79067

Número Registro


CICLOFOSFAMIDA SANDOZ 500 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION

AUTORIZADO: 10-06-2015
REVOCADO: 18-12-2017
NO COMERCIALIZADO

Características

NECESITA RECETA MÉDICA
NO AFECTA A LA CONDUCCIÓN
NO TRIANGULO
NO ES HUERFANO
NO ES MEDICAMENTO BIOSIMILAR
NO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADO

Principios Activos

CICLOFOSFAMIDA

Excipientes

Formas Farmaceuticas

POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Códigos ATC

L01A - AGENTES ALQUILANTES
L01AA - ANáLOGOS DE LA MOSTAZA NITROGENADA
L01AA01 - CICLOFOSFAMIDA

Presentaciones

703692

Código Nacional


CICLOFOSFAMIDA SANDOZ 500 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 1 vial


AUTORIZADO: 12-06-2015
REVOCADO: 18-12-2017
NO COMERCIALIZADO

Prospecto

Ciclofosfamida Sandozcontiene un principio activo denominado ciclofosfamida. Ciclofosfamida es un medicamento citotóxico o antineoplásico. Actúa matando las células cancerosas, lo que a veces se denomina "quimioterapia".

 

Ciclofosfamida se suele utilizar en monoterapia o en combinación con otros medicamentos antineoplásicos o radioterapia, en el tratamiento de distintos tipos de cáncer. Esto incluye:

-              ciertos tipos de cáncer de glóbulos blancos (leucemia linfoblástica aguda, leucemia linfocítica crónica),

-              distintas formas de linfomas que afectan al sistema inmunitario (Linfoma de Hodgkin, linfoma no Hodgkin y mieloma  múltiple),

-              cáncer de ovario y cáncer de mama,

-              sarcoma de Ewing (una forma de cáncer de hueso),

-              carcinoma microcítico de pulmón,

-              en el tratamiento de tumores metastásicos o avanzados del sistema nervioso central (neuroblastoma).

 

Además, ciclofosfamida se utiliza en la preparación de trasplantes de médula ósea para tratar ciertos tipos de cáncer de glóbulos blancos (leucemia linfoblástica aguda, leucemia mieloide crónica y leucemia mieloide aguda).

 

En ocasiones, algunos médicos pueden recetar ciclofosfamida para otras afecciones que no guardan relación con el cáncer:

-              enfermedades autoinmunes que comprometen la vida: formas progresivas graves de nefritis lúpica (inflamación del riñón provocada por una enfermedad del sistema inmunitario) y granulomatosis de Wegener (una forma rara de vasculitis).

No use Ciclofosfamida Sandoz:

-              si es alérgico a ciclofosfamida o a cualquiera de sus metabolitos. Una reacción alérgica puede incluir dificultad para respirar, sibilancia, sarpullido, picor o inflamación de cara y labios,

-              si actualmente tiene una infección,

-              si su médula ósea no funciona adecuadamente (sobre todo si se ha sometido con anterioridad a quimioterapia o radioterapia). Se le realizarán análisis de sangre para comprobar la función de su médula ósea,

-              si padece una infección urinaria que pueda ser reconocida con dolor al orinar (cistitis),

-              si ha tenido problemas renales o vesicales como resultado de quimioterapia o radioterapia. Si padece una enfermedad que reduce su capacidad de orinar (obstrucción del flujo urinario),

-              si está en período de lactancia.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Ciclofosfamida Sandoz si:   

-              tiene valores bajos de células sanguíneas,

-              tiene infecciones graves,

-              tiene problemas hepáticos o renales.Su médico comprobará por medio de un análisis de sangre si el correcto funcionamiento de su hígado y sus riñones y si le han extirpado la glándula suprarrenal,

-              está recibiendo o ha recibido recientemente radioterapia o quimioterapia; tiene problemas cardiacos o ha recibido radioterapia en la zona del corazón,

-              tiene diabetes,

-              tiene un mal estado de salud general o es una persona frágil o de edad avanzada,

-              se ha sometido a una intervención quirúrgica hace menos de 10 días

 

Se podrían producir reacciones alérgicas potencialmente mortales (reacciones anafilácticas) durante el tratamiento con ciclofosfamida.

 

Ciclofosfamida puede tener efectos sobre su sangre y sistema inmunitario.

 

Las células de la sangre se generan en su médula ósea. Estas células son de tres tipos:

-                 células rojas, que transportan el oxígeno en el organismo,

-                 células blancas, que luchan contra las infecciones, y

-                 plaquetas, que permiten que se coagule la sangre.

