Número Registro
Laboratorio
HOSPIRA UK LIMITEDCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
CISATRACURIO BESILATOExcipientes
Formas Farmaceuticas
SOLUCIÓN INYECTABLECódigos ATC
M03A - AGENTES RELAJANTES MUSCULARES DE ACCIÓN PERIFÉRICA M03AC - OTROS COMPUESTOS DE AMONIO CUATERNARIO M03AC11 - CISATRACURIO, BESILATO DECódigo Nacional
Pertenece a un grupo de medicamentos denominados relajantes musculares. El nombre completo de este medicamento es Cisatracurio Hospira solución inyectable y para perfusión, pero para facilitar la referencia se referirá al mismo como Cisatracurio Hospira a lo largo del prospecto.
Cisatracurio Hospira se utiliza:
Cisatracurio Hospira se utiliza en adultos y en niños de al menos 1 mes de edad.
No use Cisatracurio Hospira si:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento si:
Uso de otros medicamentos con Cisatracurio Hospira
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto incluye hierbas medicinales. Esto es debido a que estos medicamentos pueden afectar cómo funciona el cisatracurio o causar efectos adversos.
En particular informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar este medicamento si está embarazada.
Si está en periodo de lactancia y recibe este medicamento debido a una situación de emergencia, consulte a su médico antes de comenzar de nuevo la lactancia. La lactancia puede iniciarse 12 horas después de que se le haya administrado este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes, después del tratamiento con este medicamento pueden, ocasionalmente, sentirse mareados, somnolientos o confundidos. Si esto ocurre, no debería conducir ni utilizar máquinas. Su médico le indicará cuánto tiempo debe esperar antes de poder conducir y usar maquinaria.
Cisatracurio le será administrado por un profesional sanitario.
Este medicamento sólo debería ser administrado directamente en una vena, tanto como una inyección o por perfusión intravenosa lenta. Cisatracurio le será administrado como una inyección única en una vena (inyección intravenosa en bolus) o en perfusión continua en una vena. Esto es cuando el medicamento se le dará lentamente durante un largo periodo de tiempo.
Su médico decidirá el modo en que se le administra el medicamento y la dosis que recibirá. Dependerá de los siguientes factores:
• el peso corporal
• la cantidad y duración de la relajación muscular que se desea
• la respuesta esperada del paciente frente al medicamento.
Uso en niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 1 mes de edad.
Si recibe más Cisatracurio Hospira del que debiera
Este medicamento se administrará siempre por un médico o anestesista bajo condiciones adecuadamente controladas. Es poco probable que reciba demasiado mucho o demasiado poco, no obstante, si tiene alguna duda, informe a su médico o enfermero inmediatamente.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacciones alérgicas (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
Si tiene una reacción alérgica, informe a su médico o enfermero inmediatamente. Los signos pueden incluir:
Se han descrito los siguientes efectos adversos después de la administración de este medicamento:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar el vial en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Utilizar únicamente soluciones límpidas y casi incoloras o de color amarillo claro a amarillento/verdoso. El producto debe ser inspeccionado visualmente antes de su uso, y si la apariencia visual difiere de lo anterior o si el recipiente está dañado, el producto se debe desechar.
Cualquier resto de solución sin utilizar de un vial abierto no debe conservarse para su uso posterior.
Las soluciones diluidas deben ser usadas inmediatamente, sin embargo, si no es posible, en determinadas circunstancias, pueden ser almacenadas hasta un máximo de 24 h.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Su médico o enfermero se deshará de cualquier medicamento que no necesite. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Cisatracurio Hospira
El principio activo es besilato de cisatracurio.
Los demás componentes son ácido bencenosulfónico y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Cisatracurio Hospira es una solución de incolora a amarillo claro o amarillo verdoso que se presenta en recipientes de cristal denominados viales. Este medicamento se presenta en estuches de 1 ó 5 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización:
Hospira UK Limited
Horizon, Honey Lane,
Hurley, Maidenhead,
SL6 6RJ
Reino Unido
Responsable de la fabricación:
Hospira UK Limited
Horizon, Honey Lane,
Hurley, Maidenhead,
SL6 6RJ
Reino Unido
ó
Hospira Spa
Via Fosse Ardeatine, 2 – 20060 Liscate (MI)
Italia
ó
Hospira Enterprises BV
Ranstad 22-11, 1316 BN Almere
Holanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
PFIZER GEP S.L. Avenida de Europa, 20 B – Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid) –España
La última revisión de este prospecto fue en 12/2016
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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Cisatracurio Hospira 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Cisatracurio Hospira 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
La siguiente información está destinada únicamente a médicos y profesionales sanitarios.
Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con los mencionados en “Instrucciones de uso y manipulación” (ver abajo).
Dado que cisatracurio sólo es estable en soluciones ácidas, no debe mezclarse en la misma jeringa o administrarse simultáneamente a través de la misma aguja con soluciones alcalinas, como por ejemplo tiopentona sódica. No es compatible con ketorolaco trometamol ni con emulsión inyectable de propofol.
Instrucciones de uso y manipulación
Este producto es sólo para un único uso.
Utilizar únicamente soluciones límpidas y casi incoloras o de color amarillo claro a amarillento/verdoso. El producto debe ser inspeccionado visualmente antes de su uso, y si la apariencia visual difiere de lo anterior o si el recipiente está dañado, el producto se debe desechar.
Este medicamento es estable durante al menos 24 horas a concentraciones entre 0,1 y 2,0 mg/ml con las siguientes soluciones de perfusión:
En cualquier caso, dado que el producto no contiene conservantes antimicrobianos, la dilución debe realizarse inmediatamente antes de su uso o, si esto no es posible, la solución diluida se puede conservar como se indica abajo.
Cisatracurio ha demostrado ser compatible con los siguientes fármacos normalmente utilizados en operaciones quirúrgicas, cuando se mezclan en condiciones que simulan la administración vía perfusión intravenosa a través de un dispositivo en Y: hidrocloruro de alfentanilo, droperidol, citrato de fentanilo, hidrocloruro de midazolam y citrato de sufentanilo. Cuando se administran otros fármacos a través de la misma aguja o cánula que este medicamento, se recomienda que cada fármaco se arrastre con un volumen adecuado de un fluido intravenoso apropiado como por ejemplo: perfusión intravenosa de cloruro sódico (0,9% p/v).
Como en el caso de otros fármacos de administración intravenosa, cuando se elige una vena pequeña como lugar de inyección, cisatracurio debe arrastrarse con un fluido de perfusión adecuado, como por ejemplo: perfusión intravenosa de cloruro sódico (0,9% p/v).
Periodo de validez después de la dilución
Periodo de validez después de la dilución: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso durante al menos 24 horas a 5º C y 25 ºC a concentraciones de 0,1 y 2 mg/ml en bolsas de perfusión de PVC.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa de forma inmediata, los tiempos y condiciones de almacenamiento previos a la utilización, son responsabilidad del usuario y normalmente no deben ser superiores a 24 horas a 2-8º C, a menos que la dilución se haya producido en condiciones asépticas controladas y validadas.
Cisatracurio Hospira 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Cisatracurio Hospira 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Cisatracurio Hospira 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Cada ml de solución contiene 2 mg de cisatracurio (como besilato de cisatracurio 2,7 mg)
Un vial de 2,5 ml de solución contiene 5 mg de cisatracurio (como besilato de cisatracurio 6,7 mg)
Un vial de 5 ml de solución contiene 10 mg de cisatracurio (como besilato de cisatracurio 13,4 mg)
Un vial de 10 ml de solución contiene 20 mg de cisatracurio como besilato de cisatracurio 26,8 mg
Cisatracurio Hospira 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Cada ml de solución contiene 5 mg de cisatracurio (como besilato de cisatracurio 6,7 mg)
Un vial de 30 ml de solución contiene 150 mg de cisatracurio (como besilato de cisatracurio 200,7 mg)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Solución inyectable y para perfusión.
Solución de incolora a amarillo claro o amarillo verdoso.
pH: 3,0 ¿ 3,7
Osmolaridad:
Cisatracurio Hospira 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG: 8 mOsmol/l
Cisatracurio Hospira 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG: 17 mOsmol/l
Hospira UK Limited
Horizon, Honey Lane,
Hurley, Maidenhead,
SL6 6RJ
Reino Unido
Junio de 2012
Hospira UK Limited
Horizon, Honey Lane,
Hurley, Maidenhead,
SL6 6RJ
Reino Unido
Junio de 2012
12/2016