82737

Número Registro


CINACALCET SANDOZ 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

AUTORIZADO: 30-04-2019
REVOCADO: 01-08-2019
NO COMERCIALIZADO

Características

NECESITA RECETA MÉDICA
NO AFECTA A LA CONDUCCIÓN
NO TRIANGULO
NO ES HUERFANO
NO ES MEDICAMENTO BIOSIMILAR
NO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADO

Principios Activos

CINACALCET HIDROCLORURO

Excipientes

ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO

Formas Farmaceuticas

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Códigos ATC

H05B - AGENTES ANTIPARATIROIDEOS
H05BX - OTROS AGENTES ANTIPARATIROIDEOS
H05BX01 - CINACALCET

Presentaciones

720237

Código Nacional


CINACALCET SANDOZ 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos


AUTORIZADO: 18-04-2018
REVOCADO: 01-08-2019
NO COMERCIALIZADO

Prospecto

Cinacalcet Sandoz actúa controlando los niveles de hormona paratiroidea (PTH), calcio y fósforo en su cuerpo. Se utiliza para tratar alteraciones de unos órganos llamados glándulas paratiroides. Las glándulas paratiroides son cuatro glándulas pequeñas situadas en el cuello, cerca de la tiroides, que producen hormona paratiroidea (PTH).

 

Cinacalcet se utiliza en adultos:

  • para tratar el hiperparatiroidismo secundario en pacientes adultos con enfermedad grave del riñón que necesitan diálisis para eliminar los productos de desecho de su sangre.
  • para reducir los niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes adultos con cáncer de paratiroides.
  • para reducir los niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes adultos con hiperparatiroidismo primario cuando la extracción de las glándulas paratiroides no es posible.

Cinacalcet se usa en niños entre 3 años y menores de 18 años:

  • para tratar el hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad grave del riñon que necesitan diálisis para limpiar los productos de deshecho de su sangre, y cuya enfermedad no está controlada con otros tratamientos.

 

En el hiperparatiroidismo primario y secundario, las glándulas paratiroides producen demasiada PTH. “Primario” significa que el hiperparatiroidismo no está causado por ninguna otra enfermedad y “secundario” significa que el hiperparatiroidismo está causado por otra enfermedad, p.ej., la enfermedad de riñon. Tanto el hiperparatiroidismo primario como el secundario pueden provocar la pérdida de calcio de los huesos, lo que puede producir dolor de los huesos y fracturas, problemas en los vasos sanguíneos y los vasos del corazón, piedras en el riñón, enfermedad mental y coma.

No use Cinacalcet Sandoz

  • si es alérgico a cinacalcet o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

No use Cinacalcet Sandoz si tiene bajos niveles de calcio en su sangre. Su médico le controlará sus niveles de calcio en sangre.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Cinacalcet Sandoz.

 

Antes de empezar a tomar cinacalcet informe a su médico si sufre o ha sufrido alguna vez:

  • convulsiones (ataques o crisis). El riesgo de sufrir convulsiones es mayor en personas que ya las han tenido;
  • problemas en el hígado;
  • insuficiencia cardíaca.

 

Cinacalcet Sandoz reduce los niveles de calcio.

Se han notificado acontecimientos que han puesto en peligro la vida y desenlaces mortales asociados con niveles bajos de calcio (hipocalcemia) en adultos y niños tratados con cinacalcet.

 

Informe a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas que pueden ser indicativos de niveles bajos de calcio: espasmos, contracciones o calambres en los músculos, o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, de los pies o alrededor de la boca, o convulsiones, confusión o pérdida de consciencia mientras esté en tratamiento con cinacalcet.

 

Los bajos niveles de calcio pueden tener un efecto en el ritmo de su corazón. Informe a su médico si experimenta latidos del corazón inusualmente fuertes o rápidos, si tiene problemas con el ritmo de su corazón o si toma medicamentos que provoquen problemas en el ritmo del corazón, mientras esté tomando cinacalcet.

 

Para información adicional ver sección 4.

 

Durante el tratamiento con cinacalcet informe a su médico:

  • si empieza o deja de fumar, ya que puede variar el efecto de cinacalcet.