 

Después de recibir ciclofosfamida, el valor de recuento de células sanguíneas para los tres tipos de células disminuirá. Esto es un efecto secundario inevitable de ciclofosfamida. Su recuento sanguíneo alcanzará su nivel más bajo aproximadamente entre 5 y 10 días después de empezar a recibir ciclofosfamida y se mantendrá bajo algunos días después de que finalice la tanda de tratamiento. La mayoría de las personas recupera valores normales de recuento sanguíneo a lo largo de 21 a 28 días. Si en el pasado ha recibido una gran cantidad de quimioterapia, es posible que tarde un poco más de tiempo en volver a la normalidad.

 

Es más probable que contraiga infecciones si el valor de su recuento sanguíneo se reduce. Intente no acercarse a personas que tengan tos, resfriados y otras infecciones. Su médico le tratará con el medicamento apropiado si piensa que tiene una infección o presenta riesgo de contraerla.

 

Su médico se asegurará de que la cifra de eritrocitos, leucocitos y plaquetas sea lo bastante alta antes del tratamiento con ciclofosfamida y durante este. Es posible que tenga que reducir la cantidad de medicamento que recibe o retrasar la siguiente dosis.

 

Ciclofosfamida puede afectar a la cicatrización normal de las heridas. Mantenga los cortes limpios y secos y compruebe que estén cicatrizando con normalidad. Es importante mantener una buena salud en sus encías, ya que se pueden producir infecciones y úlceras bucales. Consulte a su médico en caso de duda.

 

Ciclofosfamida puede dañar el revestimiento interior de la vejiga urinaria, y provocar hemorragia en la orina o dolor al orinar. Su médico sabe que esto puede ocurrir y, si es necesario, le dará un medicamento llamado Mesna para proteger su vejiga. Mesna se puede administrar en forma de inyección corta o se puede mezclar con ciclofosfamida con en la solución para goteo , o bien en forma de comprimidos. Puede encontrar más información sobre Mesna en el prospecto para el paciente de Mesna inyección y Mesna comprimidos.

La mayoría de las personas a las que se administra ciclofosfamida con Mesna no desarrollan problemas vesicales, pero es posible que su médico desee analizar su orina para detectar la presencia de sangre con una tira reactiva o un microscopio. Si observa la presencia de sangre en su orina, debe comunicarlo inmediatamente al médico.

 

Los medicamentos para el cáncer y la radioterapia pueden incrementar el riesgo de desarrollar otros tipos de cáncer; esto puede ocurrir varios años después de la finalización de su tratamiento. La ciclofosfamida conlleva un mayor riesgo de provocar cáncer en la zona de la vejiga urinaria.

 

Ciclofosfamida puede provocar daños cardiacos o afectar al ritmo con el que late el corazón. Este efecto es mayor a dosis más altas de ciclofosfamida, si le están tratando con radioterapia u otros medicamentos quimioterápicos o si es una persona de edad avanzada. Su médico realizará una vigilancia estrecha de su corazón durante el tratamiento.

 

Ciclofosfamida puede provocar problemas pulmonares como inflamación o fibrosis pulmonar. Esto puede ocurrir más de seis meses después de la finalización del tratamiento. Si empieza a tener dificultades para respirar, comuníqueselo a su médico inmediatamente.

Ciclofosfamida puede ejercer efectos potencialmente mortales sobre su hígado.

Si experimenta un aumento súbito de peso, dolor hepático y la piel o la parte blanca de los ojos se ponen amarillas (ictericia), comuníqueselo inmediatamente a su médico.

 

Se puede producir alopecia o calvicie. Su pelo debería volver a crecer normalmente aunque su textura y color podrían ser distintos.

 

Ciclofosfamida puede provocarle náuseas y vómitos. Esto puede durar aproximadamente 24 horas después de tomar ciclofosfamida. Es posible que tenga que tomar medicamentos para dejar de padecer náuseas y vómitos. Consulte a su médico sobre este tema.

 

Uso de Ciclofosfamida Sandoz con otros medicamentos

Comunique a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. En particular, infórmele de los siguientes medicamentos o tratamientos porque podrían ser incompatibles con el uso de ciclofosfamida:

 

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de la ciclofosfamida:

-              aprepitant (utilizado para prevenir el vómito),

-              bupropión (un antidepresivo),

-              busulfano, tiotepa (utilizados para tratar el cáncer),

-              ciprofloxacino, cloranfenicol (utilizados para tratar infecciones bacterianas),

-              fluconazol, itraconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),

-              prasugrel (utilizado como anticoagulante),

-              sulfonamidas, como sulfadiazina, sulfasalazina, sulfametoxazol (utilizadas para tratar infecciones bacterianas),

-              ondansetrón (utilizado para prevenir el vómito).

