DEFLOX 2 mg COMPRIMIDOS

No tome Deflox

• Si es alérgico (hipersensible) a terazosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si tiene antecedentes de síncope (desvanecimiento) durante la micción.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Deflox

• Tras la primera o las primeras dosis puede producirse una bajada acusada de la tensión arterial.

• Pueden aparecer síntomas de mareo, somnolencia, aturdimiento y palpitaciones, por lo que habrá que tener precaución y evitar conducir o hacer trabajos peligrosos.

• Puede aparecer síncope (desvanecimiento) (en menos del 1% de los pacientes) después de la toma inicial del medicamento, tras un aumento demasiado rápido de la dosis o por el uso simultáneo de otro medicamento antihipertensivo. El síncope puede controlarse limitando la dosis inicial a 1 mg y administrando con precaución cualquier otro medicamento para la hipertensión.

• Es necesario tener precaución en pacientes ancianos debido a la elevada incidencia de hipotensión al ponerse de pie en este grupo de edad.

• Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular de cataratas, por favor, informe a su médico antes de dicha operación si está tomando o ha tomado anteriormente Deflox. Esto es debido a que Deflox puede ocasionar complicaciones durante la operación, que pueden ser tenidas en cuenta y controladas por su oftalmólogo si ha sido informado previamente.

Niños y adolescentes

No ha sido determinada la seguridad y eficacia de terazosina en niños

Uso de Deflox con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando cualquier otro medicamento.

La administración concomitante con otros antihipertensivos puede implicar una reducción de la dosis del antihipertensivo y/o un ajuste de la dosis de Deflox.

Se ha referido hipotensión cuando terazosina se ha utilizado con inhibidores de la fosfodiesterasa (como sildenafil y vardenafil).

Toma de Deflox con los alimentos, bebidas y alcohol

Deflox puede tomarse con o sin alimentos. No tomar alcohol cuando se esté tomando este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No ha sido establecida la inocuidad de terazosina durante el embarazo. Deflox no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.

Se desconoce si terazosina pasa a la leche materna. Informe a su médico antes de darle el pecho a su hijo si está tomando Deflox.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje máquinas hasta que haya comprobado cómo le afecta este medicamento, ya que puede producir mareos especialmente al principio del tratamiento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Deflox

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene E-110. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

La dosis normal de Deflox debe determinarla el médico para cada paciente.

Hiperplasia benigna de próstata:

Para todos los pacientes, la dosis inicial es de 1 mg (medio comprimido de Deflox 2 mg comprimidos) a la hora de acostarse. Debe cumplirse estrictamente este régimen de tratamiento inicial para evitar la posibilidad de una hipotensión aguda.

Según la respuesta de cada paciente y después de 3 ó 4 días, la dosis puede aumentarse a un comprimido de Deflox 2 mg comprimidos, hasta terminar el envase. Posteriormente la dosis puede aumentarse paulatinamente hasta alcanzar la respuesta clínica deseada.

La dosis de mantenimiento recomendada es de 5 mg una vez al día. En aquellos casos en que la respuesta clínica lo justifique, la dosis puede incrementarse hasta un máximo de 10 mg al día.

Si se interrumpe el tratamiento durante varios días, es necesario volver a empezar según el régimen inicial de administración.

Hipertensión

Para todos los pacientes, la dosis inicial es de 1 mg (medio comprimido de Deflox 2 mg comprimidos) al acostarse.

Debe cumplirse estrictamente este régimen de tratamiento inicial para evitar la posibilidad de una hipotensión aguda.

La dosis diaria puede doblarse a intervalos de una semana aproximadamente, para obtener el resultado deseado.

La dosis de mantenimiento recomendada es de 1 a 5 mg al día. Sin embargo algunos pacientes pueden mejorar con dosis tan altas como 20 mg al día.

Si se interrumpe el tratamiento durante varios días, es necesario volver a empezar según el régimen inicial de administración.

Si toma más Deflox del que debe

Si toma más Deflox de lo que debe, puede sufrir una hipotensión aguda. Contacte inmediatamente con un médico o vaya al hospital.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Deflox

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Después continúe usando Deflox según las instrucciones de su médico.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Deflox

A menos que su médico le diga que interrumpa su tratamiento, es importante continuar tomando Deflox según sus instrucciones.

Si se interrumpe el tratamiento durante varios días, es necesario volver a empezar éste según el régimen inicial de administración.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, Deflox puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Hiperplasia benigna de próstata:

Los efectos adversos que aparecieron durante el estudio del producto fueron los siguientes: mareo, debilidad, dolor de cabeza, hipotensión al ponerse de pie, somnolencia, congestión nasal/rinitis, dificultad para respirar, náuseas, impotencia, vértigo, visión borrosa/disminución de la agudeza visual, palpitaciones, edema en las extremidades, disminución de la libido, hipotensión, síncope, aumento de peso, taquicardia.

Hipertensión:

Los efectos adversos que aparecieron durante el estudio del producto fueron los siguientes: mareo, dolor de cabeza, debilidad, congestión nasal, edema en las extremidades, somnolencia, náuseas, palpitaciones, dolor de extremidades, dificultad para respirar, sensación de ardor u hormigueo (parestesia), sinusitis, dolor de espalda, nerviosismo, taquicardia, visión borrosa, hipotensión al ponerse de pie, impotencia, síncope, edema), disminución de la libido, depresión, aumento de peso.

Tras su comercialización se han descrito casos de disminución de plaquetas, arritmia auricular y erección anormal persistente del pene.

Raramente puede aparecer reacción alérgica.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o caja después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Deflox 2 mg comprimidos

El principio activo es terazosina. Cada comprimido ranurado contiene 2 mg de terazosina (como hidrocloruro).

Los demás componentes son: lactosa, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, amarillo anaranjado S (E-110).

Aspecto del producto y contenido del envase

Deflox 2 mg comprimidos se presenta en envases blister con 15 comprimidos ovalados y ranurados de color anaranjado.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

Amdipharm Limited

Temple Chambers,

3 Burlington Road,

Dublín 4, Irlanda

Teléfono 0870 7777675

Correo electrónico info@amdipharm.com

Representante local:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 - Barcelona

Responsable de la fabricación:

Abbvie S.R.L.

04010 Campoverde di Aprilia,

Latina, Italia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Composición por comprimido:

Deflox 2 mg: terazosina (como hidrocloruro): 2,00 mg

Deflox 5 mg: terazosina  (como hidrocloruro): 5,00 mg

Deflox 2 mg contiene 126,630 mg de lactosa y 0,75 mg de colorante amarillo anaranjado S (E-110). Deflox 5 mg contiene 123,665 mg de lactosa y 0,100 mg de colorante amarillo anaranjado S (E-110)

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido.

El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

AMDIPHARM LIMITED

Temple Chambers

3 Burlington Road

Dublín 4

Irlanda

Teléfono 0870 7777675

Correo electrónico info@amdipharm.com

Deflox 2 mg: 60381

Deflox 5 mg: 60382

Deflox 2 mg: Diciembre 2002

Deflox 5 mg: Diciembre 2002

AMDIPHARM LIMITED

Temple Chambers

3 Burlington Road

Dublín 4

Irlanda

Teléfono 0870 7777675

Correo electrónico info@amdipharm.com

Deflox 2 mg: 60381

Deflox 5 mg: 60382

Deflox 2 mg: Diciembre 2002

Deflox 5 mg: Diciembre 2002

Julio 2012