DONEPEZILO BLUEFISH 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome Donepezilo Bluefish

• si es alérgico (hipersensible) a hidrocloruro de donepezilo o a derivados de la piperidina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Donepezilo Bluefish. Consulte si padece o ha padecido:

•       úlceras en el estómago o duodeno
•       convulsiones (ataques)
•       problema de corazón (ritmo cardiaco irregular o muy lento)
•       asma o algún otra enfermedad crónica de pulmón
• problema de hígado o hepatitis
• dificultad para orinar o insuficiencia renal leve

Donepezilo Bluefish puede utilizarse en pacientes con enfermedad de  riñón o con enfermedad de hígado leve o moderada.

Consulte a su médico si padece insuficiencia renal o hepática. Los pacientes con enfermedad hepática grave no deben tomar Donepezilo Bluefish.

Uso de Donepezilo Bluefish con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamentos. Esto es debido a que otros medicamentos pueden debilitar o reforzar los efectos de Donepezilo Bluefish.

En especial, informe a su médico si usted está tomando cualquiera de los siguientes tipos de medicamentos:

• otros medicamentos para el Alzheimer, ej. galantamina
• analgésicos o para el tratamiento de la artritis ej. aspirina, antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) como ibuprofeno, o diclofenaco sódico
• medicamentos anticolinérgicos, ej. tolterodina
• antibióticos ej. eritromicina, rifampicina
• antifúngicos ej. ketoconazol
• medicamentos para la depresión ej. fluoxetina
• anticonvulsivantes ej.fenitoína, carbamazepina
• medicamentos para el corazón, ej. quinidina, betabloqueantes (propanolol and atenolol)
• relajantes musculares ej. diazepam, succinilcolina
• anestésicos generales
• medicamentos obtenidos sin receta médica ej. a base de plantas

Si se va a someter a una operación que requiere anestesia general debe informar a su médico y al anestesista que está en tratamiento con Donezepilo Bluefish. Debido a que donezepilo puede afectar en las cantidades de anestesia necesarias.

Informe a su médico o farmacéutico del nombre de su cuidador. Su cuidador le ayudará a tomar su medicamento como se prescribe.

Toma de Donepezilo Bluefish con los alimentos, bebidas y alcohol

Los alimentos no influyen sobre el efecto de Donezepilo Bluefish

No beba alcohol mientras tome Donepezil Bluefish ya que el alcohol puede modificar su efecto

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe tomar Donepezilo Bluefish durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.

No debe tomar Donepezilo Bluefish si está en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Donepezilo puede causar cansancio, mareos y calambres musculares. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.

Donepezilo Bluefish contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico o enfermero.

Normalmente se comienza tomando 5 mg (un comprimido blanco) cada noche. Después del primer mes su médico le puede indicar que tome 10 mg (un comprimido amarillo) cada noche.

Trague su Donepezilo Bluefish con un vaso de agua antes de irse a dormir.

Su médico le puede cambiar la dosis según la duración de su tratamiento o de lo que le recomiende su médico. La dosis máxima recomendada es 10 mg cada noche.

Duración del tratamiento con Donepezilo Bluefish

Su médico o farmacéutico le dirá el tiempo de tratamiento. Es necesario que su médico le vea para evaluar la evolución del tratamiento.

Si toma más Donepezilo Bluefish del que debe

No tome más de un comprimido al día. Llame a su médico inmediatamente si toma más cantidad. Si no consigue contactar con su médico diríjase al hospital y lleve consigo la caja del medicamento para que los médicos sepan que ha tomado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. 

Los síntomas de una sobredosis incluyen sentirse enfermo, babeo, sudoración, ritmo cardíaco lento, presión arterial baja (sensación de mareo o mareosal ponerse de pie), problemas respiratorios, pérdida dela conciencia yconvulsiones (ataques).

Si olvidó tomar Donepezilo Bluefish

Si olvida tomar un comprimido, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si olvida tomar su medicamento por más de una semana, llame a su médico antes de tomar otro medicamento.

Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo Bluefish

No deje de tomar Donepezilo Bluefish sin consultar con el médico. Si interrumpe el tratamiento con donezepilo poco a poco irán desapareciendo los beneficios.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte con su médico si usted tiene algunos de estos efectos adversos durante el tratamiento con Donepezilo Bluefish:

Efectos adversos graves:

Informe a sumédico inmediatamente sinota los siguientesefectos adversosgraves mencionados. Es posible que necesite tratamiento médico urgente.