 

Los siguientes medicamentos pueden incrementar la toxicidad de la ciclofosfamida:

-              alopurinol (utilizado para tratar la gota),

-              azatioprina (utilizada para reducir la actividad del sistema inmunitario),

-              hidrato de cloral (utilizado para tratar el insomnio),

-              cimetidina (utilizada para reducir la acidez estomacal),

-              disulfiram (utilizado para tratar el alcoholismo),

-              gliceraldehído (utilizado para tratar las verrugas),

-              inhibidores de proteasas (utilizados para tratar virus),

-              medicamentos que incrementan las enzimas hepáticas como: rifampicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia), hierba de san Juan (una planta medicinal para la depresión leve), corticoesteroides (utilizados para tratar la inflamación),

-              dabrafenib (medicamento antineoplásico).

 

Medicamentos que pueden incrementar los efectos tóxicos de ciclofosfamida sobre las células sanguíneas y la inmunidad:

-              inhibidores de la ECA (utilizados para tratar la hipertensión),

-              natalizumab (utilizado para tratar la esclerosis múltiple),

-              paclitaxel (utilizado para tratar el cáncer),

-              diuréticos tiazídicos como hidroclorotiazida o clortalidona (utilizados para tratar la hipertensión o la retención de líquidos),

-              zidovudina (utilizada para tratar infecciones víricas),

-              clozapina (utilizada para tratar los síntomas de algunos trastornos psiquiátricos).

 

Medicamentos que pueden incrementar los efectos tóxicos de ciclofosfamida sobre el corazón:

-              antraciclinas como bleomicina, doxorrubicina, epirrubicina,

-              mitomicina (utilizadas para tratar el cáncer),

-              citarabina, pentostatina, trastuzumab (utilizados para tratar el cáncer),

-              radioterapia en la zona del corazón.

 

Medicamentos que pueden incrementar los efectos tóxicos de ciclofosfamida sobre los pulmones:

-              amiodarona (utilizada para tratar el latido cardiaco irregular),

-              hormonas G-CSF, GM-CSF (utilizadas para incrementar las cifras de leucocitos después de quimioterapia).

 

Medicamentos que pueden incrementar los efectos tóxicos de ciclofosfamida sobre los riñones:

-              anfotericina B (utilizada para tratar infecciones fúngicas),

-              indometacina (utilizada para tratar el dolor y la inflamación).

 

Otros medicamentos que pueden afectar a la ciclofosfamida o verse afectados por ella incluyen:

-              etanercept (utilizado para tratar la artritis reumatoide),

-              metronidazol (utilizado para tratar las infecciones bacterianas o protozoicas),

-              tamoxifeno (utilizado para tratar el cáncer de mama),

-              bupropión (utilizado para dejar de fumar),

-              cumarinas como la warfarina (utilizada como anticoagulante),

-              ciclosporina (utilizada para reducir la actividad del sistema inmunitario),

-              suxametonio (utilizado como relajante muscular durante intervenciones médicas),

-              digoxina, acetildigoxina ß (utilizadas para tratar afecciones cardiacas),

-              vacunas,

-              verapamilo (utilizado para tratar lahipertensión arterial, la angina o el latido cardiaco irregular),

-              derivados de sulfonilureas (es posible que se reduzca la glucemia si se usa ciclofosfamida y derivados de sulfonilureas de forma simultánea).

 

Uso de Ciclofosfamida Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol

Se debe evitar el consumo de alcohol, debido a que puede incrementar las náuseas y los vómitos provocados por ciclofosfamida.

 

No se debe consumir pomelo (en forma de fruto o zumo) mientras se está tomando ciclofosfamida. Podría interferir con el efecto habitual de su medicamento y alterar la eficacia de ciclofosfamida.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo

Ciclofosfamida puede provocar abortos o lesiones en el feto.

 

Si es una mujer, no debe quedarse embarazada durante el tratamiento con ciclofosfamida o hasta 12 meses después de la finalización del tratamiento.

Si es un hombre debe adoptar precauciones apropiadas, incluyendo el uso de una medida anticonceptiva eficaz para garantizar que no engendra un hijo durante el tratamiento con ciclofosfamida o hasta 6 meses después de este.

 

Lactancia

No debe dar el pecho mientras esté siendo tratado con ciclofosfamida. Pida consejo a su médico.

 

Fertilidad

Ciclofosfamida podría afectar a su capacidad de tener hijos en el futuro. Consulte a su médico sobre la crioconservación (congelación) de esperma u óvulos antes del tratamiento por la posibilidad de que se produzca una esterilidad irreversible debido al tratamiento con ciclofosfamida. Si están considerando ser padres después del tratamiento, deberán discutir esto con su médico.

