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Laboratorio
KRKA, D.D., NOVO MESTOCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
CELECOXIBExcipientes
CROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOLAURILSULFATO DE SODIOFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
M01A - PRODUCTOS ANTIINFLAMATORIOS Y ANTIRREUMÁTICOS NO ESTEROIDEOS M01AH - COXIBS M01AH01 - CELECOXIBCódigo Nacional
Código Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
22.28 €Celecoxib está indicado en adultos para aliviar los signos y síntomas de la artritis reumatoide, de la artrosis, y de la espondilitis anquilosante.
Celecoxib pertenece a una clase de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), y concretamente al subgrupo conocido como inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). Su cuerpo produce prostaglandinas que pueden producir dolor e inflamación. En afecciones como la artritis reumatoide o la artrosis su cuerpo las produce en mayor cantidad. Celecoxib actúa reduciendo la producción de prostaglandinas, disminuyendo así el dolor y la inflamación.
El medicamento empezará a hacer efecto unas horas después de haber tomado la primera dosis, pero puede que no experimente un efecto completo hasta pasados varios días.
Su médico le ha recetado Celecoxib Krka. La siguiente información le ayudará a obtener mejores resultados con Celecoxib Krka. Si tiene cualquier otra duda por favor pregunte a su médico o farmacéutico.
No tome Celecoxib Krka:
Informe a su médico si alguna de las siguientes circunstancias le afectan a usted dado que pacientes con estas afecciones no deberían tomar Celecoxib Krka:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Celecoxib Krka:
Al igual que ocurre con otros antiinflamatorios (p.ej.: ibuprofeno o diclofenaco), este medicamento puede aumentar su presión arterial, por lo que su médico podrá realizar un control periódico de la misma.
Se han comunicado algunos casos de reacciones hepáticas graves con celecoxib que incluyeron inflamación hepática grave, daño hepático, insuficiencia hepática (algunas con desenlace mortal o que requirieron transplante hepático). De los casos en los que se notificó cuándo se inició el evento, la mayoría de las reacciones hepáticas graves ocurrieron en el primer mes de tratamiento.
Celecoxib Krka puede dificultar el quedarse embarazada. Debería informar a su médico si planea quedarse embarazada o si tiene problemas para quedarse embarazada (ver sección Embarazo y lactancia).
Toma de Celecoxib Krka con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta:
Celecoxib Krka se puede tomar con dosis bajas de ácido acetilsalicílico (75 mg diarios o inferior). Pida consejo a su médico antes de tomar ambos medicamentos juntos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Celecoxib Krka no debe ser utilizado por mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas (es decir, mujeres en edad susceptible de quedarse embarazadas y que no utilizan un método anticonceptivo adecuado) durante el tratamiento. Si usted se queda embarazada durante el tratamiento con Celecoxib Krka, debe interrumpir dicho tratamiento y contactar con su médico para un tratamiento alternativo.
Lactancia
Celecoxib Krka no debe ser utilizado durante la lactancia.
Fertilidad
Los AINEs, incluido Celecoxib Krka, pueden dificultar el quedarse embarazada. Debe informar a su médico si tiene intención de quedarse embarazada o si está teniendo dificultades para quedarse embarazada.
Conducción y uso de máquinas
Debe conocer cómo reacciona a Celecoxib Krka antes de conducir o utilizar maquinaria. Si se siente mareado o somnoliento después de tomar Celecoxib Krka, no conduzca o maneje maquinaria hasta que pasen estos efectos.
Celecoxib Krka contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsula, es decir, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Siga exactamente las instrucciones de administración de celecoxib indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Si piensa o cree que la acción de celecoxib es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la dosis que debe tomar. Dado que el riesgo de efectos adversos asociados con problemas de corazón puede incrementar con la dosis y duración del tratamiento, es importante que use la dosis más baja que controla su dolor y no debe tomar celecoxib más tiempo del necesario para controlar los síntomas.
Celecoxib debe ser tragado entero con un vaso de agua. Las cápsulas se toman a cualquier hora del día, con o sin comida. No obstante, intente tomar cada dosis de celecoxib a la misma hora cada día.
Contacte con su médico si, transcurridas dos semanas desde el inicio del tratamiento, no experimenta una mejoría.
La dosis recomendada es:
La dosis recomendada para el tratamiento de la artrosis es de 200 mg al día, si fuera necesario, su médico puede incrementarla hasta un máximo de 400 mg.
La dosis es habitualmente:
La dosis recomendada para el tratamiento de la artritis reumatoide es de 200 mg al día, si fuera necesario, su médico puede incrementarla hasta un máximo de 400 mg.
La dosis es habitualmente:
La dosis recomendada para el tratamiento de la espondilitis anquilosante es de 200 mg al día, si fuera necesario, su médico puede incrementarla hasta un máximo de 400 mg.
La dosis es habitualmente:
Problemas en el riñón o hígado : asegúrese de que su médico sabe si tiene problemas en el hígado o riñón dado que usted puede necesitar una dosis más baja.
Pacientes mayores de 65 años, especialmente aquellos con un peso inferior a 50 kg : su médico puede querer supervisarlo más de cerca si usted tiene más de 65 años y especialmente si pesa menos de 50 kg.
Uso en niños: Celecoxib es sólo para adultos, no está indicado en niños.
Dosis máxima diaria:
No debe tomar más de 400 mg al día (4 cápsulas de celecoxib 100 mg o 2 cápsulas de celecoxib 200 mg).
