Número Registro
Laboratorio
MERCK SANTE S.A.S.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
METFORMINA HIDROCLORUROExcipientes
Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
A10B - FÁRMACOS HIPOGLUCEMIANTES EXCLUYENDO INSULINAS A10BA - BIGUANIDAS A10BA02 - METFORMINACódigo Nacional
Precio Referencia
1.94 €
Dianben contiene metformina, un medicamento para tratar la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que hace que su cuerpo capte glucosa (azúcar) de la sangre. Su organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para uso futuro.
Si usted tiene diabetes, su páncreas no elabora suficiente insulina o su organismo no puede utilizar adecuadamente la insulina que produce. Esto causa niveles altos de glucosa en la sangre. Dianben ayuda a reducir su glucosa en sangre a un nivel lo más normal posible.
Si es un adulto con sobrepeso, tomar Dianben durante un tiempo prolongado también ayuda a reducir el riesgo de complicaciones asociadas a la diabetes. Dianben se asocia a un mantenimiento del peso corporal o a una ligera disminución del mismo.
Dianben se emplea para tratar a los pacientes con diabetes de tipo 2 (también llamada ¿diabetes no insulinodependiente¿) cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no son suficientes para controlar sus niveles de glucosa en sangre. Se utiliza especialmente en los pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar Dianben solo o junto a otros medicamentos para tratar la diabetes (medicamentos administrados por vía oral o insulina).
Los niños de 10 años y mayores, y los adolescentes pueden tomar Dianben solo o junto con insulina.
No tome Dianben
Si alguna de las circunstancias anteriores le aplica, consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento.
Asegúrese de consultar a su médico si
Debe dejar de tomar Dianben durante un determinado período de tiempo, antes y después de la exploración o de la intervención quirúrgica. Su médico decidirá si necesita algún otro tratamiento durante este tiempo. Es importante que siga con precisión las instrucciones de su médico.
Advertencias y precauciones
Riesgo de acidosis láctica. Dianben puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada. El riesgo de desarrollar acidosis láctica también se ve aumentado con la diabetes descontrolada, infecciones graves, el ayuno prolongado o la ingesta de alcohol, la deshidratación (ver más información a continuación), problemas en el hígado y cualquier trastorno médico en el que una parte del cuerpo tenga un suministro reducido de oxígeno (como enfermedades agudas y graves del corazón). Si cualquiera de lo anterior es aplicable a usted, consulte a su médico para obtener más instrucciones. Deje de tomar Dianben durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal. Consulte con su médico para obtener más instrucciones.
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Deje de tomar Dianben y póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que produce la acidosis láctica, ya que este trastorno puede dar lugar a coma.
Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:
La acidosis láctica es una urgencia médica y se debe tratar en un hospital.
Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Dianben mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Dianben y cuándo reiniciarlo.
Dianben por sí solo no causa hipoglucemia (una concentración de glucosa en la sangre demasiado baja). Sin embargo, si usted toma Dianben junto a otros medicamentos para tratar la diabetes que pueden causar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, meglitinidas), existe un riesgo de hipoglucemia. Si usted presenta síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareos, aumento de la sudoración, aumento de la frecuencia cardiaca, trastornos de la visión o dificultad para concentrarse, por lo general, resulta útil comer o beber algo que contenga azúcar.
Durante el tratamiento con Dianben, su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.
Otros medicamentos y Dianben
Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste quecontiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar detomar Dianben antes de la inyección o en el momento de la misma. Su médico decidirácuándo debe interrumpir el tratamiento con Dianben y cuándo reiniciarlo.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquierotro medicamento. Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la funciónrenal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Dianben. Es especialmenteimportante mencionar lo siguiente:
Toma de Dianben con alcohol
Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Dianben, ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, necesita insulina para tratar la diabetes que padece. Informe a su médico si está embarazada, si cree que pueda estarlo o si planea estarlo, para que pueda cambiar su tratamiento.
No se recomienda tomar este medicamento si está dando el pecho o si planea darle el pecho a su bebé.
Conducción y uso de máquinas
Dianben por sí solo no causa hipoglucemia (una concentración demasiado baja de glucosa en la sangre). Esto significa que no afectará a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Sin embargo, tenga especial cuidado si toma Dianben junto a otros medicamentos para tratar la diabetes que puedan causar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, meglitinidas). Los síntomas de la hipoglucemia incluyen debilidad, mareos, aumento de la sudoración, aumento de la frecuencia cardiaca, trastornos de la visión o dificultad para concentrarse. No conduzca ni utilice máquinas si empieza a sentir estos síntomas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte a su médico o farmacéutico.