 

Conducción y uso de máquinas

Algunos de los efectos adversos del tratamiento con ciclofosfamida podrían afectar a su capacidad de conducir y usar máquinas con seguridad. Su médico decidirá si puede hacerlo de forma segura.

 

Los pacientes deben tener precaución cuando realicen tareas como conducir automóviles y manejar máquinas hasta comprobar que el tratamiento con el medicamento no afecta a su capacidad para desempeñar estas actividades.

Forma de administración

Por vía intravenosa.

 

Ciclofosfamida Sandoz le será administrado por un médico o enfermero con experiencia en el uso de quimioterapia antineoplásica.

 

Ciclofosfamida Sandoz se administra en una inyección y normalmente se añadirá a una bolsa grande de líquido y se inyectará lentamente (perfundirá) de forma directa en una vena. La vena puede estar en el brazo, el dorso de la mano o ser una vena grande bajo su clavícula.

 

En función de la dosis, la perfusión durará entre 30 y 120 minutos.

Ciclofosfamida se suele administrar en combinación con otros medicamentos antineoplásicos o radioterapia.

 

La dosis recomendada es:

-              Su médico decidirá cuánto medicamento necesita y cuándo deberá recibirlo.

-              La cantidad de ciclofosfamida que le administraran dependerá de:

-              el tipo de enfermedad que padece,

-              su complexión (una combinación de su talla y su peso),

-              su estado de salud general,

-              si le están administrando otros medicamentos antineoplásicos o está recibiendo radioterapia.

 

Es aconsejable administrar ciclofosfamida por la mañana. Antes, durante y después de la administración, es importante que reciba cantidades adecuadas de líquido para evitar posibles efectos adversos en las vías urinarias.

Si observa que Ciclofosfamida Sandoz es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico.

 

Es posible que su médico tenga que cambiar la cantidad de medicamento que toma y que tenga que supervisarle más atentamente si:

-              tiene problemas con su hígado o sus riñones,

-              es una persona de edad avanzada.

 

Uso en niños y adolescentes

Ciclofosfamida está también indicada en niños. El perfil de seguridad de ciclofosfamida en niños es similar al que tiene en adultos.

 

Si usa más Ciclofosfamida Sandoz del que debe

Dado que ciclofosfamida se administra bajo la supervisión de su médico, es muy improbable que pueda recibir demasiada. No obstante, si experimenta efectos secundarios después de recibir ciclofosfamida, comuníqueselo inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo. Puede precisar de atención médica urgente.

Los síntomas de una sobredosis con ciclofosfamida incluyen los efectos secundarios detallados en el apartado "Efectos adversos", pero suelen tener una naturaleza más grave.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Intoxicación Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Al igual que todos los medicamentos, la ciclofosfamida puede pruducir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.   

 

Informe a su médico inmediatamente si experimenta:

-              Reacciones alérgicas.Sus signos serían dificultad para respirar, sibilancia, incremento de la frecuencia cardiaca, reducción de la tensión arterial, sarpullido, picor o inflamación de cara y labios.Las reacciones alérgicas graves podrían producir dificultad respiratoria o shock, con un posible desenlace mortal (shock anafiláctico, reacción anafiláctica/anafilactoide).

-              Aparición de hematomas sin que se golpee, o hemorragia en las encías.Esto podría ser un signo de que los niveles de plaquetas de su sangre son demasiado bajos.

-              Infección grave o fiebre, tos, falta de aliento, signos de septicemia como fiebre, respiración rápida, elevación de la frecuencia cardiaca, confusión y edema.Esto podría ser un signo de una reducción de su cifra de leucocitos y se podrían necesitar antibióticos para luchar contra las infecciones.

-              Palidez, sensación de letargo y cansancio.Esto podría ser indicativo de un nivel bajo de eritrocitos (anemia).Normalmente no se requiere tratamiento, ya que con el tiempo su organismo repondrá los eritrocitos.En caso de anemia pronunciada, podría necesitar una transfusión de sangre.

-              Sangre en la orina, dolor al orinar o reducción del volumen urinario.

-              Signos de septicemia como fiebre, respiración rápida, elevación de la frecuencia cardiaca, confusión y edema.

-              Dolor en el pecho grave.

-              Inflamación pulmonar grave que provoca falta de aliento, tos y aumento de temperatura.

-              Síntomas como debilidad, pérdida de visión, dificultades de habla, pérdida del sentido del tacto.