• debilidad, sensibilidad o dolor muscular, en particular si al mismo tiempo se encuentra mal, tiene fiebre o la orina es de color oscuro. Esto se puede deber a una destrucción anormal del músculo que puede llegar a ser mortal y provocar problemas renales (una enfermedad denominada rabdomiólisis)
• daño en el hígado por ejemplo, hepatitis. Los síntomas de la hepatitis son sentirse enfermo, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel y los ojos, y orina de color oscuro (puede afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)
• úlceras estomacales o duodenales. Los síntomas de las úlceras son dolor de estómago y molestias (indigestión) entre el ombligo y el esternón (puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
• sangrado en el estómago o intestino. Esto puede causar la aparición de heces oscuras o sangre visible en el recto (puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
• convulsiones (ataques) (puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
• Informe a su médico inmediatamente si nota que tiene fiebre, rigidez muscular, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (un trastorno conocino como "Síndrome Neuroléptico Maligno"), (puede afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas).

Otros posibles efcetos adversos

Efectos adversos muy frecuentes(pueden afectar a másde 1 de cada10 pacientes):

• diarrea
• sentirse o estar enfermo
• dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

• calambres musculares
• cansancio
• dificultad para dormir (insomnio)
• el resfriado común
• pérdida del apetito
• alucinaciones (ver o escuchar cosas que no son reales)
• sueños anormales incluyendo pesadillas
• agitación
• comportamiento agresivo
• desmayos
• mareos
• dolor de estómago
• erupción
• picor
• orinar sin control
• dolor
• accidentes (los pacientes pueden ser más propensos a las caídas y las lesiones accidentales)

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

•       latidos lentos del corazón

Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• rigidez, temblores o movimientos incontrolables, especialmente de la cara y la lengua, y también de las extremidades

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su  médico o farmacéutico,  incluso si se trata de  posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Donepezilo Bluefish

El principio activo es hidrocloruro de donepezilo.

Cada comprimido recubierto con película de 5 mg contiene hidrocloruro de donepezilo monohidrato equivalente a 5 mg de hidrocloruro de donepezilo

Los otros componentes son:

Núcleo:

Lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, estearato magnésico.

Recubrimiento:

Hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400, talco (E553b)

Aspecto del producto y contenido del envase

Donepezilo Bluefish se presenta en dosis de 5 mg y 10 mg comprimidos. Los comprimidos se describen a continuación.

5 mg: comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, redondos, con los bordes biselados, biconvexos, de aproximadamente 7,14 mm de diámetro, con la inscripción “5” en una cara y liso en la otra.

Donepezilo Bluefish 5 mg está disponible en los siguientes tamaños de envase:

Blister de PVC/Alu en estuche de cartón:

7, 28, 56, 98, 119, 120 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013,

100 28 Estocolomo

Suecia

Responsable de la fabricación

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Estocolmo

Suecia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bluefish Pharma S.L.U.,

Ribera del Loira nº 46, Campo de las Naciones, 28042 Madrid

Este medicamento está comercializado en los Estados Miembros del EEA con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Para 5 mg:

Cada comprimido recubierto con película contiene: Donepezilo hidrocloruro monohidrato equivalente a 5 mg de donepezilo hidrocloruro.

Excipientes: Lactosa monohidrato 98,00 mg

Para 10 mg:

Cada comprimido recubierto con película contiene: Donepezilo hidrocloruro monohidrato equivalente a 10 mg de donepezilo hidrocloruro.

Excipientes: Lactosa monohidrato 196,00 mg

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película

5 mg: comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, redondos, con los bordes biselados, biconvexos, de aproximadamente 7,14 mm de diámetro, con la inscripción “5” en una cara y liso en la otra.

10 mg: comprimidos recubiertos con película de color amarillo, redondos, biconvexos, de aproximadamente 8,73 mm de diámetro, con la inscripción “10” en una cara y liso en la otra.

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013,

100 28 Estocolmo

Suecia

Donepezilo Bluefish 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG              75275

Donepezilo Bluefish 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG              75274

02/08/2012

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013,

100 28 Estocolmo

Suecia

Donepezilo Bluefish 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG              75275

Donepezilo Bluefish 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG              75274

02/08/2012

Noviembre 2015