Número Registro
Laboratorio
PENSA PHARMA, S.A.UCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
DEXKETOPROFENO TROMETAMOLExcipientes
DIHIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATOHIDROGENOFOSFATO DE SODIO ANHIDROPARAHIDROXIBENZOATO DE METILO (E-218)SACARINA SODICASACAROSAFormas Farmaceuticas
SOLUCIÓN ORALCódigos ATC
M01A - PRODUCTOS ANTIINFLAMATORIOS Y ANTIRREUMÁTICOS NO ESTEROIDEOS M01AE - DERIVADOS DEL áCIDO PROPIóNICO M01AE17 - DEXKETOPROFENOCódigo Nacional
Precio Referencia
4 €Dexketoprofeno Pensa es un analgésico perteneciente al grupo de medicamentos denominados antiin-flamatorios no esteroideos (AINE). Se utiliza para tratar el dolor de intensidad leve o moderada, tal como dolor de tipo muscular o de las articulaciones, dolor menstrual (dismenorrea), dolor dental.
No tome Dexketoprofeno Pensa
Tenga especial cuidado con Dexketoprofeno Pensa
Niños y adolescentes
No tome Dexketoprofeno Pensa si es menor de 18 años.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Hay algunos medicamentos que no deben tomarse conjuntamente y otros medicamentos que pueden necesitar un cambio de dosis si se toman conjuntamente.
Informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si, además de Dexketoprofeno Pensa, está tomando alguno de los medicamentos siguientes:
Asociaciones no recomendadas:
Asociaciones que requieren precaución:
Asociaciones a tener en cuenta:
Si tiene cualquier duda sobre la toma de otros medicamentos con Dexketoprofeno Pensa, consulte a su médico o farmacéutico.
Toma de Dexketoprofeno Pensa con alimentos y bebidas
Tome los sobres con comida, ya que esto ayuda a disminuir el riesgo de sufrir efectos adversos en el estómago o intestino. Sin embargo, en caso de dolor agudo, tome los sobres con el estómago vacío; es decir, por lo menos 30 minutos antes de las comidas, ya que esto facilita que el medicamento actúe un poco más rápidamente.
Embarazo y lactancia
No tome Dexketoprofeno Pensa durante el embarazo ni durante la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Dexketoprofeno Pensa puede afectar ligeramente su habilidad para conducir y para usar máquinas, dado que puede provocar somnolencia, o vértigo como efectos adversos al tratamiento. Si nota estos efectos, no utilice máquinas ni conduzca hasta que estos síntomas desaparezcan. Solicite consejo a su médico.
Dexketoprofeno Pensa contiene parahidroxibenzoato de metilo
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo.
Dexketoprofeno Pensa contiene sacarosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de dudas, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis de Dexketoprofeno Pensa que necesite puede variar, dependiendo del tipo, intensidad y duración del dolor. Su médico le indicará cuántos sobres debe tomar al día y durante cuánto tiempo. En general se recomienda 1 sobre (25 mg de dexketoprofeno) cada 8 horas, sin sobrepasar los 3 sobres al día (75 mg).
Si usted es anciano o sufre alguna enfermedad del riñón o del hígado se recomienda iniciar la terapia con un máximo de 2 sobres al día (50 mg).
En los pacientes ancianos esta dosis inicial puede incrementarse posteriormente de acuerdo con la dosis recomendada general (75 mg de dexketoprofeno) si Dexketoprofeno Pensa ha sido bien tolerado.
Si su dolor es intenso y necesita un alivio rápido tome los sobres con el estómago vacío (por lo menos 30 minutos antes de la comida) ya que se absorberán más fácilmente (ver sección 2 “Toma de Dexketoprofeno Pensa con alimentos y bebidas”).
Instrucciones para un uso adecuado
Antes de abrir el sobre presiónelo repetidas veces para garantizar la completa utilización de su contenido. La solución oral puede tomarse directamente del sobre o si lo prefiere puede diluir el contenido del mismo en un vaso con agua, removerlo y tomarlo seguidamente. Una vez abierto el sobre consuma todo su contenido.
Si toma más Dexketoprofeno Pensa del que debiera
Si ha tomado demasiado medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano. Por favor, recuerde llevar siempre con usted el estuche de la medicación o este prospecto.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Dexketoprofeno Pensa:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis cuando proceda (de acuerdo con la sección 3 “Cómo tomar Dexketoprofeno Pensa”).