 

Ciclofosfamida también puede provocar los siguientes efectos adversos:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

-              reducción del número de células sanguíneas (mielosupresión),

-              reducción de leucocitos, que son importantes en la lucha contra infecciones (leucopenia, neutropenia),

-              pérdida de pelo (alopecia),

-              sensaciones de quemazón al miccionar y necesidad frecuente de hacerlo (cistitis),

-              presencia de sangre en la orina (microhematuria),

-              fiebre,

-              supresión del sistema inmunitario.

 

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

-              infecciones,

-              inflamación de mucosas (mucositis),

-              sangre en la orina y dolor al orinar (cistitis hemorrágica),

-              presencia de sangre en la orina (macrohematuria),

-              anomalías en la función hepática,

-              esterilidad en varones,

-              escalofríos,

-              sensación de debilidad,

-              sensación general de malestar,

-              reducción de la cifra de leucocitos y fiebre (neutropenia febril).

 

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

-              anemia (una cifra baja de eritrocitos) que puede provocar sensación de cansancio y somnolencia,

-              propensión a hematomasdebido atrombocitopenia(cifra reducida de plaquetas),

-              inflamación pulmonar (neumonía),

-              septicemia,

-              reacciones alérgicas,

-              esterilidad en mujeres (raramente irreversible),

-              dolor torácico,

-              latido cardíaco rápido,

-              problemas cardiacos,

-              cambios en los resultados de algunos análisis de sangre,

-              enrojecimiento cutáneo (rubefacción),

-              daño en los nervios que puede provocar entumecimiento, dolor y debilidad (neuropatía),

-              dolor en la distribución de un nervio (neuralgia),

-              anorexia,

-              sordera.

 

Raras (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)

-              aumento del riesgo de cáncer de los glóbulos blancos (leucemia aguda) y algunos otros cánceres (cáncer de vejiga, cáncer de uréter),

-              producción ineficaz de la clase mieloide de células sanguíneas (síndrome mielodisplásico),

-              aumento de la liberación de hormona antidiurética de la hipófisis (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética). Esto afecta a los riñones y causa niveles bajos de sodio en su organismo (hiponatremia) y retención de líquidos, lo que provoca tumefacción cerebral debido a una cantidad excesiva de agua en su sangre. Los signos pueden incluir cefalea, cambios en la personalidad o la conducta, confusión y somnolencia,

-              cambios en el latido del corazón,

-              inflamación del hígado,

-              erupción cutánea,

-              inflamación de la piel,

-              falta de menstruación (períodos),

-              falta de esperma,

-              mareo,

-              alteración de la visión, visión borrosa,

-              cambios en el color de sus uñas y su piel,

-              deshidratación,

-              convulsiones,

-              hemorragias.

 

Muy raras (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas)

-              disgregación de los eritrocitos e insuficiencia renal (síndrome urémico hemolítico),

-              se forman coágulos sanguíneos en todos los vasos pequeños del organismo (coagulación intravascular diseminada),

-              choque,

-              complicaciones que pueden producirse después del tratamiento del cáncer provocadas por productos de degradación de las células cancerosas que mueren (síndrome de lisis tumoral),

-              niveles bajos de sodio en la sangre (hiponatremia),

-              presión arterial alta (hipertensión),

-              presión arterial baja (hipotensión),

-              angina,

-              infarto de miocardio,

-              oclusión de un vaso sanguíneo debido a un coágulo sanguíneo en el aparato circulatorio (tromboembolismo),

-              lesión pulmonar (síndrome de dificultad respiratoria aguda),

-              fibrosis pulmonar que provoca dificultad para respirar (fibrosis intersticial pulmonar crónica),

-              dificultad para respirar con sibilancia o tos (broncoespasmo),

-              falta de aliento (disnea),

-              una afección en que el organismo o una región del organismo carecen de un suministro de oxígeno adecuado (hipoxia),

-              tos,

-              dolor o úlceras en la boca (estomatitis),

-              náuseas, vómitos o diarrea,

-              estreñimiento,

-              inflamación del intestino,

-              inflamación del páncreas,

-              coágulo sanguíneo en el hígado (enfermedad hepática veno-oclusiva),

-              hipertrofia del hígado (hepatomegalia),

-              ojos o piel de color amarillo,

-              reacciones de hipersensibilidad graves con fiebre (alta), manchas rojas en la piel, dolor articular y/o infección ocular (síndrome de Stevens-Johnson),

-              reacción súbita grave (de hipersensibilidad) con fiebre y ampollas en la piel/descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica),

-              eritema por radiación,

-              picor,

-              alteración del sentido del gusto (disgeusia, hipogeusia),

-              sensación de hormigueo, pinchazos, escozor o quemazón (parestesia),

-              alteración del sentido del olfato (parosmia),

-              degradación muscular anómala que puede provocar problemas renales (rabdomiólisis),

-              calambres,

-              problemas vesicales,

-              problemas renales, incluida insuficiencia renal,

-              dolor de cabeza,

-              fallo multiorgánico,

-              reacción en el punto de inyección y perfusión,

-              aumento de peso,

-              confusión,

-              conjuntivitis, edema ocular,

-              insuficiencia renal aguda con reducción de la cifra de eritrocitos y plaquetas (síndrome urémico hemolítico),

-              insuficiencia respiratoria debido a acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar),

-              acumulación de líquido en la cavidad abdominal (ascitis).

