KETISAL 0,25 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION

No use Ketisal

•               Si es alérgico (hipersensible) al ketotifeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar este medicamento .

 

Otros medicamentos y Ketisal 0,25 mg/ml colirio en solución

Si necesita aplicarse en los ojos cualquier otro medicamento junto con este medicamento, espere como mínimo 5 minutos entre la aplicación de cada producto.

 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos obtenidos sin receta. Esto es especialmente importante en el caso de medicamentos que se usan para tratar:

- depresión, ansiedad y trastornos del sueño

- alergia (por ejemplo, antihistamínicos)

 

Uso con alimentos, bebida y alcohol

El uso de este medicamento puede aumentar los efectos del alcohol.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento se puede usar durante la lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede causar visión borrosa o adormecimiento. Si esto sucede, espere hasta que estos efectos hayan desaparecido antes de conducir o usar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada en adultos, pacientes de edad avanzada y niños (a partir de 3 años de edad), es de una gota en el ojo (u ojos) afectado(s) dos veces al día (por la mañana y por la noche).

 

Instrucciones de uso

 

1a                 1b	Saque el frasco de plástico (imagen 1a) de la caja de cartón y escriba la fecha de apertura del frasco en la caja de cartón en el espacio que hay para ello.                            Lávese cuidadosamente las manos antes de abrir el frasco.                Quite la tapa (imagen 1b).
2	Mantenga el frasco al revés con el pulgar en el hombro del mismo y los otros dedos en la parte de abajo del frasco. Antes del primer uso, bombee el frasco repetidamente, aproximadamente 20 veces para obtener un flujo de producto consistente (imagen 2).
3	Incline su cabeza o la de su hijo hacia atrás. Tire hacia abajo del párpado inferior con un dedo limpio, hasta que haya un “espacio” entre el párpado y el ojo. La gota entrará ahí (imagen 3).
4     5	Acerque la punta del frasco al ojo. Utilice un espejo si le ayuda.              No toque el ojo o el párpado, las zonas de alrededor u otras superficies con la punta del gotero. Las gotas se podrían infectar.              Presione suavemente la parte inferior del frasco para que caiga una gota en el ojo. (imagen 4).                          Si una gota no cae en el ojo, inténtelo de nuevo.              Después de usar el medicamento, presione con un dedo en el ángulo del ojo cerca de la nariz (imagen 5). Esto evita que el medicamento entre en contacto con otras partes del cuerpo.
1-5	Si necesita tratar ambos ojos, repita estos mismos pasos (de 1 a 5) para el otro ojo.              Cierre el frasco con la tapa inmediatamente después de utilizarlo.              Utilice solo un frasco a la vez. No abra la tapa hasta que necesite utilizar el medicamento.              Debe tirar el frasco 3 meses después de la primera apertura (comprobando la fecha de apertura escrita en la caja de cartón), y usar un nuevo frasco.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

 

Si usa más Ketisal del que debe

No hay peligro si ha usado más de una gota en el ojo o si accidentalmente ha ingerido este medicamento. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

 

En caso de  sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida

 

Si olvidó usar Ketisal

Si olvidó usar este medicamento debe aplicarse el tratamiento tan pronto como se acuerde, y a la dosis recomendada (una gota por ojo, dos veces al día). No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Se han comunicado los siguientes efectos adversos.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• irritación ocular o dolor en el ojo
• inflamación en el ojo

 

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• visión borrosa cuando se aplican las gotas en el ojo
• sequedad en el ojo
• alteración en el párpado
• conjuntivitis
• aumento de la sensibilidad de los ojos a la luz
• hemorragia visible en la zona blanca del ojo
• dolor de cabeza
• somnolencia
• erupción (que puede también producir picor)
• eczema (picor, enrojecimiento, erupción con escozor)
• sequedad de boca
• reacción alérgica (incluyendo hinchazón de la cara y los párpados) e incremento de la gravedad de una condición alérgica ya existente como asma y eczema.

 

Si experimenta efectos adversos graves, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No conservar a temperatura superior a 25°C.

 

Una vez abierto el frasco, se puede guardar durante 3 meses.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE   de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ketisal 0,25 mg/ml colirio en solución

•               El principio activo es ketotifeno (como hidrógeno fumarato). Cada ml de solución contiene 0,345 mg de hidrógeno fumarato de ketotifeno, lo que corresponde a 0,25 mg de ketotifeno.
•               Los demás componentes (excipientes) son hialuronato de sodio, glicerol (E 422), hidróxido de sodio (E 524) y agua purificada.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento es una solución transparente e incolora. La solución está envasada en un frasco de plástico blanco de 10 ml cerrado con un gotero 3K® de 28 µl. Cada frasco de plástico contiene 10 ml de solución estéril.

 

Titular de la autorización de comercialización

HORUS PHARMA

148 avenue Georges Guynemer

Cap Var D2

06700 Saint-Laurent-du-Var

Francia

 

Responsable de la fabricación

PHARMASTER

Zone Industrielle de Krafft

Erstein

FRANCIA

 

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Holanda: Ketazed 0,25 mg/ml oogdruppels, oplossing

Belgica: Ketazed 0,25 mg/ml collyre en solution/ Ketazed 0,25 mg/ml oogdruppels, oplossing / Ketazed 0,25 mg/ml Augentropfen, Lösung

Luxemburgo: Ketazed 0.25 mg/ml eye drops solution

Francia: Ketazed 0,25 mg/ml collyre en solution

 

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Horus Pharma Ibérica, S.L.

Plaza de Euskadi, 5

48009 Bilbao, Bizkaia

España

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2021

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

1 ml de solución contiene 0,345 mg de hidrógeno fumarato de ketotifeno, que corresponde a 0,25 mg de ketotifeno.

 

Cada gota contiene 9,5 microgramos de fumarato de ketotifeno.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

Colirio en solución.

 

Solución transparente e incolora.

 

pH: 4,8 – 6,4

HORUS PHARMA

148 avenue Georges Guynemer

Cap Var D2

06700 Saint-Laurent-du-Var

Francia

Abril 2021

HORUS PHARMA

148 avenue Georges Guynemer

Cap Var D2

06700 Saint-Laurent-du-Var

Francia

Abril 2021

Julio 2021

 

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gov.es/)