LEVOFLOXACINO AUROVITAS SPAIN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome Levofloxacino Aurovitas Spain y consulte a su médico si:

• Es alérgico a levofloxacino, a otros antibióticos del tipo de las quinolonas como moxifloxacino, ciprofloxacino u ofloxacino, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción en la piel, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua
• Padece o ha padecido epilepsia
• Ha sufrido alguna vez problemas en los tendones como tendinitis, que estuvieran relacionados con la toma de medicamentos del tipo de las quinolonas. El tendón es el tejido que une su músculo con el esqueleto
• Es un niño o adolescente en periodo de crecimiento.
• Está embarazada, pudiera quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada
• Está en periodo de lactancia

No tome este medicamento si le afecta cualquiera de los casos arriba descritos. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Levofloxacino Aurovitas Spain.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levofloxacino Aurovitas Spain si:

• Tiene 60 años o edad superior
• Está usando corticosteroides, a veces llamados esteroides (ver sección “Toma de Levofloxacino Aurovitas Spain con otros medicamentos”)
• Ha tenido alguna vez un ataque epiléptico (convulsiones)
• Ha sufrido daño cerebral debido a un accidente cerebrovascular u otra lesión cerebral
• Tiene problemas de riñón
• Tiene lo que se conoce como “deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa”, ya que puede ser propenso a tener problemas en la sangre graves cuando esté tomando este medicamento
• Ha tenido alguna vez problemas mentales
• Alguna vez ha tenido problemas de corazón: se debe tener precaución cuando esté utilizando este tipo de medicamento, si ha nacido con, o tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (visto en el electrocardiograma (ECG), representación gráfica de la actividad eléctrica del corazón), tiene desequilibrio en los niveles de sales en sangre (especialmente un bajo nivel de potasio o magnesio en sangre), tiene un ritmo cardiaco lento (denominado “bradicardia”), tiene un corazón débil (fallo cardiaco), tiene antecedentes de ataque al corazón (infarto de miocardio), si es una mujer o una persona de edad avanzada, está tomando otros medicamentos que puedan producir cambios anormales en el ECG o está tomando antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina), debido a un posible incremento en los estudios de coagulación y/o sangrado (ver sección “Toma de Levofloxacino Aurovitas Spain con otros medicamentos”)
• Es diabético
• Alguna vez ha tenido problemas de hígado
• Padece miastenia gravis.
• Si le han diagnosticado un aumento de tamaño o un «bulto» de un vaso sanguíneo de gran tamaño (aneurisma aórtico o aneurisma de un vaso de gran tamaño periférico).
• Si ha sufrido un episodio previo de disección aórtica (desgarro de la pared de la aorta).
• Si tiene antecedentes familiares de aneurisma aórtico o disección aórtica u otros factores de riesgo o trastornos predisponentes (p. ej., trastornos del tejido conjuntivo como el síndrome de Marfan o el síndrome vascular de Ehlers-Danlos, o trastornos vasculares como arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial o aterosclerosis conocida).

Si siente un dolor fuerte y repentino en el abdomen, el pecho o la espalda, acuda inmediatamente a un servicio de urgencias.

Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Levofloxacino Aurovitas Spain, si no está seguro de que cualquiera de los casos arriba descritos es aplicable a usted.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe administrarse a niños o adolescentes.

Toma de Levofloxacino Aurovitas Spain con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es porque Levofloxacino Aurovitas Spain puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Levofloxacino Aurovitas Spain.

En particular, informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que aumenta la posibilidad de sufrir efectos adversos al tomarlos junto con Levofloxacino Aurovitas Spain:

• Corticosteroides, a veces llamados esteroides - usados para la inflamación. Puede tener más probabilidades de sufrir inflamación y/o rotura de sus tendones
• Antagonistas de la vitamina K como warfarina - usada para hacer la sangre más líquida. Puede tener mayor probabilidad de sufrir una hemorragia. Su médico puede necesitar análisis de sangre periódicos para comprobar si su sangre coagula correctamente
• Teofilina - usada para problemas respiratorios. Tiene mayor probabilidad de sufrir un ataque epiléptico (convulsiones) si la toma con Levofloxacino Aurovitas Spain
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) - usados para el dolor y la inflamación como el ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno, indometacina. Tiene mayor probabilidad de sufrir un ataque epiléptico (convulsiones) al tomarlos con Levofloxacino Aurovitas Spain
• Ciclosporina - usada después de los trasplantes de órganos. Puede tener mayor probabilidad de sufrir los efectos adversos de la ciclosporina
• Medicamentos de acción conocida sobre los latidos de su corazón. Esto incluye medicamentos usados para el ritmo anormal de corazón (antiarrítmicos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida y amiodarona), para la depresión (antidepresivos tricíclicos como amitriptilina e imipramina), para trastornos psiquiátricos (antipsicóticos), y para infecciones bacterianas (antibióticos “macrólidos” como eritromicina, azitromicina y claritromicina)
• Probenecid (usado para la gota) y cimetidina (usada para úlceras y ardor de estómago). Se debe de tener especial cuidado cuando se toman estos medicamentos con Levofloxacino Aurovitas Spain. Si usted tiene problemas de riñón, su médico puede querer darle una dosis más baja.

