Número Registro
Laboratorio
ALMIRALL S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
CLEBOPRIDA MALATOExcipientes
ACIDO BENZOICO (E210)HIDROXIDO DE SODIO (E-524)Formas Farmaceuticas
GOTAS ORALES EN SOLUCIÓNCódigos ATC
A03F - PROPULSIVOS A03FA - PROPULSIVOS A03FA06 - CLEBOPRIDACódigo Nacional
Precio Referencia
0 €Cleboril Pediátrico contiene cleboprida y pertenece al grupo de medicamentos que actúan en una zona del cerebro que previene las náuseas o los vómitos.
Cleboril Pediátrico está indicado en niños a partir de 1 año de edad para el tratamiento sintomático de náuseas y vómitos, incluyendo los inducidos por quimioterapia antineoplásica.
No tome Cleboril Pediátrico:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Cleboril Pediátrico:
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes el uso de dosis superiores a las recomendadas puede aumentar la posibilidad de aparición de reacciones extrapiramidales (alteraciones del tono muscular, de la postura y aparición de movimientos involuntarios).
En recién nacidos se han descrito casos de metahemoglobinemia adquirida (trastorno de la sangre que afecta a su capacidad para transportar el oxígeno) debida a ortopramidas (grupo de medicamentos al 2 que pertenece Cleboril Pediátrico).
Toma de Cleboril Pediátrico con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Toma de Cleboril Pediátrico con alcohol
Se debe evitar tomar alcohol mientras esté en tratamiento con Cleboril Pediátrico, ya que puede potenciar sus efectos sedantes.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se dispone de información suficiente sobre el uso de este medicamento en mujeres embarazadas ni si se excreta en la leche materna. Por este motivo, como medida de precaución, es preferible evitar su uso durante el embarazo, especialmente en los 3 primeros meses del mismo, y lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Cleboril Pediátrico debe evitar situaciones que requieran un estado especial de alerta, como la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria peligrosa.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Posología
Uso en niños exclusivamente
La dosis recomendada es de 4 a 5 gotas de Cleboril pediátrico (12,5 microgramos a 15,62 microgramos) por Kg de peso y día, repartidas en 3 veces al día.
De forma general, la dosis recomendada es:
De 1 a 4 años de 0,5 ml a 1 ml (10 a 20 gotas) 3 veces al día.
De 4 a 6 años 1,5 ml (30 gotas) 3 veces al día.
De 6 a 8 años 2 ml (40 gotas) 3 veces al día.
De 8 a 10 años 2,5 ml (50 gotas) 3 veces al día.
De 10 a 12 años 3 ml (60 gotas) 3veces al día.
Forma de administración
Este medicamento es para administración por vía oral.
Las gotas se administrarán directamente o disueltas en medio vaso de agua, antes de las principales comidas.
Utilícese exclusivamente el dosificador adjunto, contenido en el envase. No utilizar ningún tipo de cuchara.
Dosificador para niños y lactantes
Si toma más Cleboril Pediátrico del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
En caso de sobredosis pueden aparecer somnolencia, desorientación y reacciones extrapiramidales (alteraciones del tono muscular, de la postura y aparición de movimientos involuntarios) que normalmente desaparecen al suspender el tratamiento.
De persistir los síntomas se practicará lavado de estómago y medicación sintomática. Las reacciones extrapiramidales se controlan con la administración de medicamentos para el parkinson.
Si olvidó tomar Cleboril Pediátrico
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos han sido notificados en ensayos clínicos y durante la experiencia post-comercialización:
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
Estos efectos adversos han sido notificados tras tratamientos prolongados.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Cleboril Pediátrico
Aspecto del producto y contenido del envase
Cleboril Pediátrico se presenta en forma de solución incolora, transparente y homogénea con olor característico, en frascos de vidrio topacio con tapón de plástico "Pilfer Proof", de 90 ml de capacidad y una jeringa dosificadora.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Almirall, S.A.
General Mitre, 151
08022 – Barcelona
Responsable de la fabricación
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell, 41-61 08740
Sant Andreu de la Barca - Barcelona (España)
o
Responsable de la fabricación
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstraβe, 3 21465
Reinbek Alemania
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2015
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es
Cleboril Pediátrico 62,5 microgramos/ml Gotas orales en solución
Cada ml de solución (equivalente a 20 gotas) contiene 62,5 microgramos de cleboprida (como cleboprida malato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Gotas orales en solución.
Solución incolora, transparente y homogénea con olor característico.
ALMIRALL, S.A.
General Mitre, 151
08022 - Barcelona
56.657
Fecha de la primera autorización: 01/Noviembre/1985
Fecha de la última renovación: 29/Agosto/2008
ALMIRALL, S.A.
General Mitre, 151
08022 - Barcelona
56.657
Fecha de la primera autorización: 01/Noviembre/1985
Fecha de la última renovación: 29/Agosto/2008
Marzo 2015
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es