SIMVASTATINA UXA 40 mg COMPRIMIDOS EFG

No tome Simvastatina Uxa

• si es alérgico (hipersensible) a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6. Contenido del envase e información adicional),
• si actualmente tiene problemas en el hígado,
• si está embarazada o en periodo de lactancia,
• si está tomando medicamentos con uno o más de uno de los siguientes principios activos:
• • itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos),
  • eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones),
  • inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (los inhibidores de la proteasa del VIH se usan para tratar las infecciones del VIH),
  • boceprevir o telaprevir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C),
  • nefazodona (utilizado para tratar la depresión),
  • cobicistat,
  • gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol),
  • ciclosporina (utilizado en pacientes con transplante de órganos),
  • danazol (una hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una enfermedad en la que la capa interna del útero crece fuera del útero).
• si está tomando o ha tomado, en los últimos 7 días, un medicamento que contenga ácido fusídico, (utilizado para el tratamiento de la infección bacteriana) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y Simvastatina Uxa puede producir problemas musculares graves (rabdomiólisis).

    No tome más de 40 mg de Simvastatina Uxa si está tomando lomitapida (utilizada para tratar enfermedades genéticas de colesterol graves y raras).

Consulte a su médico si no está seguro si su medicamento está en la lista anterior.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico:

• de todos sus problemas médicos, incluidas las alergias,
• si consume cantidades importantes de alcohol,
• si ha tenido alguna vez una enfermedad hepática. Sinvastatina Uxa puede no ser adecuado para usted,
• si tiene prevista una operación. Puede ser necesario que deje de tomar los comprimidos de Simvastatina Uxa durante un breve periodo de tiempo,
• si usted es asiático, ya que puede necesitar una dosis diferente.

Su médico le hará un análisis de sangre antes de que empiece a tomar Simvastatina Uxa y también si tiene algún síntoma de problemas en el hígado mientras toma Simvastatina Uxa. Esto es para comprobar lo bien que funciona su hígado.

Su médico también puede querer hacerle análisis de sangre para comprobar lo bien que funciona su hígado después de que empiece el tratamiento con Simvastatina Uxa.

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Informe a su médico si tiene una enfermedad pulmonar grave.

Consulte a su médico inmediatamente si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos inexplicables. esto se debe a que en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo fallo muscular lo que produce daño renal; y muy raramente se han producido muertes.

El riesgo de fallo muscular es mayor con dosis elevadas de Simvastatina Uxa, especialmente con la dosis de 80 mg. El riesgo de fallo muscular también es mayor en determinados pacientes. Hable con su médico si alguna de las siguientes situaciones le afecta a usted:

• consume grandes cantidades de alcohol,
• tiene problemas de riñón,
• tiene problemas de tiroides,
• tiene 65 años o más,
• es mujer,
• alguna vez ha tenido problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos que reducen el colesterol llamados “estatinas” o fibratos,
• usted o un familiar cercano tienen un problema muscular hereditario.

Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.

Niños y adolescentes

La eficacia y seguridad del tratamiento con Simvastatina UXA se estudió en chicos de edades comprendidas entre 10 y 17 años y en chicas que tuvieron su primer periodo menstrual (menstruación) al menos un año antes (ver sección 3. Cómo tomar Simvastatina Uxa). No se ha estudiado Simvastatina Uxa en niños menores de 10 años. Para más

información consulte a su médico.

Toma de Simvasatina Uxa con otros medicamentos

Comunique a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento con alguno de los siguientes principios activos. Tomar Simvastatina Uxa con alguno de los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos de éstos ya están incluidos en la sección anterior “No tome Simvastatina Uxa”).

•             si tiene que tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana, temporalmente, tendrá que dejar de usar este medicamento. Su médico le indicará cuándo podrá reiniciar el tratamiento con Simvastatina Uxa. El uso de Simvastatina Uxa con ácido fusídico raramente puede producir debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiólisis). Para mayor información sobre rabdomiólisis ver sección 4.
• ciclosporina (utilizado a menudo en pacientes trasplantados),
• danazol (una hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una enfermedad en la que la capa interna del útero crece fuera del útero),
• medicamentos con un principio activo como itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos),
• fibratos con un principio activo como gemfibrozilo y bezafibrato (utilizados para reducir el colesterol),
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas),
• inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados para tratar el SIDA),
• antivirales para la hepatitis C como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C),
• nefazodona (utilizado para tratar la depresión),
• medicamentos con el principio activo cobicistat,
• amiodarona (utilizado para tratar el ritmo cardiaco irregular),
• verapamilo, diltiazem o amlodipino (utilizados para tratar la presión arterial alta, el dolor torácico asociado a cardiopatías o a otras enfermedades del corazón),
• lomitapida (utilizado para tratar enfermedades genéticas de colesterol graves y raras),
• colchicina (utilizado para tratar la gota).

