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MEDOCHEMIE LIMITEDCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
OPADRY AMARILLO 03F520096Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
A10B - FÁRMACOS HIPOGLUCEMIANTES EXCLUYENDO INSULINAS A10BD - COMBINACIONES DE FáRMACOS HIPOGLUCEMIANTES ORALES A10BD08 - METFORMINA Y VILDAGLIPTINACódigo Nacional
Los principios activos de Daltex, vildagliptina y metformina, pertenecen a un grupo de medicamentos llamados “antidiabéticos orales”.
Daltex se utiliza para tratar pacientes adultos con diabetes tipo 2. Este tipo de diabetes también se conoce como diabetes mellitus no dependiente de insulina.
La diabetes tipo 2 aparece si el organismo no produce suficiente insulina o si la insulina producida no funciona adecuadamente. También puede aparecer si el organismo produce demasiado glucagón.
La insulina y el glucagón se producen en el páncreas. La insulina ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre, especialmente después de las comidas. El glucagón promueve la producción de azúcar por el hígado y hace que aumenten los niveles de azúcar en sangre.
Ambos principios activos, vildagliptina y metformina, ayudan a controlar los niveles de azúcar en sangre. El principio activo vildagliptina estimula el páncreas para que produzca más insulina y menos glucagón. El principio activo metformina ayuda al organismo a utilizar mejor la insulina. Este medicamento ha demostrado reducir el azúcar en sangre, hecho que ayudará a prevenir complicaciones de su diabetes.
No tome Daltex
Daltex puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada. El riesgo de desarrollar acidosis láctica también se ve aumentado con la diabetes descontrolada, infecciones graves, el ayuno prolongado o la ingesta de alcohol, la deshidratación (ver más información a continuación), problemas en el hígado y cualquier trastorno médico en el que una parte del cuerpo tenga un suministro reducido de oxígeno (como enfermedades agudas y graves del corazón).
Si cualquiera de lo anterior es aplicable a usted, consulte a su médico para obtener más instrucciones.
Deje de tomar Daltexdurante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal. Consulte con su médico para obtener más instrucciones.
Deje de tomar Daltexy póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que produce la acidosis láctica, ya que este trastorno puede dar lugar a coma.
Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:
Daltexno es un sustituto de la insulina. Por lo tanto, no deberá tomar Daltex para el tratamiento de la diabetes tipo 1.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Daltex si tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Daltex si está tomando un medicamento antidiabético conocido como una sulfonilurea. Su médico podría querer reducir su dosis de sulfonilurea cuando la tome conjuntamente con Daltex para evitar un nivel bajo de glucosa en sangre (hipoglucemia).
Si ha tomado anteriormente vildagliptina pero ha tenido que dejar de tomarla debido a la enfermedad del hígado, no debe tomar este medicamento.
Las lesiones de la piel son complicaciones frecuentes de la diabetes. Siga las recomendaciones de su médico o enfermero para el cuidado de la piel y de los pies. Preste especial atención a la aparición de ampollas o úlceras mientras esté tomando Daltex. Si esto ocurre, debe consultar a su médico inmediatamente.
Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Daltex mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Daltex y cuándo reiniciarlo.
Debe realizarse pruebas de la función del hígado antes de iniciar el tratamiento con Daltex, a intervalos de tres meses durante el primer año y después de forma periódica. Esto se realiza para detectar lo antes posible cualquier signo que indique un aumento en las enzimas hepáticas.
Durante el tratamiento con Daltex, su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.
Su médico controlará periódicamente sus niveles de azúcar en sangre y orina.
La administración de Daltex no está recomendada en niños y adolescentes menores de 18 años.
Toma de Daltex con otros medicamentos
Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomar Daltex antes de la inyección o en el momento de la misma. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Daltex y cuándo reiniciarlo.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Daltex. Es especialmente importante mencionar lo siguiente:
Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Daltex, ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Si se siente mareado mientras toma Daltex, no conduzca o maneje herramientas o máquinas.
La dosis de Daltex que debe tomar cada persona varía dependiendo de su estado. Su médico le indicará exactamente la dosis de Daltex que debe tomar.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido recubierto con película de 50 mg/850 mg o de 50 mg/1000 mg dos veces al día.
Si usted tiene una función renal reducida, su médico le puede recetar una dosis menor. Su médico también podrá recetarle una dosis más baja si está tomando un medicamento conocido para la diabetes como una sulfonilurea.
Su médico le podrá recetar este medicamento solo o junto con determinados medicamentos que disminuyan el nivel de azúcar en su sangre.