No tome Levofloxacino Aurovitas Spain comprimidos al mismo tiempo que los siguientes medicamentos, ya que puede afectar al modo de acción de Levofloxacino Aurovitas Spain comprimidos:

• Comprimidos de hierro (para la anemia), suplementos de zinc, antiácidos que contengan aluminio o magnesio (para la acidez o ardor de estómago), didanosina, o sucralfato (para las úlceras de estómago). Ver sección 3 “Si ya está tomando hierro, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato” a continuación.

Determinación de opiáceos en orina

Las pruebas de orina pueden mostrar resultados “falsos positivos” de presencia de analgésicos fuertes denominados “opiáceos” en pacientes que toman Levofloxacino Aurovitas Spain. Informe a su médico de que está tomando Levofloxacino Aurovitas Spain si le ha recetado una prueba de orina.

Test de Tuberculosis

Este medicamento puede causar un resultado de “falso negativo” en algunos test utilizados en el laboratorio para buscar la bacteria causante de la tuberculosis.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Pueden aparecer algunos efectos adversos tales como mareos, somnolencia, alteración del equilibrio (vértigo) o alteraciones visuales. Algunos de estos efectos adversos pueden afectar a su capacidad para concentrarse o disminuir su velocidad de reacción. Si esto ocurre, no conduzca ni realice cualquier trabajo que requiera un nivel elevado de atención.

Levofloxacino Aurovitas Spain contiene lactosa. Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cómo tomar este medicamento

• Tome este medicamento por la boca
• Trague los comprimidos sin partir  con un poco de agua
• El comprimido se puede partir en dosis iguales
• Los comprimidos se pueden tomar durante o entre las comidas

Proteja su piel de la luz solar

No exponga su piel directamente al sol (aun estando nublado) mientras esté tomando este medicamento y durante dos días después de dejar de tomarlo, ya que su piel se hará mucho más sensible al sol y puede quemarse, escocerle o incluso llenarse de ampollas si no toma las siguientes precauciones:

• Asegúrese de usar cremas solares con factor de protección alto
• Lleve siempre un sombrero y ropa que cubra sus brazos y piernas
• Evite las lámparas de rayos ultravioleta (UVA)

Si ya está tomando comprimidos de hierro, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato

• No tome estos medicamentos al mismo tiempo que Levofloxacino Aurovitas Spain. Debe tomar estos medicamentos como mínimo dos horas antes o dos horas después de tomar Levofloxacino Aurovitas Spain comprimidos.

Qué dosis debe tomar

• Su médico decidirá qué cantidad de Levofloxacino Aurovitas Spain comprimidos debe tomar.
• La dosis dependerá del tipo de infección que tenga y de dónde está localizada la infección en su cuerpo.
• La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de su infección.
• Si cree que el efecto del medicamento es demasiado débil o fuerte, no cambie la dosis usted mismo, pregunte a su médico.

Adultos y pacientes de edad avanzada

Infección en los senos paranasales

• Un comprimido de Levofloxacino Aurovitas Spain 500 mg, una vez al día

Infección en los pulmones, en personas con problemas respiratorios de larga duración

• Un comprimido de Levofloxacino Aurovitas Spain 500 mg, una vez al día

Neumonía

• Un comprimido de Levofloxacino Aurovitas Spain 500 mg, una o dos veces al día

Infección en el tracto urinario, incluyendo riñones o vejiga

• Medio o un comprimido de Levofloxacino Aurovitas Spain 500 mg, al día

Infección en la próstata

• Un comprimido de Levofloxacino Aurovitas Spain 500 mg, una vez al día

Infección en la piel y debajo de la piel incluidos los músculos

• Un comprimido de Levofloxacino Aurovitas Spain 500 mg, una o dos veces al día

Exposición al ántrax por inhalación

• Dos comprimidos de levofloxacino 250 mg, una vez al día
• O, un comprimido de levofloxacino 500 mg, una vez al día

Adultos y pacientes de edad avanzada con problemas en los riñones

Su médico posiblemente le administrará una dosis más baja.