 

Niños y adolescentes

Los niños menores de 18 años con cáncer de paratiroides o hiperparatiroidismo primario no deben tomar cinacalcet.

 

Si está siendo tratado para el hiperparatiroidismo secundario, su doctor debe controlar sus niveles de calcio antes de empezar el tratamiento con cinacalcet y durante el tratamiento con cinacalcet. Debe informar a su médico si experimenta cualquiera de los síntomas relacionados con los niveles bajos de calcio descritos anteriormente.

 

Es importante que tome su dosis de cinacalcet tal y como le ha indicado su médico.

 

Toma de Cinacalcet Sandoz con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, particularmente etelcalcetida o cualquier otro medicamento que reduzca los niveles de calcio en su sangre.

 

No debe recibir cinacalcet junto con etelcalcetida.

 

Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos.

 

Medicamentos como los siguientes pueden modificar la acción de cinacalcet:

  • medicamentos utilizados paral tratar la piel e infecciones producidas por hongos (ketoconazol, itraconazol y voriconazol);
  • medicamentos utilizados para tratar infecciones producidas por bacterias (telitromicina, rifampicina y ciprofloxacino);
  • un medicamento utilizado para tratar infecciones provocadas por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el SIDA (ritonavir);
  • un medicamento utilizado para tratar la depresión (fluvoxamina).

 

Cinacalcet puede modificar la acción de medicamentos como los siguientes:

  • medicamentos utilizados para tratar la depresión (amitriptilina, desipramina, nortriptilina y clomipramina);
  • un medicamento utilizado para aliviar la tos (dextrometorfano);
  • medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo del corazón (flecainida y propafenona);
  • un medicamento utilizado para tratar la tensión arterial alta (metoprolol).

 

Uso de Cinacalcet Sandoz con los alimentos y bebidas

Cinacalcet se debe tomar con la comida o poco después de comer.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Cinacalcet no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. En caso de embarazo, su médico puede decidir modificar su tratamiento, ya que cinacalcet puede ser perjudicial para el bebé aún no nacido.

 

No se sabe si cinacalcet pasa a la leche materna. Su médico le dirá si debe interrumpir el periodo de lactancia o el tratamiento con cinacalcet.

 

Conducción y uso de máquinas

Se han comunicado casos de mareo y convulsiones en pacientes que toman cinacalcet. Si experimenta estos efectos, no conduzca o use máquinas.

Siga siempre exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le dirá cuánto cinacalcet debe tomar.

 

Cinacalcet se debe tomar por vía oral, con la comida o poco después de comer. Los comprimidos se deben ingerir enteros y no se deben masticar, triturar o fraccionar.

 

Su médico le hará análisis de sangre regularmente durante el tratamiento para controlar su progreso y, si es necesario, ajustará la dosis que recibe.

 

Cinacalcet está tambien disponible como granulado en cápsulas para abrir. Los niños que requieran dosis inferiores a 30 mg o que no puedan tragar comprimidos deben recibir cinacalcet granulado.

 

Si el tratamiento es para el hiperparatiroidismo secundario

La dosis inicial habitual de cinacalcet es 30 mg (un comprimido) una vez al día.

 

La dosis inicial habitual de cinacalcet en niños de entre 3 años y menos de 18 años no debe ser superior a 0,20 mg/kg de peso corporal al día.

 

Si el tratamiento es para el cáncer de paratiroides o el hiperparatiroidismo primario

La dosis inicial habitual de cinacalcet en adultos es 30 mg (un comprimido) dos veces al día.

 

Si recibe más Cinacalcet Sandoz del que debe

Si ha tomado más cinacalcet del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, tel. 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Posibles signos de sobredosis incluyen entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca, dolores musculares o calambres y convulsiones.

 

Si olvidó tomar Cinacalcet Sandoz

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si ha olvidado tomar una dosis de cinacalcet, debe tomar la dosis siguiente a la hora habitual.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Informe a su médico inmediatamente:

  • si nota entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca, dolores musculares o calambres y convulsiones. Estos pueden ser síntomas de que sus niveles de calcio son demasiado bajos (hipocalcemia),
  • Si nota hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o al respirar (angioedema).

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • náuseas y vómitos. Estos efectos adversos generalmente son leves y transitorios.

