VARDENAFILO STADA 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome Vardenafilo Stada

• Si es alérgico a vardenafilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Los signos de reacción alérgica incluyen erupción cutánea, picores, hinchazón en la cara o en los labios y dificultad para respirar.
• Si está tomando medicamentos que contienen nitratos, como el trinitrato de glicerol para la angina de pecho, o que liberan óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Al tomar estos medicamentos conjuntamente con Vardenafilo Stada puede verse afectada gravemente su tensión arterial.
• Si está tomando ritonavir o indinavir, medicamentos para el tratamiento de las infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Si tiene más de 75 años y está tomando ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.
• Si tiene un problema grave de corazón o hígado.
• Si está sometido a diálisis renal.
• Si ha padecido recientemente un accidente isquémico cerebral o un ataque al corazón.
• Si tiene o ha tenido la tensión arterial baja, o si la tuvo en el pasado.
• Si tiene antecedentes familiares de enfermedades oculares degenerativas (como la retinitis pigmentosa).
• Si alguna vez ha sufrido pérdida de la visión debido a una lesión del nervio óptico causada por un aporte insuficiente de sangre y conocida como neuropatía óptica anterior isquémica no arterítica (NOAI-NA).
• Si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, tensión alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, tensión alta en los pulmones provocada por coágulos). Los inhibidores de la PDE5, como Vardenafilo Stada, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este medicamento. Si está tomando riociguat o no está seguro consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Vardenafilo Stada.

Tenga especial cuidado con Vardenafilo Stada

• Si padece problemas de corazón, ya que tener una relación sexual puede suponer un riesgo para usted.
• Si padece latidos irregulares (arritmia cardiaca) o alguna enfermedad del corazón hereditaria que altere su electrocardiograma.
• Si sufre algún problema físico que afecta a la forma de su pene. Por ejemplo, angulación, enfermedad de Peyronie o fibrosis cavernosa.
• Si sufre una enfermedad que pueda causar erecciones que no desaparezcan (priapismo). Por ejemplo, anemia falciforme, mieloma múltiple y leucemia.
• Si padece úlcera de estómago (también denominada úlcera gástrica o péptica).
• Si padece alteraciones hemorrágicas (tales como hemofilia).
• Si está utilizando cualquier otro tratamiento para los problemas de erección, incluido Vardenafilo Stada comprimidos recubiertos con película (ver la sección: “Uso de Vardenafilo Stada con otros medicamentos”).
• Si alguna vez ha sufrido una disminución o pérdida parcial de la visión de forma repentina, temporal o permanente en un ojo, no tome Vardenafilo Stada y consulte a su médico inmediatamente.

Niños y adolescentes

Vardenafilo Stada no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años.

Uso de Vardenafilo Stada con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden causar problemas, en especial los siguientes:

• Nitratos, medicamentos para la angina de pecho o que liberan óxido nítrico, como el nitrato de amilo. La toma conjunta de estos medicamentos y Vardenafilo Stada puede afectar gravemente a su presión arterial. No tome Vardenafilo Stada sin antes consultar a su médico.
• Medicamentos para el tratamiento de las arritmias cardiacas, como por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona o sotalol.
• Ritonavir o indinavir, medicamentos para el VIH. No tome Vardenafilo Stada sin antes consultar a su médico.
• Ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.
• Eritromicina o claritromicina, antibióticos macrólidos.
• Alfabloqueantes, un grupo de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y el aumento de tamaño de la próstata (como en la hiperplasia benigna de próstata).
• Riociguat.

No utilice Vardenafilo Stada comprimidos recubiertos con película en combinación con otro medicamento para el tratamiento de la disfunción eréctil, incluido vardenafilo comprimidos bucodispersables.

Toma de Vardenafilo Stada con alimentos, bebidas y alcohol

• Puede tomar Vardenafilo Stada con o sin alimentos, pero es preferible no hacerlo después de una comida copiosa o con un alto contenido en grasas porque el efecto puede retrasarse.
• No beba zumo de pomelo cuando tome Vardenafilo Stada, ya que puede interferir con el efecto normal del medicamento.
• Tomar bebidas alcohólicas puede empeorar los problemas de erección.

Embarazo y lactancia

Vardenafilo Stada no debe utilizarse en mujeres.

Conducción y uso de máquinas

En algunas personas, Vardenafilo Stada puede producir mareos o afectar a la visión. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se siente mareado o si tiene problemas de visión después de tomar Vardenafilo Stada.

Este medicamento contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 10 mg.

Tome un comprimido de Vardenafilo Stada de 25 a 60 minutos, aproximadamente, antes de la actividad sexual. Con estimulación sexual, usted podrá obtener una erección desde los 25 minutos y hasta las cuatro o cinco horas después de la toma de Vardenafilo Stada.

Trague el comprimido con un vaso de agua.

No tome Vardenafilo Stada comprimidos recubiertos con película con ninguna otra formulación de vardenafilo.

No tome Vardenafilo Stadamás de una vez al día.