Uso en niños y adolescentes

Este medicamento no se debe administrar a niños ni adolescentes.

Si toma más Levofloxacino Aurovitas Spain del que debe

Si accidentalmente toma más comprimidos de los que debiera, informe a su médico o consiga inmediatamente ayuda médica. Coja el medicamento y llévelo consigo para que el médico sepa lo que ha tomado. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Los efectos que pueden aparecer son: ataques epilépticos (convulsiones), confusión, mareos, disminución de la consciencia, temblores, trastornos del corazón que pueden ocasionar latidos irregulares del corazón así como malestar (náuseas) o ardor de estómago.

Si olvidó tomar Levofloxacino Aurovitas Spain

Si olvidó tomar una dosis, tómela enseguida, a no ser que sea casi la hora de su siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levofloxacino Aurovitas Spain

No interrumpa su tratamiento con Levofloxacino Aurovitas Spain aunque se sienta mejor. Es importante que termine el tratamiento que su médico le ha prescrito. Si deja de tomarlos demasiado pronto, la infección puede aparecer de nuevo, su estado puede empeorar o la bacteria se puede hacer resistente al medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Normalmente son efectos de leves a moderados y suelen desaparecer en poco tiempo.

Interrumpa el tratamiento con Levofloxacino Aurovitas Spain y contacte con un médico o vaya a un hospital rápidamente si nota los efectos adversos siguientes:

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Si tiene una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción en la piel, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua

Interrumpa el tratamiento con Levofloxacino Aurovitas Spain y contacte con un médico inmediatamente si nota los siguientes efectos adversos graves, ya que puede necesitar tratamiento médico urgente:

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Ataques epilépticos (convulsiones)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Erupciones graves de la piel que pueden incluir ampollas o descamación alrededor de sus labios, ojos, boca, nariz y genitales.
• Pérdida de apetito, color amarillo de piel y ojos, orina de color oscuro, escozor o estómago doloroso a la palpación (abdomen). Estos pueden ser los signos de problemas de hígado que pueden incluir un fallo fulminante del hígado.
• Quemazón, cosquilleo, dolor o entumecimiento. Estos pueden ser los signos de lo que se denomina ¿neuropatía¿.
• Diarrea acuosa que puede contener sangre, posiblemente con calambres de estómago y fiebre. Estos podrían ser los signos de un problema grave de intestino.
• Dolor e inflamación en los tendones o ligamentos, que podrían conducir a la rotura. El tendón de Aquiles es el que más frecuentemente se ve afectado.

Consulte inmediatamente a un especialista de la vista si se deteriora su visión o tiene cualquier otro problema en sus ojos mientras está tomando Levofloxacino Aurovitas Spain.

Informe a su médico si cualquiera de los siguientes efectos adversos se agravara o durara más de unos días:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Problemas de sueño
• Dolor de cabeza, mareo
• Malestar (náuseas, vómitos) y diarrea
• Aumento del nivel de algunas enzimas del hígado en la sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Cambios en el número de otras bacterias u hongos, infección por un hongo denominado Candida, que pueden necesitar tratamiento
• Cambios en el número de glóbulos blancos en los resultados de sus análisis de sangre (leucopenia, eosinofilia)
• Estrés (ansiedad), confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, sensación de mareo (vértigo)
• Dificultad para respirar (disnea)
• Cambios en el sabor de las cosas, pérdida de apetito, trastornos de estómago o indigestión (dispepsia), dolor en la zona del estómago, sensación de hinchazón (flatulencia) o estreñimiento
• Picor y erupción en la piel, prurito intenso o habones (urticaria), exceso de sudoración (hiperhidrosis)
• Dolor de las articulaciones o dolor muscular
• Valores anormales en sus análisis de sangre debidos a problemas de hígado (aumento de la bilirrubina) o de riñón (aumento de la creatinina)
• Debilidad generalizada

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Aparición de hematomas y sangrado con facilidad debido a la disminución del número de plaquetas de la sangre (trombocitopenia)
• Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia)
• Respuesta inmune exagerada (hipersensibilidad)
• Disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Esto es importante para los pacientes diabéticos
• Ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones, paranoia), cambios de opinión y pensamientos (reacciones psicóticas)
• Depresión, trastornos mentales, sensación de inquietud (agitación), sueños anormales o pesadillas
• Sensación de hormigueo en manos y pies (parestesias)
• Trastornos del oído (tinnitus) o de la vista (visión borrosa)
• Latido anormalmente rápido del corazón (taquicardia), consciencia del latido del corazón (palpitación) o disminución de la tensión arterial (hipotensión)
• Debilidad muscular. Esto es importante en personas con miastenia gravis (enfermedad rara del sistema nervioso)
• Cambios en el funcionamiento de los riñones y de forma ocasional, insuficiencia renal que puede ser consecuencia de una reacción en el riñón de tipo alérgico denominada nefritis intersticial
• Fiebre