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

-              distintos tipos de cáncer, como cáncer sanguíneo (linfoma no hodgkiniano), cáncer renal, cáncer tiroideo,

-              sarcoma,

-              distintos tipos de trastornos sanguíneos (agranulocitosis, linfopenia, reducción de hemoglobina),

-              oclusión de un vaso sanguíneo por un coágulo en el aparato circulatorio (episodios tromboembólicos), incluyendo la posibilidad de oclusión de los vasos pulmonares (embolia pulmonar),

-              aumento del lagrimeo,

-              zumbido de oídos,

-              bloqueo de las fosas nasales (congestión nasal),

-              dolor orofaríngeo,

-              rinorrea,

-              estornudos,

-              enfermedad pulmonar veno-oclusiva,

-              bronquiolitis obliterante,

-              alveolitis alérgica,

-              neumonitis,

-              derrame pleural,

-              dolor abdominal,

-              hemorragia estomacal o intestinal,

-              problemas/hemorragia intestinal,

-              insuficiencia hepática,

-              sarpullido, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, los ojos o la boca, descamación de la piel (eritema multiforme, urticaria, eritema),

-              síndrome mano-pie,

-              hinchazón facial,

-              aumento de la sudoración,

-              endurecimiento de la piel (esclerodermia),

-              espasmo y dolor muscular,

-              dolor en las articulaciones,

-              inflamación, esclerosis y contracción de la vejiga,

-              daño o muerte fetal,

-              cambios en los resultados de algunos análisis de sangre (glucemia, niveles de hormonas),

-              trastorno cerebral (encefalopatía), neurotoxicidad manifestada como un síndrome caracterizado por dolor de cabeza, confusión, convulsiones y pérdida de visión (síndrome de encefalopatía posterior reversible), sensación anómala (disestesia, hipoestesia), temblor, alteración del sentido del gusto (disgeusia, hipogeusia), alteración del sentido del olfato (parosmia), distintos tipos de trastornos cardíacos (taquicardia ventricular, choque cardiógeno, derrame pericárdico, bradicardia, palpitaciones, prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma),

-              esterilidad en varones y mujeres,

-              cambios en la frecuencia de la menstruación,

-              muerte intrauterina,

-              malformación fetal,

-              retraso del crecimiento fetal,

-              efecto cardiógeno sobre la progenie,

-              inflamación de las glándulas salivales (normalmente en la zona de la mejilla; inflamación de la glándula parótida).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano : https://www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.   

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar a temperatura superior a 25°C.

 

Administración por vía intravenosa después de la reconstitución     

La estabilidad química y física de la solución reconstituida en uso, ha sido demostrada para 24 horas a 2°C-8°C.

 

Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida debe ser usad inmediatamente, a menos que la reconstitución haya sido realizada en un lugar con condiciones asépticas validadas. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y condiciones antes de uso serán responsabilidad del usuario y deben ser normalmente no superior a 24 horas a 2 - 8°C.

 

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREImagen medicamento farmaceutico de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Ciclofosfamida Sandoz

 

El principio activo es ciclofosfamida 500 mg.
 

No hay más componentes.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

  

Ciclofosfamida Sandoz es un polvo blanco cristalino.

 

Ciclofosfamida Sandoz 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión está envasado en cajas conteniendo 1, 5 o 10 viales transparentes de vidrio Tipo I, viales de 50 ml con tampón de goma de bromobutilo, y lámina flip-off con tapa PP rojo.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

 

Los viales están envasados con o sin envoltura protectora de plástico (Onco-Safe). La envoltura “Onco-Safe” no entra en contacto directo con el medicamento y proporciona una protección adicional de transporte, lo que aumenta la seguridad para el personal médico y farmacéutico.

