DIENOGEST / ETINILESTRADIOL AUROBINDO 2 MG/0.03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Consideraciones generales

Antes de empezar a usar Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la sección 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).

 

No tome Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo:

No debe usar Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.

 

• Si es alérgica al etinilestradiol, al dienogest o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos.
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) una angina de pecho (una afección que provoca fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un ataque al corazón) o un accidente isquémico transitorio (AIT, síntomas temporales de ictus).
• Si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre: por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.Si necesita una operación o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección “Coágulos de sangre”).
• Si ha sufrido alguna vez un ataque al corazón o un ictus.Si tiene alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar su riesgo de formación de un coágulo en las arterias:
• • Diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos.
  • Tensión arterial muy alta.
  • Niveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
  • Una afección llamada hiperhomocisteinemia.
• Si fuma (ver sección ‘Coágulos de sangre’).
• Si tiene o ha tenido alguna vez un tipo de migraña llamada “migraña con aura”.
• Si tiene o ha tenido alguna vez una inflamación del páncreas (pancreatitis) asociada con problemas graves de metabolización de las grasas (trastorno del metabolismo lipídico).
• Si tiene o ha tenido alguna vez enfermedades del hígado, si los valores hepáticos en la sangre no se han normalizado (también en el síndrome de Dubin-Johnson y síndrome del Rotor).
• Si tiene o ha tenido alguna vez tumores en el hígado (benignos o malignos).
• Si tiene, ha tenido alguna vez o si hay sospecha de que tenga cáncer (por ejemplo, cáncer de mama o cáncer de endometrio) afectado por hormonas sexuales.
• Si tiene un sangrado vaginal de causa desconocida.
• Si no tiene hemorragia por privación (menstruación), y no se sabe la causa.
• Si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir / paritaprevir / ritonavir y dasabuvir (ver también la sección Toma de Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo con otros medicamentos).

 

Advertencias y precauciones

 

¿Cuándo debe consultar a su médico?   Busque asistencia médica urgente Si nota posibles signos de un coágulo de sangre que pueden significar que está sufriendo un coágulo de sangre en la pierna (es decir, trombosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulmón (es decir, embolia pulmonar), un ataque al corazón o un ictus (ver sección “Coágulo de sangre (trombosis)” a continuación).   Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte “Cómo reconocer un coágulo de sangre”.

 

Deje de tomar Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo inmediatamente:

• Si está embarazada o piensa que puede estarlo.
• Si tiene signos de flebitis o de coágulos de sangre (ver ‘Coágulos de sangre’).
• Si su tensión arterial aumenta de forma constante por encima de 140/90 mmHg (su médico puede indicarle que empiece a tomar la ‘píldora’  de nuevo tan pronto como su tensión arterial se haya normalizado con tratamiento para la tensión arterial alta).
• Si tiene dolor de cabeza de forma inusualmente frecuente, intensa o persistente que empieza repentinamente con signos de tener aura (problemas en las sensaciones, percepción y/o movimiento).
• Si tiene dolores intensos en la parte superior del abdomen (ver también “La ‘píldora’ y el cáncer).
• Si su piel y el blanco de sus ojos se pone amarillento, su orina es marrón y sus heces son de color muy pálido (ictericia) o le pica la piel de todo el cuerpo.
• Si sufre la formación de un pigmento en la sangre (porfiria) y sucede otra vez utilizando Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo.  

 

Informe a su médico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones.

Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo, también debe informar a su médico

• Si tiene una enfermedad del corazón o de los riñones.
• Si tiene una inflamación de las venas que hay debajo de la piel (tromboflebitis superficial) o a las venas varicosas graves.
• Si tiene trastornos circulatorios en sus manos/pies.
• Si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares conocidos de esta afección. La hipertrigliceridemia se ha asociado a un mayor riesgo de padecer pancreatitis (inflamación del páncreas).
• Si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos).
• Si necesita una operación o pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).
• Si acaba de dar a luz corre mayor riesgo de sufrir coágulos de sangre. Debe preguntar a su médico cuándo puede empezar a tomar Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo tras el parto.
• Si ha tenido antes enfermedades del hígado.
• Si tiene antecedentes de enfermedad de la vesícula biliar.
• Si tiene migraña.
• Si tiene depresión.
• Si es diabético (diabetes mellitus) o si tiene una capacidad limitada para metabolizar glucosa (tolerancia a la glucosa reducida). La dosis de medicamento necesaria para tratar la diabetes puede cambiar si está tomando Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo.
• Si fuma (ver “La ‘píldora’ y enfermedades vasculares”).
• Si tiene epilepsia. Si los ataques epilépticos aumentan mientras toma Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo, debe considerar la utilización de otros métodos anticonceptivos.
• Si tiene un trastorno del movimiento con movimientos rápidos, espasmódicos que afectan principalmente a la cara, pies y manos, también conocido como “baile de San Vito” (corea de Sydenham).
• Si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica)..
• Si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca insuficiencia en el riñón).
• Si tiene un tumor benigno en la capa muscular del útero (mioma uterino).
• Si sufre cierta forma de pérdida de audición (otosclerosis).
• En caso de inmovilización prolongada (ver “La ‘píldora’ y enfermedades vasculares”).
• Si tiene sobrepeso.
• Si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta a su sistema natural de defensa).
• Si tiene 40 años de edad o más.

