Número Registro
Laboratorio
TARBIS FARMA, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
SIMVASTATINAExcipientes
ALCOHOL ETILICO (ETANOL)ALMIDON PREGELATINIZADOBUTILHIDROXIANISOL (E 320)LACTOSA HIDRATADAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTOCódigos ATC
C10A - AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, MONOFÁRMACOS C10AA - INHIBIDORES DE LA HMG COA REDUCTASA C10AA01 - SIMVASTATINACódigo Nacional
Precio Referencia
0.95 €Simvastatina Tarbis 10 mg pertenece al grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa que actúan reduciendo los niveles de lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre.
Simvastatina Tarbis 10 mg está indicada en:
La prevención de problemas cardiovasculares y muerte cardiovascular en pacientes con arterioesclerosis o diabetes, con niveles de colesterol altos o normales, junto con otros tratamientos.
No tome Simvastatina Tarbis
- Si es alérgico (hipersensible) a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de Simvastatina Tarbis.
Tenga especial cuidado con Simvastatina Tarbis
Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de Simvastatina Tarbis o que toman junto con Simvastatina Tarbis algún medicamento que aumenta los niveles de simvastatina en sangre, y por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares, tales como:
- Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Simvastatina Tarbis si usted:
Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de su función hepática para comprobar que su hígado funciona adecuadamente antes y durante su tratamiento con Simvastatina Tarbis.
Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.
Uso de Simvastatina Tarbis con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está usando, o ha usado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Simvastatina Tarbis 10 mg y pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas musculares; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
También es muy importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente:
Toma de Simvastatina Tarbis con los alimentos y bebidas
Simvastatina Tarbis 10 mg se puede tomar con o sin alimentos.
El zumo de pomelo eleva las concentraciones de simvastatina en la sangre. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Simvastatina Tarbis.
Simvastatina Tarbis 10 mg se debe administrar con precaución en pacientes que consumen alcohol. Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Simvastatina Tarbis 10 mg está contraindicada durante el embarazo y en periodo de lactancia.
En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes.
Conducción y uso de máquinas
A dosis normales, Simvastatina Tarbis 10 mg no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.
Información importante sobre algunos componentes de Simvastatina Tarbis
Siga exactamente las instrucciones de administración de Simvastatina Tarbis 10 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Simvastatina Tarbis. No suspenda el tratamiento antes.
Los comprimidos deben tomarse por la noche y pueden administrarse con agua o con o sin alimentos.
Los comprimidos de simvastatina son para administración oral.
La dosis normal de inicio es de 10 a 40 mg al día, administrados en una dosis única por la noche.
Su médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg al día, administrados en dosis única por la noche.
Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados anteriormente o padece ciertos trastornos renales.
Niños y adolescentes:
No se han establecido la eficacia y la seguridad del uso en niños. Por tanto, no se recomienda el uso de Simvastatina Tarbis en niños.
Pacientes ancianos:
No es necesario ajustar la dosis.
Si estima que la acción de Simvastatina Tarbis 10 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más Simvastatina Tarbis del que debiera
Si usted ha tomado más Simvastatina Tarbis 10 mg del que debiera, contacte con su médico o farmacéutico o con el hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 0420.
Si olvidó tomar Simvastatina Tarbis
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico
Muy frecuentes (más de 1 persona por cada 10), frecuentes (menos de 1 persona por cada 10 pero más de una persona por cada 100), poco frecuentes (menos de 1 persona por cada 100 pero más de una persona por cada 1000), Raras (menos de 1 persona por cada 1000), Muy raras (menos de 1 persona por cada 10000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:
Raras: anemia.
Trastornos digestivos:
Raras: estreñimiento, dolor abdominal, gases, indigestión, diarrea, nauseas, vómitos, inflamación del páncreas.
Trastornos generales y en el lugar de administración:
Raras: debilidad.
Trastornos hepatobiliares:
Raras: hepatitis, color amarillento en la piel y los ojos (ictericia).
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos:
Raras: miopatía, rabdomiólisis, dolor muscular, calambres musculares.
Frecuencia no conocida: Debilidad muscular constante
Trastornos endocrinos:
Frecuencia no conocida: diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.
Trastornos psiquiátricos:
Efectos de frecuencia no conocida: trastornos del sueño, incluyendo insomnio, pesadillas y pérdida de memoria.
Trastornos del sistema nervioso:
Raras: dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos, neuropatía periférica.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Raras: erupción cutánea, picor, pérdida de pelo.
