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Laboratorio
LABORATORIOS CINFA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ROPINIROL HIDROCLORUROExcipientes
CROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
N04B - AGENTES DOPAMINÉRGICOS N04BC - AGONISTAS DOPAMINéRGICOS N04BC04 - ROPINIROLCódigo Nacional
Precio Referencia
26.98 €El principio activo de ropinirol cinfa es ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de dopamina. Los agonistas de dopamina actúan del mismo modo que una sustancia natural que se encuentra en el cerebro denominada dopamina.
ropinirol cinfa se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Las personas con enfermedad de Parkinson tienen bajos niveles de dopamina en algunas partes del cerebro.
Ropinirol tiene un efecto similar a la dopamina natural y, de esta manera, reduce los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
No tome ropinirol cinfa:
Informe a su médico si cree que presenta alguna de estas situaciones.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar ropinirol cinfa
Informe a su médico, si cree que presenta alguna de estas situaciones. Su médico decidirá si su tratamiento con ropinirol cinfa es adecuado para usted, o si necesita algún control adicional mientras lo esté tomando.
Informe a su médico si nota síntomas tales como depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor al interrumpir o disminuir el tratamiento con Ropinirol (llamado síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina o SAAD). Si los problemas persisten después de unas semanas, podría ser necesario que su médico ajuste su tratamiento.
Informe a su médico si usted o su familia/cuidador nota que está desarrollando impulsos o deseos de comportarse de modo inusual para usted y que no puede resistir el impulso, deseo o tentación para llevar a cabo ciertas actividades que puedan dañarle a usted o a otros. Esto se conoce como trastornos en el control de impulsos y puede incluir comportamientos tales como adicción patológica al juego, comer o gastar de forma excesiva, deseo sexual anormalmente elevado o un aumento de los pensamientos o sentimientos sexuales. Su médico puede necesitar ajustar o interrumpir su tratamiento.
Informe a su médico, si cree que presenta alguna de estas situaciones. Su médico decidirá si su tratamiento con ropinirol cinfa es adeucado para usted, o si necesita algún control adicional mientras lo esté tomando.
Mientras esté tomando ropinirol
Informe a su médico si usted o sus familiares observan que está desarrollando comportamientos anormales (como una necesidad anormal de apostar dinero o un aumento en los deseos y/o conductas sexuales) mientras está tomando ropinirol. Su médico puede necesitar ajustar o interrumpir su tratamiento.
Informe a su médico si ha empezado o ha dejado de fumar mientras toma ropinirol. Puede que su médico necesite ajustar su dosis.
Niños y adolescentes
No debe dar ropinirol a los niños, normalmente no se prescribe a menores de 18 años.
Toma de ropinirol cinfa con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Recuerde comunicar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras esté tomando ropinirol.
Algunos medicamentos pueden afectar al efecto de ropinirol, o hacer más probable que usted tenga efectos adversos. Ropinirol también puede alterar el modo de actuar de otros medicamentos.
Estos medicamentos incluyen:
Informe a su médico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquiera de estos medicamentos.
Si está tomando los siguientes medicamentos con ropinirol puede necesitar análisis de sangre adicionales:
Antagonistas de la vitamina K (utilizados para reducir la coagulación sanguínea) como Warfarina.
Toma de ropinirol cinfa con alimentos y bebidas
Si toma ropinirol cinfa con alimentos, puede disminuir la probabilidad de que sienta náuseas o vómitos. Es preferible que lo tome con alimentos siempre que pueda.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo:
No se recomienda tomar ropinirol durante el embarazo, a menos que su médico le indique que el beneficio para usted es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.
Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, si cree que está embarazada o si piensa quedarse embarazada.
Lactancia:
Ropinirol no debe utilizarse durante la lactancia, ya que la producción de leche puede verse afectada. Su médico le recomendará qué debe hacer si está amamantando o piensa amamantar.
Su médico podría recomendarle que interrumpa el tratamiento con ropinirol cinfa.
Conducción y uso de máquinas
Ropinirol puede causar somnolencia y provocarle episodios repentinos de sueño. Si esto sucede, no debe conducir vehículos o realizar actividades en las que una falta de atención pueda suponer un riesgo o pueda ponerle a usted o a los demás en peligro de muerte o daño grave (p. ej. utilización de máquinas), hasta que dichos episodios y/o la somnolencia hayan desaparecido.
Consulte con su médico si esto le puede afectar a usted.
ropinirol cinfa contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
ropinirol cinfa contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Puede que se le haya prescrito ropinirol cinfa, sólo, para el tratamiento de los síntomas de su enfermedad de Parkinson, o puede que también se le haya prescrito otro medicamento denominado L-dopa (levodopa).
No debe dar ropinirol a los niños. Ropinirol normalmente no se prescribe a menores de 18 años.
Qué dosis de ropinirol cinfa debe tomar
Puede ser necesario un tiempo para determinar qué dosis de ropinirol es la mejor para usted.
La dosis inicial normal es 0,25 mg tres veces al día durante la primera semana. A partir de aquí, su médico aumentará su dosis cada semana, durante las próximas tres semanas. Después, su médico aumentará gradualmente la dosis hasta que tome la dosis más adecuada para usted. La dosis normal es de 1 mg a 3 mg tres veces al día (lo que hace una dosis total diaria de 3 a 9 mg).
Si los síntomas de su enfermedad de Parkinson no mejoran lo suficiente, su médico puede decidir aumentar la dosis gradualmente a dosis mayores. Algunas personas toman hasta 8 mg de ropinirol tres veces al día (un total de 24 mg diarios).