 

COÁGULOS DE SANGRE

 

El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.

 

Se pueden formar coágulos de sangre:

• En las venas (lo que se llama “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
• En las arterias (lo que se llama “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).

 

La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.

 

Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo es pequeño.

 

CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE

Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.

 

¿Experimenta alguno de estos signos?	¿Qué es posible que esté sufriendo?
Hinchazón de una pierna o pie o a lo largo de una vena de la pierna o pie, especialmente cuando va acompañada de: Dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta sólo al ponerse de pie o caminar. Aumento de la temperatura en la pierna afectada.                   Cambio de color de la piel de la pierna, p. ej. si se pone pálida, roja o azul.	Trombosis venosa profunda.
Falta de aliento repentina sin causa conocida o respiración rápida. Tos repentina sin una causa clara, que puede arrastrar  sangre. Dolor agudo que puede aumentar al respirar hondo. Aturdimiento en el pecho intenso o mareo. Latidos del corazón acelerados o irregulares. Dolor de estómago intenso.   Si no está segura, consulte a un médico, ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una infección respiratoria (p. ej. un “catarro común”).	Embolia pulmonar.
Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo: Pérdida inmediata de visión, o bien Visión borrosa indolora, que puede evolucionar hasta pérdida de la visión.	Trombosis de las venas retinianas (coágulo de sangre en el ojo).
Dolor, molestias, presión, pesadez en el pecho. Sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón. Sensación de plenitud, indigestión o ahogo. Malestar de la parte superior del cuerpo que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago. Sudoración, náuseas, vómitos o mareo. Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento. Latidos del corazón acelerados o irregulares.	Ataque al corazón.
Debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo. Confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender. Dificultad repentina de visión en un ojo o en ambos. Dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o de la coordinación. Dolor de cabeza repentino, intenso o prolongado sin causa conocida. Pérdida del conocimiento o desmayo, con o sin convulsiones.   A veces los síntomas de un ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus.	Ictus.
Hinchazón y ligera coloración azul de una extremidad. Dolor de estómago intenso (abdomen agudo).	Coágulos de sangre que bloquean otros vasos sanguíneos.

 

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). No obstante, estos efectos adversos son raros. Se producen con más frecuencia en el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede provocar trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón puede provocar una embolia pulmonar.
• En muy raras ocasiones se puede formar un coágulo en una vena de otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas)

 

¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?

El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.

Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.

 

Cuando deja de tomar Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.

 

¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?

El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.

El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo es pequeño.

 

• De cada 10.000 mujeres que no usan un anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, unas 2 presentarán un coágulo de sangre en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel o noretisterona o norgestimato, unas 5‑7 presentarán un coágulo de sangre en un año.
• No se sabe todavía cómo se compara el riesgo de un coágulo de sangre con  Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo con el riesgo con un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levogestrel.
• El riesgo de presentar un coágulo de sangre dependerá de sus antecedentes personales (ver “Factores que aumentan su riesgo de un coágulo sanguíneo” más adelante)

 

	Riesgo de presentar un coágulo de sangre en un año
Mujeres que no utilizan un comprimido/parche/anillo hormonal combinado y que no están embarazadas	Unas 2 de cada 10.000 mujeres
Mujeres que utilizan un comprimido anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato	Unas 5 ‑7 de cada 10.000 mujeres
Mujeres que utilizan Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo	No se conoce todavía

 

Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena

El riesgo de tener un coágulo de sangre con Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riego es mayor:

• Si tiene exceso de peso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m2).
• Si alguno de sus parientes próximos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (es decir, antes de los 50 años aproximadamente). En este caso podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre.
• Si necesita operarse o pasa mucho tiempo de pie debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna escayolada. Tal vez haya que interrumpir el uso de Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo varias semanas antes de la intervención quirúrgica o mientras tenga menos movilidad. Si necesita interrumpir el uso de Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo pregúntele a su médico cuándo puede empezar a usarlo de nuevo.
• Al aumentar la edad (en especial por encima de unos 35 años).
• Si ha dado a luz hace menos de unas semanas.