Siga los consejos dietéticos de su médico. En particular, si sigue una dieta para el control del peso en diabéticos, continúe con la dieta mientras esté tomando este medicamento.
Si ha tomado demasiados comprimidos de Daltex, o si otra persona ha tomado sus comprimidos, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada . Puede necesitar atención médica. Si ha de visitar a un médico o ir al hospital más próximo, lleve consigo el envase y este prospecto.
Si se olvida de tomar un comprimido, tómelo con la siguiente comida, a no ser que sea ya la hora de tomar la dosis habitual. No tome una dosis doble (dos comprimidos a la vez) para compensar las dosis olvidadas.
Continúe tomando este medicamento mientras su médico se lo recete para que le continúe controlando su azúcar en sangre. No interrumpa el tratamiento con Daltex a no ser que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier duda acerca de la duración del tratamiento, consulte a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Debe dejar de tomar Daltex y acudir a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Daltex puede causar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”). Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Daltex y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.
Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban vildagliptina y hidrocloruro de metformina:
Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban vildagliptina y hidrocloruro de metformina y una sulfonilurea:
Algunos pacientes han tenido los siguientes efectos adversos mientras tomaban vildagliptina y hidrocloruro de metformina y insulina:
Desde la comercialización de este producto, también han sido notificados los siguientes efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necessita en el Punto Sigre de la farmacia. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Daltex
Daltex 50 mg/850 mg comprimido recubierto con película ovalado, amarillo, de bordes biselados, superficie lisa en ambas caras con dimensiones de aproximadamente 20,7 X 8,8 mm.
Daltex 50 mg/1000 mg comprimido recubierto con película ovalado, amarillo, de bordes biselados, superficie lisa en ambas caras con dimensiones de aproximadamente 21,3 X 10,1 mm.
Daltex está disponible en envases con 10, 30, 60, 120, 180 ó 360 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases y dosis.
Titular de la autorización de comercialización
Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos Street
3011 Limassol
Chipre
Responsable de la fabricación
Medochemie Ltd. - Factory AZ
2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area,
Agios Athanassios, Limassol, 4101,
Chipre
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Saniproject, S.L.
C/ Retamas 11 – Urb. Puentelasierra
28210 Valdemorillo, Madrid
ESPAÑA
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
País |
Nombre del producto |
Dinamarca |
DALTEX |
Bulgaria |
DALTEX 50mg/850mg y 50mg/1000mg ????????? ???????? |
Croacia |
DALTEX50mg/850mg y 50mg/1000mg filmom oblo¿ene tablete |
Chipre |
DALTEX 50mg/850mg y 50mg/1000mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α |
Republica checa |
DALTEX |
Estonia |
DALTEX |
Grecia |
DALMEVIN PLUS 50mg/850mg y 50mg/1000mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α |
Letonia |
DALTEX50mg/850mg y 50mg/1000mg filmom oblo¿ene tablete |
Lituania |
DALTEX50mg/850mg y 50mg/1000mg plevele dengtos tabletes |
Malta |
DALTEX 50mg/850 mg y 50mg/1000 mg film-coated tablets |
Rumania |
DALTEX 50mg/850mg y 50mg/1000mg comprimate filmate |
Eslovaquia |
DALTEX 50mg/850mg y 50mg/1000mg filmom obalené tablety |
España |
Daltex 50 mg/850 mg y 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
Eslovenia |
DALTEX 50mg/850mg y 50mg/1000mg filmsko oblo¿ene tablete |
Portugal |
DALTEX 50mg/850mg y 50mg/1000mg comprimidos revestidos por película |
Otras fuentes de información
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Daltex 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Daltex 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película de Daltex 50 mg/850 mg contiene 50 mg de vildagliptina y 850 mg de hidrocloruro de metformina (correspondientes a 660 mg de metformina).
Cada comprimido recubierto con película de Daltex 50 mg/1000 mg contiene 50 mg de vildagliptina y 1000 mg de hidrocloruro de metformina (correspondientes a 780 mg de metformina).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Daltex 50 mg/850 mg comprimido recubierto con película ovalado, amarillo, de bordes biselados, superficie lisa en ambas caras con dimensiones de aproximadamente 20,7 x 8,8 mm.
Daltex 50 mg/1000 mg comprimido recubierto con película ovalado, amarillo oscuro, de bordes biselados, superficie lisa en ambas caras con dimensiones de aproximadamente 21,3 x 10,1 mm.
Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos Street
3011 Limassol
Chipre
Agosto 2019
Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos Street
3011 Limassol
Chipre
Agosto 2019
Abril 2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)