Si también está tomando otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson, su médico puede aconsejarle reducir gradualmente la dosis de éstos. Si está tomando L-dopa puede experimentar algunos movimientos incontrolados (discinesias) cuando inicie el tratamiento con ropinirol. Informe a su médico si esto le sucede, ya que su médico puede necesitar ajustar la dosis de los medicamentos que esté tomando.
No tome más comprimidos de ropinirol de los que su médico le haya recomendado. Pueden ser necesarias varias semanas para que ropinirol le haga efecto.
Cómo tomar su dosis de ropinirol cinfa
Tome ropinirol cinfa tres veces al día.
Trague los comprimidos enteros, con un vaso de agua. Es mejor que tome el medicamento con alimentos, ya que esto reduce la probabilidad de tener náuseas.
Si toma más ropinirol cinfa del que debe
Alguien que ha sufrido una sobredosis de ropinirol cinfa puede tener alguno de estos síntomas: náuseas, vómitos, mareo (sensación de dar vueltas), somnolencia, fatiga (cansancio mental o físico), sensación de desvanecimiento, alucinaciones.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar ropinirol cinfa
No tome comprimidos extra o una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si ha olvidado tomar ropinirol cinfa durante uno o varios días, consulte a su médico para que le recomiende cómo comenzar a tomarlo de nuevo.
Si interrumpe el tratamiento con ropinirol cinfa
No interrumpa el tratamiento con ropinirol cinfa sin haberlo consultado previamente.
Tome ropinirol cinfa durante el tiempo que le indique su médico. No suspenda el tratamiento a menos que se lo indique su médico.
Si suspende el tratamiento con ropinirol bruscamente, los síntomas de su enfermedad de Parkinson pueden empeorar rápidamente. Una interrupción repentina del tratamiento podría causarle la aparición de una enfermedad conocida como síndrome neuroléptico maligno, que puede representar un riesgo grave para la salud. Los síntomas incluyen: acinesia (pérdida del movimiento muscular), rigidez muscular, fiebre, presión arterial inestable, taquicardia (aumento de la frecuencia cardiaca), confusión, disminución del nivel de consciencia (por ejemplo, coma).
Si necesita suspender su tratamiento de ropinirol, su médico reducirá su dosis gradualmente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Es más probable que los efectos adversos de ropinirol aparezcan al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. Estos son en general leves y pueden ser menos molestos después de un tiempo.
Informe a su médico si está preocupado por los efectos adversos.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
Algunos pacientes pueden tener los siguientes efectos adversos (frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Puede experimentar los siguientes efectos adversos:
Incapacidad de resistir el impulso, deseo o tentación de realizar ciertas acciones que puedan ser perjudiciales para usted o para otros, que pueden incluir:
Informe a su médico si experimenta cualquiera de estos comportamientos; le indicarán formas de manejar o reducir los síntomas.
Si está tomando ropinirol cinfa con L-dopa:
Las personas que toman ropinirol con L-dopa, pueden desarrollar otros efectos adversos después de un tiempo:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25° C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de ropinirol cinfa
- Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio y estearato de magnesio.
- Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E-172) y óxido de hierro rojo (E-172).
Aspecto del producto y contenido del envase
ropinirol cinfa 2 mg se presenta en forma de comprimidos de color rosa. Cada frasco contiene 84 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte (Navarra) España
Responsable de la fabricación
J. Uriach & Cía, S.A.
Av. Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona-España)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es
ropinirol cinfa 0,25 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
ropinirol cinfa 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
ropinirol cinfa 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
ropinirol cinfa 2 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
ropinirol cinfa 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Cada comprimido de ropinirol cinfa 0,25 mg contiene 0,25 mg de ropinirol (como hidrocloruro).
Excipientes con efecto conocido:
cada comprimido contiene 114,50 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido de ropinirol cinfa 0,5 mg contiene 0,5 mg de ropinirol (como hidrocloruro).
Excipientes con efecto conocido:
cada comprimido contiene 114,18 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido de ropinirol cinfa 1 mg contiene 1 mg de ropinirol (como hidrocloruro).
Excipientes con efecto conocido:
cada comprimido contiene 113,61 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido de ropinirol cinfa 2 mg contiene 2 mg de ropinirol (como hidrocloruro).
Excipientes con efecto conocido:
cada comprimido contiene 112,47 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido de ropinirol cinfa 5 mg contiene 5 mg de ropinirol (como hidrocloruro).
Excipientes con efecto conocido:
cada comprimido contiene 109,05 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
ropinirol cinfa 0,25 mg: Comprimido recubierto con película, cilíndrico y de color blanco.
ropinirol cinfa 0,50 mg: Comprimido recubierto con película, cilíndrico y de color amarillo.
ropinirol cinfa 1 mg: Comprimido recubierto con película, cilíndrico y de color verde.
ropinirol cinfa 2 mg: Comprimido recubierto con película, cilíndrico y de color rosa.
ropinirol cinfa 5 mg: Comprimido recubierto con película, cilíndrico y de color azul.
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte (Navarra) - España
ropinirol cinfa 0,25 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 69.440
ropinirol cinfa 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 69.441
ropinirol cinfa 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 69.442
ropinirol cinfa 2 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 69.443
ropinirol cinfa 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 69.444
Diciembre 2007
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte (Navarra) - España
ropinirol cinfa 0,25 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 69.440
ropinirol cinfa 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 69.441
ropinirol cinfa 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 69.442
ropinirol cinfa 2 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 69.443
ropinirol cinfa 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 69.444
Diciembre 2007
Julio 2020