 

El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.

 

Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.

 

Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo.

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo, por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.

 

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?

Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.

 

Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria

Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo es muy pequeño, pero puede aumentar:

• Con la edad (por encima de unos 35 años).
• Si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo se le aconseja que deje de fumar. Si no es capaz de dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo de anticonceptivo diferente.
• Si tiene sobrepeso.
• Si tiene la tensión alta.
• Si algún pariente próximo ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una edad temprana (menos de unos 50 años). En este caso usted también podría tener mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus.
• Si usted o alguno de sus parientes próximos tiene un nivel elevado de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
• Si padece migrañas, especialmente migrañas con aura.
• Si tiene un problema de corazón (trastorno de las válvulas, alteración del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular).
• Si tiene diabetes.

 

Si tiene una o más de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.

 

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo, por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.

 

La ‘píldora’ y cáncer

 

Se ha observado que las mujeres que toman la ‘píldora’ tienen un riesgo ligeramente mayor de desarrollar cáncer de mama en comparación con mujeres de edad similar que no toman la ‘píldora’. El riesgo se reduce gradualmente después de que las mujeres interrumpan la toma de la ‘píldora’, y después de 10 años la diferencia deja de ser detectable entre usuarias previas de la ‘píldora’ y otras mujeres de edad similar.

Debido a que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años de edad, el número de casos de cáncer de mama adicionales en mujeres que en ese momento tomaban la ‘píldora’ o que la habían tomado, es bastante pequeño en comparación con el riesgo global de padecer cáncer de mama.

Algunos estudios sugieren que el uso a largo plazo de anticoncepción hormonal es un factor de riesgo para el desarrollo de cáncer de cuello de útero en mujeres cuya cérvix esté infectada con cierto virus de transmisión sexual (virus del papiloma humano). Sin embargo, hasta ahora todavía no está claro en qué medida este resultado se ve influido por otros factores (como las diferencias en el número de parejas sexuales o el uso de métodos anticonceptivos mecánicos).

Muy raramente, se pueden desarrollar tumores hepáticos benignos (no cancerosos) pero peligrosos. Estos tumores pueden causar sangrados internos que pueden poner en peligro la vida. Busque atención médica inmediata si nota un repentino dolor abdominal intenso. Existen estudios que han mostrado un aumento del riesgo de desarrollar cáncer de hígado en mujeres que toman la ‘píldora’ durante largo tiempo; sin embargo, esto es extremadamente raro.

 

Otras enfermedades

 

Tensión alta

Se ha observado un aumento de la tensión en mujeres que toman la ‘píldora’ . Esto ocurre más comúnmente en mujeres más mayores y que la han usado largo tiempo. La frecuencia de tensión alta aumenta con el contenido en progestágeno. Utilice otro método anticonceptivo si ya tuvo enfermedades causadas por la tensión alta o si padece ciertas enfermedades de los riñones (en este caso, hable con su médico; también ver “No tome Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo”, “Deje de tomar Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo inmediatamente” y “Su médico le vigilará de cerca”).

 

Manchas pigmentadas

Ocasionalmente, pueden aparecer manchas pigmentadas de color marrón-amarillento (cloasma), especialmente en mujeres que ya las tuvieron durante el embarazo. Por tanto, las mujeres propensas no deben exponerse a la luz del sol o a la luz ultravioleta (por ejemplo para bronceado artificial) mientras estén tomando la ‘píldora’ .

 

Angioedema hereditario (hinchazón)

Si padece angioedema hereditario, los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas del angioedema. Consulte con su médico inmediatamente si nota cualquier síntoma de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o erupciones y/o dificultad para tragar o erupción cutánea, junto con problemas respiratorios.

 

Sangrado irregular (sangrado entre periodos)

Durante los primeros meses de tratamiento con ‘píldoras ’, puede tener hemorragias irregulares (sangrado vaginal leve o manchado). Si este sangrado se produce durante más de 3 meses, o si reaparece el sangrado después de que un ciclo normal haya terminado, contacte con su médico.

Es posible que en el periodo de descanso sin comprimidos no se produzca sangrado por privación. Si ha tomado Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo correctamente, es poco probable que esté embarazada. Sin embargo, si no tomó la ‘píldora’ correctamente antes de la primera falta de sangrado por privación o si no tiene sangrado por privación dos veces seguidas, podría estar embarazada. Debe excluirse el embarazo con seguridad antes de continuar tomando Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo.

Después de suspender la toma de la ‘píldora’ , puede pasar algún tiempo hasta que su ciclo se normalice nuevamente.