Así como con los medicamentos indicados anteriormente, comunique a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En especial, informe a su médico si está tomando medicamentos con alguno de los siguientes principios activos:

• medicamentos con un principio activo para prevenir la formación de coágulos de sangre, como warfarina, fenprocomón o acenocumarol (anticoagulantes),
• fenofibrato (también utilizado para reducir el colesterol),
• niacina (también utilizado para reducir el colesterol),
• rifampicina (utilizado para tratar la tuberculosis).

También debe informar a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento que usted está tomando Simvastatina Uxa.

Toma de Simvastatina Uxa con alimentos y bebidas

El zumo de pomelo contiene uno o más componentes que alteran cómo el cuerpo utiliza algunos medicamentos, incluyendo Simvastatina Uxa. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo.

Embarazo y lactancia

No tome Simvastatina Uxa si está embarazada, si está tratando de quedarse embarazada o si piensa que pueda estar embarazada. Si se queda embarazada mientras está tomando Simvastatina Uxa, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. No tome Simvastatina Uxa si está en periodo de lactancia porque se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Simvastatina Uxa interfiera con su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunas personas sufren mareos después de tomar Simvastatina Uxa.

Simvastatina Uxa contiene lactosa

Los comprimidos de Simvastatina Uxa contienen un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Su médico determinará la dosis por comprimido apropiada para usted, dependiendo de su estado, su tratamiento actual y de la situación de su riesgo personal.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Antes de empezar a tomar Simvastatina Uxa, debe estar siguiendo una dieta para reducir el colesterol.

Posología:

La dosis recomendada es 10 mg, 20 mg o 40 mg de simvastatina una vez al día por vía oral.

Adultos:

La dosis habitual de inicio es de 10, 20 o, en algunos casos, 40 mg al día. Después de al menos 4 semanas, su médico puede ajustarle la dosis, hasta un máximo de 80 mg al día. No tome más de 80 mg al día.

Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados anteriormente o si padece ciertos trastornos renales.

La dosis de 80 mg sólo se recomienda a pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol y

con un elevado riesgo de problemas por enfermedades de corazón que no han alcanzado su objetivo de colesterol con dosis más bajas.

Uso en niños y adolescentes:

En los niños y adolescentes con edades entre 10 y 17 años, la dosis diaria recomendada para iniciar el tratamiento es de 10 mg, por la noche. La dosis diaria máxima recomendada es de 40 mg.

Método de administración:

Tome Simvastatina Uxa por la noche. Puede tomarlo con o sin alimentos. Siga tomando Simvastatina Uxa hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.

Si su médico le ha recetado Simvastatina Uxa junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contiene algún secuestrante de ácidos biliares, debe tomar Simvastatina Uxa por lo menos 2 horas antes ó 4 horas después de tomar el secuestrante de ácidos biliares.

Si toma más Simvastatina Uxa del que debe

• en caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20, consulte con su médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar Simvastatina Uxa

• no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Al día siguiente, tome su cantidad normal de Simvastatina Uxa a la hora de siempre.

Si interrumpe el tratamiento con Simvastatina Uxa

• hable con su médico o farmacéutico porque su colesterol puede subir de nuevo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes términos se utilizan para describir con qué frecuencia se han notificado los efectos adversos:

• Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
• Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).
• Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves raros.

Si cualquiera de estos efectos adversos graves se produce, deje de tomar el medicamento e informe a su médico de forma inmediata o vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano.

• dolor muscular, sensibilidad a la presión, debilidad o calambres musculares. En raras ocasiones, estos problemas musculares pueden ser graves, incluyendo fallo muscular lo que produce daño renal; y muy raramente se han producido muertes.
• reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) que incluyen:
• hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede causar dificultad al respirar (angioedema),
• intenso dolor muscular, normalmente en los hombros y caderas,
• erupción cutánea con debilidad de los músculos de los miembros y del cuello,
• dolor o inflamación de las articulaciones (polimialgia reumática),
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis),
• hematomas atípicos, erupciones cutáneas e hinchazón (dermatomiositis), urticaria, sensibilidad de la piel a la luz del sol, fiebre, sofocos,
• dificultad en la respiración (disnea) y malestar general,
• síndrome seudolúpico (incluyendo erupción cutánea, trastornos en las articulaciones y efectos en las células sanguíneas),
• inflamación del hígado con los siguientes síntomas: coloración amarillenta de la piel y los ojos, picor, orina de color oscuro o heces de color pálido, sentirse cansado o débil, pérdida de apetito; insuficiencia hepática (muy rara).
• inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal intenso.

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves muy raros:

• una reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos (reacción anafiláctica).

Raramente, también se han notificado los siguientes efectos adversos:

• bajo recuento de glóbulos rojos (anemia),
• adormecimiento o debilidad de los brazos y las piernas,
• dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos,
• trastornos digestivos (dolor abdominal, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea, náuseas, vómitos),
• ?erupción cutánea, picor, pérdida de pelo,
• debilidad,
• problemas de sueño (muy raro),
• poca memoria (muy raro), pérdida de memoria, confusión.