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • mareo,
  • sensación de entumecimiento u hormigueo (parestesia),
  • pérdida (anorexia) o disminución del apetito,
  • dolor muscular (mialgia),
  • debilidad (astenia),
  • erupción cutánea,
  • disminución de los niveles de testosterona,
  • niveles altos de potasio en la sangre (hipercalemia),
  • reacciones alérgicas (hipersensibilidad),
  • dolor de cabeza,
  • convulsiones (crisis o ataques),
  • presión arterial baja (hipotensión),
  • infección de vías respiratorias altas,
  • dificultad para respirar (disnea),
  • tos,
  • malestar de estómago (dispepsia),
  • diarrea,
  • dolor abdominal, dolor abdominal–superior,
  • estreñimiento,
  • espasmos musculares,
  • niveles bajos de calcio en la sangre (hipocalcemia),
  • dolor de espalda.

 

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)

  • ronchas (urticaria),
  • hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o al respirar (angioedema),
  • latido del corazón inusualmente rápido o fuerte que puede estar asociado a niveles bajos de calcio en su sangre (QT prolongado y arritmia ventricular secundaria a hipocalcemia).

 

En un pequeño número de pacientes con insuficiencia cardiaca, su enfermedad y/o presión sanguínea baja (hipotensión) empeoró después de usar cinacalcet.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento..

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de ‘CAD’.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE Imagen medicamento farmaceutico de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Cinacalcet Sandoz

El principio activo es cinacalcet.

 

Cinacalcet Sandoz 30 mg

Cada comprimido recubiertos con película contiene 30 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).

 

Cinacalcet Sandoz 60 mg

Cada comprimido recubiertos con película contiene 60 mg de cinacalcet (como hidrocloruro)

 

Cinacalcet Sandoz 90 mg

Cada comprimido recubiertos con película contiene 90 mg de cinacalcet (como hidrocloruro)

 

Los demás componentes son:

 

Núcleo del comprimido:

Almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, povidona K29/32, crospovidona tipo A, crospovidona tipo B, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

 

Recubrimiento:

Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado , dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, talco, índigo carmín(E132), óxido de hierro amarillo (E172).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Cinacalcet Sandoz 30 mg, son comprimidos recubiertos con película biconvexos de color verde claro y forma oval (dimension. 4,5 x 7 mm) marcados con C9CC en una cara y 30 en la otra.

 

Cinacalcet Sandoz 60 mg, son comprimidos recubiertos con película biconvexos de color verde claro y forma oval (dimension. 5,5 x 9 mm) marcados con C9CC en una cara y 60 en la otra.

 

Cinacalcet Sandoz 60 mg, son comprimidos recubiertos con película biconvexos de color verde claro y forma oval (dimension. 6,5 x 10,5 mm) marcados con C9CC en una cara y 90 en la otra.

 

Cinacalcet Sandoz se presenta en blíster de PVC/PE/PVDC/Al y está disponible en envases de 14, 28 y 84 comprimidos recubiertos con película.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

 

Responsable de la fabricación

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló, 1

Pol. Las Salinas,

08830 Sant Boi de Llobrega

España

 

o

 

Synthon, s.r.o.

Brnenská 32/cp. 597

67801 Blansko

República Checa

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres

 

Dinamarca:                             Cinacalcet Sandoz 30 mg filmovertrukne tabletter

Cinacalcet Sandoz 60 mg filmovertrukne tabletter

Cinacalcet Sandoz 90 mg filmovertrukne tabletter

Belgica:                            Cinacalcet Sandoz 30 mg filmomhulde tabletten

                                          Cinacalcet Sandoz 60 mg filmomhulde tabletten

Cinacalcet Sandoz 90 mg filmomhulde tabletten

Bulgaria:                             ?????????? ?????? 30 mg ????????? ????????

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Chipre:                                          Cinacalcet Hydrochloride Sandoz

República Checa:                 Cinacalcet Sandoz

Finlandia:                             Cinacalcet Sandoz 30 mg kalvopäällysteiset tabletit.

Cinacalcet Sandoz 60 mg kalvopäällysteiset tabletit.

Cinacalcet Sandoz 90 mg kalvopäällysteiset tabletit.

