CLAVERSAL ESPUMA RECTAL

No use  Claversal

• si es hipersensible (alérgico) a la mesalazina o a cualquiera de los demás componentes de Claversal
• si padece úlcera de estómago o de intestino
• si es hipersensible (alérgico) a la aspirina
• si sufre hemorragias con facilidad.

Tenga especial cuidado con Claversal

Antes de iniciar el tratamiento con Claversal, indíquele a su médico:

• si usted está o desea quedarse embarazada
• si está dando de mamar a su hijo
• si tiene problemas de hígado o riñón
• si ha sufrido alguna vez un exantema cutáneo intenso o descamación de la piel, ampollas o llagas en la boca después de utilizar mesalazina.

Si usted tiene problemas en el riñón o en el hígado consulte con su médico antes de tomar esta medicina.

Pueden producirse cálculos renales con el uso de mesalazina. Los síntomas incluyen dolor en los lados del abdomen y presencia de sangre en la orina. Asegúrese de beber una cantidad de líquido durante el tratamiento con mesalazina.

En caso de aparición de cualquier manifestación alérgica (p.ej.: erupción cutánea, prurito) o fiebre, durante el curso del tratamiento no se aplique más Claversal espuma rectal y

comuníqueselo inmediatamente a su médico.

Se han observado erupciones cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, con el tratamiento a base de mesalazina. Deje de tomar mesalazina y solicite atención médica inmediatamente si observa alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.

Toma o uso de otros medicamentos  

En general, usted puede continuar el tratamiento con otros fármacos mientras reciba Claversal. No obstante, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden causar efectos inesperados si se administran a la vez que Claversal. En particular:

• medicamentos para disminuir el azúcar en la sangre (antidiabéticos)
• medicamentos para disminuir la presión sanguínea (antihipertensivos/diuréticos)
• medicamentos para el tratamiento o la prevención de ataques de gota
• medicamentos que ayudan a la evacuación intestinal (laxantes conteniendo lactulosa)
• medicamentos para evitar la coagulación de la sangre (anticoagulantes).

Uso en ancianos

El empleo de Claversal en ancianos debe hacerse con precaución y siempre limitado a aquellos pacientes con la función renal normal.

Uso en niños  

No ha sido establecida la seguridad de su uso en niños.

No debe administrarse a niños menores de 5 años.

Embarazo y lactancia   

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se recomienda el empleo de Claversal en el embarazo a menos que el médico lo considere necesario.

Conducción y uso de máquinas  

No se han descrito efectos adversos de Claversal sobre la capacidad de conducción o la utilización  de maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Claversal

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo (sensación repentina de ahogo) porque contiene metabisulfito de sodio.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo.

Este medicamento puede producir un ligero efecto laxante porque contiene glicerol.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Claversal indicadas por su médico acerca del modo y momento en que debe utilizar la espuma rectal; de otra forma no podrá beneficiarse completamente de sus efectos. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Claversal espuma rectal. No suspenda el tratamiento antes aunque se encuentre mejor ya que los síntomas podrían volver a aparecer si termina el tratamiento demasiado pronto.

Siga rigurosamente el tratamiento según las instrucciones de su médico, tanto en la fase inflamatoria aguda como en el tiempo de mantenimiento que establezca.

A menos que su médico le recete otra dosificación, en general la pauta recomendada es la siguiente:

• 
  Una a dos aplicaciones al día (1 a 2 g), durante cuatro a seis semanas.

Si usa más CLAVERSAL del que debiera

Si usted ha utilizado más Claversal de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915620420.

Si olvidó usar CLAVERSAL

Si se le ha olvidado utilizar Claversal aplíqueselo tan pronto lo recuerde y después continúe como antes.

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Al igual que todos los medicamentos, Claversal puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar mesalazina y solicite ayuda médica inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• parches rojizos no elevados, o parches circulares o en forma de moneda en el tórax, con frecuencia con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves van precedidas a menudo de fiebre o síntomas de tipo gripal.