Si estima que la acción de Vardenafilo Stada es demasiado fuerte o débil, informe a su médico. Éste puede sugerir el cambio a otra formulación de Vardenafilo Stada con una dosis diferente en función del efecto que tenga en usted.

Si toma más Vardenafilo Stada del que debe

Tomar demasiados comprimidos de Vardenafilo Stada puede provocar la aparición de más efectos adversos y producir un dolor de espalda intenso. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de estos efectos adversos son leves o moderados.

Se han notificado casos de muerte súbita, latidos cardíacos rápidos o alterados, ataques al corazón, dolor en el pecho y problemas de circulación cerebral (incluyendo disminución temporal del flujo sanguíneo a partes del cerebro y hemorragia cerebral), en hombres que toman vardenafilo. La mayoría de hombres que han experimentado estos efectos secundarios ya habían padecido problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos acontecimientos estuvieron directamente relacionados con vardenafilo.

Algunos pacientes han experimentado disminución de la visión o de pérdida parcial de la visión de forma repentina, temporal o permanente, en uno o en ambos ojos. Deje de tomar Vardenafilo Stada y contacte inmediatamente con su médico.

También se han comunicado casos de disminución o pérdida repentina de la audición.

La posibilidad de presentar un efecto adverso se describe mediante las siguientes categorías:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Mareos
• Enrojecimiento facial
• Goteo o congestión nasal
• Indigestión

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Hinchazón de la piel y tejido mucoso, incluyendo hinchazón facial, de labios o garganta
• Alteraciones del sueño
• Entumecimiento y alteración de la percepción del tacto
• Somnolencia
• Efectos sobre la visión; derrame ocular, efectos sobre la visión de los colores, dolor ocular y fotosensibilidad
• Zumbidos en los oídos; vértigo
• Pulso acelerado o palpitaciones
• Dificultad para respirar
• Nariz tapada
• Reflujo ácido, gastritis, dolor abdominal, diarrea, vómitos, sensación de malestar (náusea), sequedad de boca
• Elevación de los enzimas hepáticos en sangre
• Erupciones cutáneas
• Dolor de espalda o dolor muscular; elevación del enzima muscular creatinfosfoquinasa en sangre; rigidez muscular
• Erección prolongada
• Malestar general

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Inflamación ocular (conjuntivitis)
• Reacción alérgica
• Ansiedad.
• Desmayo.
• Amnesia (pérdida de memoria)
• Convulsiones
• Glaucoma (aumento de la presión intraocular), ojos llorosos
• Efectos sobre el corazón (como por ejemplo, infarto, taquicardia o angina)
• Presión arterial alta o baja
• Sangrado nasal
• Alteraciones de los resultados de las pruebas de la función hepática en sangre
• Sensibilidad cutánea a la luz solar
• Erección dolorosa.
• Dolor en el pecho
• Disminución temporal del flujo sanguíneo a partes del cerebro

Efectos adversos muy raros o de frecuencia desconocida (Pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas o la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Sangre en orina (hematuria)
• Sangrado en el pene (hemorragia peniana)
• Presencia de sangre en el semen (hematospermia)
• Muerte súbita; Hemorragia cerebral

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. . También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https:// www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Vardenafilo Stada

-              El principio activo es vardenafilo. Cada comprimido contiene 20 mg de vardenafilo (como hidrocloruro trihidrato).

-              Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460); crospovidona tipo A (E1202); sílice coloidal anhidra (E551); estearato de magnesio (E470b).

Cubierta pelicular: alcohol polivinílico (E1203); dióxido de titanio (E171); talco (E553b); macrogol (E1521); copolímero ácido metacrílico-etil acrilato; óxido de hierro amarillo (E172); hidrogeno carbonato sódico (E500 (ii)); óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Vardenafilo Stada 20 mg son comprimidos redondos, recubiertos con película de color amarillo claro de 8,5 mm y grabados con “A723” en una cara. Se presenta en envases de 2, 4, 8, 12 ó 20 comprimidos en blísters de PVC/Aclar-Al.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

info@stada.es

Responsable de la fabricación

STADA Arzneimittel AG

Stadastasse 2-18

Bad Vilbel 61118

Alemania

ó

STADA Nordic ApS.

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Dinamarca

ó

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

ó

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2,

1190 Viena

Austria

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2020

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Cada comprimido contiene 5 mg de vardenafilo (en forma de vardenafilo hidrocloruro trihidrato).

Cada comprimido contiene 10 mg de vardenafilo (en forma de vardenafilo hidrocloruro trihidrato).

Cada comprimido contiene 20 mg de vardenafilo (en forma de vardenafilo hidrocloruro trihidrato).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película.

Vardenafilo STADA 5 mg: comprimidos redondos, recubiertos con película de color amarillo claro de 6 mm y grabados con “A719” en una cara.

Vardenafilo STADA10 mg: comprimidos redondos, recubiertos con película de color amarillo claro de 7 mm y grabados con “A721” en una cara.

Vardenafilo STADA 20 mg: comprimidos redondos, recubiertos con película de color amarillo claro de 8,5 mm y grabados con “A723” en una cara.

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

Enero 2018

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

Enero 2018

Abril 2020