CLAVERSAL 500 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES

No tome Claversal:

• si es alérgico (hipersensible) a la mesalazina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si padece úlcera de estómago o de intestino
• si es hipersensible (alérgico) a la aspirina
• si sufre hemorragias con facilidad.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico  antes de empezar a tomar Claversal:

• si usted está o desea quedarse embarazada.
• si está dando de mamar a su hijo.
• si tiene problemas de hígado o riñón.
• si ha sufrido alguna vez un exantema cutáneo intenso o descamación de la piel, ampollas o llagas en la boca después de utilizar mesalazina.

Pueden producirse cálculos renales con el uso de mesalazina. Los síntomas incluyen dolor en los lados del abdomen y presencia de sangre en la orina. Asegúrese de beber una cantidad suficiente de liquido durante el tratamiento con mesalazina

En caso de aparición de cualquier manifestación alérgica (p.ej.: erupción cutánea, prurito) o fiebre, durante el curso del tratamiento no tome más comprimidos y comuníqueselo inmediatamente a su médico.

Se han observado erupciones cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica con el tratamiento a base de mesalazina. Deje de tomar mesalazina y solicite atención médica inmediatamente si observa alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.

Pacientes de edad avanzada

El empleo de Claversal en pacientes de edad avanzada debe hacerse con precaución y siempre limitado a aquellos pacientes con la función renal normal.

Niños

No ha sido establecida la seguridad de su uso en niños.

No administrar a niños menores de 5 años.

Otros medicamentos y Claversal

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden causar efectos inesperados si se administran a la vez que Claversal. En particular:

• medicamentos para disminuir el azúcar en la sangre (antidiabéticos)
• medicamentos para disminuir la presión sanguínea (antihipertensivos/diuréticos)
• medicamentos para el tratamiento o la prevención de ataques de gota
• medicamentos que ayudan a la evacuación intestinal (laxantes conteniendo lactulosa)
• medicamentos para evitar la coagulación de la sangre (anticoagulantes).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda el empleo de Claversal en el embarazo a menos que el médico lo considere necesario.

Conducción y uso de máquinas

No se han descrito efectos adversos de Claversal sobre la capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas.

Claversal contiene sodio

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 49 mg (2,13 mmoles) de sodio por comprimido.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Claversal. No suspenda el tratamiento antes, aunque se encuentre mejor, ya que los síntomas podrían volver a aparecer si termina el tratamiento demasiado pronto.

Siga rigurosamente el tratamiento según las instrucciones de su médico, tanto en la fase inflamatoria aguda como en el tiempo de mantenimiento que establezca.

A menos que su médico le recete otra dosificación, en general la dosis recomendada es:

• Colitis Ulcerosa (fase aguda): de 3 a 6 comprimidos (1,5 – 3,0 g de mesalazina) al día, en 3 tomas.
• Colitis Ulcerosa (mantenimiento de la remisión): 3 comprimidos (1,5 g de mesalazina) al día, en 3 tomas.
• Enfermedad de Crohn (fase aguda y de mantenimiento de la remisión): 3 comprimidos (1,5 g de mesalazina) al día, en 3 tomas.

Tome el medicamento antes de las comidas, tragando el comprimido entero con ayuda de líquido.    

Uso en niños

No ha sido establecida la seguridad de su uso en niños.

No administrar a niños menores de 5 años.

Si toma más Claversal 500 mg comprimidos gastrorresistentes del que debe

Consulte a su médico si ha tomado más de lo que le han prescrito. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

No se han descrito casos de intoxicación aguda. En caso de sobredosificación, debe realizarse lavado gástrico y tratamiento sintomático.

Si olvidó tomar Claversal 500 mg comprimidos gastrorresistentes

Si olvida una dosis, tómela tan pronto pueda, excepto si ya casi es hora de la siguiente; luego vuelva a la pauta de administración habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvidara varias dosis, consulte con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar mesalazina y solicite ayuda médica inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• parches rojizos no elevados, o parches circulares o en forma de moneda en el tórax, con frecuencia con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves van precedidas a menudo de fiebre o síntomas de tipo gripal.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes/personas)

• dolor de cabeza
• dolor muscular y de articulaciones
• sensación de mareo (náuseas)
• erupción cutánea (urticaria)
• mayor sensibilidad de la piel a la luz solar y ultravioleta (fotosensibilidad)
• dolor de estómago y diarrea (varias defecaciones diarias)
• hepatitis
• alteraciones cardíacas.

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

• Enfermedades cutáneas graves: eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson y necrolisis epidérmica tóxica.
• Cálculos renales y dolor renal asociado (ver también sección 2).

Si estos síntomas continúan o se vuelven más graves, consulte con su médico.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso,  consulte a su médico o farmacéutico,  incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera de la vista y del  alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Claversal

•               El principio activo es mesalazina (500 mg por comprimido).
•               Los demás componentes son carbonato de sodio anhidro, glicina, povidona, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa de sodio, óxido de silicio coloidal, estearato de calcio, copolímero del ácido metacrílico , dibutilsebacato,  talco micronizado, dióxido de titanio (E-171),  polietilenglicol 6000, óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172), alcohol isopropílico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Envase con 100 comprimidos recubiertos, oblongos (forma capsular), de color salmón.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

FAES FARMA, S.A.

Máximo Aguirre, 14

48940 Leioa (Vizcaya)

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /

Cada comprimido de Claversal contiene 500 mg de mesalazina.

Cada supositorio de Claversal contiene 500 mg de mesalazina.

Cada aplicación (5 g de espuma) de Claversal espuma rectal contiene 1 g de mesalazina.

Claversal 500 mg comprimidos gastrorresistentes:

Cada comprimido contiene 2,13 mmoles de sodio (49 mg).

Claversal espuma rectal:

Cada aplicación de Claversal espuma rectal contiene 0,68 g de glicerol (E-422), 0,011 g de parahidroxibenzoato de metilo (E-218), 0,002 g de parahidroxibenzoato de propilo (E-216) y 0,014 g de metabisulfito de sodio (E-223).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Claversal se presenta en forma de comprimidos gastrorresistentes, supositorios y espuma para administración rectal.

FAES FARMA, S.A.

C/ Máximo Aguirre, 14

48940 - Leioa (Vizcaya)

Claversal 500 mg comprimidos:  58.101

Claversal 500 mg supositorios:  60.607

Claversal 1g espuma rectal:  61.335

Claversal 500 mg comprimidos:  20-12-1988

Claversal 500 mg supositorios:  31-07-1995

Claversal 1g espuma rectal:  31-03-1997

FAES FARMA, S.A.

C/ Máximo Aguirre, 14

48940 - Leioa (Vizcaya)

Claversal 500 mg comprimidos:  58.101

Claversal 500 mg supositorios:  60.607

Claversal 1g espuma rectal:  61.335

Claversal 500 mg comprimidos:  20-12-1988

Claversal 500 mg supositorios:  31-07-1995

Claversal 1g espuma rectal:  31-03-1997

Enero 2021

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.