 

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

 

Responsable de la fabricación

Ebewe Pharma Ges GmbH Nfg. KG

Mondseestrasse 11 4866

Unterach

Austria

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Países Bajos              Cyclofosfamide Sandoz 500 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Austria                            Cyclophosphamid Sandoz 500 mg – Pulver zur Herstellung einer Injektions- Infusionslösung

Bélgica              Cyclophosphamide Sandoz 500 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Alemania              Cyclophosphamid HEXAL® 500 mg

España              Ciclofosfamida Sandoz 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión

Francia              CYCLOPHOSPHAMIDE SANDOZ 500 mg, poudre pour solution injectable

Croacia              Ciklofosfamid Sandoz 500 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

Hungría              Cyclophosphamid Sandoz 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Luxenburgo              Cyclophosphamide Sandoz 500 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion

Malta                            Cyclophosphamide 500 mg Powder for Solution for Injection or Infusion

Polonia              Demacylan

Rumanía              Ciclofosfamida Sandoz 500 mg pulbere pentru solu??ie injectabila/perfuzabila

Reino Unido              Cyclophosphamide 500 mg Powder for Solution for Injection or Infusion

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2014

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

 

 

ESTA INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A PROFESIONALES SANITARIOS:

 

Ciclofosfamida Sandoz solo debe ser utilizado por profesionales experimentados en el uso de quimioterapia del cáncer.

Ciclofosfamida Sandoz solo se debe administrar cuando existan medios para una supervisión habitual de los parámetros clínicos, bioquímicos y hematológicos antes, durante y después de la administración y bajo la dirección de un servicio oncológico especializado.

 

Posología y forma de administración

La posología se debe individualizar. Las dosis y la duración del tratamiento y/o sus intervalos dependen de la indicación terapéutica, el esquema de un tratamiento combinado, el estado de salud general y la función orgánica del paciente, y los resultados de la supervisión analítica (en particular, la supervisión de las células sanguíneas).

 

En combinación con otros citostáticos de toxicidad similar, podría ser necesaria una reducción de la dosis o ampliación de los intervalos sin tratamiento.

 

Se puede considerar el uso de medicamentos estimuladores de la hematopoyesis (factores estimuladores de colonias y medicamentos estimuladores de la eritropoyesis) para reducir el riesgo de complicaciones mielosupresoras y/o contribuir a facilitar la administración de la posología prevista.

 

Antes, durante e inmediatamente después de la administración, se deben ingerir o perfundir cantidades adecuadas de líquido para provocar la diuresis y reducir el riesgo de toxicidad en las vías urinarias. Por lo tanto,

Ciclofosfamida Sandoz se debe administrar por la mañana.

 

Ciclofosfamida es inerte hasta que la activan las enzimas hepáticas. No obstante, como sucede con todos los medicamentos citotóxicos, se recomienda que la reconstitución sea realizada por personal formado en un área designada.

 

Las personas encargadas de la preparación deben llevar guantes protectores. Se deben evitar las salpicaduras del material en los ojos. El material no debe ser manipulado por mujeres embarazadas o en período de lactancia.

 

Manipulación

La elección del disolvente para reconstitución de Ciclofosfamida Sandoz que contiene ciclofosfamida depende de la vía de administración a utilizar.

 

 

Perfusión

Si la solución se va a utilizar para perfusión intravenosa, Ciclofosfamida Sandoz (que contiene ciclofosfamida) se reconstituye añadiendo agua estéril para inyección o solución de cloruro de sodio estéril al 0,9 %.

La solución reconstituida de Ciclofosfamida Sandoz se debe diluir posteriormente en dextrosa al 5 % o cloruro de sodio al 0,9 %, antes de la perfusión.

 

Inyección directa

Si la solución se va a utilizar para inyección directa, Ciclofosfamida Sandoz (que contiene ciclofosfamida) se reconstituye añadiendo solución de cloruro de sodio estéril al 0,9 %.

Tenga en cuenta que solo Ciclofosfamida Sandoz reconstituido en solución de cloruro de sodio estéril al 0,9 % es adecuado para inyección en bolo.

Ciclofosfamida Sandoz (que contiene ciclofosfamida) reconstituido en agua es hipotónico y no se debe inyectar directamente.

 

Se añaden las siguientes cantidades de agua para inyección o cloruro de sodio al 0,9 % a los viales que contienen Ciclofosfamida Sandoz polvo para solución inyectable y para perfusión:

 

Vial de 500 mg: 25 ml

Vial de 1.000 mg: 50 ml

Vial de 2.000 mg: 100 ml

 

La inyección del disolvente en el vial para inyección crea una presión anormalmente alta, que desaparece en cuanto se introduce la segunda aguja estéril en el tapón de goma del vial para inyección. El polvo se disuelve fácilmente cuando el vial para inyección se agita enérgicamente para producir una solución límpida. Si el polvo no se disuelve inmediatamente, es aconsejable dejar reposar la solución unos minutos. La solución se debe administrar lo antes posible después de su reconstitución.