 

Reducción de la eficacia

La eficacia de la ‘píldora’ se puede reducir si olvida tomarla, si vomita, si tiene enfermedades del intestino, diarrea intensa o si toma otros medicamentos al mismo tiempo.

Si toma Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo y medicamentos que contengan Hierba de San Juan al mismo tiempo, debe usar un método anticonceptivo de barrera adicional (por ejemplo preservativos) (ver “Uso de Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo con otros medicamentos”).

 

Revisiones/consultas médicas

Antes de utilizar Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo, su médico le preguntará sobre sus antecedentes médicos y el de sus parientes cercanos. Se le realizará una revisión médica básica general y ginecológica, incluidos examen de las mamas y citología cervical. Se debe descartar el embarazo. Si está tomando la ‘píldora’ , estas revisiones se deben repetir con regularidad. Informe a su médico si fuma y si está tomando otros medicamentos.

 

Dienogest/Etinilestradiol Aurobindono le protegerá frente a la infección por VIH u otras enfermedades de transmisión sexual.

 

El acné mejorará normalmente al cabo de tres a seis meses de tratamiento y puede seguir mejorando incluso después de seis meses. Debe comentar con su médico la necesidad de continuar con el tratamiento tres a seis meses después de su inicio y periódicamente a partir de entonces.

 

Toma de Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Algunos medicamentos pueden disminuir la eficacia de Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo en la prevención del embarazo y/o provocar un sangrado inesperado.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo:

• Medicamentos utilizados para el tratamiento del aumento de la motilidad intestinal (por ejemplo metoclopramida).
• Medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia como hidantoínas o fenitoína, barbitúricos, barbexaclona, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato y felbamato.
• Algunos antibióticos utilizados para el tratamiento de la tuberculosis (por ejemplo rifampicina, rifabutina), ciertas infecciones fúngicas (por ejemplo griseofulvina).
• Ciertos medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH (por ejemplo ritonavir, nevirapina).
• Medicamentos utilizados para el tratamiento de la narcolepsia, un trastorno del sistema nervioso (modafinilo).
• Medicamentos a base de plantas que contienen Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

 

Si está siendo tratado con alguno de los medicamentos enumerados arriba, además de Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo debe utilizarse un método anticonceptivo de barrera (preservativo). Con algunos de los medicamentos enumerados anteriormente, estas medidas anticonceptivas adicionales deben utilizarse al mismo tiempo que toma el medicamento y durante los 7 a 28 días posteriores, dependiendo del medicamento. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

 

Si el método barrera tiene que utilizarse durante un periodo más largo que los comprimidos del blíster, entonces debe empezar a tomar los comprimidos del siguiente blíster de Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo sin dejar el descanso de 7 días sin comprimidos. Si es necesario el tratamiento a largo plazo con uno de los medicamentos del listado anterior, hable con su médico sobre la posibilidad de cambiar a un método anticonceptivo no hormonal.

 

La toma de los siguientes medicamentos al mismo tiempo que Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo puede aumentar su riesgo de tener efectos adversos:

• Paracetamol (utilizado para el dolor y la fiebre),
• Ácido ascórbico (vitamina C),
• Atorvastatina (utilizado para reducir la grasa en sangre),
• Troleandomicina (un antibiótico),
• Antimicóticos imidazólicos (utilizados frente a infecciones fúngicas) como fluconazol,
• Indinavir (utilizado para tratar la infección por VIH).

 

La toma de Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo al mismo tiempo que otros medicamentos puede afectar la forma en que funcionan estos medicamentos:

• Ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmune),
• Teofilina (utilizada para tratar el asma),
• Glucocorticoides (por ejemplo cortisona),
• Ciertas benzodiazepinas (tranquilizantes) tales como diazepam, lorazepam,
• Clofibrato (utilizado para reducir las grasas en sangre),
• Paracetamol (utilizado para el dolor y la fiebre),
• Morfina (un analgésico muy fuerte),
• Lamotrigina (utilizado para tratar la epilepsia).

 

No tome Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo si usted tiene Hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir / paritaprevir / ritonavir y dasabuvir, se pueden producir aumentos en los resultados de pruebas hepáticas (aumento de la enzima hepática ALT).

Su médico le prescribirá otro tipo de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.

Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo se puede volver a usar aproximadamente 2 semanas después de la finalización de este tratamiento. Consulte la sección "No tome Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo".

 

Por favor, lea también los prospectos de todos los medicamentos que esté tomando.

 

Diabetes

En mujeres diabéticas puede cambiar la necesidad de agentes que disminuyen el azúcar en sangre (por ejemplo insulina).