Algunas personas pueden presentar efectos adversos mientras usan Claversal.

Los efectos adversos  más frecuentes son:

• tumefacción
• dolor abdominal.

En raras ocasiones pueden aparecer efectos no deseados durante el tratamiento con este medicamento.

Estos efectos incluyen:

• dolor de cabeza
• dolor muscular y de articulaciones
• sensación de mareo (náuseas)
• erupción cutánea (urticaria)
• mayor sensibilidad de la piel a la luz solar y ultravioleta (fotosensibilidad)
• dolor de estómago y diarrea (varias defecaciones diarias)
• hepatitis
• alteraciones cardíacas.

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

• Enfermedades cutáneas graves: eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson y necrolisis epidérmica tóxica.
• Cálculos renales y dolor renal asociado (ver también sección 2).

Si estos síntomas continúan o se vuelven más graves, consulte con su médico.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es/ . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Este envase es un aerosol presurizado que contiene un propelente inflamable. Debe mantenerse alejado de cualquier fuente de calor, llamas o cenizas, incluidos cigarrillos. Debe protegerse de la luz solar directa y no debe destruirse o quemarse, ni siquiera cuando esté vacío.

No utilice Claversal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 

Composición de Claversal

• El principio activo es mesalazina (1g por aplicación)
• Los demás componentes son mono-oleato de sorbitano, polisorbato 20, cera emulsificante, sílice coloidal anhidra, metabisulfito de sodio (E-223), edetato de disodio, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), hidrógeno fosfato de sodio dodecahidrato, dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, glicerol, polietilenglicol 300, agua purificada, propano, iso-butano y n-butano.

Aspecto del producto y contenido del envase

Enema en espuma para administración rectal.

El estuche incluye:

- 1 aerosol que dispensa 14 aplicaciones.

- un kit consistente en una base o gradilla con 14 compartimentos (que contienen una pequeña cantidad de vaselina) y en los que están introducidos 14 aplicadores desechables. El objetivo de la vaselina es facilitar la introducción de los aplicadores en el recto.

-14 bolsas de plástico desechables

-un prospecto

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

FAES FARMA, S.A.

Máximo Aguirre, 14

48940 Leioa (Vizcaya)

Este prospecto ha sido aprobado en marzo 2018

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /

Cada comprimido de Claversal contiene 500 mg de mesalazina.

Cada supositorio de Claversal contiene 500 mg de mesalazina.

Cada aplicación (5 g de espuma) de Claversal espuma rectal contiene 1 g de mesalazina.

Claversal 500 mg comprimidos gastrorresistentes:

Cada comprimido contiene 2,13 mmoles de sodio (49 mg).

Claversal espuma rectal:

Cada aplicación de Claversal espuma rectal contiene 0,68 g de glicerol (E-422), 0,011 g de parahidroxibenzoato de metilo (E-218), 0,002 g de parahidroxibenzoato de propilo (E-216) y 0,014 g de metabisulfito de sodio (E-223).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Claversal se presenta en forma de comprimidos gastrorresistentes, supositorios y espuma para administración rectal.

FAES FARMA, S.A.

C/ Máximo Aguirre, 14

48940 - Leioa (Vizcaya).

Claversal 500 mg comprimidos:  58.101

Claversal 500 mg supositorios:  60.607

Claversal 1g espuma rectal:  61.335

Claversal 500 mg comprimidos:  20-12-1988

Claversal 500 mg supositorios:  31-07-1995

Claversal 1g espuma rectal:  31-03-1997

FAES FARMA, S.A.

C/ Máximo Aguirre, 14

48940 - Leioa (Vizcaya).

Claversal 500 mg comprimidos:  58.101

Claversal 500 mg supositorios:  60.607

Claversal 1g espuma rectal:  61.335

Claversal 500 mg comprimidos:  20-12-1988

Claversal 500 mg supositorios:  31-07-1995

Claversal 1g espuma rectal:  31-03-1997

Enero 2021

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios  (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/