Número Registro
Laboratorio
AUROVITAS SPAIN, S.A.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
CIPROFLOXACINO HIDROCLORUROExcipientes
CARBOXIMETILALMIDON SODICO TIPO ACARBOXIMETILALMIDON SODICO TIPO AFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
J01M - QUINOLONAS ANTIBACTERIANAS J01MA - FLUOROQUINOLONAS J01MA02 - CIPROFLOXACINOCódigo Nacional
Precio Referencia
2.31 €Referencia Nota Seguridad
Fluoroquinolonas de uso sistémico o inhalado: riesgo de insuficiencia valvular y regurgitación cardíaca
Referencia Nota Seguridad
QUINOLONAS Y FLUOROQUINOLONAS DE ADMINISTRACIÓN SISTÉMICA: NUEVAS RESTRICCIONES DE USO
Ciprofloxacino Aurovitas contiene el principio activo ciprofloxacino. Ciprofloxacino es un antibiótico que pertenece a la familia de las fluoroquinolonas. Ciprofloxacino actúa eliminando las bacterias que causan infecciones. Sólo actúa con cepas específicas de bacterias.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Adultos
Ciprofloxacino se utiliza en adultos para tratar las siguientes infecciones bacterianas:
Ciprofloxacino puede ser utilizado en el manejo de pacientes con bajo recuento de leucocitos (neutropenia) que tengan fiebre con sospecha de ser causada por una infección bacteriana.
En caso de que sufra una infección grave o si la infección es causada por más de un tipo de bacteria, es posible que le administren un tratamiento antibiótico adicional, además de ciprofloxacino.
Niños y adolescentes
Ciprofloxacino se utiliza en niños y adolescentes, bajo supervisión médica especializada, para tratar las siguientes infecciones bacterianas:
Ciprofloxacino también puede utilizarse para el tratamiento de infecciones graves en niños y adolescentes cuando se considere necesario.
No tome Ciprofloxacino Aurovitas:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ciprofloxacino Aurovitas:
Para el tratamiento de algunas infecciones del tracto genital, su médico le puede recetar otro antibiótico además de ciprofloxacino. Si no hay ninguna mejora de los síntomas tras 3 días de tratamiento, por favor, consulte con su médico.
Mientras toma Ciprofloxacino Aurovitas
Informe inmediatamente a su médico si se produce cualquiera de las siguientes situaciones mientras toma este medicamento. Su médico decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento con ciprofloxacino.
Efectos adversos graves incapacitantes, de duración prolongada, y potencialmente irreversibles
Los medicamentos antibacterianos que contienen fluoroquinolonas o quinolonas, incluido ciprofloxacino, se han asociado a efectos adversos muy raros pero graves, algunos de ellos fueron de larga duración (persistentes durante meses o años), incapacitantes o potencialmente irreversibles. Esto incluye dolor en los tendones, los músculos y las articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultad para caminar, sensaciones anómalas tales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o quemazón (parestesia), trastornos sensitivos tales como disminución de la visión, del gusto, del olfato y de la audición, depresión, disminución de la memoria, fatiga intensa y trastornos graves del sueño.
Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos después de tomar ciprofloxacino, póngase en contacto de forma inmediata con su médico, antes de continuar con el tratamiento. Usted y su médico decidirán si continuar o no el tratamiento, considerando también el uso de un antibiótico de otra clase.
Otros medicamentos y Ciprofloxacino Aurovitas
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Ciprofloxacino Aurovitas al mismo tiempo que tizanidina, porque esto podría causar efectos adversos, tales como presión arterial baja y somnolencia (ver sección 2: “No tome Ciprofloxacino Aurovitas”).
Se sabe que los siguientes medicamentos interaccionan en su organismo con ciprofloxacino. Si se toma este medicamento al mismo tiempo que estos medicamentos, esto puede influir en el efecto terapéutico de estos medicamentos. También puede incrementar la probabilidad de sufrir efectos adversos.
Informe al médico si está tomando:
Ciprofloxacino puede aumentar los niveles en sangre de los siguientes medicamentos:
Algunos medicamentos disminuyen el efecto de este medicamento. Informe a su médico si está tomando o desea tomar:
Si estos preparados son imprescindibles tome este medicamento aproximadamente dos horas antes o cuatro horas después de que haya tomado estos preparados.