Otros efectos adversos incluyen:

• Disminución de glóbulos rojos en sangre (anemia): esto puede hacer que la piel se vuelva pálida o amarillenta debido al daño en los glóbulos rojos; disminución en el número de todos los tipos de células de la sangre (pancitopenia)
• Fiebre, dolor de garganta y un malestar general persistente. Esto puede ser debido a una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis)
• Colapso circulatorio (shock de tipo anafiláctico)
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia) o disminución de los niveles de azúcar que puede dar lugar a coma (coma hipoglucémico). Esto es importante en las personas con diabetes
• Cambios en el olfato, pérdida de olfato o gusto (parosmia, anosmia, ageusia)
• Trastornos del movimiento y de la marcha (discinesia, trastornos extrapiramidales)
• Pérdida temporal de la consciencia o de la postura (síncope)
• Pérdida temporal de la visión
• Problemas o pérdida de oído
• Latido del corazón anormalmente rápido, latido del corazón irregular con peligro para la vida incluyendo parada del corazón, alteración del ritmo cardiaco (denominada ¿prolongación del intervalo QT¿, observada en el ECG, representación gráfica de la actividad eléctrica del corazón)
• Dificultad para respirar o sibilancia (broncoespasmo)
• Reacciones alérgicas pulmonares
• Inflamación del páncreas (pancreatitis)
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Aumento de la sensibilidad de la piel al sol y a la luz ultravioleta (fotosensibilidad)
• Inflamación de los vasos que transportan la sangre por el cuerpo debido a una reacción alérgica (vasculitis)
• Inflamación del tejido del interior de la boca (estomatitis)
• Rotura muscular y destrucción del músculo (rabdomiólisis)
• Articulaciones rojas e hinchadas (artritis)
• Dolor, incluyendo dolor de espalda, pecho y extremidades
• Crisis de porfiria en pacientes con porfiria (enfermedad metabólica muy rara)
• Dolor de cabeza persistente con o sin visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna)
• Riesgo de tener pensamientos o acciones suicidas

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia.En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Levofloxacino Aurovitas Spain

• El principio activo es levofloxacino. Cada comprimido contiene 500 mg de levofloxacino.
• Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: Estearil fumarato sódico, crospovidona, sílice coloidal anhidra, copovidona, celulosa microcristalina silicificada (98% de celulosa microcristalina y 2% de sílice coloidal).
• Recubrimiento del comprimido: Opadry II Rosa (Lactosa monohidrato (lactosa), Hipromelosa 15 cP, dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Levofloxacino Aurovitas Spain son comprimidos biconvexos de color rosa, con una ranura en una cara y con la marca “L” en la otra, de aproximadamente 16 mm de largo y 8 mm de ancho. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Blíster:

Tamaño de los envases: 3, 5, 7, 10, 20, 50, 100 comprimidos

Envase de comprimidos:

Tamaño de los envases: 10, 50 y 100 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Tfno.: 91.630.86.45

Fax: 91.630.26.64

Responsable de la fabricación

Actavis hf

Reykjavikurvegur 78

220 Hafnarfjördur

Islandia

o

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial estate, Zejtun ZTN3000

Malta

Este prospecto no contiene toda la información sobre su medicamento. Si tiene alguna pregunta o no está seguro de algo, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria:              Levofloxacin Actavis 500 mg Filmtabletten

Chipre:              Levoxa

España:              Levofloxacino Aurovitas Spain 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Estonia:              Levoxa

Holanda:              Levofloxacine Auro 500 mg, filmomhulde tabletten

Reino Unido:              Levofloxacine 500mg Film-coated Tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2018

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Cada comprimido recubierto con película de Levofloxacino Aurovitas Spain contiene 500 mg como levofloxacino hemihidrato.

Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película de 500 mg contiene 7,68 mg de lactosa monohidrato.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película.

Comprimidos biconvexos de color rosa, con una ranura en una cara y con la marca ¿L¿ en la otra, de aproximadamente 16 mm de largo y 8 mm de ancho.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

72.166

Fecha de la primera autorización: abril 2010

Fecha de la última renovación: 4 enero 2016

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

72.166

Fecha de la primera autorización: abril 2010

Fecha de la última renovación: 4 enero 2016

Febrero 2018