 

Pruebas analíticas

Si necesita un análisis de sangre, informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando un anticonceptivo oral porque este medicamento puede afectar a los resultados de algunas pruebas, incluyendo pruebas del hígado, corteza suprarrenal, función del riñón y el tiroides, así como a la cantidad de ciertas proteínas en sangre, tales como las proteínas que afectan al metabolismo de los lípidos (grasas), el metabolismo de los carbohidratos, la coagulación de la sangre y la fibrinolisis. Sin embargo, estos cambios generalmente permanecen dentro de los valores normales.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo

No tome Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo durante el embarazo. Antes de empezar a tomar Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo, debe estar segura de que no está embarazada. Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, debe dejar de tomar Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo e informe inmediatamente a su médico.

 

Lactancia

No tome Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo durante la lactancia, porque puede dar lugar a una reducción en el volumen de leche producida, y pueden pasar a la leche materna bajas cantidades de principio activo. Debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales mientras esté en el periodo de lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo no afecta a la capacidad para conducir y usar máquinas.

 

Dienogest/Etinilestradiol Aurobindocontiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Si el médico no le indica otra cosa, la dosis recomendada es 1 comprimido de Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo cada día.

 

Cómo tomar Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo

 

Trague el comprimido entero, con un poco de líquido si fuera necesario.

 

La ¿píldora¿ se debe tomar cada día, aproximadamente a la misma hora, siguiendo la dirección de las flechas hasta que haya terminado el blíster (esto es, durante 21 días consecutivos). El primer comprimido que debe tomar es el que se corresponde con el día de la semana en el que empieza tomando la ¿píldora¿ , tal y como aparece escrito en el blíster (por ejemplo ¿lu¿ para el lunes).

 

Después de terminar el blíster, tiene que dejar un intervalo de 7 días sin tomar comprimidos. Durante este periodo de tiempo sin comprimidos, debe empezar una hemorragia (también llamada hemorragia por privación). Ésta generalmente empieza de 2 a 4 días después de que tome el último comprimido.

 

Comience un nuevo blíster en el 8 día, tanto si su hemorragia ha terminado como si no. Esto significa que debe empezar cada blíster en el mismo día de la semana, y que la hemorragia por privación debe producirse en el mismo día de cada mes.

Si utiliza Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo de esta forma, estará protegida frente al embarazo durante el intervalo sin comprimidos.

 

Cuándo puede comenzar a tomar Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo

 

Si no ha usado ninguna ¿píldora¿ anticonceptiva durante el mes anterior:

Empiece a tomar  Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo el primer día de su ciclo: que es el primer día de su menstruación. Si se utiliza correctamente, la protección anticonceptiva empieza el primer día de la toma del medicamento.

Si empieza a tomar Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo entre los días 2 y 5, utilice un anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días de toma de la ¿píldora¿.

 

Cambio a Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo desde otra ¿píldora¿ (con dos principios activos hormonales), un anillo vaginal o un parche:

• Si previamente ha estado tomando una ¿píldora¿ (en la que un periodo sin comprimidos sigue al día en el que tomó la última ¿píldora¿ con principios activos), empiece a tomar Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo el día después del periodo sin comprimidos.
• Si previamente ha estado tomando una ¿píldora¿ cuyo blíster contenía comprimidos sin principios activos (también conocidos como comprimidos placebo) además de comprimidos con principios activos, entonces no tuvo periodo sin comprimidos. Empiece a tomar Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo el día después de la toma del último comprimido sin principios activos. Si no sabe exactamente qué comprimido fue el último sin principios activos, pregunte a su médico o farmacéutico.
• Si previamente ha estado utilizando un anillo vaginal o un parche, empiece a tomar Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo el día después del periodo normal sin anillo o sin parche.

 

Si cambia a partir de una ¿píldora¿ que contenga sólo progestágeno (también llamada ¿mini-píldora¿):

Puede dejar de tomar la ¿mini-píldora¿ cualquier día. Empiece a tomar  Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo al día siguiente. Utilice un método anticonceptivo adicional no hormonal (por ejemplo preservativo) durante los primeros 7 días.

 

Si cambia desde un anticonceptivo inyectable (también conocido como ¿inyección trimestral¿), un implante o un sistema de liberación intrauterino (SLI):

Empiece a tomar  Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo el día en el que debería haber recibido la siguiente inyección o en el día en el que se le ha quitado el implante o el SLI. Durante los primeros 7 días, utilice un método anticonceptivo adicional no hormonal (por ejemplo un preservativo).

 

Después de tener un hijo y si no está en el periodo de lactancia:

No comience a tomar la ¿píldora¿ antes de 21 a 28 días después del parto. Durante los primeros 7 días, utilice un método anticonceptivo adicional de barrera (por ejemplo un preservativo). Si ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo, se debe asegurar que no está embarazada o es necesario esperar hasta su siguiente menstruación antes de tomar este medicamento.

