DORZOLAMIDA/TIMOLOL RATIOPHARM 20 mg/ml+5mg/ml COLIRIO EN SOLUCION

No use Dorzolamida/Timolol ratiopharm colirio en solución

• si es alérgico a dorzolamida hidrocloruro, timolol maleato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si padece o ha padecido en el pasado problemas respiratorios, como asma, bronquitis obstructiva crónica grave (enfermedad grave del pulmón que puede causar sibilancias, dificultad al respirar y/o tos de larga duración),
• si tiene ciertas enfermedades cardiacas, incluyendo ciertas alteraciones rítmicas del corazón que puede producir un pulso anormalmente lento o insuficiencia cardiaca aguda,
• si sufre enfermedad o trastornos del riñón graves
• si tiene exceso de acidez de la sangre causada por una acumulación de cloruros en la sangre (acidosis hiperclorémica).

Sino está segurosi debe usarDorzolamida/Timolol, póngase en contacto consu médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar dorzolamida/timolol.

Antes de utilizar este medicamento, informe a su médico de cualquier problema médico u ocular actual o pasado, especialmente

• Enfermedad del corazón (los síntomas pueden incluir dolor en el pecho o sensación de opresión, falta de aire o ahogo), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja,
• Alteraciones en el ritmo cardíaco como latido cardiaco lento,
• Problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (enfermedad de los pulmones que puede causar sibilancias, dificultad para respirar, y /o tos de larga duración).
• Enfermedad circulatoria de la sangre (como enfermedad de Raynaud´s o síndrome de Raynaud)
• Diabetes, ya que timolol puede enmascarar los signos y síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia)
• Hiperactividad de la glándula tiroides ya que timolol puede enmascarar los signos y síntomas.

Informe a su médico sobre cualquier alergia o reacciones alérgicas incluyendo urticaria, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad en la respiración o al tragar.

Si tiene antecedentes de enfermedades cardiacas su médico puede querer controlar su frecuencia cardiaca y otros signos de esta enfermedad mientras esté usando este medicamento.

Informe a su médico si padece debilidad muscular o si le han diagnosticado miastenia gravis.

Informe a su médico antes de someterse a una operación que está utilizando Dorzolamida/Timolol ratiopharm ya que timolol puede cambiar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.

Si se desarrollase cualquier irritación ocular o problema nuevo en los ojos, como enrojecimiento de los ojos o hinchazón de los párpados, consulte inmediatamente a su médico.

Si sospecha que Dorzolamida/Timolol ratiopharm le está causando una reacción alérgica o hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, reacción cutánea grave o enrojecimiento y picor de ojos), deje de utilizarlo y consulte inmediatamente a su médico.

Informe a su médico si se produce una infección ocular, si sufre una lesión en el ojo, si se somete a una intervención quirúrgica ocular o si se desarrolla una reacción que incluya nuevos síntomas o empeoramiento de los existentes.

Cuando Dorzolamida/Timolol ratiopharm se aplica en el ojo puede afectar a todo el cuerpo.

Si lleva lentes de contacto blandas, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento (ver ¿Información importante sobre algunos de los componentes de Dorzolamida/Timolol ¿abajo).

Niños y adolescentes

Existe una experiencia limitada en el uso de este medicamento en lactantes y en niños.

Uso en pacientes de edad avanzada

En estudios con Dorzolamida/Timolol, los efectos de Dorzolamida/Timolol fueron semejantes tanto en los pacientes de edad avanzada como en los más jóvenes.

Uso en pacientes con deterioro hepático

Informe a su médico si sufre o ha sufrido problemas del hígado.

Uso en deportistas

Este medicamento contiene timolol, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control del dopaje.

