Número Registro
Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
CELECOXIBExcipientes
CROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOLAURILSULFATO DE SODIOFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
M01A - PRODUCTOS ANTIINFLAMATORIOS Y ANTIRREUMÁTICOS NO ESTEROIDEOS M01AH - COXIBS M01AH01 - CELECOXIBCódigo Nacional
Celecoxib TecniGen contiene celecoxib como principio activo.
Celecoxib TecniGen está indicado para aliviar los signos y síntomas de la artritis reumatoide, de la artrosis, y de la espondilitis anquilosante.
Celecoxib TecniGen pertenece a una clase de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), y concretamente al subgrupo conocido como inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). Su cuerpo produce prostaglandinas que pueden producir dolor e inflamación. En afecciones como la artritis reumatoide o la artrosis su cuerpo las produce en mayor cantidad. Celecoxib TecniGen actúa reduciendo la producción de prostaglandinas, disminuyendo así el dolor y la inflamación.
Su médico le ha recetado Celecoxib TecniGen. La siguiente información le ayudará a obtener mejores resultados con Celecoxib TecniGen. Si tiene cualquier otra duda por favor pregunte a su médico o farmacéutico.
Informe a su médico si alguna de las siguientes circunstancias le afectan a usted dado que pacientes con estas afecciones no deberían tomar Celecoxib TecniGen:
(p.ej.: algunos son antibióticos utilizados para tratar infecciones)
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Celecoxib TecniGen
Al igual que ocurre con otros antiinflamatorios (p.ej.: ibuprofeno o diclofenaco), este medicamento puede aumentar su presión arterial, por lo que su médico podrá realizar un control periódico de la misma.
Durante el tratamiento con celecoxib se han comunicado algunos casos de reacciones hepáticas graves que incluyeron inflamación hepática grave, daño hepático, insuficiencia hepática (algunas con desenlace mortal o que requirieron transplante hepático). De los casos en los que se comunicaron cuándo se inició el evento, la mayoría de las reacciones hepáticas graves ocurrieron en el primer mes de tratamiento.
Celecoxib TecniGen puede dificultar el quedarse embarazada. Debería informar a su médico si planea quedarse embarazada o si tiene problemas para quedarse embarazada (ver sección Embarazo y lactancia).
Algunos medicamentos pueden modificar el efecto de otros medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento:
Celecoxib TecniGen se puede tomar con dosis bajas de ácido acetilsalicílico (75 mg diarios o inferior). Pida consejo a su médico antes de tomar ambos medicamentos juntos.
Celecoxib TecniGen no debe ser utilizado por mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas (es decir, mujeres en edad susceptible de quedarse embarazadas y que no utilizan un método anticonceptivo adecuado) durante el tratamiento. Si usted se queda embarazada durante el tratamiento con Celecoxib TecniGen, debe interrumpir dicho tratamiento y contactar con su médico para un tratamiento alternativo.
Celecoxib TecniGen no debe tomarse durante la lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debe conocer cómo reacciona a Celecoxib TecniGen antes de conducir o utilizar maquinaria. Si se siente mareado o somnoliento después de tomar Celecoxib TecniGen, no conduzca o maneje maquinaria hasta que pasen estos efectos.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Si piensa o cree que la acción de Celecoxib TecniGen es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la dosis que debe tomar. Dado que el riesgo de efectos adversos asociados con problemas de corazón puede incrementar con la dosis y duración del tratamiento, es importante que use la dosis más baja que controla su dolor y no debe tomar Celecoxib TecniGen más tiempo del necesario para controlar los síntomas.
Celecoxib TecniGen debe ser tragado entero con un vaso de agua. Las cápsulas se toman por vía oral a cualquier hora del día, con o sin comida. No obstante, intente tomar cada dosis de Celecoxib TecniGen a la misma hora cada día.
Contacte con su médico si, transcurridas dos semanas desde el inicio del tratamiento, no experimenta una mejoría.
La dosis recomendada es:
La dosis habitual es de 200 mg al día (1 cápsula dos veces al día ó 2 cápsulas una vez al día), si fuera necesario su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 400 mg (2 cápsulas dos veces al día).
