Número Registro
Laboratorio
RATIOPHARM ESPAñA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
DONEPEZILO HIDROCLORUROExcipientes
FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIOHIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATOMANITOL (E-421)SACARINA SODICAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO BUCODISPERSABLECódigos ATC
N06D - FÁRMACOS ANTI-DEMENCIA N06DA - ANTICOLINESTERASAS N06DA02 - DONEPEZILOCódigo Nacional
Precio Referencia
32.58 €Hidrocloruro de donepezilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la acetilcolinesterasa. Aumenta los niveles de la sustancia acetilcolina en el cerebro involucrados en la función de la memoria ralentizando la degradación de la acetilcolina.
Donepezilo es utilizado para tratar los síntomas de demencia en personas diagnosticadas de enfermedad de Alzheimer de media a moderadamente grave. Los síntomas incluyen pérdida de memoria, confusión y cambios en el comportamiento. Como resultado, las personas que padecen Alzheimer encuentran cada vez más difícil realizar sus actividades diarias normales.
Donepezilo es para uso únicamente en pacientes adultos.
No tome Donepezilo ratiopharm
- si es alérgico a hidrocloruro de donepezilo, a derivados de piperidina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Donepezilo ratiopharm:
En caso de intervención quirúrgica con anestesia general deberá informar a su médico y anestesista que está tomando Donepezilo ratiopharm ya que esto puede afectar a la cantidad de anestésico necesario.
Donepezilo ratiopharm puede ser utilizado en pacientes con enfermedad renal o hepática de leve a moderada. Informe a su médico si usted tiene alguna enfermedad del riñón o del hígado. Los pacientes con enfermedad hepática grave no deben tomar Donepezilo ratiopharm.
Toma de Donepezilo ratiopharm con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento,
Esto incluye medicamentos que su médico no le ha prescrito pero que podría comprar en una farmacia. También incluye los medicamentos que podría tomar alguna vez en el futuro si continúa tomando Donepezilo ratiopharm. Esto se debe porque estos medicamentos pueden debilitar o aumentar los efectos de hidrocloruro de donepezilo..
Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado cualquiera de los siguientes medicamentos:
En caso de intervención quirúrgica con anestesia general deberá informar a su médico y anestesista que está tomando Donepezilo ratiopharm ya que esto puede afectar a la cantidad de anestésico necesario.
Donepezilo ratiopharm puede ser utilizado en pacientes con enfermedad renal o hepática de leve a moderada. Informe a su médico si usted tiene alguna enfermedad del riñón o del hígado. Los pacientes con enfermedad hepática grave no deben tomar Donepezilo ratiopharm.
Informe a su médico o farmacéutico el nombre de su cuidador. Su cuidador le ayudará a tomar su medicamento según la prescripción.
Toma de Donepezilo ratiopharm con alimentos, bebidas y alcohol
La comida no influye en la absorción de hidrocloruro de donepezilo.
Donepezilo no debe ser tomado con alcohol porque el alcohol puede influir en su efecto.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Hidrocloruro de donepezilo no debe ser tomado durante el embarazo y la lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento
Conducción y uso de máquinas
Su enfermedad de Alzheimer puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas.
Donepezilo puede causar cansancio, mareos, calambres musculares y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.
Donepezilo ratiopharm contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido bucodispersable; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas. Usted y su cuidador deben tener en cuenta las instrucciones de su médico.
La dosis recomendada es 5 mg una vez al día. Después de estar en tratamiento con 5mg/día de Donepezilo ratiopharm durante un mes, su médico puede incrementar la dosis a 10 mg por día. La dosis máxima recomendada es 10 mg por día.
Problemas de riñones:
No es necesario ajuste de la dosis.
Problemas de hígado:
Tome los comprimidos de Donepezilo ratiopharm justo antes de irse a dormir. El comprimido debe situarse en la lengua y dejar que se disuelva antes de ingerirlo con o sin agua, de acuerdo a su preferencia.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Donepezilo ratiopharm en niños y adolescentes.
