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• Síntomas extrapiramidales (como temblor o rigidez de las manos o de las piernas)
• Alteraciones de la conducción cardiaca
• Alteración de la función del hígado, incluyendo hepatitis

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice DONEBRAIN 5 mg comprimidos bucodispersables después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de DONEBRAIN 5 mg comprimidos bucodispersables

- El principio activo es hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido contiene 5 mg de

hidrocloruro de donepezilo.

- Los demás componentes (excipientes) son: Polacrilin potásico, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (Spray Dried), citrato monosódico anhidro, crocarmellosa sódica aspartamo (E-951), estearato de magnesio, ácido clorhídrico y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

- DONEBRAIN 5 mg comprimidos bucodispersables se presenta en comprimidos bucodispersables, es decir, que se disuelven en la boca. Los comprimidos son de color blanco o blanquecino, planos con los bordes redondeados y grabados con un “5” en una cara y liso en la otra cara.

- DONEBRAIN 5 mg comprimidos bucodispersables está disponible en tres tamaños de envase con blíster transparentes formados por PVC/PCTFE (Aclar)/ aluminio y Aluminio/ Aluminio. Cada envase puede contener 28, 56 ó 120 (envase clínico) comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación

FARMALIDER, S.A

C/ Aragoneses, 15

28108 Alcobendas

Madrid

Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2012

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web

de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

http://www.aemps.es/”

Cada comprimido bucodispersable de DONEBRAIN 5 mg contiene 5 mg de hidrocloruro de donepezilo equivalente a 4,56 mg de donepezilo base libre.

Cada comprimido bucodispersable de DONEBRAIN 10 mg contiene 10 mg de hidrocloruro de donepezilo equivalente a 9,12 mg de donepezilo base libre.

Cada comprimido bucodispersable contine 5,0 mg de aspartamo para la dosis de 5 mg que aportan 2,8 mg de fenilanalina y 10 mg de aspartamo para la dosis de 10 mg que aportan 5,6 mg de fenilalanina .Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimidos bucodispersables.

- Los comprimidos bucodispersables de DONEBRAIN 5 mg son de color blanco o blanquecino, planos con los bordes redondeados y grabados con un “5” en una cara y liso en la otra cara.

- Los comprimidos bucodispersables de DONEBRAIN 10 mg: son de color blanco o blanquecino, planos con los bordes redondeados y grabados con un “10” en una cara y liso en la otra cara.

FARMALIDER, S.A

C/ Aragoneses, 15

28108 Alcobendas

Madrid

DONEBRAIN 5 mg comprimidos bucodispersables:

DONEBRAIN 10 mg comprimidos bucodispersables:

Enero 2012

FARMALIDER, S.A

C/ Aragoneses, 15

28108 Alcobendas

Madrid

DONEBRAIN 5 mg comprimidos bucodispersables:

DONEBRAIN 10 mg comprimidos bucodispersables:

Enero 2012

Septiembre de 2015

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de medicamentos http.//www.ema.europa.eu/.