Número Registro
Laboratorio
UXA FARMA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
DULOXETINA HIDROCLORUROExcipientes
ALMIDON SUCROSAAZUCAR , ESFERAS DELAURILSULFATO DE SODIOFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTECódigos ATC
N06A - ANTIDEPRESIVOS N06AX - OTROS ANTIDEPRESIVOS N06AX21 - DULOXETINACódigo Nacional
Precio Referencia
26.73 €Código Nacional
Código Nacional
Código Nacional
Uxagam contiene el principio activo duloxetina. Uxagam aumenta las concentraciones de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso.
Uxagam se emplea en adultos en el tratamiento de:
- Depresión.
- Trastorno de ansiedad generalizada (una sensación crónica de ansiedad o nerviosismo).
- Dolor neuropático diabético (descrito con frecuencia como una sensación de ardor, punzante, fulgurante o dolor, o bien como una descarga eléctrica. Puede producirse una pérdida de sensibilidad en la zona afectada, o sensaciones como el tacto, el calor, el frío o una presión pueden producir dolor).
En la mayoría de las personas que padecen depresión o ansiedad, Uxagam comienza a hacer efecto a las dos semanas de tratamiento, pero es posible que pasen hasta 2-4 semanas antes de que usted se sienta mejor. Debe consultar a su médico si empeora o si no mejora después de haber transcurrido este tiempo. Su médico puede seguir administrándole Uxagam cuando se sienta mejor para evitar las recaídas de la depresión o de la ansiedad que padece.
En el caso de las personas que padecen dolor neuropático diabético, es posible que no empiece a sentirse mejor hasta que no hayan transcurrido algunas semanas. Debe consultar a su médico si empeora o si no mejora después de 2 meses.
Informe a su médico si tiene la tensión arterial elevada o padece una enfermedad del corazón. Su médico le indicará si debe tomar Uxagam.
Advertencias y precauciones
A continuación se enumeran los distintos motivos por los que Uxagam podría no estar indicado en su caso. Consulte a su médico antes de empezar a tomar Uxagam:
Uxagam puede provocar una sensación de agitación o una incapacidad para sentarse o permanecer quieto. De sucederle esto, debe informar a su médico.
Algunos medicamentos del grupo al que pertenece Uxagam (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad que padece
Si está deprimido o padece trastornos de ansiedad, es posible que a veces piense en lesionarse o quitarse la vida. Estos pensamientos podrían aumentar al comenzar el tratamiento antidepresivo, ya que todos estos medicamentos tardan en hacer efecto, por lo general, unas dos semanas o incluso más tiempo.
Usted podría tener una propensión mayor a tener este tipo de pensamientos si:
Si en cualquier momento piensa en lesionarse o quitarse la vida, póngase en contacto con su médico o acuda al hospital de inmediato.
Puede ser de ayuda contarle a un familiar o a un amigo cercano que está deprimido o padece un trastorno de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. Usted podría pedirles que le dijeran si piensan que la depresión o la ansiedad que padece está empeorando o si están preocupados sobre sus cambios de comportamiento.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
El uso de Uxagam en niños y adolescentes menores de 18 años de edad no suele estar recomendado. Debe saber también que los pacientes menores de 18 años presentan un aumento del riesgo de padecer efectos adversos, como intento de suicidio, ideaciones suicidas y hostilidad (principalmente agresividad, comportamiento negativista e ira) cuando toman esta clase de medicamentos. A pesar de ello, su médico podría recetar Uxagam a pacientes menores de 18 años, si este decide que es lo más indicado en su caso. Si su médico le ha recetado Uxagam a un paciente de menos de 18 años y desea hablar sobre ello, consulte de nuevo a su médico. Debe informar a su médico si el paciente menor de 18 años de edad que tome Uxagam experimenta algunos de los síntomas enumerados anteriormente o estos empeoran. Además, todavía no se han demostrado los efectos de seguridad a largo plazo referentes al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Uxagam en este grupo de edad.
Toma de Uxagam con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos adquiridos sin receta médica.
El componente principal de Uxagam —la duloxetina— se emplea en otros medicamentos para tratar otras enfermedades:
Debe evitarse el empleo de más de uno de estos medicamentos al mismo tiempo. Compruebe con su médico si ya está tomando otros medicamentos que contengan duloxetina.
Su médico debe decidir si usted puede tomar Uxagam con otros medicamentos. No comience ni deje de tomar ningún medicamento, incluidos los adquiridos sin receta médica y los preparados a base de plantas medicinales, antes de verificarlo con su médico.
También debe comunicar a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:
Uso de Uxagam con alimentos, bebidas y alcohol
Uxagam se puede tomar acompañado o no de comida. Debe tener precaución si toma alcohol cuando esté en tratamiento con este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Lactancia
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Uxagam puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni maneje herramientas o maquinaria hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con Uxagam.
Uxagam contiene sacarosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Uxagam contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
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Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se toma por vía oral. Debe tragar la cápsula entera con la ayuda de un vaso de agua.
Depresión y dolor neuropático diabético:
La dosis recomendada de Uxagam es de 60 mg administrados una vez al día, pero su médico le recetará la dosis que sea más adecuada para usted.