Francia:                            CINACALCET SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé

                                          CINACALCET SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé

                                          CINACALCET SANDOZ 90 mg, comprimé pelliculé

Alemania:                            Cinacalcet HEXAL 30 mg Filmtabletten

                                          Cinacalcet HEXAL 60 mg Filmtabletten

                                          Cinacalcet HEXAL 90 mg Filmtabletten

Grecia              :                            CINACALCET/SANDOZ

Irlanda              :                            Cinacalcet Rowex 30mg Film-coated tablets

                                          Cinacalcet Rowex 60mg Film-coated tablets

                                          Cinacalcet Rowex 90mg Film-coated tablets

Islandia:                            Cinacalcet Sandoz 30 mg filmuhúðaðar töflur.

Cinacalcet Sandoz 60 mg filmuhúðaðar töflur

Cinacalcet Sandoz 90 mg filmuhúðaðar töflur

Italia:                                          Cinacalcet Sandoz

Lituania:                            Cinacalcet Sandoz 30 mg plevele dengtos tabletes

Cinacalcet Sandoz 60 mg plevele dengtos tabletes

Cinacalcet Sandoz 90 mg plevele dengtos tabletes

Letonia:                            Cinacalcet Sandoz 30 mg apvalkotas tabletes

Cinacalcet Sandoz 60 mg apvalkotas tabletes

Cinacalcet Sandoz 90 mg apvalkotas tabletes

Holanda:                            Cinacalcet Sandoz 30 mg, filmomhulde tabletten

                                          Cinacalcet Sandoz 60 mg, filmomhulde tabletten

                                          Cinacalcet Sandoz 90 mg, filmomhulde tabletten

Noruega:                            Cinacalcet Sandoz 30 mg filmdrasjerte tabletter.

Cinacalcet Sandoz 60 mg filmdrasjerte tabletter.

Cinacalcet Sandoz 90 mg filmdrasjerte tabletter

Polonia              :                            Cinacalcet Sandoz

Rumania:                            Cinacalcet Sandoz 30 mg comprimate filmate

Cinacalcet Sandoz 60 mg comprimate filmate

Cinacalcet Sandoz 90 mg comprimate filmate

Eslovenia:                            Cinakalcet Lek 30 mg filmsko oblo¿ene tablete

Cinakalcet Lek 60 mg filmsko oblo¿ene tablete

Cinakalcet Lek 90 mg filmsko oblo¿ene tablete

Eslovaquia:                            Cinacalcet Sandoz 30mg

Cinacalcet Sandoz 60mg

Cinacalcet Sandoz 90mg

Suecia:                                          Cinacalcet Sandoz 30 mg filmdragerade tabletter

                                          Cinacalcet Sandoz 60 mg filmdragerade tabletter

                                          Cinacalcet Sandoz 90 mg filmdragerade tabletter

Reino Unido:                            Cincalcet Sandoz 30 mg Film-coated Tablets

                                          Cincalcet Sandoz 60 mg Film-coated Tablets

                                          Cincalcet Sandoz 90 mg Film-coated Tablets

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2018

 

 

Otras fuentes de información

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es



Ficha Técnica

Cinacalcet Sandoz 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Cinacalcet Sandoz 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Cinacalcet Sandoz 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Cada comprimido de Cinacalcet Sandoz 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG contiene 30 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).

Cada comprimido de de Cinacalcet Sandoz 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG contiene 60 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).

Cada comprimido de Cinacalcet Sandoz 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG contiene 90 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película.

 

Cinacalcet Sandoz 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG: comprimidos recubiertos con película biconvexos de color verde claro y forma oval (dimensión. 4,5 x 7 mm) marcados con C9CC en una cara y 30 en la otra.

Cinacalcet Sandoz 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG:. comprimidos recubiertos con película biconvexos de color verde claro y forma oval (dimensión. 5,5 x 9 mm) marcados con C9CC en una cara y 60 en la otra.

Cinacalcet Sandoz 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG:. comprimidos recubiertos con película biconvexos de color verde claro y forma oval (dimensión. 6,5 x 10,5 mm) marcados con C9CC en una cara y 90 en la otra.

Sandoz Farmacéutica, S.A

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Abril 2019

Sandoz Farmacéutica, S.A

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Abril 2019

Mayo 2018

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/



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