También se han notificado los siguientes efectos adversos pero a partir de la información disponible no puede estimarse la frecuencia (frecuencia no conocida):

• disfunción eréctil,
• depresión,
• inflamación de los pulmones lo que provoca problemas al respirar incluyendo tos persistente y/o dificultad al respirar o fiebre,
• problemas en los tendones, algunas veces complicados con la rotura del tendón.

Posibles efectos adversos adicionales notificados con algunas estatinas:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas,
• disfunción sexual,
• diabetes. Es más probable si usted tiene niveles altos de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y tensión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento,
• dolor, sensibilidad o debilidad muscular constante, que puede que no desaparezca tras suspender el tratamiento con Simvastatina Uxa (frecuencia no conocida).

Pruebas complementarias

En algunos análisis de sangre se observaron elevaciones de la función hepática (transaminasas) y en una enzima del músculo (creatina cinasa).

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento  después de la fecha de caducidad que aparece  en el estuche despues de CAD

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Simvastatina Uxa:

El principio activo es simvastatina(10 mg, 20 mg o 40 mg)

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidón pregelatinizado de maíz, butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico (E300), ácido cítrico (E330), sílice coloidal anhidra, talco, estearato de magnesio (E572). El recubrimiento del comprimido contiene hipromelosa (E464), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), citrato de trietilo, dióxido de titanio (E171) talco y povidona.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Simvastatina Uxa 10  mg, se  presenta  en forma  de  comprimidos  recubiertos con película, ranurados, color rosáceo, ovalados y biconvexos.

Cada envase contiene 28 comprimidos.

Simvastatina Uxa 20 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color rósaceo, ovalados y biconvexos .

Cada envase contiene 28 comprimidos.

Simvastatina Uxa 40 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color rosáceo, ovalados y biconvexos.

Cadaenvase contiene 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

UXAfarma , S.A.

Av. J.V. Foix,62 – .

08034 Barcelona. España

Fabricante responsable de la liberación:

Atlantic Pharma – Produçoes Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande nº2, Abrunheira, Sintra, 2710-089, Portugal

ó

Farmaprojects, S.A.

Santa Eulalia, 240-242. 08902 L´Hospitalet de Llobregat. Barcelona.España

ó

GENERIS FARMACEUTICA S.A.

Rua Joao de Deus nº19,Venda Nova, 2700-487 Amadora.Portugaló

ó

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR S.A.

Laguna,  66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II. Alcorcón (Madrid). España

Fecha de la última revisión de este prospecto : agosto 2016

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Fecha de la última revisión de este prospecto : agosto 2016

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Simvastatina  UXA  10  mg  comprimidos:  cada  comprimido  contiene  10 mg  de  simvastatina  y  lactosa hidratada 65,73 mg.

Simvastatina  UXA  20  mg  comprimidos:  cada  comprimido  contiene  20 mg  de  simvastatina  y  lactosa hidratada 131,46 mg.

Simvastatina  UXA  40  mg  comprimidos:  cada  comprimido  contiene  40 mg  de  simvastatina  y  lactosa hidratada 262,92 mg.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimidos recubiertos con película.

Los comprimidos de Simvastatina Uxa 10 mg son ovalados, biconvexos, ranurados por una cara de color rosaceo . La ranura es sólo para poder fraccionar el comprimido pero no para dividir en dosis iguales.

Los comprimidos de Simvastatina Uxa 20 mg son ovalados, biconvexos de color rosaceo.

Los comprimidos de Simvastatina Uxa 40 mg son ovalados, biconvexos de color rosaceo.

UXAfarma, S.A.

Av.J.V.Foix 62,Local 9

08034 Barcelona

España

Simvastatina UXA 10 mg comprimidos EFG Nº Reg: 64.320

Simvastatina UXA 20 mg comprimidos EFG Nº Reg: 64.321

Simvastatina UXA 40 mg comprimidos EFG Nº Reg: 64.322

Simvastatina UXA 10 mg comprimidos EFG: Octubre 2001/Abril 2011

Simvastatina UXA 20 mg comprimidos EFG: Octubre 2001/Abril 2011

Simvastatina UXA 40 mg comprimidos EFG: Octubre 2001/Abril 2011

UXAfarma, S.A.

Av.J.V.Foix 62,Local 9

08034 Barcelona

España

Simvastatina UXA 10 mg comprimidos EFG Nº Reg: 64.320

Simvastatina UXA 20 mg comprimidos EFG Nº Reg: 64.321

Simvastatina UXA 40 mg comprimidos EFG Nº Reg: 64.322

Simvastatina UXA 10 mg comprimidos EFG: Octubre 2001/Abril 2011

Simvastatina UXA 20 mg comprimidos EFG: Octubre 2001/Abril 2011

Simvastatina UXA 40 mg comprimidos EFG: Octubre 2001/Abril 2011

08/ 2016