 

Si está en periodo de lactancia:

Si está en periodo de lactancia y quiere comenzar a tomar Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo, consulte a su médico (ver sección ¿Embarazo y lactancia¿).

 

Si tuvo un aborto o aborto involuntario:

Consulte a su médico sobre la toma de Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo.

 

Duración del tratamiento

Puede tomar Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo durante el tiempo que quiera un método anticonceptivo hormonal y no se presenten riesgos para la salud (ver ¿No tome Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo¿ y ¿Deje de tomar Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo inmediatamente¿). Se recomienda encarecidamente la realización de exámenes médicos de salud de forma habitual (ver ¿Revisiones/consultas médicas¿).

 

Si toma más Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo de la que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Los posibles signos de una sobredosis incluyen náuseas, vómitos (generalmente después de 12 a 24 horas, posiblemente durando varios días), sensibilidad a la palpación en las mamas, mareo, dolor de estómago, somnolencia/fatiga; mujeres y adolescentes pueden tener hemorragia vaginal. Consulte a su médico si ha tomado cantidades relativamente grandes.

 

Si olvidó tomar Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo

• Si hace menos de 12 horas del olvido de un comprimido, el efecto anticonceptivo de Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo no se reduce. Tome el comprimido en cuanto se acuerde y después tome los siguientes comprimidos a la hora habitual.
• Si hace más de 12 horas del olvido del comprimido, no se puede garantizar el efecto anticonceptivo por más tiempo. Si no tiene una hemorragia en el primer periodo sin comprimidos después de que haya terminado el blíster actual, puede estar embarazada. En este caso, debe acudir a su médico antes de empezar un nuevo blíster.

De forma general, debe considerar dos puntos: la toma de comprimidos no debe interrumpirse durante más de 7 días, para una protección anticonceptiva adecuada después del olvido de un comprimido, los comprimidos se deben tomar sin interrupción durante 7 días.

 

Siga las instrucciones siguientes si ha olvidado tomar un comprimido:

 

Si olvidó 1 comprimido en la semana 1

Tome el comprimido olvidado en cuanto se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Continúe entonces tomando los comprimidos a la hora habitual. En los siguientes 7 días, sin embargo, utilice un método anticonceptivo adicional de barrera (por ejemplo un preservativo). Si ha mantenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido del comprimido, puede estar embarazada. La probabilidad de embarazo es mayor cuanto más cerca estaba el comprimido olvidado del periodo sin comprimidos. Cuanto más cerca están ambos al periodo normal sin comprimidos, mayor es la probabilidad de embarazo.

 

Si olvidó 1 comprimido en la semana 2

Tome el comprimido olvidado en cuanto se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Los siguientes comprimidos se pueden tomar a la hora habitual. Si tomó Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo correctamente en los 7 días anteriores al comprimido olvidado, el efecto anticonceptivo de la ¿píldora¿ no se ve afectado y no tiene que utilizar ningún método anticonceptivo adicional. Si éste no es el caso o si olvidó tomar más de 1 comprimido, utilice un método anticonceptivo de barrera adicional (por ejemplo un preservativo) durante los 7 días siguientes.

 

Si olvidó 1 comprimido en la semana 3

La protección anticonceptiva no se garantiza completamente. Ajustando el periodo de 7 días sin comprimidos, aún puede mantener el efecto anticonceptivo. Si sigue una de las dos posibilidades explicadas a continuación, no hay necesidad de medidas anticonceptivas adicionales, pero esto es solamente si ha estado tomando Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo correctamente durante los 7 días antes de que olvidara tomar un comprimido. Si este no fue el caso, proceda como se describe a continuación en el punto 1. Además, en los 7 días siguientes, utilice un método anticonceptivo de barrera adicional (por ejemplo un preservativo).

 

Opción 1: Tome el comprimido olvidado en cuanto se acuerde, incluso si esto significa que tiene que tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Continúe tomando los comprimidos a la hora habitual. Empiece a tomar los comprimidos del blíster sin dejar el periodo de descanso. Es muy posible que no tenga la menstruación hasta que haya terminado este segundo blíster; sin embargo, puede aparecer manchado o un pequeño sangrado parecido a la menstruación.

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Opción 2: Puede dejar de tomar los comprimidos del blíster actual inmediatamente y empezar el periodo de descanso sin comprimidos no mayor de 7 días (incluyendo el día que olvidó tomar el comprimido); después continúe con los comprimidos del siguiente blíster. S i deseara comenzar el nuevo blíster en el día de la semana en que siempre empieza a tomar los comprimidos, haga que el periodo de descanso sin comprimidos dure menos de 7 días.

