Número Registro
Laboratorio
ORGANON SALUD, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
LOSARTAN POTASICOExcipientes
ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADOLACTOSA HIDRATADAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C09C - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, MONOTERAPIA C09CA - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, MONOTERAPIA C09CA01 - LOSARTáNCódigo Nacional
Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Losartán (Cozaar) pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el cuerpo que se une a unos receptores presentes en los vasos sanguíneos, provocando que éstos se estrechen. Esto provoca un aumento de la presión arterial. Losartán impide la unión de la angiotensina II a estos receptores, lo que origina que los vasos sanguíneos se relajen, lo que a su vez disminuye la presión arterial. Losartán disminuye el empeoramiento de la función renal en pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2.
Cozaar se utiliza
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Cozaar.
Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda Cozaar al principio del embarazo, y no se debe tomar si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección Embarazo).
Es importante que informe a su médico antes de tomar Cozaar:
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Cozaar”.
Niños y adolescentes
Cozaar se ha estudiado en niños. Para más información, hable con su médico.
No se recomienda Cozaar para su uso en niños que tienen problemas de riñón o de hígado, ya que hay limitados datos disponibles en estos grupos de pacientes. No se recomienda Cozaar para su uso en niños menores de 6 años, ya que no se ha demostrado que funcione en este grupo de edad.
Toma de Cozaar con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio como ciertos diuréticos (amilorida, triamtereno, espironolactona) u otros medicamentos que puedan aumentar el potasio sérico (p. ej. heparina, medicamentos que contengan trimetoprim), ya que no se recomienda la combinación con Cozaar.
Mientras esté en tratamiento con Cozaar, tenga especial precaución si toma alguno de los siguientes medicamentos:
Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Cozaar” y “Advertencias y precauciones”).
Si su función renal está alterada, el uso concomitante de estos medicamentos puede dar lugar a un empeoramiento de la función renal.
Los medicamentos que contienen litio no se deben tomar en combinación con losartán sin que su médico realice una supervisión cercana. Puede ser adecuado tomar medidas de precaución especiales (p. ej análisis de sangre).
Toma de Cozaar con alimentos y bebidas
Cozaar se puede tomar con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar Cozaar antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento en vez de Cozaar. No se recomienda Cozaar al principio del embarazo, y no se debe tomar si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o está a punto de empezar la lactancia. No se recomienda Cozaar a madres que estén en periodo de lactancia y su médico puede elegir otro tratamiento si usted desea continuar la lactancia. Especialmente si su hijo es un recién nacido o nació prematuro.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Es poco probable que Cozaar afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, como muchos medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, losartán puede provocar mareos o somnolencia en algunas personas. Si experimenta mareos o somnolencia, consulte con su médico antes de realizar dichas actividades.
Cozaar contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Pacientes adultos con presión arterial alta
Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (un comprimido de Cozaar 50 mg) una vez al día. El máximo efecto reductor de la presión arterial se debe alcanzar a las 3-6 semanas de empezar el tratamiento. Después, en algunos pacientes, la dosis se puede aumentar hasta 100 mg de losartán (2 comprimidos de Cozaar 50 mg o un comprimido de Cozaar 100 mg) una vez al día.
Si estima que la acción de losartán es demasiado fuerte o débil, informe a su médico o farmacéutico.
Uso en niños y adolescentes
Niños menores de 6 años
No se recomienda Cozaar para su uso en niños menores de 6 años, ya que no se ha demostrado que funcione en este grupo de edad.
Niños con edades entre 6‑18 años
La dosis de inicio recomendada en pacientes que pesan entre 20 y 50 kg es 0,7 mg de losartán por kg de peso, administrada una vez al día (hasta 25 mg de Cozaar). El médico puede aumentar la dosis si la presión arterial no está controlada.
Otra(s) forma(s) farmacéutica(s) de este medicamento puede(n) ser más adecuadas para los niños; pregunte a su médico o farmacéutico.
Pacientes adultos con presión arterial elevada y diabetes tipo 2
Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (un comprimido de Cozaar 50 mg) una vez al día. Después, la dosis se puede aumentar a 100 mg de losartán (dos comprimidos de Cozaar 50 mg o un comprimido de Cozaar 100 mg) una vez al día dependiendo de la respuesta de su presión arterial.
Losartán se puede administrar junto con otros medicamentos que reducen la presión arterial (p. ej. diuréticos, antagonistas del calcio, alfa o beta bloqueantes y medicamentos de acción central), así como con insulina y otros medicamentos frecuentemente utilizados para disminuir el nivel de glucosa en la sangre (p. ej., sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).
Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca
Normalmente el tratamiento empieza con 12,5 mg de losartán (un comprimido de Cozaar 12,5 mg INICIO) una vez al día. Normalmente, la dosis se debe aumentar de forma gradual, semanalmente (es decir, 12,5 mg al día durante la primera semana, 25 mg al día durante la segunda semana, 50 mg al día durante la tercera semana, 100 mg al día durante la cuarta semana, 150 mg al día durante la quinta semana), hasta una dosis de mantenimiento determinada por su médico. Se puede usar una dosis máxima de 150 mg de losartán (por ejemplo, tres comprimidos de Cozaar 50 mg o un comprimido de Cozaar 100 mg y otro de Cozaar 50 mg) una vez al día.
En el tratamiento de la insuficiencia cardiaca, losartán normalmente se combina con un diurético (medicamento que aumenta la cantidad de agua que pasa por sus riñones) y/o digitálicos (medicamento que ayuda a que su corazón sea más fuerte y más eficiente) y/o un betabloqueante.
Posología en grupos de pacientes especiales
El médico puede recomendar una dosis menor, especialmente al empezar el tratamiento en ciertos pacientes, como aquellos tratados con diuréticos a dosis altas, en pacientes con insuficiencia hepática o en pacientes mayores de 75 años. No se recomienda el uso de losartán en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección “No tome Cozaar”).
Administración
Los comprimidos se deben tragar enteros con un vaso de agua. Debe intentar tomar su dosis diaria aproximadamente a la misma hora cada día. Es importante que siga tomando Cozaar hasta que su médico le diga lo contrario.
Si toma más Cozaar del que debe
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, contacte con su médico inmediatamente. Los síntomas de sobredosis son presión arterial baja, aumento del ritmo cardiaco, y posiblemente disminución del ritmo cardiaco.
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó tomar Cozaar
Si accidentalmente olvida una dosis, simplemente tome la siguiente dosis con normalidad. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de losartán e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:
Una reacción alérgica grave (erupción, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden causar dificultad al tragar o respirar).
Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1 paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos con Cozaar:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Los efectos adversos en niños son similares a los observados en adultos.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en la etiqueta del frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Blíster:
Conservar Cozaar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
No abrir el blíster hasta que esté preparado para tomar el medicamento.
Frascos:
Conservar Cozaar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es losartán potásico.
Cada comprimido de Cozaar 12,5 mg INICIO contiene 12,5 mg de losartán potásico.
Cada comprimido de Cozaar 50 mg contiene 50 mg de losartán potásico.
Cada comprimido de Cozaar 100 mg contiene 100 mg de losartán potásico.
Los demás componentes son celulosa microcristalina (E‑460), lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio (E‑572), hidroxipropil celulosa (E‑463), hipromelosa (E‑464).
Cozaar 12,5 mg INICIO, 50 mg y 100 mg contienen potasio en las siguientes cantidades: 1,06 mg (0,027 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) y 8,48 mg (0,216 mEq), respectivamente.
Los comprimidos de Cozaar 12,5 mg INICIO también contienen cera de carnauba (E‑903), dióxido de titanio (E‑171) y laca de aluminio de carmín de índigo (E‑132).
Los comprimidos de Cozaar 50 mg también contienen cera de carnauba (E‑903) y dióxido de titanio (E‑171).
Los comprimidos de Cozaar 100 mg también contienen cera de carnauba (E‑903) y dióxido de titanio (E‑171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Cozaar 12,5 mg INICIO se suministra como comprimidos recubiertos con película sin ranurar que contienen 12,5 mg de losartán potásico.
Cozaar 50 mg se suministra como comprimidos recubiertos con película, ranurados, que contienen 50 mg de losartán potásico. La ranura no debe utilizarse para partir el comprimido.
Cozaar 100 mg se suministra como comprimidos recubiertos con película sin ranurar que contienen 100 mg de losartán potásico.