Toma de Ciprofloxacino Aurovitas con alimentos y bebidas
Aunque tome ciprofloxacino con las comidas, no debe comer ni beber ningún producto lácteo (como leche o yogur) ni bebidas con calcio añadido cuando tome los comprimidos, ya que pueden afectar a la absorción del principio activo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Es preferible evitar el uso de este medicamento durante el embarazo.
No tome este medicamento durante el periodo de lactancia, ya que ciprofloxacino se excreta a través de la leche materna y puede producir daño en su bebé.
Conducción y uso de máquinas
Ciprofloxacino puede disminuir su estado de alerta. Pueden producirse algunos efectos neurológicos. Por tanto, asegúrese de saber cómo reacciona a este medicamento antes de conducir un vehículo o de utilizar una máquina. En caso de duda, consulte a su médico.
Sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de ciprofloxacino indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Informe a su médico si tiene problemas de los riñones porque quizás sea necesario ajustarle su dosis.
El tratamiento dura generalmente de 5 a 21 días, pero puede durar más para las infecciones graves. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico acerca de cuantos comprimidos de este medicamento debe tomar y cómo debe tomarlos.
Recuerde beber una cantidad abundante de líquidos mientras tome este medicamento.
Si toma más Ciprofloxacino Aurovitas del que debe
Si toma una cantidad mayor de la recetada, solicite ayuda médica inmediatamente. Si es posible, lleve consigo los comprimidos o la caja para mostrarlos al médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Ciprofloxacino Aurovitas
Tómese la dosis normal tan pronto como sea posible y, después, continúe el tratamiento tal como se le ha recetado. Sin embargo, si es casi la hora de su siguiente toma, no tome la dosis olvidada y continúe de la forma habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Asegúrese de completar el ciclo de tratamiento.
Si interrumpe el tratamiento con Ciprofloxacino Aurovitas
Es importante que realice el tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor después de unos días. Si deja de tomar este medicamento demasiado pronto, puede que su infección no se haya curado completamente y los síntomas pueden volver a empeorar. Puede llegar a desarrollar resistencia al antibiótico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
La siguiente sección contiene los efectos adversos más graves que puede reconocer usted mismo:
Deje de tomar ciprofloxacino y contacte con su médico inmediatamente para considerar otro tratamiento con antibióticos si usted nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
- Convulsiones (ver sección 2: Advertencias y precauciones).
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
- Reacción alérgica grave y súbita con síntomas como opresión en el pecho, sensación de mareo, náuseas o desvanecimiento, o experimentar mareos al ponerse de pie (reacción o shock anafiláctico) (ver sección 2: Advertencias y precauciones).
- Debilidad muscular, inflamación de los tendones que puede llevar a ruptura de los tendones, especialmente del tendón largo de la parte posterior del tobillo (tendón de Aquiles) (ver sección 2: Advertencias y precauciones).
- Erupciones cutáneas con riesgo de muerte, generalmente en forma de ampollas o úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los ojos y otras membranas mucosas, tales como los genitales, que pueden progresar a la formación de ampollas generalizado o descamación de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Sensaciones inusuales de dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento o debilidad muscular en las extremidades (neuropatía) (ver sección 2: Advertencias y precauciones).
- Una reacción a un fármaco que causa erupción cutánea, fiebre, inflamación de los órganos internos, alteraciones hematológicas y enfermedad sistémica (DRESS- Reacción a Fármacos con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos, PEAG- Pustulosis Exantemática Aguda Generalizada).
Otros efectos adversos que se han observado durante el tratamiento con ciprofloxacino se enumeran a continuación según la probabilidad que presentan:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Otros efectos adversos incluyen:
La administración de antibióticos que contienen quinolonas y fluoroquinolonas se ha asociado a casos muy raros de reacciones adversas de larga duración (incluso meses o años) o permanentes, tales como inflamación de tendones, rotura de tendones, dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, sensaciones anómalas tales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, quemazón, entumecimiento o dolor (neuropatía), depresión, fatiga, trastornos del sueño, disminución de la memoria y disminución de la audición, la visión, el gusto y el olfato, en algunos casos con independencia de la presencia de factores de riesgo preexistentes.