Si toma más Celecoxib Krka del que debe
No debe tomar más cápsulas de las indicadas por su médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental de celecoxib, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico, hospital, y lleve el medicamento con usted o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Celecoxib Krka
Si olvidó tomar una cápsula, tómela tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Celecoxib Krka
La interrupción brusca del tratamiento con celecoxib puede causar un empeoramiento de los síntomas.
No deje de tomar celecoxib a menos que su médico se lo indique. Su médico le indicará que disminuya la dosis durante unos días antes de interrumpir el tratamiento por completo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos mencionados a continuación se observaron en pacientes con artritis que tomaban Celecoxib Krka. Los efectos adversos marcados con un asterisco (*) ocurrieron en pacientes que tomaban Celecoxib Krka para la prevención de pólipos de colon y han sido clasificados teniendo en cuenta la frecuencia más alta de aparición. Los pacientes incluidos en estos estudios tomaron Celecoxib Krka a altas dosis y durante un periodo de tiempo prolongado.
Si le ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con Celecoxib Krka e informe a su médico inmediatamente:
Si tiene:
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes:
Efectos adversos de frecuencia no conocida: su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles:
Los efectos adversos notificados en ensayos clínicos en los que se administró Celecoxib Krka a dosis de 400 mg al día durante más de 3 años, en pacientes que presentaban enfermedades no relacionadas con la Artritis u otras condiciones artríticas, fueron:
Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es
Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Celecoxib Krka
Cada cápsula dura de 100 mg contiene 100 mg de celecoxib.
Cada cápsula dura de 200 mg contiene 200 mg de celecoxib.
Los demás componentes (excipientes) de la cápsula dura de 200 mg son: lactosa monohidrato, povidona K30, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico y estearato magnésico (E470b) en el núcleo de la cápsula y gelatina, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172) en la cubierta de la cápsula.
Aspecto del producto y contenido del envase
El cuerpo y la tapa de las cápsulas de 100 mg son blancas, de longitud 15,4 mm – 16,2 mm. Las cápsulas contienen gránulos blancos o casi blancos.
El cuerpo y la tapa de las cápsulas de 200 mg son amarillo pardusco, de longitud 18,9 mm – 19,7 mm. Las cápsulas contienen gránulos blancos o casi blancos.
Las cápsulas de 100 mg y 200 mg se encuentran disponibles en estuches de 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 y 100 cápsulas en tiras blíster.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Responsable de la fabricación
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Krka Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
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Estado miembro |
Nombre del medicamento |
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EE |
Aclexa |
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LV |
Aclexa 100 mg cietas kapsulas Aclexa 200 mg cietas kapsulas |
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LT |
Aclexa 100 mg kietosios kapsulés Aclexa 200 mg kietosios kapsulés |
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SI |
Aclexa 100 mg trde kapsule Aclexa 200 mg trde kapsule |
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SK |
Aclexa 100 mg tvrdá kapsula Aclexa 200 mg tvrdá kapsula |
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CZ |
Aclexa 100 mg tvrdé tobolky Aclexa 200 mg tvrdé tobolky |
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PL |
Aclexa |
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HU |
Aclexa 100 mg kemény kapszula Aclexa 200 mg kemény kapszula |
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RO |
Aclexa 100 mg, capsule Aclexa 200 mg, capsule |
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BG |
A?????? 100 mg ???????, ?????? A?????? 200 mg ???????, ??????
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DE |
Celecoxib TAD 100 mg Hartkapseln Celecoxib TAD 200 mg Hartkapseln |
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IT |
Celecoxib Krka |
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ES |
Celecoxib Krka 100 mg capsulas duras EFG Celecoxib Krka 200 mg capsulas duras E F G |
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PT |
Celecoxib Krka |
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DK |
Celecoxib Krka 100 mg hårde kapsler Celecoxib Krka 200 mg hårde kapsler |
|
SE |
Celecoxib Krka 100 mg kapsel, hård Celecoxib Krka 200 mg kapsel, hård |
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FI |
Celecoxib Krka 100 mg kapseli, kova Celecoxib Krka 200 mg kapseli, kova |
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IE |
Celecoxib Krka 100 mg capsules, hard Celecoxib Krka 200 mg capsules, hard |
|
UK |
Celecoxib 100 mg capsules, hard Celecoxib 200 mg capsules, hard |
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FR |
Celecoxib Krka 100 mg, gélule Celecoxib Krka 200 mg, gélule |
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BE |
Celecoxib Krka 100 mg harde capsules Celecoxib Krka 200 mg harde capsules |
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NL |
Celecoxib Krka 100 mg capsule, hard Celecoxib Krka 200 mg capsule, hard |
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MT |
Aclexa 100 mg, capsule hard Aclexa 200 mg, capsule hard |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2020
La informacio´n detallada y actualizada de este medicamento esta´ disponible en la pa´gina Web de la Agencia Espan~ola del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Celecoxib Krka 100 mg cápsulas duras EFG
Celecoxib Krka 200 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 100 mg de celecoxib.
Cada cápsula dura contiene 200 mg de celecoxib.
Excipiente(s) con efecto conocido :
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cápsulas duras de 100 mg |
cápsulas duras de 200 mg |
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lactosa |
24 mg |
47 mg |
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Cápsulas duras.
100 mg: Cada cápsula contiene un cuerpo y tapa blanco, de longitud 15,4 mm ¿ 16,2 mm; las cápsulas contienen un granulado blanco o casi blanco.
200 mg: Cada cápsula contiene un cuerpo y tapa amarillo parduzco, de longitud 18,9 mm ¿ 19,7 mm; las cápsulas contienen un granulado blanco o casi blanco.
KRKA, d.d., Novo mesto, ¿marje¿ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Febrero 2014
KRKA, d.d., Novo mesto, ¿marje¿ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Febrero 2014
Agosto 2020