Trastorno de ansiedad generalizada:
La dosis de inicio recomendada de Uxagam es de 30 mg administrados una vez al día, después de la cual muchos pacientes recibirán 60 mg una vez al día, pero su médico le recetará la dosis que sea más adecuada para usted. La dosis se puede ajustar hasta un máximo de 120 mg al día, en función de su respuesta a este medicamento.
Para que le sea más fácil recordar tomar Uxagam, puede resultarle útil tomarla a las mismas horas cada día.
Consulte a su médico sobre el tiempo que debe tomar Uxagam. No deje de tomar este medicamento ni cambie su dosis sin hablarlo antes con su médico. Para que usted consiga una mejoría es importante que el tratamiento del trastorno que padece sea el correcto. Si no se trata, es posible que la enfermedad que padece no remita y podría agravarse y ser difícil de tratar.
Si toma más Uxagam del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los síntomas de una sobredosis por duloxetina incluyen somnolencia, coma, síndrome serotoninérgico (una reacción adversa rara que puede provocar sensaciones de alegría desmesurada, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración y rigidez muscular), convulsiones, vómitos y ritmo cardíaco acelerado.
Si olvidó tomar Uxagam
Si olvidó tomar una dosis, tómela los antes posible en cuanto lo recuerde. No obstante, si le toca su dosis siguiente, sáltese la dosis olvidada y tome solo una sola dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No tome una cantidad diaria mayor de Uxagam que la que le hayan recomendado tomar al día.
Si interrumpe el tratamiento con Uxagam
NO deje de tomar las cápsulas sin que se lo indique su médico, aunque se encuentre mejor. Si su médico considera que usted ya no necesita tomar Uxagam, le pedirá que reduzca la dosis progresivamente a lo largo de 2 semanas como mínimo antes de interrumpir definitivamente el tratamiento.
Algunos pacientes que dejan de tomar Uxagam bruscamente han padecido síntomas como:
Estos síntomas no suelen ser graves y remiten a los pocos días, pero si padece algún síntoma molesto, debe consultar a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos suelen ser de leves a moderados y por lo general remiten a las pocas semanas.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
Los niños y los adolescentes de menos de 18 años de edad que han sido tratados con este medicamento padecieron una ligera pérdida de peso al inicio del tratamiento con este medicamento. Después de 6 meses de tratamiento, el peso había aumentado y se equiparó al peso de los niños y los adolescentes de su edad y sexo.
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
Raras (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas)
Efectos adversos muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el punto SIGRE de la farmacia o en cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Cada cápsula contiene 60 mg de duloxetina (en forma de hidrocloruro).
Contenido de la cápsula: hipromelosa, ftalato de hipromelosa, sacarosa, esferas de azúcar, talco, citrato de trietilo
Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E-171), indigotina (E-132) , laurilsulfato de sodio, óxido de hierro amarillo (E-172) y tinta de impresión blanca comestible.
Tinta de impresión blanca comestible: dióxido de titanio (E-171), propilenglicol ,Shellac, hidóxido de potasio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Uxagam es una cápsula dura gastrorresistente. Cada cápsula contiene gránulos de hidrocloruro de duloxetina, con una cubierta que los protege de los ácidos gástricos.
Las cápsulas de Uxagam 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes son cápsulas duras de gelatina, de color azul y verde, de tamaño «1» (19,30 mm de longitud), impresas en el cuerpo de la cápsula con la inscripción «158» y en la tapa con una «A» en tinta blanca.
Uxagam 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes está disponible en envases de 28 y 56 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
UXA FARMA S.A.
Avda. San Francisco Javier 24
41018 Sevilla
España
Responsable de la fabricación
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
o
NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES
Carretera de Fuencarral 22
28108 Alcobendas, Madrid
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Estonia |
Duloxetine Alembic |
Alemania |
Duloxetin Alembic 60 mg |
España |
Uxagam 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Uxagam 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Uxagam 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Uxagam 30 mg
Cada cápsula contiene 30 mg de duloxetina (en forma de hidrocloruro).
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada cápsula contiene 23,5 mg de sacarosa
Uxagam 60 mg
Cada cápsula contiene 60 mg de duloxetina (en forma de hidrocloruro).
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada cápsula contiene 47,0 mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Capsula dura gastrorresistente.
Uxagam 30 mg cápsula duras gastrorresistentes
Cápsula dura de gelatina, de color blanco opaco/azul opaco, de tamaño «3» (15,80 mm de longitud), impresa en el cuerpo con un «157» en tinta verde y en la tapa con una «A» en tinta verde, que contiene en su interior gránulos de color blanco a blanquecino.
Uxagam 60 mg cápsula duras gastrorresistentes
Cápsula dura de gelatina, de color azul opaco/verde opaco, de tamaño «1» (19,30 mm de longitud), impresa en el cuerpo con un «158» en tinta blanca y en la tapa con una «A» en tinta blanca, que contiene en su interior gránulos de color blanco a blanquecino.
UXA FARMA S.A.
Avda. San Francisco Javier 24
41018 Sevilla
España
Febrero 2017/Julio 2020
UXA FARMA S.A.
Avda. San Francisco Javier 24
41018 Sevilla
España
Febrero 2017/Julio 2020
Febrero 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).