Se han notificado casos de aumento de tamaño y debilitamiento o desgarro de la pared aórtica (aneurismas y disecciones), lo que podría producir una rotura y llegar a ser mortal, e insuficiencia de válvulas cardíacas en pacientes que han recibido fluoroquinolonas. Ver también la sección 2.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamento de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o estuche, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Ciprofloxacino Aurovitas
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico de patata (tipo A), povidona (K 30), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol 400.
Aspecto de Ciprofloxacino Aurovitas y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, con forma de cápsula, marcados con “F22” en una cara y con una ranura en la otra cara del comprimido. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. El tamaño es de 18,2 mm x 8,1 mm.
Ciprofloxacino Aurovitas comprimidos recubiertos con película está disponible en blísteres.
Tamaños de envase: 1, 8, 10, 14, 16, 20, 50 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos 16-D,
28036, Madrid
España
Responsable de la fabricación:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
ó
Milpharm Limited,
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,
Ruislip HA4 6QD,
Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Ciprofloxacine AB 500 mg, filmomhulde tabletten
Letonia: Ciprofloxacin Aurobindo 500 mg apvalkotas tabletes
Luxemburgo: Ciprofloxacin AB 500 mg, filmomhulde tabletten/ Filmtabletten
Países Bajos: Ciprofloxacine Aurobindo 500 mg, filmomhulde tabletten
Portugal: Ciprofloxacina Aurobindo
Rumanía: Ciprofloxacina Aurobindo 500 mg comprimate filmate
España: Ciprofloxacino Aurovitas 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Reino Unido: Ciprofloxacin 500 mg film-coated tablets
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2021
Consejos /educación médica:
Los antibióticos se emplean para curar las infecciones bacterianas. Éstos no son eficaces contra las infecciones víricas.
Si su médico le ha recetado antibióticos, los necesita precisamente para su enfermedad actual.
A pesar de los antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o crecer. Este fenómeno se conoce como resistencia: algunos tratamientos con antibióticos se vuelven ineficaces.
Un mal uso de los antibióticos aumenta la resistencia. Incluso usted puede ayudar a las bacterias a hacerse más resistentes y, por tanto, retrasar su curación o disminuir la eficacia de los antibióticos si no respeta:
- la dosis,
- el programa,
- la duración del tratamiento.
En consecuencia, a fin de mantener la eficacia de este medicamento:
1. Use los antibióticos sólo cuando se los receten.
2. Siga estrictamente la receta.
3. No vuelva a utilizar un antibiótico sin receta médica, aunque desee tratar una enfermedad similar.
4. No dé nunca su antibiótico a otra persona; tal vez no esté adaptado a su enfermedad.
5. Después de finalizar un tratamiento, devuelva todos los medicamentos no utilizados a la farmacia, para asegurarse que se eliminen correctamente.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Ciprofloxacino Aurovitas 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ciprofloxacino Aurovitas 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ciprofloxacino Aurovitas 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de ciprofloxacino (como hidrocloruro).
Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de ciprofloxacino (como hidrocloruro).
Cada comprimido recubierto con película contiene 750 mg de ciprofloxacino (como hidrocloruro).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimidos recubiertos con película.
Ciprofloxacino Aurovitas 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, redondos (diámetro 11,1 mm), marcados con “F” y “23” a cada lado de la ranura en una cara y con una ranura en la otra cara del comprimido. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Ciprofloxacino Aurovitas 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, con forma de cápsula, marcados con “F22” en una cara y con una ranura en la otra cara del comprimido. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. El tamaño es de 18,2 mm x 8,1 mm.
Ciprofloxacino Aurovitas 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, con forma de cápsula y marcados con “C” en una cara y con “93” en la otra cara del comprimido. El tamaño es de 22,3 mm x 8,2 mm.
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos 16-D, 28036,
Madrid, España
Ciprofloxacino Aurovitas 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 80.159;
Ciprofloxacino Aurovitas 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 80.160;
Ciprofloxacino Aurovitas 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 80.161.
Fecha de la primera autorización: Septiembre 2015
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos 16-D, 28036,
Madrid, España
Ciprofloxacino Aurovitas 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 80.159;
Ciprofloxacino Aurovitas 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 80.160;
Ciprofloxacino Aurovitas 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 80.161.
Fecha de la primera autorización: Septiembre 2015
Enero 2021