 

Si ha olvidado más de 1 comprimido del blíster actual:

Si olvidó tomar más de 1 comprimido del blíster actual, ya no está protegida frente al embarazo.

La probabilidad de embarazo aumenta cuantos más comprimidos haya olvidado y más cerca estén esos comprimidos del periodo sin comprimidos. Hasta que tenga de nuevo la menstruación, utilice un método anticonceptivo de barrera adicional (por ejemplo un preservativo). Si no se produce sangrado después de terminar el blíster actual en la primera pausa normal, puede estar embarazada. En este caso, consulte a su médico antes de empezar un nuevo blíster.

 

Si vomita o tiene diarrea

Si tiene trastornos digestivos, tales como vómitos o diarrea en las 4 primeras horas tras tomar un comprimido, puede que los principios activos no se absorban completamente en su cuerpo. En estos casos, siga las instrucciones que aplican si olvidó tomar un comprimido y se da cuenta en las primeras 12 horas. Si no quiere desviarse de su ritmo normal, tome un comprimido de otro blíster. Si los síntomas gastrointestinales persisten varios días o son recurrentes, utilice un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo un preservativo) e informe a su médico.

 

Si quiere retrasar la hemorragia por privación (su menstruación)

Si quiere cambiar el momento de tener la hemorragia por privación, debe continuar tomando los comprimidos del siguiente blíster Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo directamente, sin hacer el periodo de descanso sin comprimidos. La hemorragia por privación se puede posponer todo el tiempo que quiera, pero solamente hasta que termine el segundo blíster. Durante ese tiempo, puede experimentar un ligero manchado o sangrado similar a la menstruación. Después del periodo de descanso habitual de 7 días sin tomar comprimidos, puede continuar tomando Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo de la forma habitual.

 

Si interrumpe el tratamiento con Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo

Puede dejar de tomar Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo cuando lo desee. Si no desea quedarse embarazada, pida consejo a su médico sobre otros métodos anticonceptivos fiables.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que puede deberse a Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo, consulte a su médico.

 

Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a usar Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo”. Los efectos adversos graves asociados con la ‘píldora’ también se enumeran en la sección 2, “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo”. En esa sección se puede encontrar información detallada. Consulte con su médico inmediatamente si fuera necesario.

 

Los efectos adversos siguientes son posibles cuando toma Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo:

 

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Dolores de cabeza
• Dolor en el pecho, incluyendo molestias en el pecho y aumento de la sensibilidad a la palpación en las mamas

 

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Inflamación de los genitales (vaginitis/vulvovaginitis), infecciones vaginales por levaduras (candidiasis, infecciones vulvovaginales)

• Aumento del apetito
• Estado de ánimo depresivo
• Vértigo
• Migraña
• Tensión arterial alta o baja, en casos raros aumento de la tensión sanguínea diastólica (valor de la tensión arterial más bajo)
• Dolor abdominal (incluyendo dolor en la parte superior e inferior del abdomen, malestar / hinchazón)
• Náuseas, vómitos o diarrea
• Acné
• Pérdida de pelo (alopecia)
• Erupción cutánea (incluyendo erupción parecida a manchas)
• Picor (algunas veces por todo el cuerpo)
• Sangrado menstrual irregular incluyendo menstruación excesiva (menorragia), menstruación escasa (hipomenorrea), menstruación irregular (oligomenorrea) y ausencia de menstruación (amenorrea)
• Manchado (hemorragia vaginal y metrorragia)
• Menstruación dolorosa (dismenorrea), dolor pélvico
• Aumento del tamaño de las mamas incluyendo hinchazón de las mamas, edema mamario
• Secreción vaginal
• Quistes ováricos
• Fatiga incluyendo debilidad, fatiga y malestar general
• Cambio de peso (aumento, disminución o fluctuación)

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Inflamación de los ovarios o de las trompas de falopio
• Inflamación del cuello del útero (cervicitis)
• Infección del tracto urinario, infección de la vejiga (cistitis)
• Infección de la mama (mastitis)
• Infecciones fúngicas (tales como Candida), infecciones virales, herpes labial
• Gripe, bronquitis, infecciones del tracto respiratorio superior, infección de los senos paranasales (sinusitis)
• Asma
• Aumento en la frecuencia de la respiración (hiperventilación)
• Crecimientos benignos en el útero (fibroides)
• Crecimientos benignos en el tejido graso de la mama (lipomas mamarios)
• Anemia
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• Masculinización (virilismo)
• Pérdida de apetito (anorexia)
• Depresión, cambios de humor, irritabilidad, agresividad
• Insomnio, trastornos del sueño