Dianben no puede reemplazar los beneficios de un estilo de vida sano. Continúe siguiendo cualquier consejo acerca de la dieta que su médico le haya dado y practique ejercicio con regularidad.
Dosis recomendada
Los niños de 10 años y mayores y los adolescentes comienzan generalmente con 500 mg u 850 mg de Dianben una vez al día. La dosis diaria máxima es de 2000 mg divididos en 2 ó 3 tomas. El tratamiento de niños entre 10 y 12 años está sólo recomendado bajo consejo específico de su médico, ya que la experiencia clínica en este grupo de pacientes es limitada.
Los adultos comienzan generalmente con 500 mg u 850 mg de Dianben, dos o tres veces al día. La dosis máxima diaria es de 3000 mg divididos en 3 tomas.
Si usted tiene una función renal reducida, su médico le puede recetar una dosis menor.
Si se administra también insulina, su médico le indicará cómo comenzar a tomar Dianben.
Monitorización
Cómo tomar Dianben
Tome Dianben con las comidas o después de las mismas. Esto evitará que sufra efectos adversos que afecten a su digestión. No muerda ni mastique los comprimidos. Trague cada comprimido con un vaso de agua.
Si, después de algún tiempo, cree que el efecto de Dianben es demasiado intenso o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Si toma más Dianben del que debe
Si usted ha tomado más Dianben del que debe, puede sufrir acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos como vómitos, dolor de estómago (dolor abdominal) con retortijones, una sensación de malestar general con cansancio intenso y dificultad para respirar. Síntomas adicionales pueden ser una disminución en la temperatura corporal y de la frecuencia cardiaca. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica inmediataya que la acidosis láctica puede derivar en un coma. Deje de tomar Dianben inmediatamente y póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano enseguida.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Dianben
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora normal.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Dianben puede causar un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 persona de cada 10.000), pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”), Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Dianben y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.
Efectos adversos frecuentes (que afecta a menos de 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas):
Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Niños y adolescentes
Los datos limitados en niños y adolescentes mostraron que los efectos adversos fueron similares en naturaleza y severidad a los observados en adultos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Si un niño es tratado con Dianben, se aconseja a los padres y cuidadores que supervisen cómo se utiliza este medicamento.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de ¿CAD¿. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Dianben
Aspecto del producto y contenido del envase
Dianben 850 mg comprimidos recubiertos de película son blancos, circulares y convexos.
Los comprimidos se entregan en envases blister de 1 (x100), 8, 9, 10, 14, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 300, 600 ó 1000 comprimidos, y en frascos de plástico con tapón a prueba de niños de 30, 60, 200, 300 ó 600 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Merck Santé s.a.s.
37 Rue Saint Romain
F-69008 Lyon
Francia
Responsable de la fabricación
Merck Santé s.a.s.
2 rue du Pressoir Vert
45400 Semoy
Francia
o
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Str. 250
64293 Darmstadt
Alemania
o
Merck, S.L.
Polígono Merck
08100 Mollet del Vallés
(Barcelona)
España
o (sólo para Grecia)
N. Petsiavas S.A.
Agion Anargiron 21, Kaliftaki
Kato Kifisia Attiki 14564
Grecia
o
Famar Lyon
29 avenue Charles de Gaulle
69230 Saint-Genis Laval
Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Merck, S.L.
María de Molina, 40
28006 Madrid
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dianben: España
Glucophage: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Francia, Alemania, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polonia, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Reino Unido
Merckformin: Hungría
Risidon: Portugal
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2016
Otras fuentes de información
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Dianben 850 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 850 mg de hidrocloruro de metformina correspondientes a 662,9 mg de metformina base.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película blancos, circulares y convexos.
Merck Santé s.a.s.
37 rue Saint Romain
69008 Lyon
Francia
55.211
Fecha de la primera autorización: Enero 1982
Fecha de la última revalidación: Enero 2008
Merck Santé s.a.s.
37 rue Saint Romain
69008 Lyon
Francia
55.211
Fecha de la primera autorización: Enero 1982
Fecha de la última revalidación: Enero 2008
Diciembre 2016