Cozaar se suministra en los siguientes tamaños de envase:
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización Organon Salud, S.L. Paseo de la Castellana, 77 28046 Madrid España Tel.: 915911279
|
Responsable de la fabricación Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 Heist-op-den-Berg, 2220 Bélgica
O Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Países Bajos |
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Estado Miembro |
Nombre comercial |
Austria |
Cosaar 12,5 mg - Filmtabletten |
Austria |
Cosaar 50 mg - Filmtabletten |
Austria |
Cosaar 100 mg - Filmtabletten |
Bélgica |
COZAAR 12,5 mg |
Bélgica |
COZAAR 50 mg |
Bélgica |
COZAAR 100 mg |
Bulgaria |
COZAAR 12,5 mg film-coated tablets |
Chipre |
COZAAR |
República Checa |
COZAAR 50 mg |
República Checa |
COZAAR 100 mg |
Cozaar |
|
Finlandia |
Cozaar 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit |
Finlandia |
Cozaar 50 mg kalvopäällysteiset tabletit |
Finlandia |
Cozaar 100 mg kalvopäällysteiset tabletit |
Francia |
COZAAR 50 mg scored coated tablets |
Francia |
COZAAR 100 mg film-coated tablets |
Alemania |
LORZAAR PROTECT 100 mg Filmtabletten |
Alemania |
LORZAAR PROTECT 50 mg Filmtabletten |
Alemania |
LORZAAR START 12,5 mg Filmtabletten |
Grecia |
COZAAR |
Hungría |
COZAAR |
Islandia |
COZAAR |
Irlanda |
COZAAR 12.5mg film-coated tablets |
Irlanda |
COZAAR 50 mg film-coated tablets |
Irlanda |
COZAAR 100 mg film-coated tablets |
Italia |
LORTAAN 12,5 mg compresse rivestite con film |
Italia |
LORTAAN 50 mg compresse rivestite con film |
Italia |
LORTAAN 100 mg compresse rivestite con film |
Luxemburgo |
COZAAR 12,5 mg |
Luxemburgo |
COZAAR 50 mg |
Luxemburgo |
COZAAR 100 mg |
Malta |
COZAAR 12,5 mg film-coated tablets |
Malta |
COZAAR 50 mg film-coated tablets |
Malta |
COZAAR 100 mg film-coated tablets |
Países Bajos |
COZAAR 12,5 mg |
Países Bajos |
COZAAR 50 mg |
Países Bajos |
COZAAR 100 mg |
Noruega |
Cozaar |
Polonia |
COZAAR |
Portugal |
Cozaar |
Portugal |
Cozaar 100 mg |
Portugal |
Cozaar IC |
Eslovenia |
Cozaar 12,5 mg filmsko oblo¿ene tablete |
Eslovenia |
Cozaar 50 mg filmsko oblo¿ene tablete |
Eslovenia |
Cozaar 100 mg filmsko oblo¿ene tablete |
España |
COZAAR 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película |
España |
COZAAR 50 mg comprimidos recubiertos con película |
España |
COZAAR 100 mg comprimidos recubiertos con película |
Suecia |
COZAAR 12,5 mg filmdragerade tabletter |
Suecia |
COZAAR 50 mg filmdragerade tabletter |
Suecia |
COZAAR 100 mg filmdragerade tabletter |
Reino Unido |
COZAAR 12,5 mg film-coated tablets |
Reino Unido |
COZAAR 50 mg film-coated tablets |
Reino Unido |
COZAAR 100 mg film-coated tablets |
Fecha de la última revisión de este prospecto: 12/2018.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
COZAAR 12,5 mg INICIO comprimidos recubiertos con película
COZAAR 50 mg comprimidos recubiertos con película
COZAAR 100 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido de Cozaar 12,5 mg INICIO contiene 12,5 mg de losartán potásico.
Cada comprimido de Cozaar 50 mg contiene 50 mg de losartán potásico.
Cada comprimido de Cozaar 100 mg contiene 100 mg de losartán potásico.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido de Cozaar 12,5 mg INICIO contiene 25,25 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido de Cozaar 50 mg contiene 25,5 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido de Cozaar 100 mg contiene 51,0 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimidos recubiertos con película
Cozaar 12,5 mg INICIO comprimidos
Los comprimidos recubiertos con película son de color azul, ovalados, con 11 grabado en una cara y lisos por la otra.
Cozaar 50 mg comprimidos
Los comprimidos recubiertos con película son de color blanco, ovalados, con 952 grabado en una cara y ranurados por la otra.
La ranura no debe utilizarse para fraccionar el comprimido.
Cozaar 100 mg comprimidos
Los comprimidos recubiertos con película son de color blanco, con forma de lágrima, con 960 grabado en una cara y lisos por la otra.
Cozaar 12,5 mg INICIO: 62.117
Cozaar 50 mg: 60.913
Cozaar 100 mg: 64.971
Fecha de la primera autorización:
Cozaar 12,5 mg INICIO: 16/junio/1998
Cozaar 50 mg: 22/diciembre/1995
Cozaar 100 mg: 08/agosto/2002
Fecha de la última renovación: 06/noviembre/2009
Cozaar 12,5 mg INICIO: 62.117
Cozaar 50 mg: 60.913
Cozaar 100 mg: 64.971
Fecha de la primera autorización:
Cozaar 12,5 mg INICIO: 16/junio/1998
Cozaar 50 mg: 22/diciembre/1995
Cozaar 100 mg: 08/agosto/2002
Fecha de la última renovación: 06/noviembre/2009
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)