Si tiene dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Dexketoprofeno Pensa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los posibles efectos adversos se detallan a continuación de acuerdo con su frecuencia. La siguiente tabla indica cuántos pacientes pueden presentar estos efectos adversos:
Frecuentes |
Más de una de cada 100 personas y menos de una de cada 10 |
Poco frecuentes |
Más de una de cada 1.000 personas y menos de una de cada 100 |
Raros |
Más de una de cada 10.000 personas y menos de una de cada 1.000 |
Muy raros |
Menos de una de cada 10.000 personas, incluyendo los casos aislados |
Efectos adversos frecuentes
Náuseas y/o vómitos, dolor de estómago, diarrea, trastornos digestivos (dispepsia).
Efectos adversos poco frecuentes
Sensación rotatoria (vértigo), mareos, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, sofocos, problemas de estómago, estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia, erupción en la piel, fatiga, dolor, sensación febril y escalofríos, malestar general.
Efectos adversos raros
Úlcera péptica, perforación de úlcera péptica o sangrado (que puede manifestarse con vómitos de sangre o deposiciones negras), desmayo, tensión arterial elevada, respiración lenta, retención de líquidos e hinchazón periférica (por ejemplo, hinchazón de tobillos), edema de laringe, pérdida de apetito (anorexia), sensación anormal, erupción pruriginosa, acné, aumento de la sudoración, dolor lumbar, emisión frecuente de orina, alteraciones menstruales, alteraciones prostáticas, pruebas de función hepática anormales (análisis de sangre), daño de las células hepáticas (hepatitis), insuficiencia renal aguda.
Muy raros
Reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad que también puede llevar al colapso), úlceras en piel, boca, ojos y zonas genitales (síndrome de Stevens Johnson y síndrome de Lyell), hinchazón de la cara o hinchazón de los labios y la garganta (angioedema), dificultad en la respiración debido al estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo), falta de aire, taquicardia, tensión arterial baja, inflamación de páncreas, visión borrosa, zumbidos en los oídos (tinnitus), piel sensible, sensibilidad a la luz, picor, problemas de riñón. Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
Informe a su médico inmediatamente si nota algún efecto adverso de tipo gastrointestinal al inicio del tratamiento (por ejemplo, dolor o ardor de estómago o sangrado), si previamente ha sufrido alguno de estos efectos adversos debido a un tratamiento prolongado con antiinflamatorios, y especialmente si usted es anciano.
Deje de tomar inmediatamente Dexketoprofeno Pensa si nota la aparición de una erupción en la piel o alguna lesión dentro de la boca o en los genitales, o cualquier otro signo de alergia.
Durante el tratamiento con antinflamatorios no esteroideos, se han notificado casos de retención de líquidos e hinchazón (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión sanguínea e insuficiencia cardiaca.
Los medicamentos como Dexketoprofeno Pensa pueden asociarse con un pequeño aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o ataque cerebral (“accidente cerebrovascular”).
En pacientes con trastornos del sistema inmune que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sisté-mico o enfermedad mixta del tejido conectivo), los medicamentos antiinflamatorios pueden raramente causar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de nuca.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos direc-tamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Dexketoprofeno Pensa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el sobre. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medi-camentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Dexketoprofeno Pensa
El principio activo es dexketoprofeno trometamol (36,90 mg) correspondiente a dexketoprofeno (DCI) 25 mg.
Los demás componentes son: glicirrizato de amonio, neohesperidina dihidrochalcona, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), sacarina de sodio, sacarosa, macrogol 400, aroma de limón, povidona, hidrogenofosfato de sodio anhidro, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Solución transparente amarilla-anaranjada con olor a limón-cítricos.
Dexketoprofeno Pensa 25 mg solución oral se presenta en envases que contienen 20 sobres.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización :
Pensa Pharma, S.A.
c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3
46015 Valencia
Responsable de fabricación:
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Ctra. N-1, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix, Madrid
España
ó
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA,
Esplugues de Llobregat,
08950, Barcelona, España
Este prospecto ha sido aprobado en: Febrero 2015
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Dexketoprofeno Pensa 25 mg solución oral EFG
Cada sobre de solución oral contiene: Dexketoprofeno trometamol 36,9 mg correspondientes a dexketoprofeno 25 mg.
Excipientes con efecto conocido: 2 g de sacarosa y 20 mg de parahidroxibenzoato de metilo. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Solución oral.
Solución transparente amarilla-anaranjada con olor a limón-cítricos.
Pensa Pharma, S.A.
c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3
46015 Valencia
Febrero 2015
Pensa Pharma, S.A.
c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3
46015 Valencia
Febrero 2015