Uso de Dorzolamida/Timolol con otros medicamentos

Dorzolamida/Timolol puede afectar o puede ser afectado por otros medicamentos que esté utilizando, incluyendo otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Informe a su médico si está utilizando o va a utilizar otros medicamentos para disminuir la presión arterial, medicamentos para el corazón o medicamentos para tratar la diabetes. Consulte a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto es particularmente importante si está:

• tomando medicamentos para reducir la presión arterial o para tratar enfermedades cardíacas (tales como bloqueadores de los canales de calcio, betabloqueantes o digoxina),
• tomando medicamentos para tratar una alteración o irregularidad del latido cardiaco tales como bloqueadores de los canales de calcio, betabloqueantes ,quinidina (que puede además ser utilizada para tratar algunos tipos de malaria) o digoxina,
• usando otro colirio que contiene betabloqueantes,
• tomando otro inhibidor de la anhidrasa carbónica tal como acetazolamida,
• tomando inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO),
• tomando un medicamento parasimpaticomimético que pudiera haber sido recetado para ayudar a eliminar orina. Los parasimpaticomiméticos son también un tipo particular de medicamento que en algunas ocasiones se utiliza para ayudar a restaurar los movimientos normales a través del intestino,
• tomando opiáceos, tal como la morfina utilizada para tratar el dolor moderado a agudo,
• tomando medicamentos para tratar la diabetes,
• tomando medicamentos para tratar la depresión, tales como fluoxetina o paroxetina,
• tomando una sulfamida.
• tomando epinefrina (adrenalina)

Embarazo, lactancia y fertilidad

Uso en embarazo

No debe utilizar Dorzolamida/ Timolol ratiopharm si está embarazada a menos que su médico lo considere necesario. Informe a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.

Uso en lactancia

No utilice Dorzolamida/Timolol ratiopharm si está en periodo de lactancia. Timolol puede pasar a su leche. Informe a su médico si da el pecho a su hijo o tiene intención de hacerlo.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Durante el tratamiento con Dorzolamida/Timolol ratiopharm se puede producir visión borrosa, que puede afectar a su capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. No conducir o manejar maquinaria hasta que se sienta bien o su visión sea clara.

Dorzolamida/Timolol contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio.

Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. Altera el color de las lentes de contacto blandas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Dorzolamida/Timolol ratiopharm indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis

La posología apropiada y la duración del tratamiento serán establecidas por su médico.

La dosis recomendada es de una gota en el ojo u ojos afectados por la mañana y por la noche.

Forma de administración

Si utiliza Dorzolamida/Timolol ratiopharm al tiempo que otro colirio, las gotas se deben aplicar al menos con 10 minutos de diferencia.

No cambie la dosis del medicamento sin consultar al médico.

No deje que la punta del frasco toque los ojos o las zonas que los rodean. Puede estar contaminada con bacterias capaces de causar infecciones oculares que originen graves daños en los ojos, e incluso la pérdida de la visión. Para evitar una posible contaminación del frasco, lave sus manos antes de usar este medicamento y evite que la punta del frasco entre en contacto con cualquier superficie. Si cree que su medicamento puede estar contaminado, o si desarrolla una infección ocular, consulte a su médico inmediatamente para saber si puede seguir utilizando este frasco.

Instrucciones de uso:

Puede que le resultemás fácil de aplicarlas gotasfrente a un espejo

1. Antes de utilizar el medicamento por primera vez, asegúrese de que la tira de seguridad esté intacta.
2. Para abrir el frasco, desenroscar el capuchón.
3. Incline la cabeza hacia atrás y separe el párpado inferior ligeramente, formando una pequeña separación entre el párpado y el ojo.

4. Invierta el frasco, y presione ligeramente en los lados del frasco hasta que caiga una sola gota en el ojo de acuerdo con las instrucciones de su médico. NO TOQUE EL OJO NI EL PÁRPADO CON LA PUNTA DEL GOTERO.

5. Repita los pasos 3 y 4 con el otro ojo si así se lo ha indicado el médico.
6. Cierre el capuchón girándolo hasta que toque el borde del frasco.
7. La punta del dispensador está diseñada para proporcionar una única gota; por tanto, no ensanche el agujero de la punta del dispensador.

Después de utilizar Dorzolamida/Timolol presione con un dedo en la esquina de su ojo, cerca de la nariz (tal y como muestra el dibujo inferior) durante 2 minutos. Esto ayuda a evitar que timolol pase al resto de su cuerpo.