• Distonía (alteración muscular que puede causar una postura anormal o movimiento anormal)
• Ojos secos o irritados
• Trastornos visuales
• Pérdida repentina de la audición, alteración auditiva
• Zumbido en los oídos
• Alteraciones en el equilibrio
• Ritmo rápido del corazón
• Inflamación de las venas (flebitis, tromboflebitis)
• Venas varicosas (varices), dolor en las venas
• Mareo o desmayo cuando se levanta después de estar sentado o tumbado (hipotensión ortostática)
• Sofocos
• Inflamación de la pared interior del estómago (gastritis), inflamación del intestino (enteritis)
• Indigestión (dispepsia)
• Reacciones de la piel / problemas de la piel incluida reacción alérgica de la piel, neurodermatitis / dermatitis atópica, eccema, enrojecimiento de la piel e irritación (psoriasis)
• Sudoración excesiva
• Manchas pigmentadas de color marrón dorado (llamadas manchas del embarazo) especialmente en la cara (cloasma), alteraciones de la pigmentación, aumento de la pigmentación
• Piel grasa (seborrea)
• Caspa
• Crecimiento de vello masculino (hirsutismo)
• Piel de naranja (celulitis)
• Arañas vasculares (vasos sanguíneos en la piel que parecen una tela de araña, con un punto rojo central)
• Dolor de espalda, dolor en el pecho
• Molestias en los huesos y músculos, dolor muscular (mialgia), dolor en brazos y piernas
• Displasia cervical (crecimiento anormal de células en la superficie del cuello del útero)
• Dolor o quistes en los apéndices uterinos (trompas de falopio y ovarios)
• Quistes mamarios, crecimientos benignos en la mama (enfermedad fibroquística de las mamas), hinchazón de tejido fuera de las mamas (mamas accesorias)
• Dolor durante las relaciones sexuales
• Secreción de las glándulas mamarias
• Trastornos de la menstruación
• Edema periférico (retención de líquidos)
• Síndrome seudogripal, inflamación, pirexia (fiebre)
• Aumento de los niveles de triglicéridos y colesterol en la sangre (hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia)

• Coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:
• • En una pierna o pie (es decir, TVP).
  • En un pulmón (es decir, EP).
  • Ataque al corazón.
  • Ictus.
  • Ictus leve o síntomas temporales similares a los de un ictus, lo que se llama accidente isquémico transitorio (AIT).
  • Coágulos de sangre en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojo.

Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).

 

Otros (frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Aumento o disminución del deseo sexual (libido)
• Intolerancia a las lentes de contacto
• Urticaria,
• Bultos debajo de la piel, rojizos y dolorosos (eritema nudoso o multiforme).

 

Si sufre angioedema hereditario, los medicamentos que contienen estrógenos pueden producir o empeorar los síntomas de angioedema (ver sección “Advertencias y precauciones”).

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar el blíster en el embalaje original para protegerlo de la luz.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo

• Los principios activos son dienogest y etinilestradiol. Un comprimido recubierto contiene 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol.
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz, povidona.

Película de recubrimiento:sistema acuoso de recubrimiento que contiene: hipromelosa 2910, polietilenglicol, dióxido de titanio. 

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo es un comprimido recubierto con película liso, redondo, de color blanco.

Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo está disponible en envases que contienen 21, 3x21 y 6x21 comprimidos recubiertos con película.

 

Los envases blíster pueden venir con una funda para blíster.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Aurobindo, S.L.U.

C/ Hermosilla, 11 4º-A

28001 Madrid

España

Telf.: 91 661 16 53

Fax: 91 661 91 76

 

Responsable de la fabricación

Laboratorios León Farma, S.A.

Polígono Industrial Navatejera, La Vallina s/n

24008 Navatejera (León)

España

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania:                            Aurovida 2 mg/0.03 mg Filmtabletten

Austria:                            Sienima 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

España:                                          Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo 2 mg/ 0,03 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Hungría:                            Sienima 2 mg/0.03 mg, filmtabletta

Portugal:                            Dienogeste + Etinilestradiol Aurovitas

República Checa:              Sienima 2 mg/0,03 mg, film-coated tablets   

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:Agosto 2017

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Principios activos: Dienogest, etinilestradiol.

 

Un comprimido recubierto con película contiene 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol.

Excipientes con efecto conocido: Lactosa monohidrato (60,90 mg).

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película.

 

Comprimidos recubiertos con película blancos, redondos, lisos. Diámetro de aprox. 5,0 mm.

 

Laboratorios Aurobindo, S.L.U.

C/ Hermosilla, 11- 4ºA

28001 Madrid

España

 

78.553

Julio 2014

Laboratorios Aurobindo, S.L.U.

C/ Hermosilla, 11- 4ºA

28001 Madrid

España

 

78.553

Julio 2014

Agosto 2017

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.