¿Durante cuánto tiempo debe tomar Donepezilo ratiopharm comprimidos bucodispersables?
Su médico o farmacéutico le indicará cuánto tiempo debe continuar tomando sus comprimidos. Necesitará visitar a su médico periódicamente para revisar su tratamiento y evaluar sus síntomas.
Si toma más Donepezilo ratiopharm del que debe
La sobredosis con hidrocloruro de donepezilo puede causar crisis colinérgicas (acetilcolina afecta demasiado) caracterizadas por nauseas intensas, vómitos, salivación, sudoración, ritmo cardiaco lento, presión arterial baja, depresión respiratoria, colapso y convulsiones. Posibilidad de aumento de la debilidad muscular y puede resultar en muerte si están implicados los músculos respiratorios.
En caso de sobredosis o ingestión accidental por parte de otro adulto o niño, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve consigo los comprimidos y el envase al hospital, así el médico sabrá qué ha tomado.
Si olvidó tomar Donepezilo ratiopharm
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome su dosis habitual al día siguiente a la hora habitual.
Si olvido tomar su medicamento más de una semana, llame a su médico antes de tomar más.
Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo ratiopharm
Cuando se interrumpe el tratamiento con Donepezilo ratiopharm, los efectos beneficiosos del tratamiento desaparecen gradualmente.
No interrumpa el tratamiento con Donepezilo ratiopharm sin comunicárselo primero a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico..
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves:
Si nota los siguientes efectos adversos graves mencionados debe informar a su médico inmediatamente. Puede necesitar tratamiento médico urgente
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Otros efectos adversos
Contacte con su médico si experimenta alguno de estos efectos mientras está tomando Donepezilo ratiopharm:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Donepezilo ratiopharm 5 mg comprimidos bucodispersables EFG.
Manitol (E-421), celulosa microcristalina, disodio fosfato dihidrato, estearilo fumarato de sodio, sabor pipermín (conteniendo mentol, timol, metil terc-butil éter, maltodextrina y almidón modificado de maíz), sabor mentol (conteniendo mentol y goma arábiga) y sacarina sódica.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos bucodispersables blancos, redondos, biconvexos, marcados con “D” en una de las caras.
Envases con 7, 10, 14, 28, 30, 3x30, 50, 56, 60, 98, 100 y 120 comprimidos bucodispersables.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Otras presentaciones:
Donepezilo ratiopharm 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
ratiopharm España, S.A.
Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.
28108 Alcobendas. Madrid.
Responsable de la fabricación
MERCKLE GMBH Ludwig-Merckle-Strasse, 3 (Blaubeuren) - D-89143 - Alemania
o
RATIOPHARM NEDERLAND B.V. Ronde Tocht 11. (Zaandam) - NL-1507 CC - Paises Bajos
o
HOECHST- BIOTIKA, SPOL. S.R.O. Sklabinska 30 (Martin) - 03601 – Eslovaquia
o
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY Pallagi út 13
4042 Debrecen, Hungria
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España: Donepezilo ratiopharm 5 mg comprimidos bucodispersables EFG
Portugal: Donepezilo ratiopharm
Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
Donepezilo ratiopharm 5 mg comprimidos bucodispersables EFG
Donepezilo ratiopharm 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Cada comprimido bucodispersable contiene 5 mg de hidrocloruro de donepezilo equivalente a 4,56 mg de donepezilo.
Cada comprimido bucodispersable contiene 10 mg de hidrocloruro de donepezilo equivalente a 9,12 mg de donepezilo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido bucodispersable.
Donepezilo ratiopharm 5 mg comprimidos bucodispersables EFG
Comprimidos blancos, redondos, biconvexos, marcados con “D” en una de las caras.
Donepezilo ratiopharm 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Comprimidos amarillos, redondos, biconvexos, marcados con “D” en una de las caras
ratiopharm España, S.A.
Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.
28108 Alcobendas. Madrid.
Julio 2011
ratiopharm España, S.A.
Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.
28108 Alcobendas. Madrid.
Julio 2011
Noviembre 2020