Si usa más Dorzolamida/Timolol ratiopharm del que debe

Si se aplican demasiadas gotas en el ojo o traga algo del contenido del frasco, entre otros efectos, puede sentir aturdimiento, tener dificultad para respirar o notar que el corazón le late más despacio, sentirse mareado o cansado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de

Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Además, consulte a su médico de inmediato.

Si olvidó usar Dorzolamida/Timolol ratiopharm

Es importante que use Dorzolamida/Timolol ratiopharm como le ha indicado el médico.

Si olvida aplicar una dosis, debe administrársela lo antes posible. Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente dosis, no se administre la dosis olvidada y continúe con el programa de dosis previsto normalmente.

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Dorzolamida/Timolol ratiopharm

Si quiere interrumpir el tratamiento con este medicamento consulte primero con su médico. Nunca interrumpa repentinamente el uso de este medicamento ya que ciertos síntomas pueden empeorar, especialmente si padece una enfermedad coronaria o tiroides hiperactivo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si aparecen, puede necesitar atención médica.

Generalmente, puede continuar utilizando las gotas, a menos que los efectos sean graves. Si está preocupado, consulte a su médico o farmacéutico. No interrumpa el uso de Dorzolamida/Timolol sin hablar con su médico.

Si desarrolla reacciones alérgicas incluyendo ronchas, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad en la respiración o al tragar, debe dejar de usar Dorzolamida/Timolol ratiopharm e informe a su médico inmediatamente.

Las siguientes reacciones adversas han sido comunicadas con Dorzolamida/Timolol ratiopharm o con uno de sus componentes durante los ensayos clínicos o tras la comercialización. Al igual de otros medicamentos aplicados en los ojos, timolol se absorbe en la sangre. Esto puede causar efectos secundarios similares a aquellos vistos con medicamentos intravenosos y/o beta-bloqueantes orales. La incidencia de efectos adversos despúes de la administración oftálmica tópica, es menor, que cuando los medicamentos, son por ejemplo, tomados vía oral o inyectados. La lista de efectos adversos incluye reacciones vistas dentro de la clase de los beta-bloqueantes cuando se han utilizado para tratar enfermedades de los ojos:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• Quemazón y escozor de los ojos
• Alteración del gusto

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

•       Signos y síntomas de irritación en el ojo y/o párpado (p.ej.,ardor, escozor, picazón, lagrimeo, enrojecimiento), inflamación de los párpados, inflamación de la córnea, erosión corneal (daño a la capa anterior del globo ocular), disminución de la sensibilidad de la córnea (no aprecia que tiene algo en el ojo y no siente dolor), ojos secos, visión borrosa
•       Dolor de cabeza
•       Sinusitis (sensación de tensión o congestión en la nariz)
•       Sentirse mareado (náuseas)
•       Fatiga

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

• Mareos, depresión
• Inflamación del iris (la parte coloreada del ojo), visión borrosa (en algunos casos debido a la suspensión del tratamiento para tratar la excesiva contracción de la pupila del ojo)
• Disminución de los latidos cardiacos, desmayos
• Dificultad para respirar
• Indigestión
• Piedras en el riñón (a menudo marcada por un inicio repentino de dolor intenso, calambres en la parte baja de la espalda y/o efectos secundarios en la ingle o en el abdomen)

Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes 

• Lupus eritematoso sistémico (una enfermedad inmune que puede causar una inflamación de los órganos internos)
• Hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, sensaciones anormales como hormigueo, dificultad para dormir (insomnio), pesadillas, pérdida de memoria, aumento de los signos y síntomas del trastorno muscular de miastenia gravis (debilidad muscular inusual o dolor no causado por el ejercicio o cansancio), disminución del deseo sexual, accidente cerebro vascular, disminución del flujo de sangre al cerebro
• Separación de la capa de debajo de la retina que contiene los vasos sanguíneos después de cirugía de filtración que puede causar alteraciones visuales, caída del párpado superior (haciendo que el ojo permanezca medio cerrado), visión doble, costras en el párpado, hinchazón de la córnea (con síntomas de alteraciones visuales), presión baja en el ojo, miopía transitoria, dolor ocular
• Sonidos de campanilleo en el oído
• Tensión arterial baja, cambios en el ritmo o velocidad del latido cardiaco, dolor en el pecho, palpitaciones (ritmo del corazón más rápido y/o irregular),  edema (acumulación de líquido), insuficiencia cardiaca congestiva (enfermedad del corazón, con dificultad para respirar  e hinchazón de las piernas y pies debido a la acumulación de líquido), un tipo de alteración del ritmo cardiaco, ataque cardiaco, manos y pies  fríos, fenómeno de Raynaud,(disminución de la circulación que puede hacer que sus dedos de los pies y de las manos se entumezcan y cambien de color),  calambres en las piernas y/o dolor de pierna cuando se camina (claudicación)
• Sensación de falta de aliento, goteo o congestión de nariz, hemorragia nasal,  estrechamiento de las vías aéreas en los pulmones (predominantemente en pacientes con enfermedades preexistentes), tos
• Irritación de la garganta, sequedad de boca
• Diarrea
• Erupción o inflamación de la piel, erupción de la piel con aspecto blanco plateado (erupción psoriasiforme) o empeoramiento de la psoriasis, reacciones cutáneas graves,  pérdida de pelo
• Enfermedad de Peyronie (que puede causar un encorvamiento del pene),

• Reacciones de tipo alérgico generalizadas incluyendo repentina hinchazón  debajo de la piel que puede ocurrir en áreas como la cara y las extremidades y puede obstruir las vías respiratorias que puede causar dificultad para tragar o respirar, urticaria o erupción cutánea con picor, erupción cutánea localizada y generalizada, picazón intenso y repentino que ponen en peligro la vida.

Frecuencia No conocida: no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• Bajos niveles de azúcar en sangre
• Sensación de cuerpo extraño en el ojo (sensación de que hay algo en el ojo)
• Insuficiencia cardiaca
• Dificultad para respirar
• Dolor abdominal, vómitos, cambios en el gusto
• Dolor muscular no causado por el ejercicio
• Disfunción sexual

En casos muy raros, algunos pacientes con daños graves en la capa transparente de la parte frontal del ojo (la córnea) han desarrollado manchas nubosas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

Notificación de reacciones adversas

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 30ºC.

No refrigerar o congelar.

No transfiera Dorzolamida/Timolol ratiopharm a otro envase, puede mezclarse o contaminarse.

Dorzolamida/Timolol ratiopharm se debe utilizar en un plazo no superior a 28 días después de la apertura inicial del frasco. Después de este tiempo, desechar el frasco con la solución sobrante.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Dorzolamida/Timolol ratiopharm

• El principio activo es dorzolamida y timolol. Cada mililitro contiene 20 mg de dorzolamida como dorzolamida hidrocloruro y 5 mg de timolol como timolol maleato.
• Los demás componentes son hidroxietilcelulosa, manitol, citrato sódico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables. Cloruro de benzalconio (0,075 mg/ml) se añade como conservante.

Aspecto del producto y contenido del envase

Solución incolora, clara, viscosa libre de partículas visibles en frascos de color blanco con gotero cuentagotas blanco y tapón amarillo a prueba de manipulaciones.

Cada frasco contiene 5 ml de solución. Está disponible en los siguientes tamaños de  envases de 1 frasco de 5 ml de colirio, 3 frascos de  5 ml de colirio y 6 frascos de 5 ml de colirio.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización                            

ratiopharm España, S.A.                                                                      

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

España

Responsable de la fabricación

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren

Alemania

Ó

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company                                                                     

Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödölló

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungría

Ó

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG

Reino Unido

Ó

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Países Bajos

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2017

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”

Cada mililitro contiene 20 mg de dorzolamida como dorzolamida hidrocloruro y 5 mg de timolol como timolol maleato.

Excipientes con efecto conocido

Cada mililitro contiene  0,075 mg de cloruro de benzalconio.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

Colirio en solución (colirio)

Solución incolora, clara, viscosa libre de partículas visibles.

ratiopharm España, S.A.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

España

74.660

19/01/2012

ratiopharm España, S.A.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

España

74.660

19/01/2012

Abril 2017