 

Después de la reconstitución la solución es límpida y de aspecto incoloro a amarillo claro.

Ciclofosfamida Sandoz polvo para solución inyectable y para perfusión reconstituido en agua para inyección tiene una osmolalidad de 92 mOsm/kg.

Ciclofosfamida Sandoz polvo para solución inyectable y para perfusión reconstituido en cloruro de sodio al 0,9 % tiene una osmolalidad de 353 mOsm/kg y un pH de 4,6.

 

Vía intravenosa

La administración intravenosa se debe realizar preferiblemente en forma de perfusión.

 

 

Se deben observar las normas y reglas para la manipulación de citostáticos en general al reconstituir o manipular Ciclofosfamida Sandoz. En la medida de lo posible, la reconstitución se debe realizar en una campana de seguridad con flujo de aire laminar. La persona que manipule el producto debe llevar una mascarilla protectora y guantes protectores. En caso de vertidos, la zona debe lavarse abundantemente con agua. Si Ciclofosfamida Sandoz polvo para solución inyectable y para perfusión, se conserva (p. ej. durante el transporte) a una temperatura superior a la máxima permitida, la ciclofosfamida podría fundirse. Los viales para inyección que contienen ciclofosfamida fundida pueden identificarse a simple vista. La ciclofosfamida es un polvo blanco. La ciclofosfamida fundida es un líquido viscoso límpido o amarillento (normalmente en forma de gotas en los viales correspondientes). Los viales para inyección que contienen ciclofosfamida fundida no se pueden reutilizar.

 

Directrices para la manipulación segura de medicamentos antineoplásicos

Las mujeres embarazadas no debe manipular preparados citotóxicos El medicamento debe ser diluido por personal debidamente formado. Esto se debe realizar en la zona designada. La superficie de trabajo se debe cubrir con papel absorbente con reverso de plástico desechable.

Se deben utilizar guantes protectores, mascarillas y ropa adecuados. Se deben adoptar precauciones para evitar que el medicamento entre en contacto accidentalmente con la piel o las mucosas, y el área afectada debe lavarse a fondo con agua y jabón. Si se produce contaminación accidental de los ojos, se deben lavar de forma inmediata y a fondo con agua.

Utilice conectores Luer-Lock en todas las jeringas y equipos. Se recomienda el uso de agujas de gran calibre para minimizar la presión y la posible formación de aerosoles. Esto último también puede reducirse con el uso de una aguja de vacío.

Se debe desechar la cantidad que no se utilice. Se deben adoptar precauciones especiales en la eliminación de los elementos utilizados para diluir ciclofosfamida. Cualquier producto no utilizado o los materiales contaminados se deben introducir en una bolsa de desecho de alto riesgo. Los objetos cortantes (jeringas, agujas, viales, etc.) se deben introducir en un contenedor rígido adecuado. El personal responsable de la recogida y la eliminación de estos residuos debe ser consciente de los riesgos implicados. Todo el producto no usado o material residual deben eliminarse conforme a los procedimientos estándar para productos citotóxicos.

 

Conservación y período de validez

Se ha demostrado su estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 2°C-8°C para la solución reconstituida.

Desde un punto de vista microbiológico la solución reconstituida se debe utilizar inmediatamente, a menos que la reconstitución haya tenido lugar en condiciones asépticas validadas y controladas. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario y normalmente no superarían las 24 horas a 2°C-8°C.

 

Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver más arriba. 



Ficha Técnica

Ciclofosfamida Sandoz 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión.

Ciclofosfamida Sandoz 1.000 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

Ciclofosfamida Sandoz 2.000 mg polvo para solución inyectable y para perfusión.

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Cada vial de Ciclofosfamida Sandoz 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión contiene 534.5 mg de ciclofosfamida monohidrato equivalentes a 500 mg de ciclofosfamida.

 

Cada vial de Ciclofosfamida Sandoz 1.000 mg polvo para solución inyectable y para perfusión contiene 1069,0 mg de ciclofosfamida monohidrato equivalentes a 1.000 mg de ciclofosfamida.

 

Cada vial de Ciclofosfamida Sandoz 2.000 mg polvo para solución inyectable y para perfusión contiene 2138,0 mg de ciclofosfamida monohidrato equivalentes a 2.000 mg de ciclofosfamida.

 

Concentración después de la reconstitución: 20 mg ciclofosfamida (anhidra)/ml solución (para los volúmenes de reconstitución, ver sección 6.6.)

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Polvo para solución inyectable y para perfusión.

Polvo blanco cristalino.

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

 

Junio 2015

Sandoz Farmacéutica, S.A.

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28033 Madrid

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Junio 2015

Julio 2014



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