Raramente se ha comunicado el efecto adverso grave raro síndrome de alergia aparente que ha incluido algunas de las siguientes características: angioedema, síndrome lupoide, polimialgia reumática, inflamación de los vasos sanguíneos, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la velocidad de sedimentación globular, artritis y dolor de las articulaciones, picor, fotosensibilidad, fiebre, enrojecimiento, dificultad al respirar y malestar general.
Se han notificado los siguientes efectos adversos graves muy raros:
Una reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos (reacción anafiláctica).
Si cualquiera de estos efectos adversos graves se produce, deje de tomar el medicamento e informe a su médico de forma inmediata o vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Efectos de frecuencia no conocida: disfunción sexual
Pruebas complementarias:
Raras: aumento de los niveles en sangre de las transaminasas, la fosfatasa alcalina y la creatinin kinasa (CK).
Otros posibles efectos adversos:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener Simvastatina Tarbis fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperaturas superiores a 30ºC.
Caducidad:
No utilice Simvastatina Tarbis 10 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Otras presentaciones:
Simvastatina Tarbis 20 mg comprimidos.
Simvastatina Tarbis 40 mg comprimidos.
Composición de Simvastatina Tarbis
El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de simvastatina.
Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico, ácido cítrico, sílice coloidal anhidra, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), citrato de trietilo, dióxido de titanio (E171) y povidona.
Aspecto del producto y contenido del envase
Simvastatina Tarbis 10 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos, de color rosáceo pálido, ovalados y biconvexos. Cada envase contiene 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
TARBIS FARMA, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona
España
Responsable de la fabricación:
FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Joan Buscallà, 1-9
08173 – Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
España
o
TEVA PHARMA, S.L.U.
Polígono Industrial Malpica calle C.4
50016-Zaragoza
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
SIMVASTATINA TARBIS 10 mg comprimidos recubiertos EFG
SIMVASTATINA TARBIS 20 mg comprimidos recubiertos EFG
SIMVASTATINA TARBIS 40 mg comprimidos recubiertos EFG
SIMVASTATINA TARBIS 10 mg: Cada comprimido contiene 10 mg de simvastatina.
SIMVASTATINA TARBIS 20 mg: Cada comprimido contiene 20 mg de simvastatina.
SIMVASTATINA TARBIS 40 mg: Cada comprimido contiene 40 mg de simvastatina.
Excipientes:
SIMVASTATINA TARBIS 10 mg: Cada comprimido contiene 65,7 mg de lactosa monohidrato.
SIMVASTATINA TARBIS 20 mg: Cada comprimido contiene 131,4 mg de lactosa monohidrato.
SIMVASTATINA TARBIS 40 mg: Cada comprimido contiene 262,9 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimidos recubiertos.
Los comprimidos de SIMVASTATINA TARBIS 10 mg son de color rosáceo pálido, ovalados y biconvexos.
Los comprimidos de SIMVASTATINA TARBIS 20 mg son de color rosáceo, ovalados y biconvexos.
Los comprimidos de SIMVASTATINA TARBIS 40 mg son de color rosáceo intenso, ovalados y biconvexos
TARBIS FARMA, S.A.
Gran Vía de Carlos III, 94
08028 Barcelona
SIMVASTATINA TARBIS 10 mg comprimidos: 64.250
SIMVASTATINA TARBIS 20 mg comprimidos: 64.249
SIMVASTATINA TARBIS 40 mg comprimidos: 64.251
SIMVASTATINA TARBIS 10 mg comprimidos: 26 de Septiembre de 2001
SIMVASTATINA TARBIS 20 mg comprimidos: 26 de Septiembre de 2001
SIMVASTATINA TARBIS 40 mg comprimidos: 26 de Septiembre de 2001
TARBIS FARMA, S.A.
Gran Vía de Carlos III, 94
08028 Barcelona
SIMVASTATINA TARBIS 10 mg comprimidos: 64.250
SIMVASTATINA TARBIS 20 mg comprimidos: 64.249
SIMVASTATINA TARBIS 40 mg comprimidos: 64.251
SIMVASTATINA TARBIS 10 mg comprimidos: 26 de Septiembre de 2001
SIMVASTATINA TARBIS 20 mg comprimidos: 26 de Septiembre de 2001
SIMVASTATINA TARBIS 40 mg comprimidos: 26 de Septiembre de 2001
Junio 2020