La dosis inicial recomendada es de 200 mg al día (1 cápsula dos veces al día), si fuera necesario su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 400 mg (2 cápsulas dos veces al día).
La dosis recomendada es de 200 mg al día (1 cápsula dos veces al día ó 2 cápsulas una vez al día), si fuera necesario su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 400 mg (4 cápsulas una vez al día o 2 cápsulas dos veces al día).
Problemas en el riñón o hígado: asegúrese de que su médico sabe si tiene problemas en el hígado o riñón dado que usted puede necesitar una dosis más baja.
Pacientes mayores de 65 años, especialmente aquellos con un peso inferior a 50 kg: su médico puede querer supervisarlo más de cerca si usted tiene más de 65 años y especialmente si pesa menos de 50 kg.
Uso en niños: Celecoxib TecniGen es solo para adultos, no está indicado en niños.
No debe tomar más de 400 mg de celecoxib al día.
No debe tomar más cápsulas de las indicadas por su médico. Si toma más cápsulas de lo que le han indicado, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico u hospital y lleve el medicamento con usted.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar una cápsula, tómela tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
La interrupción brusca del tratamiento con Celecoxib TecniGen puede causar un empeoramiento de los síntomas. No deje de tomar Celecoxib TecniGen a menos que su médico se lo indique. Su médico le indicará que disminuya la dosis durante unos días antes de interrumpir el tratamiento por completo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, Celecoxib TecniGen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos mencionados a continuación se observaron en pacientes con artritis que tomaban celecoxib. Los efectos adversos marcados con un asterisco (*) ocurrieron en pacientes que tomaban celecoxib para la prevención de pólipos de colon y han sido clasificados teniendo en cuenta la frecuencia más alta de aparición. Los pacientes incluidos en estos estudios tomaron celecoxib a altas dosis y durante un periodo de tiempo prolongado.
Interrumpa el tratamiento con Celecoxib TecniGen e informe a su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
- Aumento de la presión arterial*.
Mareo, dificultad para dormir
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta de 1 de cada 1.000 pacientes):
Efectos adversos de frecuencia no conocida (su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Insuficiencia hepática, daño hepático e inflamación hepática grave (algunas veces con desenlace mortal o que requirieron transplante hepático). Los síntomas pueden incluir náusea (sensación de malestar), diarrea, ictericia (decoloración amarilla de la piel y ojos), orina oscurecida, heces pálidas, facilidad para tener hemorragias, picor o escalofríos
Los efectos adversos observados en ensayos clínicos en los que se administró Celecoxib a dosis de 400mg al día durante más de 3 años, en pacientes que presentaban enfermedades no relacionadas con la Artritis u otras condiciones artríticas, fueron:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Excesiva micción durante la noche, sangrado de almorranas/hemorroides, movimiento frecuente del intestino
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Celecoxib TecniGen 100 mg cápsulas, son cápsulas duras de cuerpo color blanco y cubierta azul.
Celecoxib TecniGen 100 mg se presenta en envases de tipo blíster con 40 cápsulas duras.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D.
28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal
o
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A |
. |
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal |
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Portugal: Celecoxib Atrolif
Italia: Celecoxib Pentafarma, 100 mg, capsule rigide España: Celecoxib TecniGen 100 mg cápsulas duras EFG.
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/
Celecoxib TecniGen 100 mg cápsulas duras EFG.
Celecoxib TecniGen 200 mg cápsulas duras EFG.
Cada cápsula contiene 100 mg ó 200 mg de celecoxib
Excipiente(s) con efecto conocido:
Celecoxib TecniGen 100 mg cápsulas duras: contiene lactosa (cada cápsula contiene 74,9 mg de lactosa monohidrato; ver sección 4.4).
Celecoxib TecniGen 200 mg cápsulas duras: contiene lactosa (cada cápsula contiene 149,8 mg de lactosa monohidrato; ver sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Cápsula dura.
Celecoxib TecniGen 100 mg cápsulas: son cápsulas duras de cuerpo color blanco y cubierta azul
Celecoxib TecniGen 200 mg cápsulas: son cápsulas duras de color blanco.
Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D.
28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA
Fecha de la primera autorización. Abril de 2013
Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D.
28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA
Fecha de la primera autorización. Abril de 2013
Julio 2018